제약 인사이드
국내 제약·바이오기업들이 코로나19 백신·치료제 개발에 열을 올리고 있다. 코로나19 유행이 절정에 달했던 시기와 비교하면 열기가 다소 수그러들긴 했으나, 여전히 적지 않은 회사들이 임상 연구에 매진하는 모습이다. 현재도 확진자가 나오고 변이 바이러스 또한 지속적으로 발생하고 있는 만큼, 개발에 성공할 경우 수요가 적지 않을 것이라는 전망도 제기된다. 다만 이미 개발·상용화된 글로벌 제약사 백신·치료제들과 경쟁하기 위해서는 효과·안전성은 물론, 가격 측면에서도 경쟁력을 갖춰야 할 것으로 보인다.
◇셀리드, 코로나 백신 임상 3상 中… 일동은 치료제 허가 재도전
17일 제약바이오업계에 따르면, 셀리드는 이달 초 국제 학술지 ‘의학바이러스저널(Journal of Medical Virology)’에 코로나19 신규 변이 대응 백신 개발 연구 결과에 대한 논문을 게재했다. 해당 연구에서 셀리드는 자체 개발 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 활용한 신규 변이 백신이 기존 XBB.1.5 백신보다 JN.1 계열 변이주에 대해 강력한 중화항체 반응을 유도한다는 사실을 확인했다.
현재 셀리드는 한국, 필리핀, 베트남에서 코로나19 오미크론 변이 대응 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험을 수행하고 있다. 임상 3상 대상자 4000여명에게 백신 투여를 마쳤으며, 중간 분석 결과를 확보 중이다. 결과에 따라 조건부 허가를 신청한다는 계획이다. 셀리드 관계자는 “변이 바이러스에 대응하는 신규 백신을 개발하면 질병관리청과 협의를 거쳐 긴급사용승인을 획득한 뒤 납품할 예정이다”고 말했다.
셀리드 외에 아이진, 유바이오로직스 등도 코로나19 백신을 개발 중이다. 지난해 국내 임상을 중단했던 아이진은 호주에서 mRNA 기반 코로나19 백신 임상2a상을 수행하고 있다. 기존에 개발 중이던 백신뿐 아니라 오미크론 변이 대응 백신과 그 외에 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 설계한 코로나19 다가 백신 또한 임상 연구 중이다. 유바이오로직스의 경우 국내 임상 참여자 모집에 난항을 겪으며 개발을 중단한 후 필리핀에서 임상 3상을 완료했다. 지난해 6월 최종결과보고서를 수령했고, 허가 신청 후 승인을 기다리는 상태다. 현지 출시 일정은 정해지지 않았으나, 다음 팬데믹에 대비해 백신 연구·개발을 이어간다는 계획이다.
국산 코로나19 치료제 개발 도전 역시 이어지고 있다. 일동제약은 코로나19 치료제 ‘조코바’의 임상 데이터를 강화해 국내 품목 허가를 재신청할 예정이다. 조코바는 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발 중인 코로나19 치료제로, 최근 마무리된 시오노기의 ‘노출 후 예방’ 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 방침이다. 일동제약 관계자는 “시오노기의 임상 연구 데이터 분석·취합이 마무리되면 국내 품목 허가 절차를 다시 진행할 계획이다”고 했다.
◇“국산 백신·치료제 필요… 재유행·신종 감염병 대비해야”
코로나19 백신·치료제 개발이 계속되고 있다는 건 코로나19가 완전히 종식되지 않았다는 뜻이기도 하다. 실제 정부가 엔데믹(풍토병으로 전환)을 선언한 후에도 코로나19 확진자는 계속해서 발생하고 있다. 지난 여름에는 확진자가 다시 늘면서 재유행 가능성까지 제기됐다. 전문가는 향후 코로나19 재유행이나 신종 감염병 발생으로 인해 팬데믹이 다시 찾아올 경우를 대비해 자급 가능한 국산 약을 개발해둘 필요가 있다고 조언한다. 이를 통해 바이러스가 전파되는 것을 빠르게 차단하고, 개인적·사회적·경제적 피해를 줄여야 한다는 설명이다.
고려대구로병원 감염내과 김우주 교수는 “팬데믹이 또 발생할 수 있다는 건 누구도 부정하지 않는다”며 “팬데믹 상황에서는 효과적이고 안전한 백신을 다수가 빠르게 접종해 유행을 차단하고 중증·사망 위험을 낮추는 것이 중요하다”고 말했다. 그러면서 “효과·안전성을 갖춘 약을 속도감 있게 개발해야 한다”며 “예를 들어 mRNA 플랫폼의 경우 바이러스 유전자 염기서열만 확인되면 3개월 내에도 백신을 개발할 수 있다”고 했다.
같은 맥락에서 앞으로도 코로나19 백신·치료제에 대한 수요가 이어질 것이라는 전망도 나온다. 제약산업전략연구원 정윤택 원장은 “코로나19가 계절성 독감화되면 독감 백신처럼 코로나19 백신 또한 꾸준히 수요가 있을 것”이라며 “치료제의 경우 늦은 감은 있으나, 변이 바이러스에 유효하게 작용한다면 신약으로서 가치가 있을 것이다”고 말했다.
◇셀리드, 코로나 백신 임상 3상 中… 일동은 치료제 허가 재도전
17일 제약바이오업계에 따르면, 셀리드는 이달 초 국제 학술지 ‘의학바이러스저널(Journal of Medical Virology)’에 코로나19 신규 변이 대응 백신 개발 연구 결과에 대한 논문을 게재했다. 해당 연구에서 셀리드는 자체 개발 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 활용한 신규 변이 백신이 기존 XBB.1.5 백신보다 JN.1 계열 변이주에 대해 강력한 중화항체 반응을 유도한다는 사실을 확인했다.
현재 셀리드는 한국, 필리핀, 베트남에서 코로나19 오미크론 변이 대응 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험을 수행하고 있다. 임상 3상 대상자 4000여명에게 백신 투여를 마쳤으며, 중간 분석 결과를 확보 중이다. 결과에 따라 조건부 허가를 신청한다는 계획이다. 셀리드 관계자는 “변이 바이러스에 대응하는 신규 백신을 개발하면 질병관리청과 협의를 거쳐 긴급사용승인을 획득한 뒤 납품할 예정이다”고 말했다.
셀리드 외에 아이진, 유바이오로직스 등도 코로나19 백신을 개발 중이다. 지난해 국내 임상을 중단했던 아이진은 호주에서 mRNA 기반 코로나19 백신 임상2a상을 수행하고 있다. 기존에 개발 중이던 백신뿐 아니라 오미크론 변이 대응 백신과 그 외에 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 설계한 코로나19 다가 백신 또한 임상 연구 중이다. 유바이오로직스의 경우 국내 임상 참여자 모집에 난항을 겪으며 개발을 중단한 후 필리핀에서 임상 3상을 완료했다. 지난해 6월 최종결과보고서를 수령했고, 허가 신청 후 승인을 기다리는 상태다. 현지 출시 일정은 정해지지 않았으나, 다음 팬데믹에 대비해 백신 연구·개발을 이어간다는 계획이다.
국산 코로나19 치료제 개발 도전 역시 이어지고 있다. 일동제약은 코로나19 치료제 ‘조코바’의 임상 데이터를 강화해 국내 품목 허가를 재신청할 예정이다. 조코바는 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발 중인 코로나19 치료제로, 최근 마무리된 시오노기의 ‘노출 후 예방’ 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 방침이다. 일동제약 관계자는 “시오노기의 임상 연구 데이터 분석·취합이 마무리되면 국내 품목 허가 절차를 다시 진행할 계획이다”고 했다.
◇“국산 백신·치료제 필요… 재유행·신종 감염병 대비해야”
코로나19 백신·치료제 개발이 계속되고 있다는 건 코로나19가 완전히 종식되지 않았다는 뜻이기도 하다. 실제 정부가 엔데믹(풍토병으로 전환)을 선언한 후에도 코로나19 확진자는 계속해서 발생하고 있다. 지난 여름에는 확진자가 다시 늘면서 재유행 가능성까지 제기됐다. 전문가는 향후 코로나19 재유행이나 신종 감염병 발생으로 인해 팬데믹이 다시 찾아올 경우를 대비해 자급 가능한 국산 약을 개발해둘 필요가 있다고 조언한다. 이를 통해 바이러스가 전파되는 것을 빠르게 차단하고, 개인적·사회적·경제적 피해를 줄여야 한다는 설명이다.
고려대구로병원 감염내과 김우주 교수는 “팬데믹이 또 발생할 수 있다는 건 누구도 부정하지 않는다”며 “팬데믹 상황에서는 효과적이고 안전한 백신을 다수가 빠르게 접종해 유행을 차단하고 중증·사망 위험을 낮추는 것이 중요하다”고 말했다. 그러면서 “효과·안전성을 갖춘 약을 속도감 있게 개발해야 한다”며 “예를 들어 mRNA 플랫폼의 경우 바이러스 유전자 염기서열만 확인되면 3개월 내에도 백신을 개발할 수 있다”고 했다.
같은 맥락에서 앞으로도 코로나19 백신·치료제에 대한 수요가 이어질 것이라는 전망도 나온다. 제약산업전략연구원 정윤택 원장은 “코로나19가 계절성 독감화되면 독감 백신처럼 코로나19 백신 또한 꾸준히 수요가 있을 것”이라며 “치료제의 경우 늦은 감은 있으나, 변이 바이러스에 유효하게 작용한다면 신약으로서 가치가 있을 것이다”고 말했다.
◇시장성 있을까… 기대-우려 교차 “가격 경쟁력 중요”
현재까지 식약처 허가를 받은 국산 코로나19 백신·치료제는 셀트리온의 ‘렉키로나(백신)’와 SK바이오사이언스 ‘스카이코비원(치료제)’뿐이다. 다만 지금은 두 약 모두 생산을 중단한 상태다. 개발에는 성공했으나, 새로 등장한 변이 바이러스에 효과가 떨어지거나 접종률이 낮아 얼마 못가 생산·공급을 멈췄다. 이로 인해 현재 국내 코로나19 백신·치료제 접종은 화이자, 모더나, 길리어드사이언스 등 글로벌 제약사 제품에 전량 의존하고 있다.
국산 코로나19 백신·치료제 개발을 두고 기대와 우려의 시선이 교차하는 것도 이 때문이다. 개발에 성공한다고 해도, 효능·안전성이나 편의성, 가격 등의 측면에서 기존 제품 대비 경쟁력을 확실히 입증하지 못하면 쓰임새가 떨어질 수밖에 없다. 정윤택 원장은 “가격 경쟁력을 무시할 수 없다”며 “이미 많은 약이 나왔기 때문에 얼마나 저렴한 가격에 공급할 수 있는지가 변수가 될 것이다”고 했다.
현재까지 식약처 허가를 받은 국산 코로나19 백신·치료제는 셀트리온의 ‘렉키로나(백신)’와 SK바이오사이언스 ‘스카이코비원(치료제)’뿐이다. 다만 지금은 두 약 모두 생산을 중단한 상태다. 개발에는 성공했으나, 새로 등장한 변이 바이러스에 효과가 떨어지거나 접종률이 낮아 얼마 못가 생산·공급을 멈췄다. 이로 인해 현재 국내 코로나19 백신·치료제 접종은 화이자, 모더나, 길리어드사이언스 등 글로벌 제약사 제품에 전량 의존하고 있다.
국산 코로나19 백신·치료제 개발을 두고 기대와 우려의 시선이 교차하는 것도 이 때문이다. 개발에 성공한다고 해도, 효능·안전성이나 편의성, 가격 등의 측면에서 기존 제품 대비 경쟁력을 확실히 입증하지 못하면 쓰임새가 떨어질 수밖에 없다. 정윤택 원장은 “가격 경쟁력을 무시할 수 없다”며 “이미 많은 약이 나왔기 때문에 얼마나 저렴한 가격에 공급할 수 있는지가 변수가 될 것이다”고 했다.
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