국산 코로나19 치료제·백신 개발을 위한 2022년도 예산 5265억 원이 확정됐다. 내년 상반기 국산 코로나19 백신 상용화와 2023년 국산 mRNA 백신 개발 완료를 목표로 본격적인 예산 책정이 이루어진 것이다.
정부는 30일 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회 제11차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 향후계획 ▲국내 mRNA백신 개발 현황 및 지원계획 ▲2022년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산(안) ▲국가 전임상시험 지원센터 운영계획 등에 대해 논의했다. 주요 계획은 다음과 같다.
◇코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 향후계획
정부는 내년 상반기 국산 백신 상용화를 위한 백신 임상 3상 집중 지원과 경구용 치료제에 대한 개발을 중점적으로 모니터링 하고, 지원한다고 밝혔다.
우선 임상시험 참여자 모집에 대한 지원을 강화하고, 임상시험포털을 통해 임상시험 참여 의향을 밝힌 사람들에 대해 신속하게 임상시험 실시기관과 연계 조치를 지속한다. 국내 예방접종 상황, 확진자 발생 상황 등을 고려해 해외 임상시험이 신속하게 추진될 수 있도록 현지 공관과 기업 간 지원체계를 구축했으며, 이를 통해 정부와 신속하게 협력 등을 지원한다.
특히 코로나19 치료제·백신 임상시험 비용 지원을 위해 2020~2022년 3년간 치료제 1552억 원, 백신 2575억 원으로 총 4127억 원을 투입할 계획이다.
국산 백신 개발이 완료된 경우 신속하게 상용화가 가능하도록 개발 완료 전부터 선 구매를 추진해 기업이 생산시설 등에 투자가 가능하도록 한다. 국산 백신 선 구매는 임상 2상 중간결과 발표 및 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 전제로 비임상 및 임상 1·2상 자료를 토대로 면역원성, 안전성, 성공가능성, 접종 용이성 등을 종합적으로 검토해 추진할 계획이다.
현재 국내에서는 8개 기업이 코로나19 백신 임상시험을 진행하고 있으며, 합성 항원, DNA, RNA, 바이러스 전달체 등 다양한 플랫폼의 백신 개발이 진행되고 있다. SK바이오사이언스는 임상 3상을 진행하는 등 기업들은 임상 3상에 단계적으로 진입하고 있다.
치료제의 경우, 국산 치료제인 항체치료제가 지난 2월 5일 조건부 허가 이후, 지난 9월 17일 정식 품목허가가 이루어졌으며, 총 14개의 후보물질(신약개발 6개, 약물재창출 8개)에 대한 임상시험이 진행되고 있다. 복용 편의성 등으로 인해 외래환자 및 생활치료센터 등에서 활용가능성이 큰 경구용 치료제에 대한 개발도 8개 물질에 대한 임상시험이 추진되고 있다.
◇국내 mRNA백신 개발 현황 및 지원계획
2023년까지 1개 이상 국내 생산 코로나19 mRNA 백신 개발 완료를 목표로 범부처 협력 mRNA 백신 개발 지원이 이뤄질 예정이다. 현재 국내에서는 2개 기업이 임상 1상을 진행하고 있다.
세부계획을 보면, 정부는 해외 기술을 활용하여 단기간에 mRNA 백신을 신속히 개발할 수 있도록 지원하고, mRNA 백신 원천기술 개발도 동시에 지원하는 양면(투트랙) 전략으로 추진할 계획이다. 이를 위해 ▲mRNA 백신개발을 위한 백신기술 확보 ▲비임상 및 임상연구 적극 지원 ▲mRNA 백신 생산을 위한 기반 확보 등 3대 추진전략과 8개 중점과제를 추진한다.
◇2022년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산(안)
2022년 코로나19 치료제·백신 개발 예산은 총 5265억 원(정부안 기준)이다. 이는 2021년 본예산 대비 약 100%(2,638억 원) 증가한 금액이다. 3210억 원을 투입해 임상·비임상단계의 연구지원을 강화 및 국산 백신 선 구매를 추진하고, 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 1,063억 원을 지원한다.
속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발 및 고도화, 국산화에는 302억 원의 예산을 투입한다. 감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화를 위해서는 690억 원을 지원한다.
◇국가 전임상시험 지원센터 운영계획
정부는 치료제‧백신 개발 기업의 임상시험 진입률을 높이기 위해 ‘국가 전임상시험 지원센터’를 구축하고, 기업들에 체계적이고 총괄적인 서비스도 지원한다. 감염병에 대응할 수 있는 치료제‧백신의 임상시험을 진행하기 위해서는 동물을 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 평가하는 전(前) 임상시험이 필수다.
정부 출연 연구기관 등의 인프라를 활용해 개별적으로 지원하던 전임상시험을 통합 관리하는 총괄 지원센터를 운영하고, 실험단계별로 지원센터는 전문성 있는 기관들을 지정하여 운영한다. 통합 지원 시스템 구축을 통해 연구개발의 애로사항 접수부터 지원 완료까지 모든 과정을 통합적(원스톱)으로 지원하고, 전임상시험 지원 현황 및 추진 일정, BL3 등 연구시설 활용 현황 등의 정보도 제공한다. 시험단계별 지원센터에서는 마우스, 영장류 등 동물감염모델 개발과 함께 세포 단위부터 영장류까지 치료제·백신의 효과와 부작용 등 독성에 대한 평가도 지원한다.
국가 바이오데이터 스테이션과 연계하여 전임상시험 지원을 통해 축적된 연구 데이터가 향후 치료제·백신 개발에 활용할 수 있도록 체계를 마련한다. 생물안전등급 연구시설(BL3, ABL3 등)의 확충과 장비 고도화 등을 통해 기업의 신속한 임상 진입과 기업 요구에 맞는 전임상시험을 지원할 계획이다.
권덕철 보건복지부 장관은 “국산 코로나19 백신이 내년 상반기에 상용화될 수 있도록 임상 3상에 대한 범정부 차원의 집중 지원을 통해 신속한 임상시험 진행을 추진하겠다”고 말했다. 권 장관은 “정부는 코로나19 치료제·백신 개발을 끝까지 지원하여, 전 세계의 코로나19 극복에 이바지하는 것은 물론 우리 보건산업 역량을 강화하여 미래 감염병에도 대비할 수 있는 기반을 다지겠다”라고 밝혔다.