제약 인사이드
지난해 제약업계에서는 두 개의 국산 신약이 탄생했다. 직전년도 국산 신약이 ‘0개’였던 것과는 대비된다. 올해도 그 명맥을 이어갈 수 있을지 관심이 모인다.
1일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난달 12일 비보존제약 ‘어나프라주’를 국산 신약으로 허가했다. 어나프라는 비마약성·비소염제성진통제로, 글라이신 수송체2형과 세로토닌 수용체2a를 동시 억제해 중추·말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는다. 앞서 비보존제약은 국내 임상 3상 결과를 기반으로 2023년 11월 품목허가를 신청했다.
어나프라가 해를 넘기기 전에 허가를 받으면서 지난 한 해 동안 허가된 국산 신약은 두 개로 늘어났다. 어나프라에 앞서 온코닉테라퓨틱스가 개발한 미란성 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’이 국산 37호, 2024년 첫 번째 국산 신약으로 지난해 4월 허가를 받았다.
두 약은 2년 만에 나온 국산 신약이라는 점에서 더 의미가 크다. 제약업계에서는 코로나19로 신약 임상·심사가 지연된 2019년과 2020년을 제외하면 매년 또는 격년 단위로 국산 신약이 허가를 받았다. 최근에는 2021년과 2022년에 각각 5개, 2개 제품이 허가된 후 2023년에 한 개도 허가를 받지 못했으나, 지난해 두 약이 나오면서 다시 명맥을 잇게 됐다.
올해는 SK바이오팜 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’, LG화학 통풍 치료제 ‘티굴릭소스타트’ 정도가 국산 신약 후보로 거론된다. 세노바메이트는 이미 미국, 유럽에서 허가를 받아 판매 중인 약으로, 최근 한국·중국·일본 등 동북아 환자를 대상으로 효과를 입증한 3상 임상 시험 결과가 공개됐다. 세노바메이트 아시아 파트너사들은 기존 임상 자료와 이번 결과를 참고해 국가별 허가를 신청한다는 계획이다. 티굴릭소스타트 또한 현재 진행 중인 임상 3상을 마친 뒤 허가를 신청할 예정이다.
다만 두 약이 ‘2025년 국산 신약’이 될 수 있을지는 미지수다. 두 약 모두 아직 허가 신청 전으로, 신약 허가 심사에 통상 10~12개월 이상 소요되는 점을 감안하면 연내 허가는 어려울 수 있다. 식약처가 올해부터 허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 인상하는 대신 허가에 걸리는 기간을 기존 420일에서 295일로 줄이겠다고 밝힌 만큼, 종전보다 빠르게 허가될 가능성도 남아있다.
1일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난달 12일 비보존제약 ‘어나프라주’를 국산 신약으로 허가했다. 어나프라는 비마약성·비소염제성진통제로, 글라이신 수송체2형과 세로토닌 수용체2a를 동시 억제해 중추·말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는다. 앞서 비보존제약은 국내 임상 3상 결과를 기반으로 2023년 11월 품목허가를 신청했다.
어나프라가 해를 넘기기 전에 허가를 받으면서 지난 한 해 동안 허가된 국산 신약은 두 개로 늘어났다. 어나프라에 앞서 온코닉테라퓨틱스가 개발한 미란성 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’이 국산 37호, 2024년 첫 번째 국산 신약으로 지난해 4월 허가를 받았다.
두 약은 2년 만에 나온 국산 신약이라는 점에서 더 의미가 크다. 제약업계에서는 코로나19로 신약 임상·심사가 지연된 2019년과 2020년을 제외하면 매년 또는 격년 단위로 국산 신약이 허가를 받았다. 최근에는 2021년과 2022년에 각각 5개, 2개 제품이 허가된 후 2023년에 한 개도 허가를 받지 못했으나, 지난해 두 약이 나오면서 다시 명맥을 잇게 됐다.
올해는 SK바이오팜 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’, LG화학 통풍 치료제 ‘티굴릭소스타트’ 정도가 국산 신약 후보로 거론된다. 세노바메이트는 이미 미국, 유럽에서 허가를 받아 판매 중인 약으로, 최근 한국·중국·일본 등 동북아 환자를 대상으로 효과를 입증한 3상 임상 시험 결과가 공개됐다. 세노바메이트 아시아 파트너사들은 기존 임상 자료와 이번 결과를 참고해 국가별 허가를 신청한다는 계획이다. 티굴릭소스타트 또한 현재 진행 중인 임상 3상을 마친 뒤 허가를 신청할 예정이다.
다만 두 약이 ‘2025년 국산 신약’이 될 수 있을지는 미지수다. 두 약 모두 아직 허가 신청 전으로, 신약 허가 심사에 통상 10~12개월 이상 소요되는 점을 감안하면 연내 허가는 어려울 수 있다. 식약처가 올해부터 허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 인상하는 대신 허가에 걸리는 기간을 기존 420일에서 295일로 줄이겠다고 밝힌 만큼, 종전보다 빠르게 허가될 가능성도 남아있다.