올해 첫 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 3종의 항암제가 급여 8부 능선을 넘었다.
약평위는 신약을 보유한 제약사가 급여 등재를 신청한 효능·효과(적응증)에 대해 급여 적정성이 있는지 평가하는 단계다. 이번 약평위에서는 베이진의 식도암 치료제 '테빔브라'과 한독의 간내 담관암 치료제 '페마자이레', 베링거인겔하임의 폐섬유증 치료제 '오페브(특발성 폐섬유증 제외)'가 급여 적정성이 인정됐다. 약평위를 넘은 약제는 향후 국민건강보험공단과의 약가 협상과 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)을 통과하면 급여 목록에 오른다.
◇테빔브라·페마자이레, 급여 적정성 인정
지난해 8월 심평원 암질환심의위원회(암질심)을 통과한 2종의 항암제가 급여 8부 능선을 넘었다. 베이진의 면역항암제 '테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)'와 한독의 간내 담관암 치료제 '페마자이레(성분명 페미가티닙)'가 주인공이다.
테빔브라는 면역관문 수용체인 PD-1에 결합하는 단클론항체로, 국내에서는 지난 2023년 11월 식도편평세포암(식도암) 치료제로 허가됐다. 구체적인 적응증은 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법이다.
약평위는 신약을 보유한 제약사가 급여 등재를 신청한 효능·효과(적응증)에 대해 급여 적정성이 있는지 평가하는 단계다. 이번 약평위에서는 베이진의 식도암 치료제 '테빔브라'과 한독의 간내 담관암 치료제 '페마자이레', 베링거인겔하임의 폐섬유증 치료제 '오페브(특발성 폐섬유증 제외)'가 급여 적정성이 인정됐다. 약평위를 넘은 약제는 향후 국민건강보험공단과의 약가 협상과 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)을 통과하면 급여 목록에 오른다.
◇테빔브라·페마자이레, 급여 적정성 인정
지난해 8월 심평원 암질환심의위원회(암질심)을 통과한 2종의 항암제가 급여 8부 능선을 넘었다. 베이진의 면역항암제 '테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)'와 한독의 간내 담관암 치료제 '페마자이레(성분명 페미가티닙)'가 주인공이다.
테빔브라는 면역관문 수용체인 PD-1에 결합하는 단클론항체로, 국내에서는 지난 2023년 11월 식도편평세포암(식도암) 치료제로 허가됐다. 구체적인 적응증은 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법이다.
테빔브라는 작년 3월 암질심을 한 차례 통과하지 못했으나, 재도전 끝에 작년 8월 급여 기준을 설정하는 데 성공했다. 이번 약평위에서는 식도편평세포암 치료제로 급여 적정성이 인정됐다.
페마자이레는 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2) 융합·재배열로 인해 발생한 암세포의 증식을 억제하는 먹는 FGFR 억제제로, 지난 2023년 4월 국내 허가를 획득했다. 섬유아세포성장인자 수용체란 세포막 수용체로 세포 성장, 생존과 분화를 조절하는 역할을 하며, 이 수용체에 돌연변이가 생기면 암이 발생한다. 현재 국내에서 페마자이레는 1회 이상의 전신 치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 성인 국소 진행성·전이성 담관암 환자에게 사용할 수 있다.
페마자이레 또한 2번의 도전 끝에 작년 8월 암질심의 문턱을 넘었으며, 심평원은 이번 약평위에서 FGFR2 융합 또는 재배열 담관암 적응증에 급여 적정성이 있다고 판단했다.
◇오페브, '특발성 폐섬유증'은 비급여… 로비큐아, 약가 문제 해결 필요
베링거인겔하임의 '오페브(성분명 닌테다닙)'는 이달 25일 물질특허 만료를 앞둔 폐섬유증 치료제다. 2016년 국내에서 특발성 폐섬유증 치료제로 허가받은 이후 전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자의 폐 기능 감소 지연과 2016년 특발성 폐섬유증으로 허가를 받은 데 이어 '전신경화증 연관 간질성 폐질환과 진행성 폐섬유증에도 적응증을 넓혔다. 다만, 대체제인 일동제약의 '피레스파(성분명 피르페니돈)'와의 약가 차이가 지적되면서 급여가 지연됐다.
이번 약평위에서 오페브는 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환과 ▲진행성 폐섬유증에 대해 급여 적정성이 인정된 반면, 특발성 폐섬유증에 대해서는 인정되지 않았다.
약가 관련 조건부 인정을 받은 약제도 있다. 한국화이자제약의 '로비큐아(성분명 롤라티닙)'는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 치료제로 급여 범위 확대에 나섰으나, 약가 인하 압박을 받고 있는 것으로 나타났다. 약평위는 로비큐아에 대해 평가 금액 이하를 수용할 경우 급여 범위 확대에 적정성이 있다고 판단했다.
로비큐아는 2세대 치료제 투여 후 가장 많이 발생하는 ALK G1202R, I1171T 변이 등 광범위한 ALK 내성 변이를 억제하는 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 뇌-혈액장벽(BBB) 통과가 용이하도록 설계돼 뇌전이 환자에게도 우선적으로 고려되는 약제다. 임상 3상 시험 'CROWN'에서 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 5년 무진행 생존율(PFS)이 60%로 나타나는 등 효능이 충분히 입증됐으나, 약가 문제가 발목을 잡고 있다. 한국화이자제약은 작년 5월 국민건강보험공단과의 로비큐아 약가 협상에서도 합의에 이르지 못해 암질심 단계부터 다시 거쳤으며, 이번 약평위에서도 '평가금액 이하 수용'이라는 조건이 따라붙었다.
페마자이레는 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2) 융합·재배열로 인해 발생한 암세포의 증식을 억제하는 먹는 FGFR 억제제로, 지난 2023년 4월 국내 허가를 획득했다. 섬유아세포성장인자 수용체란 세포막 수용체로 세포 성장, 생존과 분화를 조절하는 역할을 하며, 이 수용체에 돌연변이가 생기면 암이 발생한다. 현재 국내에서 페마자이레는 1회 이상의 전신 치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 성인 국소 진행성·전이성 담관암 환자에게 사용할 수 있다.
페마자이레 또한 2번의 도전 끝에 작년 8월 암질심의 문턱을 넘었으며, 심평원은 이번 약평위에서 FGFR2 융합 또는 재배열 담관암 적응증에 급여 적정성이 있다고 판단했다.
◇오페브, '특발성 폐섬유증'은 비급여… 로비큐아, 약가 문제 해결 필요
베링거인겔하임의 '오페브(성분명 닌테다닙)'는 이달 25일 물질특허 만료를 앞둔 폐섬유증 치료제다. 2016년 국내에서 특발성 폐섬유증 치료제로 허가받은 이후 전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자의 폐 기능 감소 지연과 2016년 특발성 폐섬유증으로 허가를 받은 데 이어 '전신경화증 연관 간질성 폐질환과 진행성 폐섬유증에도 적응증을 넓혔다. 다만, 대체제인 일동제약의 '피레스파(성분명 피르페니돈)'와의 약가 차이가 지적되면서 급여가 지연됐다.
이번 약평위에서 오페브는 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환과 ▲진행성 폐섬유증에 대해 급여 적정성이 인정된 반면, 특발성 폐섬유증에 대해서는 인정되지 않았다.
약가 관련 조건부 인정을 받은 약제도 있다. 한국화이자제약의 '로비큐아(성분명 롤라티닙)'는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 치료제로 급여 범위 확대에 나섰으나, 약가 인하 압박을 받고 있는 것으로 나타났다. 약평위는 로비큐아에 대해 평가 금액 이하를 수용할 경우 급여 범위 확대에 적정성이 있다고 판단했다.
로비큐아는 2세대 치료제 투여 후 가장 많이 발생하는 ALK G1202R, I1171T 변이 등 광범위한 ALK 내성 변이를 억제하는 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 뇌-혈액장벽(BBB) 통과가 용이하도록 설계돼 뇌전이 환자에게도 우선적으로 고려되는 약제다. 임상 3상 시험 'CROWN'에서 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 5년 무진행 생존율(PFS)이 60%로 나타나는 등 효능이 충분히 입증됐으나, 약가 문제가 발목을 잡고 있다. 한국화이자제약은 작년 5월 국민건강보험공단과의 로비큐아 약가 협상에서도 합의에 이르지 못해 암질심 단계부터 다시 거쳤으며, 이번 약평위에서도 '평가금액 이하 수용'이라는 조건이 따라붙었다.
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