[이게뭐약] 습성 황반변성 치료제 '파리시맙'②
습성 황반변성 치료제 '바비스모(성분명 파리시맙)'는 2023년 1월 국내 허가된 이후, 같은 해 10월 약 9개월 만에 보험급여를 적용받았다. 급여 적용 후 환자들은 약 7만원의 약제비를 부담하면 바비스모를 사용할 수 있게 됐다. 다만 일부 환자는 조건이 맞지 않아 여전히 급여 혜택을 받지 못하는 것으로 알려졌다.
◇급여 약가 7만원… 진료비 다 합치면 20만원 이내
바비스모는 비급여로 사용할 당시 환자가 회당 약 70만원의 높은 약가를 부담해야 했다. 이에 출시 후 급여가 적용되기 전까지는 환자 개인이 가입한 의료실비보험의 지원을 받아 사용하거나, 바비스모 대신 다른 약을 선택하는 경우가 많았다. 대개는 15만원 정도의 비용을 부담하고 다른 의약품의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 투여한 것으로 알려졌다.
습성 황반변성에 급여가 적용된 이후부터는 국가에서 정한 기준을 만족하는 경우 환자 부담금이 회당 7~8만원으로 줄어들었다. 습성 황반변성은 국가에서 중증 난치성 질환으로 지정한 질병으로, 산정특례 제도를 통해 약가 이외의 검사·진료비를 대폭 경감해주기 때문이다.
◇급여 약가 7만원… 진료비 다 합치면 20만원 이내
바비스모는 비급여로 사용할 당시 환자가 회당 약 70만원의 높은 약가를 부담해야 했다. 이에 출시 후 급여가 적용되기 전까지는 환자 개인이 가입한 의료실비보험의 지원을 받아 사용하거나, 바비스모 대신 다른 약을 선택하는 경우가 많았다. 대개는 15만원 정도의 비용을 부담하고 다른 의약품의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 투여한 것으로 알려졌다.
습성 황반변성에 급여가 적용된 이후부터는 국가에서 정한 기준을 만족하는 경우 환자 부담금이 회당 7~8만원으로 줄어들었다. 습성 황반변성은 국가에서 중증 난치성 질환으로 지정한 질병으로, 산정특례 제도를 통해 약가 이외의 검사·진료비를 대폭 경감해주기 때문이다.
급여 비용으로 검사를 받더라도 약가와 비슷한 수준의 검사비는 여전히 부담해야 한다. 다만, 바비스모는 최대 투약 간격이 동일 계열의 다른 약제 대비 약 1개월 길어, 투약할 때마다 필요한 망막 CT 촬영 등의 안과 검사비 부담도 줄어들었다고 평가받는다.
현재 환자들은 급여 적용 이후 약가와 검사·진료비, 의료행위비 등을 모두 합쳐 회당 20만원 이하의 금액을 부담하면 된다. 김안과병원 김재휘 전문의는 "검사마다 급여·비급여 항목이 있어 환자마다 차이는 있다"면서도 "급여에 해당하는 검사만 받고 바비스모를 투여받을 경우 검사비, 약제비, 의료행위비를 포함해 20만원 이내에서 모두 진행이 가능하다"고 말했다.
◇첫 3번 투약 내 효과 없으면 급여 어려워
급여 적용 이후 과반수의 환자는 경제적 부담을 크게 덜었으나, 모든 습성 황반변성 환자가 바비스모를 급여 약가로 사용할 수 있는 것은 아니다. 급여로 사용하기 위해서는 필요한 규정을 충족해야 한다.
가령 이미 많이 반흔화(섬유화) 또는 위축돼 투약하는 의미가 없는 환자들은 급여 대상에서 제외되며, 초기 3회 투여 이후에도 치료 효과가 나타나지 않는다면 그 이후 투여부터는 비급여에 해당한다. 이 조건은 처음부터 바비스모를 투약하는 게 아니라 아일리아(성분명 애플리버셉트)나 루센티스(성분명 라니비주맙), 비오뷰(성분명 브롤리시주맙) 등 다른 약제에서 바비스모로 약을 바꾸는 경우에도 똑같이 적용된다. 또한, 5회 투여 이후부터는 교정시력이 0.1 이하일 경우 급여가 인정되지 않는다.
이 중 가장 어려운 조건은 초기 3회 투여 이후에 치료 효과가 나타나야 한다는 내용이다. 급여 조건과 임상 시험 설계 내용이 서로 맞지 않기 때문이다. 임상 시험을 진행할 당시에는 환자들에게 첫 4회분을 4주에 1번씩 투여한 후 반응 여부를 평가했고, 식품의약품안전처도 투여 간격을 늘리기 전까지는 4주마다 1번씩 총 4회를 투여하도록 용법을 설정했다.
그러나 급여 조건을 설정할 당시에는 기존의 약제들과 기준을 똑같이 맞추도록 고려됐다. 실제로 아일리아, 루센티스, 비오뷰 등 기존의 약제들은 임상 시험에서 초기 투여를 3회로 설정했기 때문이다. 이에 원래 임상시험 내용과 달리 3번 안에 치료 효과를 입증하도록 급여 조건이 맞춰졌다.
바비스모 개발사인 한국로슈에 따르면, 실제 의료진들로부터 바비스모를 급여로 사용하지 못하는 상황에 대해 전달받고는 있으나, 아직 이러한 환자들을 지원할 수 있는 구체적인 방안은 논의 전이다. 한국로슈 관계자는 "더 많은 환자들이 최선의 치료를 받고 시력을 유지할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.
현재 환자들은 급여 적용 이후 약가와 검사·진료비, 의료행위비 등을 모두 합쳐 회당 20만원 이하의 금액을 부담하면 된다. 김안과병원 김재휘 전문의는 "검사마다 급여·비급여 항목이 있어 환자마다 차이는 있다"면서도 "급여에 해당하는 검사만 받고 바비스모를 투여받을 경우 검사비, 약제비, 의료행위비를 포함해 20만원 이내에서 모두 진행이 가능하다"고 말했다.
◇첫 3번 투약 내 효과 없으면 급여 어려워
급여 적용 이후 과반수의 환자는 경제적 부담을 크게 덜었으나, 모든 습성 황반변성 환자가 바비스모를 급여 약가로 사용할 수 있는 것은 아니다. 급여로 사용하기 위해서는 필요한 규정을 충족해야 한다.
가령 이미 많이 반흔화(섬유화) 또는 위축돼 투약하는 의미가 없는 환자들은 급여 대상에서 제외되며, 초기 3회 투여 이후에도 치료 효과가 나타나지 않는다면 그 이후 투여부터는 비급여에 해당한다. 이 조건은 처음부터 바비스모를 투약하는 게 아니라 아일리아(성분명 애플리버셉트)나 루센티스(성분명 라니비주맙), 비오뷰(성분명 브롤리시주맙) 등 다른 약제에서 바비스모로 약을 바꾸는 경우에도 똑같이 적용된다. 또한, 5회 투여 이후부터는 교정시력이 0.1 이하일 경우 급여가 인정되지 않는다.
이 중 가장 어려운 조건은 초기 3회 투여 이후에 치료 효과가 나타나야 한다는 내용이다. 급여 조건과 임상 시험 설계 내용이 서로 맞지 않기 때문이다. 임상 시험을 진행할 당시에는 환자들에게 첫 4회분을 4주에 1번씩 투여한 후 반응 여부를 평가했고, 식품의약품안전처도 투여 간격을 늘리기 전까지는 4주마다 1번씩 총 4회를 투여하도록 용법을 설정했다.
그러나 급여 조건을 설정할 당시에는 기존의 약제들과 기준을 똑같이 맞추도록 고려됐다. 실제로 아일리아, 루센티스, 비오뷰 등 기존의 약제들은 임상 시험에서 초기 투여를 3회로 설정했기 때문이다. 이에 원래 임상시험 내용과 달리 3번 안에 치료 효과를 입증하도록 급여 조건이 맞춰졌다.
바비스모 개발사인 한국로슈에 따르면, 실제 의료진들로부터 바비스모를 급여로 사용하지 못하는 상황에 대해 전달받고는 있으나, 아직 이러한 환자들을 지원할 수 있는 구체적인 방안은 논의 전이다. 한국로슈 관계자는 "더 많은 환자들이 최선의 치료를 받고 시력을 유지할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.