일본 제약사 시오노기는 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 항바이러스제 '조코바(성분명 엔시트렐비르)'를 '코로나19 노출 후 예방요법제'로 허가 신청했다고 발표했다.
조코바는 시오노기가 발굴하고 국내 제약사 일동제약이 공동 개발한 코로나19 치료제다. 코로나19에는 바이러스 복제에 필수적인 '3CL 프로테아제'라는 단백질 분해 효소가 있는데, 엔시트렐비르는 3CL 프로테아제를 선택적으로 억제해 바이러스 증식을 막는다. 이미 일본과 싱가포르에서는 허가를 획득했다.
시오노기는 이번 적응증 허가 신청이 미국의 여전한 질병 부담에 기인했다고 밝혔다. 미국에서는 아직도 코로나19가 많은 사람들의 건강을 위협하고 있으나, 백신 접종률과 접종 후 면역력이 감소하고 있어 새로운 치료·예방 선택지가 필요하다는 입장이다.
이번 적응증 승인 신청은 조코바의 효능을 위약과 비교한 임상 3상 시험 'SCORPIO-PEP'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 시험은 코로나19 음성 판정을 받은 무증상 참가자 2387명을 대상으로 진행했다. 참가자들은 코로나19 유증상자와 접촉한 후 3일 이내에 조코바 125mg 또는 위약을 매일 1회씩 5일 동안 복용했다.
그 결과, 조코바 복용군은 위약군 대비 감염률이 67% 낮았다. 조코바의 내약성은 양호했고, 부작용 발생률 또한 15.1%로 위약군(15.5%)과 비슷했다. 임상 시험 기간 동안 코로나19 관련 입원·사망 사례는 없었다.
시오노기는 "이번 신청이 승인되면 조코바는 코로나19 노출 후 예방을 위한 최초의 경구 투여 선택지가 될 것"이라며 "코로나19 감염 후 치료 적응증에 대해서도 FDA와 논의 중이다"고 밝혔다.
조코바는 시오노기가 발굴하고 국내 제약사 일동제약이 공동 개발한 코로나19 치료제다. 코로나19에는 바이러스 복제에 필수적인 '3CL 프로테아제'라는 단백질 분해 효소가 있는데, 엔시트렐비르는 3CL 프로테아제를 선택적으로 억제해 바이러스 증식을 막는다. 이미 일본과 싱가포르에서는 허가를 획득했다.
시오노기는 이번 적응증 허가 신청이 미국의 여전한 질병 부담에 기인했다고 밝혔다. 미국에서는 아직도 코로나19가 많은 사람들의 건강을 위협하고 있으나, 백신 접종률과 접종 후 면역력이 감소하고 있어 새로운 치료·예방 선택지가 필요하다는 입장이다.
이번 적응증 승인 신청은 조코바의 효능을 위약과 비교한 임상 3상 시험 'SCORPIO-PEP'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 시험은 코로나19 음성 판정을 받은 무증상 참가자 2387명을 대상으로 진행했다. 참가자들은 코로나19 유증상자와 접촉한 후 3일 이내에 조코바 125mg 또는 위약을 매일 1회씩 5일 동안 복용했다.
그 결과, 조코바 복용군은 위약군 대비 감염률이 67% 낮았다. 조코바의 내약성은 양호했고, 부작용 발생률 또한 15.1%로 위약군(15.5%)과 비슷했다. 임상 시험 기간 동안 코로나19 관련 입원·사망 사례는 없었다.
시오노기는 "이번 신청이 승인되면 조코바는 코로나19 노출 후 예방을 위한 최초의 경구 투여 선택지가 될 것"이라며 "코로나19 감염 후 치료 적응증에 대해서도 FDA와 논의 중이다"고 밝혔다.