일라이릴리는 비만을 동반한 박출률(심장이 박동할 때 좌심실에서 배출되는 혈액의 비율) 보존 심부전(HFpEF) 성인 환자를 대상으로 터제파타이드 주사(5mg, 10mg, 15mg)의 효능과 안전성을 평가하는 임상 3상 시험 'SUMMIT'의 주요 결과를 1일(현지시간) 발표했다.
임상에서 터제파타이드 주사는 위약에 비해 ▲긴급한 심부전 또는 입원 위험 ▲경구용 이뇨제 복용 강화 ▲심혈관 사망의 복합 위험을 38% 줄이면서 1차 평가변수였던 심부전 결과 위험 감소 기준을 충족했다. 터제파타이드 주사는 2차 평가변수도 충족했는데, 여기에는 6분 보행검사 거리(6MWD), 염증 지표인 고민감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수치 감소, 임상 시작 시점~52주 차 평균 체중 감소율이 포함됐다. 터제파타이드 투여군은 임상 52주 차에 체중이 평균 15.7% 감소한 반면, 위약군은 평균 2.2% 감소했다.
터제파타이드의 안전성은 기존 터제파타이드 임상시험에서 나타난 데이터와 유사했다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 주로 위장관 부작용(설사, 오심, 변비, 구토)이었으며, 대부분 경증~중등도 수준이었다.
일라이릴리 제프 에믹 수석부사장은 “박출률 보존 심부전은 전체 심부전의 절반가량을 차지하고, 미국에서는 심부전 환자의 약 60%가 비만을 동반하고 있다"며 "박출률 보존 심부전과 비만을 모두 가진 사람이 계속 늘고 있지만 치료 선택지는 여전히 제한적인 상황"이라고 말했다. 이어 에믹 수석부사장은 "터제파타이드는 최초로 실시된 심부전 관련 임상시험에서 박출률 보존 심부전과 비만 환자의 증상을 완화하고 심부전 결과를 개선했다"고 말했다.
한편 터제파타이드는 GIP/GLP-1(위 억제 펩타이드/글루카곤 유사 펩타이드-1) 이중작용제로, GIP와 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합한다. GIP와 GLP-1은 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다. 주성분은 동일하나, 미국에서는 제2형 당뇨병에 대해서는 '마운자로', 비만에 대해서는 '젭바운드'라는 제품명으로 판매 중이다. 국내에서는 마운자로가 지난 2023년 6월 성인 2형 당뇨병 보조요법으로 최초 승인된 바 있는데, 마운자로는 지난 7월 30일 만성 체중 관리를 위한 보조제로도 식품의약품안전처의 추가 승인을 받았다.
임상에서 터제파타이드 주사는 위약에 비해 ▲긴급한 심부전 또는 입원 위험 ▲경구용 이뇨제 복용 강화 ▲심혈관 사망의 복합 위험을 38% 줄이면서 1차 평가변수였던 심부전 결과 위험 감소 기준을 충족했다. 터제파타이드 주사는 2차 평가변수도 충족했는데, 여기에는 6분 보행검사 거리(6MWD), 염증 지표인 고민감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수치 감소, 임상 시작 시점~52주 차 평균 체중 감소율이 포함됐다. 터제파타이드 투여군은 임상 52주 차에 체중이 평균 15.7% 감소한 반면, 위약군은 평균 2.2% 감소했다.
터제파타이드의 안전성은 기존 터제파타이드 임상시험에서 나타난 데이터와 유사했다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 주로 위장관 부작용(설사, 오심, 변비, 구토)이었으며, 대부분 경증~중등도 수준이었다.
일라이릴리 제프 에믹 수석부사장은 “박출률 보존 심부전은 전체 심부전의 절반가량을 차지하고, 미국에서는 심부전 환자의 약 60%가 비만을 동반하고 있다"며 "박출률 보존 심부전과 비만을 모두 가진 사람이 계속 늘고 있지만 치료 선택지는 여전히 제한적인 상황"이라고 말했다. 이어 에믹 수석부사장은 "터제파타이드는 최초로 실시된 심부전 관련 임상시험에서 박출률 보존 심부전과 비만 환자의 증상을 완화하고 심부전 결과를 개선했다"고 말했다.
한편 터제파타이드는 GIP/GLP-1(위 억제 펩타이드/글루카곤 유사 펩타이드-1) 이중작용제로, GIP와 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합한다. GIP와 GLP-1은 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다. 주성분은 동일하나, 미국에서는 제2형 당뇨병에 대해서는 '마운자로', 비만에 대해서는 '젭바운드'라는 제품명으로 판매 중이다. 국내에서는 마운자로가 지난 2023년 6월 성인 2형 당뇨병 보조요법으로 최초 승인된 바 있는데, 마운자로는 지난 7월 30일 만성 체중 관리를 위한 보조제로도 식품의약품안전처의 추가 승인을 받았다.