존슨앤드존슨 자회사 얀센-실라그 인터내셔널은 유럽연합 집행위원회가 자사 표적항암제 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'의 피하주사(SC) 제형을 승인했다고 7일(현지시간) 발표했다.
리브리반트는 활성·저항성 표피 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이와 MET 돌연변이·증폭 종양을 표적으로 삼는 이중특이항체로, 면역 체계를 활용해 작용한다. MET 변이는 전체 비소세포폐암 환자의 2~4%에서 나타나는 공격적인 돌연변이로, 항암 치료에서 내성을 일으키거나 뼈·뇌 전이에도 영향을 미친다.
이번 승인으로 리브리반트 피하주사는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 성인 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 유한양행의 '렉라자(성분명 레이저티닙)'와 병용할 수 있다. 피하 주사를 활용할 경우 리브리반트·렉라자 병용 투여에 걸리는 시간은 5시간에서 5분으로 단축될 전망이다.
백금 기반 화학요법에 실패한 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 보유한 환자의 경우 리브리반트 피하 주사를 단독 요법으로 사용할 수 있다. 두 적응증 모두 치료 1~4주차까지 주 1회씩 총 4회 투여한 다음, 5주차부터는 2주마다 투여하면 된다.
이번 승인은 지난 3월 유럽폐암학회(ELCC 2025)에서 발표된 임상 3상 시험 'PALOMA-3'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 시험에서 두 가지 제형을 각각 렉라자와 병용 투여한 결과, 리브리반트 피하주사는 정맥주사(IV)와 혈중 약물 농도가 유사한 것으로 입증됐다.
임상에서 확인된 리브리반트 피하주사의 투여 시간은 약 5분으로, 정맥주사(5시간) 대비 투여 시간을 유의미하게 단축했다. 정맥주사를 투여할 때 주로 관찰되는 주입 관련 반응(IRR)의 발생 빈도도 5분의 1 수준이었다.
임상 시험에 참여한 이탈리아 토리노의대 종양학과 실비아 노벨로 교수는 "EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료법에 큰 발전이 있었지만, 환자에게 더 편리한 투약 경험을 제공하는 치료법에 대한 요구가 여전히 절실하다"며 "이번 승인을 통해 환자에게 더 큰 편의성과 향상된 치료 경험을 제공하면서도 정맥주사 제형과 유사한 약효를 기대할 수 있다"고 말했다.
리브리반트는 활성·저항성 표피 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이와 MET 돌연변이·증폭 종양을 표적으로 삼는 이중특이항체로, 면역 체계를 활용해 작용한다. MET 변이는 전체 비소세포폐암 환자의 2~4%에서 나타나는 공격적인 돌연변이로, 항암 치료에서 내성을 일으키거나 뼈·뇌 전이에도 영향을 미친다.
이번 승인으로 리브리반트 피하주사는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 성인 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 유한양행의 '렉라자(성분명 레이저티닙)'와 병용할 수 있다. 피하 주사를 활용할 경우 리브리반트·렉라자 병용 투여에 걸리는 시간은 5시간에서 5분으로 단축될 전망이다.
백금 기반 화학요법에 실패한 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 보유한 환자의 경우 리브리반트 피하 주사를 단독 요법으로 사용할 수 있다. 두 적응증 모두 치료 1~4주차까지 주 1회씩 총 4회 투여한 다음, 5주차부터는 2주마다 투여하면 된다.
이번 승인은 지난 3월 유럽폐암학회(ELCC 2025)에서 발표된 임상 3상 시험 'PALOMA-3'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 시험에서 두 가지 제형을 각각 렉라자와 병용 투여한 결과, 리브리반트 피하주사는 정맥주사(IV)와 혈중 약물 농도가 유사한 것으로 입증됐다.
임상에서 확인된 리브리반트 피하주사의 투여 시간은 약 5분으로, 정맥주사(5시간) 대비 투여 시간을 유의미하게 단축했다. 정맥주사를 투여할 때 주로 관찰되는 주입 관련 반응(IRR)의 발생 빈도도 5분의 1 수준이었다.
임상 시험에 참여한 이탈리아 토리노의대 종양학과 실비아 노벨로 교수는 "EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료법에 큰 발전이 있었지만, 환자에게 더 편리한 투약 경험을 제공하는 치료법에 대한 요구가 여전히 절실하다"며 "이번 승인을 통해 환자에게 더 큰 편의성과 향상된 치료 경험을 제공하면서도 정맥주사 제형과 유사한 약효를 기대할 수 있다"고 말했다.
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