대웅제약 P-CAB 신약 ‘펙수클루’ 적응증 개발 속도

대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’ [사진=대웅제약 제공]

헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 자체 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 ‘펙수클루’의 후속 적응증 개발에 속도를 내고 있다. NSAIDs 유도 소화성 궤양 예방 적응증이 허가 절차를 진행 중인 가운데 이번에는 헬리코박터 제균 3상 임상시험이 막바지에 돌입해 신규 적응증 추가 기대감이 커진다.

4일 식품의약품안전처에 따르면, 대웅제약의 신약 개발 자회사 아이엔테라퓨틱스는 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 ‘펙수클루(개발 과제명 : DWP14012)’와 항생제 병용요법 3상 임상시험의 피험자 모집을 최근 완료했다.

이번 임상시험은 총 460명의 피험자를 대상으로 ‘펙수클루’ 기반 3제 요법(펙수프라잔+아목시실린+클래리트로마이)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다. 대조약으로는 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 약물인 ‘란스톤캡슐’을 사용했다.

약물 투여 기간은 14일이고, 약물 투여를 마친 뒤 28~56일이 지난 시점에서 헬리코박터 파일로리 제균율을 평가하는 만큼, 올해 상반기 안에는 임상시험 종료가 가능할 것으로 점쳐진다.

‘펙수클루’는 지난 2022년 7월 대웅제약이 출시한 국산 34호 신약이다. 기존 위식도역류질환 치료제인 히스타민-2 수용체 길항제(H2RA)와 PPI 계열 치료제의 단점을 개선해 빠르고 안정적으로 위산분비를 억제하는 P-CAB 계열의 3세대 치료제다.

지금까지 보유한 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료와 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선(10mg 용량 한정) 등 두 가지다. 다만, 위염 적응증의 경우 그동안 보험급여가 적용되지 않았다. 이 때문에 ‘펙수클루’ 10mg 용량 제품은 출시가 미뤄지고 있었는데, 최근 해당 적응증이 건강보험 급여를 획득하면서 대웅제약은 ‘펙수클루’ 10mg 용량 제품을 발매하고 본격적인 마케팅에 돌입했다.

‘펙수클루’는 NSAIDs 유도 소화성 궤양 예방 적응증 추가도 초읽기에 들어선 상태다. 앞서 대웅제약은 지난 2023년 말 ‘펙수클루’의 NSAIDs 유도 소화성 궤양의 예방 효과를 평가하기 위한 3상 임상시험을 마쳤다. 총 423명의 환자를 대상으로 약 2년 반 동안 임상시험을 진행했으며 대조약으로는 ‘란스톤캡슐’을 사용했다.

회사는 이 3상 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 식약처에 관련 적응증 허가 신청을 완료해 올해 안에 승인이 이뤄질 것으로 점쳐진다.

대웅제약은 이 밖에도 미란성 위식도역류질환(ERD) 치료 후 유지 요법 적응증 확대를 추진하고 있으며, 주사 제형에 대한 임상시험도 진행 중이다. 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법의 경우 이미 지난 2023년 3상 임상시험을 끝내고 상용화를 준비 중이고, 주사 제형은 1상 임상시험 피험자 모집을 진행하고 있다.

한편, ‘펙수클루’는 최근 몇 년간 빠른 약효와 복용 편의성을 바탕으로 큰 성장을 보여주고 있다. 2022년 출시 이후 국내외에서 꾸준히 판매를 늘리며 지난해 처음으로 매출이 1000억 원을 돌파했다. 이는 전년 554억 원 대비 2배 가까운 성장세다. 대웅제약은 ‘펙수클루’를 연매출 1500억 원 규모의 블록버스터 신약으로 성장시킨다는 목표다.

헬스코리아뉴스 이순호 admin@hkn24.com

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