한국머크바이오파마는 MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코(성분명 테포티닙)'가 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 31일 밝혔다.
이번 고시에 따라 텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 치료 차수와 관계없이(1차 이상) 급여를 적용받는다.
MET 변이는 국내 비소세포폐암 환자 중 1.8~3.1%에서 나타나는 희귀한 암종으로, 다른 항암 치료에 내성을 일으키며 뼈·뇌 등으로 전이되는 비율이 높아 예후가 좋지 않다. 환자 대부분이 고령으로 면역항암제의 반응률이 낮고, 대부분의 환자가 5개월 이내에 재발한다. 면역항암요법 진행 시 생존 기간 중앙값이 13.4개월로 짧은 편이었기에, MET 변이를 표적으로 하는 치료 선택지에 대한 수요가 컸다.
이번 급여 적용은 MET 변이 비소세포폐암 환자 313명을 32.6개월간 추적 관찰한 임상 2상 시험 'VISION'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 전체 환자 중 조직생검(병변 부위의 조직을 떼어내 병리 검사를 통해 질병을 확진하는 방법)으로 질병을 진단받고, 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자 111명에서의 ▲객관적 반응률(ORR) 58.6% ▲무진행 생존 기간 중앙값(mPFS) 15.9개월 ▲전체 생존 기간(mOS) 29.7개월 ▲반응 지속 기간 중앙값(mDOR) 46.4개월로 나타났다. 이러한 결과는 치료 차수·생검 방법과 관계없이 일관되게 나타났다.
한국인을 포함한 아시아인 환자 106명을 대상으로 한 하위그룹 분석에서도 텝메코 1차 치료 는 ▲객관적 반응률 64% ▲무진행 생존 기간 중앙값(mPFS) 16.5개월 ▲전체 생존 기간 32.7개월, 반응 지속 기간 중앙값 20.7개월의 효과를 보였다.
삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 "MET 변이는 고령 환자가 많고 대부분 1년 이내 사망하는 등 예후가 좋지 않다"며 "기존 급여 옵션인 항암화학요법이나 면역항암제로는 치료에 한계가 있어 국내외 가이드라인에서는 변이에 맞는 TKI(티로신 키나제 억제제)를 우선적으로 사용하도록 권고하고 있다"고 말했다.
이어 안 교수는 "텝메코는 1차 치료에서 현행 치료법 대비 질병 진행을 막을 수 있는 유용한 치료제"라며 "질병 초기 단계에 효과적인 치료 옵션을 사용할 수 있도록 평균 검사 기간이 짧은 차세대 염기서열 분석(NGS)을 적극적으로 활용해 MET 변이 환자를 위한 맞춤치료를 진행해야 한다"고 말했다.
이번 고시에 따라 텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 치료 차수와 관계없이(1차 이상) 급여를 적용받는다.
MET 변이는 국내 비소세포폐암 환자 중 1.8~3.1%에서 나타나는 희귀한 암종으로, 다른 항암 치료에 내성을 일으키며 뼈·뇌 등으로 전이되는 비율이 높아 예후가 좋지 않다. 환자 대부분이 고령으로 면역항암제의 반응률이 낮고, 대부분의 환자가 5개월 이내에 재발한다. 면역항암요법 진행 시 생존 기간 중앙값이 13.4개월로 짧은 편이었기에, MET 변이를 표적으로 하는 치료 선택지에 대한 수요가 컸다.
이번 급여 적용은 MET 변이 비소세포폐암 환자 313명을 32.6개월간 추적 관찰한 임상 2상 시험 'VISION'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 전체 환자 중 조직생검(병변 부위의 조직을 떼어내 병리 검사를 통해 질병을 확진하는 방법)으로 질병을 진단받고, 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자 111명에서의 ▲객관적 반응률(ORR) 58.6% ▲무진행 생존 기간 중앙값(mPFS) 15.9개월 ▲전체 생존 기간(mOS) 29.7개월 ▲반응 지속 기간 중앙값(mDOR) 46.4개월로 나타났다. 이러한 결과는 치료 차수·생검 방법과 관계없이 일관되게 나타났다.
한국인을 포함한 아시아인 환자 106명을 대상으로 한 하위그룹 분석에서도 텝메코 1차 치료 는 ▲객관적 반응률 64% ▲무진행 생존 기간 중앙값(mPFS) 16.5개월 ▲전체 생존 기간 32.7개월, 반응 지속 기간 중앙값 20.7개월의 효과를 보였다.
삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 "MET 변이는 고령 환자가 많고 대부분 1년 이내 사망하는 등 예후가 좋지 않다"며 "기존 급여 옵션인 항암화학요법이나 면역항암제로는 치료에 한계가 있어 국내외 가이드라인에서는 변이에 맞는 TKI(티로신 키나제 억제제)를 우선적으로 사용하도록 권고하고 있다"고 말했다.
이어 안 교수는 "텝메코는 1차 치료에서 현행 치료법 대비 질병 진행을 막을 수 있는 유용한 치료제"라며 "질병 초기 단계에 효과적인 치료 옵션을 사용할 수 있도록 평균 검사 기간이 짧은 차세대 염기서열 분석(NGS)을 적극적으로 활용해 MET 변이 환자를 위한 맞춤치료를 진행해야 한다"고 말했다.
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