3월부터 시행
중증 아토피피부염 생물학적제제(주사제)와 JAK(야누스 키나제) 억제제(경구제) 간 교체투여가 내달 1일부터 급여 적용을 받는다. 환자들이 자유롭게 선택할 수 있는 약제 범위가 넓어지고, 약제 간 시장 점유율 판도에도 변화가 있을 것으로 보인다.
◇‘듀피젠트↔린버크’ 교체 가능, ‘듀피젠트↔아트랄자’ 교체 불가
지난 20일 보건복지부는 행정예고를 통해 약제 요양급여 적용기준 일부 개정안을 3월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이에 다음 달부터 3년 이상 증상이 지속되는 성인·청소년 만성 중증 아토피피부염 환자 중 생물학적제제로 치료했을 때 효과가 없거나 부작용 등으로 투여를 지속할 수 없을 경우 JAK 억제제로 교체하더라도 급여를 적용받을 수 있다. 반대로 JAK 억제제에서 생물학적제제로 바꾸는 것도 가능하다. 교체한 약제는 최소 6개월 간 투여를 유지하도록 권고됐으며, 약을 교체할 경우 의료진은 투여 소견서를 첨부해야 한다.
단, 생물학적제제에서 다른 생물학적제제로 교체 투여하거나, JAK 억제제에서 다른 JAK 억제제로 교체 투여하는 것은 급여 적용되지 않는다. 예를 들어 생물학적제제인 '듀피젠트'에서 JAK 억제제인 '린버크'로 교체 투여하는 것은 가능하지만, 듀피젠트에서 같은 생물학적제제인 '아트랄자'로 교체 투여하거나 린버크에서 같은 JAK 억제제인 '시빈코'로 바꿔 쓰는 것은 불가능하다.
기존에는 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성 종양 위험이 있는 환자 등 고위험군의 경우 부작용 문제로 JAK 억제제를 사용할 수 없었으나, 이번 개정안을 통해 교체 투여가 인정되면서 고위험군도 생물학적제제에 효과가 없을 때는 JAK 억제제로 치료제를 바꿀 수 있게 됐다.
◇이론상으론 급여 가능했지만… 실제 선택하는 환자 없어
국내에서 중증 아토피피부염 치료에 사용할 수 있는 표적 치료제는 크게 주사제인 생물학적제제와 먹는 약인 JAK 억제제가 있다. 국내 허가된 생물학적제제에는 ▲사노피-아벤티스코리아 '듀피젠트(성분명 두필루맙)' ▲레오파마 '아트랄자(성분명 트랄로키누맙)' ▲한국릴리 '엡글리스(성분명 레브리키주맙)'가 있다. JAK 억제제로는 ▲한국릴리 '올루미언트(성분명 바리시티닙)' ▲한국애브비 '린버크(성분명 유파다시티닙)' ▲한국화이자제약 '시빈코(성분명 아브로시티닙)' 등 총 3개 품목이 국내 허가됐다.
현재 각 품목들은 엡글리스를 제외하고 모두 보험급여가 적용돼 본인부담금 10%로 사용할 수 있다. 엡글리스 또한 지난 6일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 조건부 급여 적정 판정을 받은 상태다. 한국릴리가 심평원에서 제시한 평가금액의 이하를 수용할 경우 약가 협상을 거쳐 급여 목록에 오를 수 있다. 업계에 따르면, 엡글리스는 올해 상반기 이내에 급여 절차를 마무리하고 중증 아토피피부염 급여 약제 명단에 이름을 올릴 전망이다.
다만, 그동안 생물학적제제에서 JAK 억제제로 약을 바꿔 쓰는 것은 비급여로만 가능했으며 반대의 경우도 마찬가지였다. 환자가 어떤 약제에 효과가 없거나 부작용이 있을 경우 약을 교체하면 환자가 비용을 100% 부담해야 했다. 교체투여를 급여로 사용하는 것이 이론상 불가능하진 않았으나, 투약을 중단한 후 증상이 다시 나빠졌음을 입증해야 했기 때문에 실제 이 방식을 선택한 환자는 없었다.
◇듀피젠트 점유율 감소 예상… 1위는 유지할 듯
이번 제제 간 교체투여 허용으로 시장 판도에도 변화가 있을 전망이다. 가장 유력하게 예상되는 부분은 듀피젠트의 점유율 감소다. 현재 듀피젠트가 중증 아토피 치료제 급여 시장에서 차지하는 비중은 약 90%다. 작년 6월 말 심평원이 공개한 자료에 따르면, 중증 아토피피부염으로 치료를 받고 있는 환자 1만205명 중 듀피젠트를 투여하고 있는 환자는 8455명이었다.
이는 제제 간 교체투여가 불가능했던 국내 급여 제도가 영향을 미쳤다. 현재 듀피젠트와 린버크의 비급여 약가는 각각 월 140만원, 60만원 수준이다. 급여 적용을 받으면 각각 14만원, 6만원 정도다. 기존에는 듀피젠트를 급여 적용을 받아 사용하다 린버크로 교체하면 환자 부담 비용이 월 14만원에서 60만원으로 늘었다. 반대로 급여 적용을 받아 린버크를 사용하다 듀피젠트로 교체할 경우에는 환자가 지불해야 하는 비용이 월 6만원에서 140만원으로 20배 이상 증가했다. 교체 투여 시 급여가 적용되지 않았기 때문이다.
환자 입장에서는 향후 부작용이나 낮은 효과로 인해 약을 교체해야 할 수 있으므로, 비교적 약가가 높고 교체 투여 시 비용 증가에 대한 부담이 적은 듀피젠트를 선택할 수밖에 없었다. 이로 인해 비싼 약제를 급여로 사용하는 사례가 많아져, 건강보험 재정 측면에서도 큰 손실이 생긴다는 지적이 제기되기도 했다.
이번 개정안에 따라 두 약물 간 교체 투여 시에도 급여가 적용되면서 듀피젠트의 시장 점유율 또한 소폭 감소할 전망이다. 다만 전체 점유율 1위는 여전히 듀피젠트가 차지할 것으로 보인다. JAK 억제제들이 만 12세 이상 성인·청소년에서만 급여가 적용되는 반면, 듀피젠트는 만 6개월 이상의 영유아부터 모두 급여로 사용할 수 있기 때문이다.
◇‘듀피젠트↔린버크’ 교체 가능, ‘듀피젠트↔아트랄자’ 교체 불가
지난 20일 보건복지부는 행정예고를 통해 약제 요양급여 적용기준 일부 개정안을 3월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이에 다음 달부터 3년 이상 증상이 지속되는 성인·청소년 만성 중증 아토피피부염 환자 중 생물학적제제로 치료했을 때 효과가 없거나 부작용 등으로 투여를 지속할 수 없을 경우 JAK 억제제로 교체하더라도 급여를 적용받을 수 있다. 반대로 JAK 억제제에서 생물학적제제로 바꾸는 것도 가능하다. 교체한 약제는 최소 6개월 간 투여를 유지하도록 권고됐으며, 약을 교체할 경우 의료진은 투여 소견서를 첨부해야 한다.
단, 생물학적제제에서 다른 생물학적제제로 교체 투여하거나, JAK 억제제에서 다른 JAK 억제제로 교체 투여하는 것은 급여 적용되지 않는다. 예를 들어 생물학적제제인 '듀피젠트'에서 JAK 억제제인 '린버크'로 교체 투여하는 것은 가능하지만, 듀피젠트에서 같은 생물학적제제인 '아트랄자'로 교체 투여하거나 린버크에서 같은 JAK 억제제인 '시빈코'로 바꿔 쓰는 것은 불가능하다.
기존에는 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성 종양 위험이 있는 환자 등 고위험군의 경우 부작용 문제로 JAK 억제제를 사용할 수 없었으나, 이번 개정안을 통해 교체 투여가 인정되면서 고위험군도 생물학적제제에 효과가 없을 때는 JAK 억제제로 치료제를 바꿀 수 있게 됐다.
◇이론상으론 급여 가능했지만… 실제 선택하는 환자 없어
국내에서 중증 아토피피부염 치료에 사용할 수 있는 표적 치료제는 크게 주사제인 생물학적제제와 먹는 약인 JAK 억제제가 있다. 국내 허가된 생물학적제제에는 ▲사노피-아벤티스코리아 '듀피젠트(성분명 두필루맙)' ▲레오파마 '아트랄자(성분명 트랄로키누맙)' ▲한국릴리 '엡글리스(성분명 레브리키주맙)'가 있다. JAK 억제제로는 ▲한국릴리 '올루미언트(성분명 바리시티닙)' ▲한국애브비 '린버크(성분명 유파다시티닙)' ▲한국화이자제약 '시빈코(성분명 아브로시티닙)' 등 총 3개 품목이 국내 허가됐다.
현재 각 품목들은 엡글리스를 제외하고 모두 보험급여가 적용돼 본인부담금 10%로 사용할 수 있다. 엡글리스 또한 지난 6일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 조건부 급여 적정 판정을 받은 상태다. 한국릴리가 심평원에서 제시한 평가금액의 이하를 수용할 경우 약가 협상을 거쳐 급여 목록에 오를 수 있다. 업계에 따르면, 엡글리스는 올해 상반기 이내에 급여 절차를 마무리하고 중증 아토피피부염 급여 약제 명단에 이름을 올릴 전망이다.
다만, 그동안 생물학적제제에서 JAK 억제제로 약을 바꿔 쓰는 것은 비급여로만 가능했으며 반대의 경우도 마찬가지였다. 환자가 어떤 약제에 효과가 없거나 부작용이 있을 경우 약을 교체하면 환자가 비용을 100% 부담해야 했다. 교체투여를 급여로 사용하는 것이 이론상 불가능하진 않았으나, 투약을 중단한 후 증상이 다시 나빠졌음을 입증해야 했기 때문에 실제 이 방식을 선택한 환자는 없었다.
◇듀피젠트 점유율 감소 예상… 1위는 유지할 듯
이번 제제 간 교체투여 허용으로 시장 판도에도 변화가 있을 전망이다. 가장 유력하게 예상되는 부분은 듀피젠트의 점유율 감소다. 현재 듀피젠트가 중증 아토피 치료제 급여 시장에서 차지하는 비중은 약 90%다. 작년 6월 말 심평원이 공개한 자료에 따르면, 중증 아토피피부염으로 치료를 받고 있는 환자 1만205명 중 듀피젠트를 투여하고 있는 환자는 8455명이었다.
이는 제제 간 교체투여가 불가능했던 국내 급여 제도가 영향을 미쳤다. 현재 듀피젠트와 린버크의 비급여 약가는 각각 월 140만원, 60만원 수준이다. 급여 적용을 받으면 각각 14만원, 6만원 정도다. 기존에는 듀피젠트를 급여 적용을 받아 사용하다 린버크로 교체하면 환자 부담 비용이 월 14만원에서 60만원으로 늘었다. 반대로 급여 적용을 받아 린버크를 사용하다 듀피젠트로 교체할 경우에는 환자가 지불해야 하는 비용이 월 6만원에서 140만원으로 20배 이상 증가했다. 교체 투여 시 급여가 적용되지 않았기 때문이다.
환자 입장에서는 향후 부작용이나 낮은 효과로 인해 약을 교체해야 할 수 있으므로, 비교적 약가가 높고 교체 투여 시 비용 증가에 대한 부담이 적은 듀피젠트를 선택할 수밖에 없었다. 이로 인해 비싼 약제를 급여로 사용하는 사례가 많아져, 건강보험 재정 측면에서도 큰 손실이 생긴다는 지적이 제기되기도 했다.
이번 개정안에 따라 두 약물 간 교체 투여 시에도 급여가 적용되면서 듀피젠트의 시장 점유율 또한 소폭 감소할 전망이다. 다만 전체 점유율 1위는 여전히 듀피젠트가 차지할 것으로 보인다. JAK 억제제들이 만 12세 이상 성인·청소년에서만 급여가 적용되는 반면, 듀피젠트는 만 6개월 이상의 영유아부터 모두 급여로 사용할 수 있기 때문이다.
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