지난주 ‘데이터3법’이 국회 본회의를 통과함에 따라, 병원에 쌓인 환자의 의료데이터가 적극 활용되도록 민간 개방이 확대된다. 또한 국민이 혁신적 의료기술을 빠르게 접하도록 인공지능(AI)과 같은 신기술이 융복합된 의료기기에 대한 허가가 빨라진다. 건강생활을 실천하면 포인트를 받아 보험료 납부에 쓸 수 있는 제도도 신설된다.
정부는 관계부처 합동으로 수립한 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 15일 혁신성장전략회의에서 의결해 추진한다고 밝혔다. 정부는 바이오헬스 산업을 미래 3대 주력산업으로 육성하기 위해 지난해 9월부터 업계와 함께 규제개선 과제를 발굴해왔다.
이번 선정된 15개 개선 과제는 크게 신산업 연구환경 조성, 혁신의료기기 육성, 건강관리 서비스 활성화, 불필요한 규제 철폐 등으로 나뉜다.
◇가명 처리한 의료데이터의 제3자 제공에 관한 법적 근거 마련
먼저 의료데이터 활용과 민간 개방이 확대된다. 그동안 의료데이터의 개인 비식별화 조치가 미흡해 신약이나 의료기기 개발에 활용이 어려웠다. 지난 9일 개인정보보호법이 개정돼, 앞으로 데이터 이용 절차와 가명 처리에 필요한 보안조치 등 가이드라인이 마련된다.
4차 산업혁명의 핵심인 빅데이터 활용에 어려움이 없도록 개선하되 가명 처리된 정보조차 제공하기 싫은 개인의 주체권을 존중하기로 했다. 복지부 담당자는 “가명 처리된 정보 제공도 원치 않는다고 명시한 경우 제외하는 ‘옵트아웃(opt-out)제도’를 도입할 방침”이라고 말했다.
◇5대 보건의료 빅데이터센터 구축해 연동…폐지방 재활용 허용
데이터 생산과 활용을 지원할 5대 보건의료 데이터 센터가 구축된다. 보건의료 빅데이터센터, 국립보건연구원 유전체센터, 데이터 중심병원 지원센터, 인공지능 신약개발센터, 피부 유전체 분석센터 등으로 나눠 효율성을 높인 뒤 연계해 데이터 가치를 높일 계획이다.
지방흡입술로 나온 인체 폐지방을 앞으로는 줄기세포 연구 등에 재활용 할 수 있게 된다. 마이크로바이옴(인체 내 미생물)이나 오가노이드(장기 유사체) 등 새로운 인체유래 파생 연구자원에 대한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 가이드라인이 마련돼 연구현장의 혼란을 해소한다.
바이오헬스 분야에도 대한민국 명장 제도가 도입된다. 지금까지 총 37개 분야 97개 직종에서 명장이 선정돼 장려금 등이 지원됐으나 바이오개발에는 없었다.
◇가상현실 의료기기 품목 신설, 우선심사로 혁신기술 활성화
혁신 의료기기 육성과 관련해서는 VR(가상현실)과 AR(증강현실) 기반의 융복합 의료기기에 대한 품목를 신설한다. 최근 이 같은 소프트웨어 개발이 증가하고 있으나 별도의 품목이 없어 해외 수출 등에 애로가 많았다. AI 영상진단기기처럼 새로운 기술이 도입된 혁신의료기기는 우선심사제도로 특례를 부여한다. 선진입, 후평가 제도도 확대된다.
◇건강관리서비스에 인증제 도입하고 건강인센티브제 시범사업
최근 여러 건강관리 서비스가 개발되고 있으나 소비자가 효과를 판단하기 어렵다는 지적에 따라, 인증제를 도입해 선택에 참고가 되도록 제시한다. 또한 아프면 돕는 사후치료 중심의 건강보험 제도에서 벗어나, 건강생활을 잘 실천한 사람에게 보상을 제공하는 건강 인센티브제의 시범사업을 올해 하반기 실시한다.
소비자가 직접 의뢰해 받는 유전자검사(DTC)의 허용 범위를 확대해 기업 경쟁력을 높이고, 유사한 인증제도가 복수로 운영되는 유전자 검사기관 인증제를 단일화한다.
◇이중규제 등 불필요한 규제 철폐…의료기기 광고규제 합리화
이외에도 첨단의료복합단지 입주기업의 생산시설 규모제한을 완화하고, 의료기기에 대한 전기생활용품 안전인증 면제를 확대한다. 1회용 의료기기 업체에 부과됐던 폐기물 부담금에 대한 내용을 개선하고, 의료기기 광고 규제를 완화한다. 지금은 사진이나 그림으로 의료기기 사용 전후를 비교할 수 없게 돼있지만 소비자 이해를 높일 수 있다는 점에서 허용할 방침이다.
복지부는 이번 규제개선방안에 대해 “바이오헬스 신산업 육성을 통해 국민이 혁신적 의료기술을 신속히 접하고, 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 핵심규제 위주로 선정했다”고 설명했다. 복지부 박능후 장관은 “4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장하여 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
