지난달 30일 화일약품의 경기도 화성시 향남읍 상신리 공장에서 발생한 화재 여파가 커질 전망이다. 화일약품은 원료의약품 생산 전문 제약사로, 코로나19 주요 치료제인 진해거담제 에르도스테인, 아세틸시스테인 등의 원료·완제 의약품을 대량 생산하고 있는데, 이번 화재로 생산을 전면 중단하기로 결정했다. 화일약품과 정부가 수습에 나서고 있으나, 감기약 대란은 피하기 쉽지 않을 전망이다.
◇"수급난 예상 품목 파악도 안 돼" 제약계 전반 비상
화일약품 향남공장은 원료의약품을 주로 생산하는 국내 4위 규모의 원료의약품 생산사다. 당뇨약 글리메피리드, 기능성 소화불량제 레보설피리드, 치매치료제 리바스티그민, 진해거담제 에르도스테인, B형 간염치료제 엔테카비르, 항히스타민 세티리진염산염 등의 원료·완제 의약품을 생산하고 있다. 화일약품이 원료의약품 생산을 중단하면, 당장 난감한 상황에 부닥치는 제약사가 존재한다.
화일약품 측은 향남공장의 원료의약품 생산을 전면 중단해도 다른 원료의약품 공장에서 대체 생산이 가능하다는 입장이나, 모든 원료의약품이 대체생산 가능한지는 파악되지 않는다. 그 때문에 화일약품에서 원료의약품을 공급받던 제약사, 완제의약품을 수탁생산하던 제약사 등은 곤란한 상황에 빠진 것으로 파악된다. 제약업계 관계자 A씨는 "화일약품이 아직 혼란스러운 상황이라 이번 사고로 인해 문제가 발생할 품목 등을 제대로 파악하지 못하고 있다"라며, "화일약품에서 의약품을 원료를 공급받거나, 위탁생산하던 제약사의 긴장감만 커지고 있다"고 말했다.
제약계 전반에 혼란이 가중돼 의약품 주무부처인 식품의약품 안전처도 화일약품 화재사고 피해 품목 파악에 나섰으나, 난항을 겪고 있다. 식약처 관계자는 "정부도 화일약품 화재사고로 인한 의약품 수급난을 우려해 현황을 파악하고자 했으나, 화일약품도 아직 대체생산이 불가능해 생산이 완전히 중단되는 원료의약품, 수급난이 예상되는 품목 등을 파악하지 못한 것으로 전달받았다"고 밝혔다. 이 관계자는 "식약처에서도 별도로 이번 화재사고로 수급문제가 발생할 수 있는 의약품을 파악하고 있다"고 했다.
◇넉넉지 않은 감기약, 더 빠듯해질 듯
분명한 건 화일약품 화재사고로 인해 진해거담제 등 감기약 부족이 심해질 가능성이 크다는 것이다. 화일약품 향남공장은 이번 화재로 생산시설이 사실상 전소했다. 업계 전문가들은 공장이 정상 가동되기까지 최소 6~8개월이 소요될 것으로 보고, 이 기간에 화일약품이 주력 생산하던 진해거담제 등 감기약 생산·공급에 차질이 발생할 것으로 보고 있다. 앞으로 6~8개월은 방역 당국이 예측한 트윈데믹 기간에 해당, 감기약 수요가 급증할 예정이나 화일약품의 공백을 메울만한 여력이 없다는 것이다. 화일약품은 2020년에만 진해거담제 원료의약품을 약 7만kg 생산했다.
진해거담제를 생산하는 국내 제약사 관계자 A씨는 "이미 진해거담제 등 감기약은 최대 물량을 생산하고 있어 추가로 생산할 여력은 없는 상태"라고 밝혔다. 이 관계자는 "코로나 재유행 시기마다 생산 물량을 늘렸고, 동절기는 원래 하절기보다 생산량이 많아 당장은 감기약이 부족할 일은 없을 것"이라면서도, "트윈데믹 규모에 따라 감기약 수급난이 반복될 가능성은 얼마든지 있다"고 말했다.
또 다른 제약사 관계자 B씨도 "코로나 대유행이 잠잠해지며 지금은 진해거담제 등 감기약 재고가 여유 있는 편이나, 인플루엔자 유행으로 재고 소진 속도가 빨라져 지금 상황이 얼마나 유지될지는 알 수 없다"고 밝혔다. 그는 "이전과 같은 수준의 코로나 대유행이 반복되면 품절 대란이 반복될 가능성이 크다"고 했다.
◇식약처, 피해 제약사 '특별 행정지원' 준비
상황이 긴급하다 보니 식약처는 감기약에 한해 특별 행정지원을 해주는 방안까지 고려하는 것으로 확인된다. 원료의약품 또는 위탁제조소를 변경할 경우, 완제의약품 허가사항 변경을 위해 생동성시험자료를 제출해야 하는데 이를 간소화하거나 다른 자료로 대체하는 방안 등이 검토되고 있다.
식약처 관계자는 "우리나라는 원료의약품 생산이 다변화되어 있어 화일약품 향남공장 생산이 전면 중단돼도 당장 큰 문제는 없을 것으로 보이나, 위탁제조소 등의 변경이 필요한 제약사가 발생할 수 있어 행정적 지원을 고려하고 있다고 말했다. 이 관계자는 "특히 감기약의 경우, 수급 안정화를 위해 생동성시험자료를 이화학적동등성시험 자료로 갈음할 수 있는 방침 등을 마련해뒀다"라며, "아직 결정된 사안은 없으나 필요한 행정적 지원이 있다면, 적극적으로 지원할 예정이다"고 밝혔다.
감기약 대란을 우려한 사재기를 할 필요도 없다고도 강조했다. 식약처 측은 "화일약품 외에도 감기약 원료의약품 생산처가 여러 곳 있는 상황 등을 고려할 때, 동절기 감기약 품절 대란이 발생할 가능성은 낮다"라며, "불필요한 감기약 구입은 자제할 필요가 있다"고 말했다.
한편, 화일약품 화재사고 원인은 아세톤 반응기 밸브 수리작업 중 발생한 유증기 폭발로 추정된다.
◇"수급난 예상 품목 파악도 안 돼" 제약계 전반 비상
화일약품 향남공장은 원료의약품을 주로 생산하는 국내 4위 규모의 원료의약품 생산사다. 당뇨약 글리메피리드, 기능성 소화불량제 레보설피리드, 치매치료제 리바스티그민, 진해거담제 에르도스테인, B형 간염치료제 엔테카비르, 항히스타민 세티리진염산염 등의 원료·완제 의약품을 생산하고 있다. 화일약품이 원료의약품 생산을 중단하면, 당장 난감한 상황에 부닥치는 제약사가 존재한다.
화일약품 측은 향남공장의 원료의약품 생산을 전면 중단해도 다른 원료의약품 공장에서 대체 생산이 가능하다는 입장이나, 모든 원료의약품이 대체생산 가능한지는 파악되지 않는다. 그 때문에 화일약품에서 원료의약품을 공급받던 제약사, 완제의약품을 수탁생산하던 제약사 등은 곤란한 상황에 빠진 것으로 파악된다. 제약업계 관계자 A씨는 "화일약품이 아직 혼란스러운 상황이라 이번 사고로 인해 문제가 발생할 품목 등을 제대로 파악하지 못하고 있다"라며, "화일약품에서 의약품을 원료를 공급받거나, 위탁생산하던 제약사의 긴장감만 커지고 있다"고 말했다.
제약계 전반에 혼란이 가중돼 의약품 주무부처인 식품의약품 안전처도 화일약품 화재사고 피해 품목 파악에 나섰으나, 난항을 겪고 있다. 식약처 관계자는 "정부도 화일약품 화재사고로 인한 의약품 수급난을 우려해 현황을 파악하고자 했으나, 화일약품도 아직 대체생산이 불가능해 생산이 완전히 중단되는 원료의약품, 수급난이 예상되는 품목 등을 파악하지 못한 것으로 전달받았다"고 밝혔다. 이 관계자는 "식약처에서도 별도로 이번 화재사고로 수급문제가 발생할 수 있는 의약품을 파악하고 있다"고 했다.
◇넉넉지 않은 감기약, 더 빠듯해질 듯
분명한 건 화일약품 화재사고로 인해 진해거담제 등 감기약 부족이 심해질 가능성이 크다는 것이다. 화일약품 향남공장은 이번 화재로 생산시설이 사실상 전소했다. 업계 전문가들은 공장이 정상 가동되기까지 최소 6~8개월이 소요될 것으로 보고, 이 기간에 화일약품이 주력 생산하던 진해거담제 등 감기약 생산·공급에 차질이 발생할 것으로 보고 있다. 앞으로 6~8개월은 방역 당국이 예측한 트윈데믹 기간에 해당, 감기약 수요가 급증할 예정이나 화일약품의 공백을 메울만한 여력이 없다는 것이다. 화일약품은 2020년에만 진해거담제 원료의약품을 약 7만kg 생산했다.
진해거담제를 생산하는 국내 제약사 관계자 A씨는 "이미 진해거담제 등 감기약은 최대 물량을 생산하고 있어 추가로 생산할 여력은 없는 상태"라고 밝혔다. 이 관계자는 "코로나 재유행 시기마다 생산 물량을 늘렸고, 동절기는 원래 하절기보다 생산량이 많아 당장은 감기약이 부족할 일은 없을 것"이라면서도, "트윈데믹 규모에 따라 감기약 수급난이 반복될 가능성은 얼마든지 있다"고 말했다.
또 다른 제약사 관계자 B씨도 "코로나 대유행이 잠잠해지며 지금은 진해거담제 등 감기약 재고가 여유 있는 편이나, 인플루엔자 유행으로 재고 소진 속도가 빨라져 지금 상황이 얼마나 유지될지는 알 수 없다"고 밝혔다. 그는 "이전과 같은 수준의 코로나 대유행이 반복되면 품절 대란이 반복될 가능성이 크다"고 했다.
◇식약처, 피해 제약사 '특별 행정지원' 준비
상황이 긴급하다 보니 식약처는 감기약에 한해 특별 행정지원을 해주는 방안까지 고려하는 것으로 확인된다. 원료의약품 또는 위탁제조소를 변경할 경우, 완제의약품 허가사항 변경을 위해 생동성시험자료를 제출해야 하는데 이를 간소화하거나 다른 자료로 대체하는 방안 등이 검토되고 있다.
식약처 관계자는 "우리나라는 원료의약품 생산이 다변화되어 있어 화일약품 향남공장 생산이 전면 중단돼도 당장 큰 문제는 없을 것으로 보이나, 위탁제조소 등의 변경이 필요한 제약사가 발생할 수 있어 행정적 지원을 고려하고 있다고 말했다. 이 관계자는 "특히 감기약의 경우, 수급 안정화를 위해 생동성시험자료를 이화학적동등성시험 자료로 갈음할 수 있는 방침 등을 마련해뒀다"라며, "아직 결정된 사안은 없으나 필요한 행정적 지원이 있다면, 적극적으로 지원할 예정이다"고 밝혔다.
감기약 대란을 우려한 사재기를 할 필요도 없다고도 강조했다. 식약처 측은 "화일약품 외에도 감기약 원료의약품 생산처가 여러 곳 있는 상황 등을 고려할 때, 동절기 감기약 품절 대란이 발생할 가능성은 낮다"라며, "불필요한 감기약 구입은 자제할 필요가 있다"고 말했다.
한편, 화일약품 화재사고 원인은 아세톤 반응기 밸브 수리작업 중 발생한 유증기 폭발로 추정된다.