향후 5년 내 세계적 블록버스터(연 매출 10억달러 이상) 의약품의 특허가 잇따라 만료되면서, 해당 제품의 바이오시밀러들이 시장에 대거 등장할 전망이다. 이에 따라 바이오의약품 CDMO(위탁개발·생산) 시장 또한 덩달아 높은 성장세를 보일 것이라는 관측이 나온다.
3일 한국경제인협회가 발간한 ‘글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 분석 및 시사점’ 보고서에 따르면, 지난해 전세계 매출액 상위 20개 의약품 중 ▲키트루다(MSD, 295억달러) ▲엘리퀴스(BMS·화이자, 133억달러) ▲아일리아(바이엘·리제네론, 131억달러) ▲다잘렉스(존슨앤드존슨, 117억달러) ▲옵디보(BMS, 93억달러) ▲가다실9(MSD, 86억달러) ▲오크레부스(로슈, 77억달러) 등의 특허가 향후 3~5년 내 만료될 예정이다.
블록버스터 의약품들의 특허가 풀리면서, 이들 제품의 바이오시밀러 또한 속속 등장할 것으로 예상된다. 실제 지난해 전세계 매출 1위 의약품인 키트루다의 경우, 2028년 미국 특허가 만료됨에 따라 스위스 산도스와 미국 암젠은 물론, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 기업도 이미 바이오시밀러 개발 착수한 상황이다.
바이오시밀러 증가는 CDMO 시장 확대로도 이어질 수 있다. 제품이 늘어날수록 위탁 개발·생산 수요 또한 증가할 가능성이 높기 때문이다. 특허 만료 시점이 다가오면, 바이오의약품 개발·생산 경쟁 역시 치열해질 것으로 예상된다.
미국 국립보건원은 키트루다와 다잘렉스, 옵디보, 오크레부스의 바이오시밀러가 개발될 가능성이 높을 것으로 보고 있다. 이들 제품의 지난해 매출 합계는 약 582억달러(한화 약 79조원)에 이른다. CDMO업계 입장에서는 80조원에 달하는 시장이 열리는 셈이다.
각국 제약사들 또한 이 같은 상황을 고려해 적극적으로 CDMO사업에 나서고 있다. 미국의 경우 화이자, 머크 등 글로벌 제약사들은 신약 후보물질 발굴·합성에 집중하고, 이후 단계를 CDMO 기업과 협력하는 전략을 택하고 있다. 여기에 엔비디아, 구글 등 IT 기업 또한 바이오사업 투자를 늘리는 분위기다.
일본 또한 정부 주도로 CDMO 사업에 대한 지원을 확대하고 있다. 2022년부터 2023년까지 두 차례에 걸쳐 사업비 약 3220억엔(약 3조2560억원)을 지원한 것으로 추산된다. 대만 정부 역시 2023년 5월 미국 기업과 합작 투자회사를 설립하며 육성 의지를 보이고 있다.
현재 한국에서는 업계 선두주자인 삼성바이오로직스를 필두로, 셀트리온, 롯데바이오로직스, SK팜테코 등이 CDMO 사업에 도전장을 내민 상황이다. 특히 삼성바이오로직스의 경우, 2021년부터 2023년까지 매출이 연 평균 43.7% 증가하는 등 가파른 성장세를 보이고 있다. 시장 점유율도 2021년 전세계 5위(4.7%)에서 2023년 3위(8.5%, 1위 론자 20.9%, 2위 카탈란트 15.4%)로 2년 만에 두 계단 올라섰다.
3일 한국경제인협회가 발간한 ‘글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 분석 및 시사점’ 보고서에 따르면, 지난해 전세계 매출액 상위 20개 의약품 중 ▲키트루다(MSD, 295억달러) ▲엘리퀴스(BMS·화이자, 133억달러) ▲아일리아(바이엘·리제네론, 131억달러) ▲다잘렉스(존슨앤드존슨, 117억달러) ▲옵디보(BMS, 93억달러) ▲가다실9(MSD, 86억달러) ▲오크레부스(로슈, 77억달러) 등의 특허가 향후 3~5년 내 만료될 예정이다.
블록버스터 의약품들의 특허가 풀리면서, 이들 제품의 바이오시밀러 또한 속속 등장할 것으로 예상된다. 실제 지난해 전세계 매출 1위 의약품인 키트루다의 경우, 2028년 미국 특허가 만료됨에 따라 스위스 산도스와 미국 암젠은 물론, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 기업도 이미 바이오시밀러 개발 착수한 상황이다.
바이오시밀러 증가는 CDMO 시장 확대로도 이어질 수 있다. 제품이 늘어날수록 위탁 개발·생산 수요 또한 증가할 가능성이 높기 때문이다. 특허 만료 시점이 다가오면, 바이오의약품 개발·생산 경쟁 역시 치열해질 것으로 예상된다.
미국 국립보건원은 키트루다와 다잘렉스, 옵디보, 오크레부스의 바이오시밀러가 개발될 가능성이 높을 것으로 보고 있다. 이들 제품의 지난해 매출 합계는 약 582억달러(한화 약 79조원)에 이른다. CDMO업계 입장에서는 80조원에 달하는 시장이 열리는 셈이다.
각국 제약사들 또한 이 같은 상황을 고려해 적극적으로 CDMO사업에 나서고 있다. 미국의 경우 화이자, 머크 등 글로벌 제약사들은 신약 후보물질 발굴·합성에 집중하고, 이후 단계를 CDMO 기업과 협력하는 전략을 택하고 있다. 여기에 엔비디아, 구글 등 IT 기업 또한 바이오사업 투자를 늘리는 분위기다.
일본 또한 정부 주도로 CDMO 사업에 대한 지원을 확대하고 있다. 2022년부터 2023년까지 두 차례에 걸쳐 사업비 약 3220억엔(약 3조2560억원)을 지원한 것으로 추산된다. 대만 정부 역시 2023년 5월 미국 기업과 합작 투자회사를 설립하며 육성 의지를 보이고 있다.
현재 한국에서는 업계 선두주자인 삼성바이오로직스를 필두로, 셀트리온, 롯데바이오로직스, SK팜테코 등이 CDMO 사업에 도전장을 내민 상황이다. 특히 삼성바이오로직스의 경우, 2021년부터 2023년까지 매출이 연 평균 43.7% 증가하는 등 가파른 성장세를 보이고 있다. 시장 점유율도 2021년 전세계 5위(4.7%)에서 2023년 3위(8.5%, 1위 론자 20.9%, 2위 카탈란트 15.4%)로 2년 만에 두 계단 올라섰다.
한경협은 국내 CDMO 산업 활성화를 위한 주요 정책과제로 ‘통합고용세액공제 일몰 연장’과 ‘특별법 등 계류법안 통과’를 꼽았다. 통합고용세액공제의 경우, CDMO 시장은 임상 1상 단계부터 매출 실현까지 평균 5년 이상 걸리는 특성상 안정적인 인력 충원을 통한 사업 추진을 위해 통합고용세액공제 일몰 기한을 최소 10년 이상 연장해야 한다는 의견이다. 동시에 원료의약품 또는 원료물질 수입 시 통관 절차를 간소화해 원료 조달을 신속히 할 수 있도록 하는 특별법과 식품의약품안전처 허가 시설의 제조위탁 활용을 통해 시설 투자비용을 절감하도록 지원하는 법안이 통과되면, 국내 기업들의 사업 환경이 개선될 것으로 기대된다는 설명이다.
한경협 이상호 경제산업본부장은 “바이오의약품 CDMO 사업은 한국 경제의 미래 핵심 성장동력 중 하나”라며 “우리 기업들이 글로벌 경쟁에서 우위를 확보할 수 있도록, 체계적인 지원과 함께 미국 생물보안법 등 국제환경 변화를 면밀히 모니터링해야 한다”고 말했다.
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