지난해 국내 처음으로 인공지능(AI)을 이용한 의료기기가 허가됐다. 4차 산업혁명 시대를 맞아 인공지능 의료기기 시대가 본격적으로 도래한 것이다.
1일 식품의약품안전처에 따르면, 지난해 인공지능 기반 소프트웨어 4건, 자동화 시스템 로봇 수술기 1건, 3D 프린팅을 이용한 제품 15건 등 총 20건의 첨단 의료기기가 허가를 받았다.
인공지능 기반 4건은 모두 국내에서 제조된 의료기기로, 환자의 방사선 영상을 분석해 의료진의 판독을 보조하거나 보다 또렷하게 보이도록 만들어 이미지를 전송하는 소프트웨어였다.
3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등도 지속적으로 허가되는 경향을 보였다.
또한 건강에 대한 관심과 고령화 시대 웰빙 현상에 맞춰 보청기, 임플란트, 콘택트렌즈, 전자혈압계 등 개인용 의료기기 인증건수도 증가 추세다. 2017년 409건에서 2018년 457건으로 늘었다.
사용자의 편의성이 강조된 한벌 구성 의료기기도 증가하고 있다. 혈당측정기, 채혈침, 검사지 등 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 제품들이 2017년 301건에서 2018년 317건으로 늘었다.
반면 사용 중 부작용이나 결합이 생길 수 있어 추적관리가 필요하거나, 제품의 안전성과 유효성을 재심사해야 하는 의료기기의 허가는 절반 이상 줄었다. 임상시험 등에 상당한 비용과 시간이 소요되기 때문으로 해석된다.
식약처는 지난해 허가, 인증, 신고된 의료기기 7745건 중 46%인 3600건이 수입이 아닌, 국내 제조 제품이었다고 밝혔다. 국내 제조 비율은 전년보다 6.9% 늘었다. 특히 국내 제조된 2등급 의료기기가 최근 3년간 꾸준히 증가하는 추세다.
의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 분류한다. 1등급은 위해성이 거의 없는 진료용 장갑, 의료용 침대 등으로, 신고만으로 판매할 수 있다. 2등급은 위해성이 낮은 콘택트 렌즈, 전자 혈압계 등으로, 기술문서 심사 후 인증 받아야 한다. 레이저 수술기 등의 3등급과 혈관용 스텐트 등 4등급 의료기기는 식약처에서 기술문서 심사 후 허가를 받는다.