한국아스트라제네카 제2형 당뇨병 치료제 ‘포시가’ 치료 허가사항이 확대됐다.
변경된 주요 내용은 ▲효능∙효과에 심혈관계 기왕력과 상관없이 제2형 당뇨병 환자 심혈관계 사건 발생에 대한 임상 결과 ▲피오글리타존 병용 적응증 추가 ▲75세 이상 환자에서 치료 개시 비권장 문구 삭제 등 3가지다.
심혈관계 사건 발생에 대한 임상 결과는 대규모 3상 임상인 DECLARE 연구를 근거로 한다. DECLARE 연구는 SGLT-2 억제제 계열 중 최대 규모로, 최장 기간의 심혈관계 안전성을 입증한 연구(CVOT)다. 심혈관질환 경험 없이 위험인자만 보유한 환자를 가장 많이 포함해 다양한 환자군에서 이점을 확인했다.
연구 결과, 포시가는 심혈관질환 경험 없이 위험인자만 보유한 환자(임상참여자 59.4%)와 심혈관질환을 겪었던 환자(40.6%) 모두에서 위약군 대비 심부전으로 인한 입원 및 심혈관 질환으로 인한 사망 발생위험을 17% 낮췄다. 신장 복합사건 결과에서는 위약군(5.6%) 대비 다파글리플로진군(4.3%)에서 긍정적인 효과를 보였다.
이번 허가사항에는 TZD 계열의 피오글리타존과의 병용 요법에 대한 사항도 추가됐다. 피오글리타존 단독 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 포시가를 병용투여 할 수 있도록 승인된 것이다.
▲포시가 단독요법 ▲메트포르민, 설포닐우레아, 인슐린, 시타글립틴(DPP-4 Inhibitor) 혹은 피오글리타존(TZD)과의 2제 병용요법 ▲메트포르민과 설포닐우레아 혹은 메트포르민과 삭사글립틴 요법에 3제 병용요법으로 폭넓게 사용할 수 있다.
이외에도 75세 이상 환자에게 권장하지 않았던 기존 문구가 삭제돼 고령의 연령대에서도 포시가로 치료를 제한 없이 시작할 수 있다.
한국아스트라제네카 당뇨순환기사업부 전세환 전무는 “현재 제2형 당뇨병 치료는 심혈관계 및 신장 합병증 관리를 얼마나 적절하게 할 수 있는지가 중요한 과제”라며 “이번 허가사항 개정으로 많은 환자가 포시가의 더 넓어진 치료 혜택을 받기를 바란다”고 말했다.