[헬스코리아뉴스 / 이시우] 의료 인공지능(AI) 전문기업 홈즈에이아이(대표 임동석)는 최근 식품의약품안전처로부터 홀터 심전계 'CLtime'의 의료기기 2등급 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 지난 1월에는 의료기기 수출 제조 허가도 획득한 바 있다.

회사측에 따르면 ‘CLtime’은 일상생활을 하면서 간편하게 심전도 데이터 측정이 가능한 진단 보조 의료기기로, 심전도 검사의 접근성과 편의성을 높인 혁신적인 제품이다.

해당 제품은 지난 1월 개최된 CES 2025 에서 ‘Accessibility & AgeTech’ 부문 혁신상을 수상하며 글로벌 시장 진출을 위한 기술력을 인정받았다.

회사측은 GMP 및 ISO 13485 인증을 기반으로 품질 관리 시스템 고도화 및 철저한 사후관리를 병행하며 국내는 물론 해외 시장 진입에도 박차를 가한다는 방침이다.

임동석 대표는 “일상생활 속에서 손쉽게 확보할 수 있는 건강 데이터를 활용해 다양한 질환 진단이 가능한 솔루션으로 확장하고, 인공지능 디지털 진단 플랫폼의 상용화와 인증을 마무리할 계획”이라며, “캡티브 마켓(Captive Market)을 중심으로 국내 점유율을 높이는 한편, 글로벌 파트너십을 통해 해외 시장도 적극적으로 개척해 나갈 것”이라고 말했다.