일라이 릴리는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 미리키주맙 성분 궤양성 대장염 치료제 '옴보(성분명 미리키주맙)'를 크론병 치료제로 승인했다고 15일(현지시간) 발표했다. 이번 승인으로 옴보는 염증성 장질환(IBD)에서 두 번째 적응증을 확보했다.
옴보는 염증 반응을 일으키는 인터루킨(IL) 수용체의 하위 신호 전달을 억제해 궤양성 대장염을 치료하는 단클론항체 의약품이다. 국내에서는 작년 2월 궤양성 대장염 치료제로 허가됐다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'VIVID-1'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 옴보 투여군 중 치료 1년차에 임상적 관해(크론병 활성도 지수 기준)를 달성한 환자의 비율은 53%로, 위약군(36%) 대비 높았다. 내시경적 관해(내시경 검사를 했을 때 장 점막이 깨끗하게 치유된 상태)에 도달한 비율의 경우 옴보 투여군 46%, 위약군 23%였다.
일라이 릴리 다니엘 스코브론스키 연구개발 책임자는 "크론병 환자들은 복통, 잦은 배변, 배변 급박감과 같은 심각한 증상을 겪고 있다"며 "이번 승인으로 더 많은 염증성 장질환 환자들이 옴보를 치료 선택지로 확보할 수 있게 됐다"고 말했다.
한편, 릴리는 옴보를 미국뿐 아니라 유럽연합(EU)·일본을 포함한 다른 글로벌 시장에서도 크론병 적응증을 추가하기 위한 준비 절차를 밟고 있다고 밝혔다.
옴보는 염증 반응을 일으키는 인터루킨(IL) 수용체의 하위 신호 전달을 억제해 궤양성 대장염을 치료하는 단클론항체 의약품이다. 국내에서는 작년 2월 궤양성 대장염 치료제로 허가됐다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'VIVID-1'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 옴보 투여군 중 치료 1년차에 임상적 관해(크론병 활성도 지수 기준)를 달성한 환자의 비율은 53%로, 위약군(36%) 대비 높았다. 내시경적 관해(내시경 검사를 했을 때 장 점막이 깨끗하게 치유된 상태)에 도달한 비율의 경우 옴보 투여군 46%, 위약군 23%였다.
일라이 릴리 다니엘 스코브론스키 연구개발 책임자는 "크론병 환자들은 복통, 잦은 배변, 배변 급박감과 같은 심각한 증상을 겪고 있다"며 "이번 승인으로 더 많은 염증성 장질환 환자들이 옴보를 치료 선택지로 확보할 수 있게 됐다"고 말했다.
한편, 릴리는 옴보를 미국뿐 아니라 유럽연합(EU)·일본을 포함한 다른 글로벌 시장에서도 크론병 적응증을 추가하기 위한 준비 절차를 밟고 있다고 밝혔다.
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