한국릴리는 식품의약품안전처(식약처)가 인터루킨(IL)-13 억제제 계열 아토피 피부염 신약 '엡글리스(성분명 레브리키주맙)'를 지난 5일 품목 허가했다고 6일 밝혔다.
엡글리스는 일라이 릴리의 면역글로불린(IgG4) 단일클론항체다. 인터루킨-13에 높은 친화도로 결합하며, 인터루킨-4수용체알파(IL-4Rα)/인터루킨-13수용체알파 (IL-13Rα1) 헤테로다이머(두 개의 아미노산 배열이 다른 폴리펩타이드로 구성된 단백질)를 통해 인터루킨-13의 신호가 전달되는 것을 억제한다. 이번 승인으로 엡글리스는 성인과 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상) 중 국소 치료제로 증상이 조절되지 않거나 국소 치료제 사용이 권장되지 않는 중등도~중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 사용할 수 있다.
사용방법은 치료 시작 시점과 2주차에 500mg을 투여하며, 이후 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 투여한다. 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 유지 용량(250mg)으로 4주마다 투여한다. 초기에 부분 반응을 나타내는 일부 환자들은 24주차까지 2주 간격으로 투여를 계속하면 추가로 증상을 개선할 수 있다.
엡글리스의 국내 허가는 3건의 임상 3상 시험 'ADvocate-1', 'ADvocate-2', 'ADhere'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. ADvocate-1과 ADvocate-2 임상에서 엡글리스 투여군은 16주차까지 위약군과 비교했을 때 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 두 임상에서 1차 평가변수였던 IGA 0 또는 1(깨끗함 또는 거의 깨끗함)에 도달한 환자의 비율이 각각 43.1%, 33.2%였던 반면, 위약군은 12.7%, 10.8%였다. 엡글리스+국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용요법을 평가한 'ADhere' 시험에서도 엡글리스는 위약보다 IGA 0 또는 1 도달률이 더 높게 나타났다.
임상에서 가장 흔하게 보고된 엡글리스의 이상반응은 결막염, 주사 부위 반응, 알레르기 결막염, 안구 건조로, 대부분 경증~중등도에 그쳤다. 안전성 프로파일은 성인과 12~17세 청소년에서 모두 유사한 경향을 보였다.
대한아토피피부염학회 최응호 회장(원주세브란스기독병원 피부과 교수)은 "중등도~중증 아토피 피부염은 다양한 치료제 도입에도 불구하고 이질적인 질환 특성상 장기적인 관리에 한계가 있었다"며 "엡글리스가 국내 아토피 피부염 환자들의 증상 완화와 장기적인 질병 관리에 도움을 주길 기대한다"고 말했다.
엡글리스는 일라이 릴리의 면역글로불린(IgG4) 단일클론항체다. 인터루킨-13에 높은 친화도로 결합하며, 인터루킨-4수용체알파(IL-4Rα)/인터루킨-13수용체알파 (IL-13Rα1) 헤테로다이머(두 개의 아미노산 배열이 다른 폴리펩타이드로 구성된 단백질)를 통해 인터루킨-13의 신호가 전달되는 것을 억제한다. 이번 승인으로 엡글리스는 성인과 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상) 중 국소 치료제로 증상이 조절되지 않거나 국소 치료제 사용이 권장되지 않는 중등도~중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 사용할 수 있다.
사용방법은 치료 시작 시점과 2주차에 500mg을 투여하며, 이후 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 투여한다. 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 유지 용량(250mg)으로 4주마다 투여한다. 초기에 부분 반응을 나타내는 일부 환자들은 24주차까지 2주 간격으로 투여를 계속하면 추가로 증상을 개선할 수 있다.
엡글리스의 국내 허가는 3건의 임상 3상 시험 'ADvocate-1', 'ADvocate-2', 'ADhere'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. ADvocate-1과 ADvocate-2 임상에서 엡글리스 투여군은 16주차까지 위약군과 비교했을 때 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 두 임상에서 1차 평가변수였던 IGA 0 또는 1(깨끗함 또는 거의 깨끗함)에 도달한 환자의 비율이 각각 43.1%, 33.2%였던 반면, 위약군은 12.7%, 10.8%였다. 엡글리스+국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용요법을 평가한 'ADhere' 시험에서도 엡글리스는 위약보다 IGA 0 또는 1 도달률이 더 높게 나타났다.
임상에서 가장 흔하게 보고된 엡글리스의 이상반응은 결막염, 주사 부위 반응, 알레르기 결막염, 안구 건조로, 대부분 경증~중등도에 그쳤다. 안전성 프로파일은 성인과 12~17세 청소년에서 모두 유사한 경향을 보였다.
대한아토피피부염학회 최응호 회장(원주세브란스기독병원 피부과 교수)은 "중등도~중증 아토피 피부염은 다양한 치료제 도입에도 불구하고 이질적인 질환 특성상 장기적인 관리에 한계가 있었다"며 "엡글리스가 국내 아토피 피부염 환자들의 증상 완화와 장기적인 질병 관리에 도움을 주길 기대한다"고 말했다.