‘K-바이오시밀러’ 美 허가 세계 최다… 삼성바이오에피스 1위

지난해 국내 제약바이오기업들이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가장 많은 바이오시밀러 제품 허가를 받은 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스는 총 3건으로, 전세계 기업 중 1위를 차지했다.

13일 한국바이오협회에 따르면, FDA는 2024년 한 해 동안 총 18개 바이오시밀러를 승인했다. 이는 FDA가 처음 바이오시밀러를 허가한 2015년 이후 최다로, 그동안 ▲2015년 1개 ▲2016년 3개 ▲2017년 5개 ▲2018년 7개 ▲2019년 10개 ▲2020년 3개 ▲2021년 4개 ▲2022년 7개 ▲2023년 5개 제품이 FDA 허가를 받았다.

허가 기업을 국적별로 구분하면 한국과 미국이 각각 4개로 가장 많았다. 이어 ▲독일 3개 ▲인도·스위스·아이슬란드 각 2개 ▲대만 1개 순이었다. 지난해 10월 허가받은 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’는 국내 제약사 동아에스티가 개발해 기술 수출한 제품으로, 이를 포함할 경우 한국 기업 수가 5개까지 늘어난다.

삼성바이오에피스는 지난해 FDA로부터 ▲황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’ ▲자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ ▲발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 등 3개 제품을 허가 받으며 전체 기업 중 1위에 올랐다. 이외에 프레제니우스 카비·알보텍·어코드 바이오파마·암젠·바이오콘·산도스가 각 2개, 셀트리온·포마이콘·탄벡스가 각 1개 제품의 허가를 획득했다.

작년 FDA 허가 제품 중 일부는 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 승인돼, 미국 주(州) 법에 따라 처방자의 개입 없이 약국에서 오리지널 제품을 대체할 수 있다. 예를 들어 발작성 야간 혈색소뇨·비정형 용혈성 요독 증후군 치료제 바이오시밀러 ‘비켐브’의 경우 오리지널 제품 솔리리스와 상호 교환 가능하고, 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’ 또한 오리지널 제품 ‘아일리아’에 대한 최초의 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 승인됐다.

FDA 의약품평가연구센터(CDER) 파트리치아 카바조니 박사는 “지난해는 어느 해보다 많은 바이오시밀러를 승인했다”며 “2015년 첫 바이오시밀러 승인 후 2024년 60번째 바이오시밀러를 승인하면서, 바이오시밀러 승인에 있어 중요한 이정표를 세웠다”고 말했다.