미국 식품의약국(FDA)이 글로벌 제약사 GSK의 여성 요로감염 항생제 신약을 허가했다.
GSK는 미국 식품의약국(FDA)이 여성 요로감염 항생제 신약 '블루제파(성분명 게포티다신)'를 체중 40kg 이상이면서 12세 이상인 소아·성인 여성의 단순 요로감염 치료제로 허가했다고 25일(미국시간) 발표했다.
이번 허가로 블루제파는 ▲대장균 ▲폐렴간균 ▲시트르박터 프룬디 복합균 ▲황색포도상구균 ▲장구균에 의한 단순 요로감염 치료에 사용할 수 있게 됐다. 750mg 알약 2개를 12시간 간격으로 하루 2회씩 5일간 복용하면 된다. GSK는 블루제파를 올해 하반기 안에 미국에서 출시할 예정이다.
블루제파는 30년 만에 최초로 허가된 새로운 기전의 경구용 항생제다. 이번 승인은 임상 3상 시험 EAGLE-2와 EAGLE-3의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 블루제파는 단순 요로감염이 확인된 40kg 이상 여성 성인·소아 환자에서 표준 치료 선택지인 '니트로푸란토인' 대비 비열등성(비교 대상 약물 대비 효능이 열등하지 않은 것)을 입증했다.
EAGLE-2 시험에서 블루제파 투여군은 치료 성공률이 50.6%로, 니트로푸란토인 투여군(47%)과 유사했다. EAGLE-3에서는 블루제파 투여군의 치료 성공률이 58.5%로 나타나면서, 니트로푸란토인 투여군(43.6%) 대비 유의미하게 높았다. 두 임상 시험에서 블루제파의 안전성과 내약성은 이전 임상 시험 결과와 일치했고, 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 위장관 부작용이었다.
임상 시험에 참여한 미국 마이애미대 의대 임상의학과 토마스 후튼 교수는 "단순 요로감염은 많은 사람들의 일상생활에 심각한 영향을 미칠 수 있다"며 "재발을 겪는 환자가 늘어나면서, 환자·의료 시스템의 부담을 해결하는 데 도움을 줄 수 있는 항생제에 대한 연구가 앞으로도 필요하다"고 말했다.
한편, 단순 요로감염은 여성에서 흔한 감염질환 중 하나다. 전체 여성의 절반 이상이 최소 한 번 단순 요로감염에 걸리고, 약 30%는 한 번 이상 재발한다.
GSK는 미국 식품의약국(FDA)이 여성 요로감염 항생제 신약 '블루제파(성분명 게포티다신)'를 체중 40kg 이상이면서 12세 이상인 소아·성인 여성의 단순 요로감염 치료제로 허가했다고 25일(미국시간) 발표했다.
이번 허가로 블루제파는 ▲대장균 ▲폐렴간균 ▲시트르박터 프룬디 복합균 ▲황색포도상구균 ▲장구균에 의한 단순 요로감염 치료에 사용할 수 있게 됐다. 750mg 알약 2개를 12시간 간격으로 하루 2회씩 5일간 복용하면 된다. GSK는 블루제파를 올해 하반기 안에 미국에서 출시할 예정이다.
블루제파는 30년 만에 최초로 허가된 새로운 기전의 경구용 항생제다. 이번 승인은 임상 3상 시험 EAGLE-2와 EAGLE-3의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 블루제파는 단순 요로감염이 확인된 40kg 이상 여성 성인·소아 환자에서 표준 치료 선택지인 '니트로푸란토인' 대비 비열등성(비교 대상 약물 대비 효능이 열등하지 않은 것)을 입증했다.
EAGLE-2 시험에서 블루제파 투여군은 치료 성공률이 50.6%로, 니트로푸란토인 투여군(47%)과 유사했다. EAGLE-3에서는 블루제파 투여군의 치료 성공률이 58.5%로 나타나면서, 니트로푸란토인 투여군(43.6%) 대비 유의미하게 높았다. 두 임상 시험에서 블루제파의 안전성과 내약성은 이전 임상 시험 결과와 일치했고, 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 위장관 부작용이었다.
임상 시험에 참여한 미국 마이애미대 의대 임상의학과 토마스 후튼 교수는 "단순 요로감염은 많은 사람들의 일상생활에 심각한 영향을 미칠 수 있다"며 "재발을 겪는 환자가 늘어나면서, 환자·의료 시스템의 부담을 해결하는 데 도움을 줄 수 있는 항생제에 대한 연구가 앞으로도 필요하다"고 말했다.
한편, 단순 요로감염은 여성에서 흔한 감염질환 중 하나다. 전체 여성의 절반 이상이 최소 한 번 단순 요로감염에 걸리고, 약 30%는 한 번 이상 재발한다.
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