이니바이오는 지난달 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보주 100단위(INI101)’의 신약 허가를 신청했다고 밝혔다.
이번 신청이 계획대로 승인되면 INI101은 중국 내 정식 출시되는 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다. 앞서 이니바이오는 중국 시장 진출을 위해 제품 개발과 현지 파트너사 발굴 등에 나섰다. 2022년에는 중국 기업과 총 3억7000만달러(약 4600억원) 규모의 중국 내 총판 계약을 체결하기도 했다.
이니바이오 관계자는 “이번 품목허가신청은 중국에서 중등증·중증 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 진행한 INI101의 안전성, 미간주름 개선효과 비교평가에 대한 임상 결과와 이니바이오 제조공정·허가 서류를 제출하는 과정이다”고 말했다.
현재 이니바이오는 중국뿐 아니라 브라질 시장 진출도 추진 중이다. 지난 3월 28일 브라질 위생감시국(ANVISA)의 의약품 제조·품질관리(GMP)인증을 획득했다. 이니바이오는 연내 최종 승인을 받아 브라질 시장에 공식 진출한다는 계획이다.
한편 이니바이오는 2017년 설립된 바이오 의약품 회사로, 지난 2월 GC녹십자웰빙의 인수 후 관계사로 합병했다.
이번 신청이 계획대로 승인되면 INI101은 중국 내 정식 출시되는 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다. 앞서 이니바이오는 중국 시장 진출을 위해 제품 개발과 현지 파트너사 발굴 등에 나섰다. 2022년에는 중국 기업과 총 3억7000만달러(약 4600억원) 규모의 중국 내 총판 계약을 체결하기도 했다.
이니바이오 관계자는 “이번 품목허가신청은 중국에서 중등증·중증 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 진행한 INI101의 안전성, 미간주름 개선효과 비교평가에 대한 임상 결과와 이니바이오 제조공정·허가 서류를 제출하는 과정이다”고 말했다.
현재 이니바이오는 중국뿐 아니라 브라질 시장 진출도 추진 중이다. 지난 3월 28일 브라질 위생감시국(ANVISA)의 의약품 제조·품질관리(GMP)인증을 획득했다. 이니바이오는 연내 최종 승인을 받아 브라질 시장에 공식 진출한다는 계획이다.
한편 이니바이오는 2017년 설립된 바이오 의약품 회사로, 지난 2월 GC녹십자웰빙의 인수 후 관계사로 합병했다.