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생활건강이해림 기자2026/04/14 22:22
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의료장비이해림 기자2026/04/14 14:45
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심장질환최수연 기자2026/04/10 14:10
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여성일반이해림 기자 2026/03/24 16:55
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라이프이해림 기자2026/03/19 18:02
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신제품은 시장에 자리 잡는 과정에서 늘 난관에 봉착한다. 생소한 제품이라 이용자를 확보하기 어려운 것은 물론이고, 간혹 법이 기술 발전 속도를 따라오지 못해 해당 제품의 ‘법적 분류 유형’이 모호할 때도 있다. 사람의 건강과 관련된 제품은 더욱 그렇다. 이미 업계에 자리 잡은 기성 제약사와의 협업을 통해 이 문제를 헤쳐나간 기업이 있다. 병·의원 처방약과 환자 사이의 공백을 메우는 인공지능(AI) 플랫폼 기업 ‘웰트(WELT)’다. 10일 웰트의 불면증 디지털치료기기 ‘슬립큐’ 미디어 브리핑에서 웰트 강성지 대표는 “제도가 생길 때까지 기다릴 수 없다”며 “그래서 수면 관련 약을 개발하는 회사들과 협업해 ‘AI 콤보 약’으로 시장에 진입하는 전략을 활용하고 있다”고 말했다.웰트는 2023년 식품의약품안전처 허가를 받은 혁신의료기기이자 불면증 디지털치료기기인 ‘슬립큐’ 개발사다. 식품의약품안전처는 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’에서 디지털치료기기를 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 정의한다. 슬립큐는 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현해 스마트폰 어플리케이션 형태로 제공한다. 의료진 진료를 거친 후 처방받아 사용할 수 있다. 어플리케이션을 내려받은 후, 환자의 구체적인 진료·처방 내역이 확인되는 진료비 세부내용 산정서를 발급받아 사진으로 촬영하면 로그인할 수 있다. 환자는 6주간 어플리케이션이 제공하는 수면 제한, 자극 조절, 인지 재구성, 이완 요법, 수면 위생 교육 등을 통해 수면 습관을 교정한다. 웰트 최고의학책임자 이유진 이사는 “처방받은 수면제를 처음에는 복용하다가 나중에 가서는 복용하지 않는 환자들을 중점적으로 관찰했더니, 이 집단에서 슬립큐가 제공하는 인지행동치료를 통한 불면증 증상 개선과 자기 효능감 향상이 특히 두드러졌다”고 말했다. 웰트는 국내에서는 제약사 한독과 함께 이용자 확대에 나서고 있다. 한독의 전문의약품 영업 조직과의 협업을 통해 처방처를 종합병원 20여 곳과 클리닉 60여 곳으로 늘렸다.한국처럼 ‘디지털 치료기기’의 개념이 의료 체계 안에 이미 존재하는 독일에도 진출한 상태다. 독일 내에 이미 불면증 치료기기로 허가받은 다른 제품이 있어, 슬립큐는 이들과 치료 매커니즘과 소프트웨어 구조가 비슷한 디지털 치료기기인 ‘디지털 시밀러(Digital Similar)’로 진입했다. 2024년 12월에는 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험의 첫 환자 등록을 완료했다. 해당 임상은 유럽 최대 규모의 대학병원인 샤리테에서 진행되고 있으며 웰트는 확보된 임상 데이터를 바탕으로 2027년에 슬립큐의 독일 디지털 치료기기 처방 급여 제도 등재를 추진할 계획이다. 웰트 강성지 대표는 “디지털 시밀러로 진입했지만, 어플케이션 업그레이드를 거듭하며 경쟁 디지털치료기기의 성능을 압도하는 것이 목표다”라고 말했다.실제로 웰트는 슬립큐의 예측 엔진이 사용자의 수면 행동, 생리적 신호, 스트레스 변화, 생활 패턴 등을 분석해 가장 치료 효과가 높고 부작용 위험이 낮은 수면 약물 복용 타이밍을 추천해주는 ‘AgentZ’로 2026년 CES 혁신상을 수상했다. 강성지 대표는 “‘오늘 밤에 잠을 잘 잘 수 있을까’를 예측하기 위해 사람 형상의 에이전트가 이용자에게 다양한 질문을 던지고, 이용자가 한 답변을 토대로 ‘약을 먹지 않고 자도 괜찮은 날’과 ‘약을 꼭 먹고 자야 하는 날’ 등을 예측한다”며 “의사에게 처방받은 수면제를 제대로 활용할 수 있도록 해 약효를 최대치로 끌어올리기 위함이다”고 말했다. 이 기능은 현재 웰트가 개발 중인 차세대 버전 ‘슬립큐 2.0’에 탑재될 예정이다.반면, 디지털 치료기기라는 항목이 기존의 의료 체계에 존재하지 않는 국가도 있다. 웰트는 이 경우에는 ‘AI 콤보 약’으로 시장 진입을 모색하고 있다. 현지 제약사와 협업해 해당 국가에서 이미 유통되는 수면 관련 약의 포장재에 큐알코드를 인쇄하고, 환자가 큐알코드를 자신의 휴대폰으로 찍으면 슬립큐 기능을 이용할 수 있도록 한 것이다. 웰트는 이러한 전략으로 최근 아랍에미리트 시장 진출을 검토 중이다.강성지 대표는 “슬립큐를 개발·유통하는 데에서 쌓은 경험을 토대로, 향후 당뇨 치료제, 혈압 강하제, 파킨슨 치료제, 공황발작 치료제에 대해서도 환자의 처방약 복용을 보조할 수 있는 AI 플랫폼을 만들 수 있을 것이다”라며 “제네릭 의약품과의 협업을 고려하고 있다”고 말했다.한독 디지털 헬스케어 사업실 김경한 실장은 “진료와 약 처방 이후에도 환자가 생활 습관 교육과 치료 관리를 받을 수 있는 AI 헬스케어 모델을 구축하는 것이 목표다”라며 “환자와 의사 모두가 만족하는 플랫폼을 만들겠다”고 말했다.
생활건강이해림 기자 2026/03/10 17:27
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약이나 의료기기에도 ‘짝퉁’이 있다. 판매 허가를 받지 않은 자에 의해, 제품이 비공식적으로 유통되는 시장을 일명 ‘그레이 마켓’이라고 한다. 제약·의료기기 기업뿐 아니라 소비자에게도 피해를 유발할 수 있으니 주의가 필요하다.그레이 마켓은 공식 유통망 바깥에서 암암리에 물건이 거래되는 시장을 일컫는다. 위조 상품이 정품으로 둔갑해 거래될 가능성이 있다. 문제는 의약품과 의료기기 위조품은 효과와 안전성이 확인되지 않아 심각한 부작용이나 피해를 초래할 수 있다는 것이다. 질병의 적절한 치료 시기를 놓치게 할 가능성도 존재한다. 제약·의료기기 기업에도 막대한 손해를 일으킨다. 제약·의료기기는 온도와 습도 등 사용 조건이 엄격히 관리돼야 제 효과를 낼 수 있다. 그러나 불법 유통 과정에서 변질된 약을 복용하거나 그러한 제품을 이용한 시술을 받고서 부작용이 생길 경우, 그 타격은 정품 약과 기기 브랜드에까지 전해진다. 브랜드 침해 모니터링 AI 플랫폼 마크비전의 이상민 선임매니저는 “해당 제품을 생산하고 유통하는 제약·의료기기사가 손상된 브랜드 신뢰도를 회복하는 데 막대한 시간과 비용을 지출해야 할뿐더러, 위조품으로 인한 부작용 때문에 억울한 법적 책임 공방에 휘말릴 소지도 있다”고 말했다. 업계에 따르면 제약·의료기기 그레이 마켓은 크게 세 경로로 형성된다. 첫째는 비공식 유통망을 통한 재판매다. 유통 허가를 정식으로 받지 않은 개인이나 업체가 온·오프라인의 비공식 경로를 통해 제품을 수집한 뒤 소비자에게 판매하는 것을 말한다. 둘째는 병행 수입이다. 특정 국가용으로 책정된 저가 물품을 확보한 다음 타국으로 역수입하는 방식이다. 셋째는 해외 불법 유통이다. 소셜미디어나 다크웹 등을 통해 의사의 처방이 있어야만 복용할 수 있는 전문 의약품을 해외에서 불법으로 수입하는 것이 대표적인 사례다. 현재 국내의 제약·의료기기 그레이 마켓 규모는 정확히 파악되지 않고 있다. 부분적인 통계가 몇 가지 존재할 뿐이다. 헬스케어 분야의 불법 해외 직구 총액이 그중 하나다. 관세청에 따르면 해외직구 악용 사건 중 약사법, 식품위생법, 건강기능식품법, 화장품법, 의료기기법 등을 위반한 보건사범 관련 사건의 총액은 2021년 85억 원, 2022년 91억 원, 2023년 116억 원으로 계속 증가했다. 이후로는 상승세가 한풀 꺾이며 2024년 59억 원을 기록했으나 여전히 작지 않은 규모다. 2025년 전체 단속 규모는 아직 발표되지 않았지만, 지난해 9월까지 집계된 것만 19억 원이었다.식품의약품안전처 역시 사이버조사단을 통해 헬스케어 분야의 불법 유통이나 허위 광고에 관련된 온라인 게시글을 단속하고 있다. 2024년 기준으로 의약품에서 1만6051건, 의료기기에서 4075건, 건강기능식품에서 5475건의 온라인 부당 행위를 적발됐다고 밝힌 바 있다. 다만, 식약처가 적발한 것보다 더 많은 양의 위조 상품과 불법 유통 관련 게시글이 온라인에 존재할 것으로 보인다. 마크비전이 일부 제약·의료기기 브랜드 제품을 기준으로 그레이 마켓 규모를 자체 파악한 결과, 위조 상품은 2025년 기준으로 19만 3669건, 그레이마켓 유통 사례는 2만 1677건으로 확인됐다. 세계보건기구는 “비공식 유통 경로에서는 품질 미달의 위조 의약품과 의료기기 유통이 잦다”며 “유효성분 또는 용량이 잘못돼 환자에게 효과가 없을 수 있으며 때로는 치명적 물질을 함유해 건강에 직접적인 위해를 가할 수 있으니 공식 유통 허가를 받은 판매자에게서 의약품과 의료기기를 구매해야 한다”고 밝혔다.이상민 선임매니저는 “법을 준수하며 정식 제품을 유통하는 공식 파트너사들이 그레이 마켓 공급자들과 경쟁하다 보면 수익성이 악화돼, 장기적으로는 제약·의료기기 생태계가 무너질 수 있다”며 “위조 의약품·의료기기를 비롯해 전 세계 온라인상에 뿌려진 불법 유통 제품에 대한 소비자 관심과 기업의 적극적인 대응이 필요하다”고 말했다.
라이프이해림 기자2026/03/03 16:49
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다양한 디지털 헬스케어 기술이 개발되며 제약사 역시 헬스테크 시장에 발을 들이고 있다. 주로 제약사가 이미 확보한 병원 유통망을 기반으로, 디지털 헬스케어 기술 기업과 협력 관계를 맺고서 해당 기업의 헬스케어 기기를 유통하는 방식이다. 일례로 대웅제약은 씨어스테크놀로지가 개발한 입원 환자 생체 신호 24시간 모니터링 시스템 ‘싱크(thynC)’를 전국 병원에 공급하고 있다. 씽크는 2등급 의료기기인 환자 중앙감시장치로, 의료진이 환자의 심전도, 체온, 산소포화도 등의 생체신호를 실시간으로 통합 모니터링할 수 있게 한다. 병원은 개인 정보 관리와 건강 보험 수가 등 새로운 서비스에 대해 다양한 진입 장벽이 존재한다. 그러나 이것이 장점으로 작용하기도 한다. 한 번 뿌리내리는 데 성공하면 다른 서비스로 교체될 가능성도 낮아진다는 의미기 때문이다. 이에 대웅제약과 씨어스테크놀로지는 일선 병원에 씽크를 서둘러 유통하고 있다. 23일 열린 ‘디지털 헬스케어 비전 발표’에서는 씽크에 ▲스카이랩스의 ‘카트온(CART ON)’ ▲아이쿱의 ‘씨지엠 라이브(CGM Live)’ ▲퍼즐에이아이의 ‘씨엘 노트(CL Note)’를 연동함으로써, 의료진이 실시간으로 모니터링할 수 있는 정보의 가짓수를 늘린 ‘올뉴씽크(All New thynC)’를 선보였다.카트온은 혈압 자동 측정·관리 솔루션으로, 간호사들이 병원 입원 환자를 대상으로 일일이 혈압을 측정해 기록하는 수고를 덜기 위해 고안됐다. 손에 낀 반지에 있는 센서가 생체 조직에 빛을 쏘아서 혈관의 용적율 변화와 맥파를 감지함으로써 혈압을 추산하는 원리다. 스카이랩스 박선희 상무는 “사람이 직접 측정할 때 발생할 수 있는 오류를 최소화하고, 간호사 등 의료진이 환자 관리에 더 집중할 수 있도록 한다”고 말했다.씨지엠 라이브는 연속 혈당 모니터링 시스템이다. 팔에 부착하는 연속혈당측정기(CGM)을 통해 주삿바늘로 채혈하지 않아도 혈당을 측정할 수 있다. 데이터는 블루투스를 통해 클라우드로 전달해 의료진이 환자의 혈당 변화 추이를 실시간으로 볼 수 있도록 한다. 아이쿱 조재형 대표는 “주삿바늘로 채혈할 때는 하루 중 4번이던 혈당 측정 빈도가, 연속혈당측정기를 이용하면 하루 300회 가까이로 늘어난다”며 “환자가 빈맥 등 이상 증상을 보일 때 혈당이 영향을 미쳤는지를 재빨리 판단할 수 있다”고 말했다.씨엘 노트는 의료진의 음성을 인식해 의무기록을 자동으로 작성하는 AI 플랫폼이다. 환자의 상태 변화를 의료진 간에 공유하기 위해 기록은 꼭 필요하지만, 의료진이 일에 치이다 보면 기록이 미비하거나 누락되는 사례가 생길 수 있다. 씨엘 노트는 의료진의 음성을 인식함으로써, 타이핑과 마우스 클릭없이도 환자의 증상과 의료진의 처치·내용 등을 기록 요약한다. 퍼즐에이아이 김용식 대표는 “의료진의 업무 부담을 줄이는 동시에 의무 기록 정확성을 높일 수 있다”고 말했다.입원 환자의 상태를 모니터링하는 기술을 가진 기업은 씨어스테크놀로지 이외에도 존재한다. ‘딥카스(DeepCARS)’를 개발한 뷰노, ‘바이탈케어(AITRICS-VC)’를 개발한 에이아이트릭스등이 대표적이다. 자동 혈압 측정, 연속혈당측정기를 기반으로 한 혈당 모니터링, 음성 인식을 통한 의무 기록 자동 작성 AI 역시 유사 기술을 가진 회사가 여럿 있다.이에 대웅제약과 씨어스테크놀로지는 씽크에 연동되는 환자 생체 정보의 범위를 계속해서 넓힘으로써 경쟁력을 확보하겠다는 전략을 세웠다. 씨어스테크놀로지 이영신 대표는 “근전도, 호기량, 뇌파, 청음, 수액, 투약량, 잔뇨, 심박출 등 입원 병동에서 환자를 대상으로 살펴야 하는 지표들을 씽크의 모니터링 범위에 추가해나갈 것이다”라고 말했다. 대웅제약 박형철 ETC 마케팅 본부장은 “씽크가 도입된 병상을 10만 병상 이상으로 확대함으로써 의료 현장의 디지털 전환을 앞당기고, 디지털 헬스케어 부문 연 매출 3억원을 돌파하겠다”고 말했다.다만, 유사 기술을 가진 타사가 따라오지 못하는 원천 기술을 확보할 필요성은 여전히 제기된다. 이영신 대표는 “경쟁자의 병원 진입을 막고 올뉴씽크의 병원 점유율을 확대하기 위해 기술 개발을 계속해서 시행하고 있다”며 “타사보다 생체 신호 모니터링 AI를 더 빨리 고도화하거나, 실시간 모니터링만으로 대응하기 어려운 건강 이상을 예측하는 기능을 보완하거나, 올뉴씽크 하나로 여러 서비스를 누릴 수 있도록 디지털 헬스케어 기업들과의 협력을 강화함으로써 경쟁력을 확보할 수 있다고 본다”고 말했다.
라이프이해림 기자2026/02/24 10:28
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뇌에 전기 자극을 주거나 스마트폰 애플리케이션을 활용해 정신 질환을 치유할 수 있다면 어떨까. SF 소설에서나 나올 법한 일이 아니다. 실제로 이런 치료가 ‘전자약’과 ‘디지털치료기기(DTx)’의 형태로 임상 현장에서 시도되고 있다.◇우울증, ADHD 등 다양한 질환에 활용식품의약품안전처에 따르면, 디지털치료기기는 ‘의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’다. 환자가 스스로 시행하기 어려운 재활 치료나 인지행동치료, 약물 관리 등을 소프트웨어 지도를 따라 수행할 수 있도록 한다. 전자약은 전기 자극을 통해 질병을 치료하는 의료기기를 지칭하기 위해 업계에서 사용하는 비공식적 용어다. 몸에 실질적 자극을 가한다는 것이 디지털의료기기와의 가장 큰 차이점이다.현재 정신 건강 분야에서 쓰는 대표적 전자약으로는 ▲TMS(경두개자기자극술) ▲tDCS(경두기직류자극술) ▲VNS(미주신경자극술) 등을 꼽을 수 있다. TMS는 자기장을 이용해 약한 전기 신호를 줌으로써 뇌에서 문제가 생긴 부분의 활성도를 증진하는 원리다. tDCS는 자기장 대신 전극을 이용해 보다 약한 전기 자극을 줌으로써 뇌 기능을 조절한다. VNS는 TMS나 tDCS와 달리 뇌에 직접 작용하는 것이 아니라, 몸과 마음의 이완과 관련된 말초 신경의 일종인 미주 신경을 자극한다. TMS와 tDCS는 머리에 착용하는 기기로, VNS는 귀에 착용하는 기기로 치료를 시행한다. 대한뇌자극학회 장진구 개원정보이사(연세포레스트 정신건강의학과 원장)는 “우울증, 강박증, 불면증, 공황장애 치료에 TMS·tDCS·VNS가 사용될 수 있다”고 말했다.디지털치료기기 개발에 이용될 수 있으면서 다양한 정신건강의학과 질환에도 적용 가능한 비약물적 치료법으로는 '뉴로피드백'이 있다. 뉴로피드백은 환자의 뇌파를 측정해 시각적 또는 청각적 신호로 변환해 환자에게 알린 다음, 환자가 그 신호를 참고해 자신의 뇌파를 조절하도록 함으로써 신경망을 강화하는 뇌파 훈련 기법이다. 서울대병원 정신건강의학과 홍순범 교수는 “ADHD에는 TMS·tDCS·VNS보다 뉴로피드백이 쓰이는 편이다”고 했다.정신건강의학과 질환 중에서도 병태생리가 비교적 많이 알려진 질환들은 전자약 개발에 유리하다. 장진구 이사는 “강박장애, 틱, 중독, 우울증 등이 전자약 개발과 치료 적용이 용이한 질환”이라며 “이 질환들은 모두 수술적 치료의 효과가 이미 알려졌는데, 전자약을 통하면 뇌에서 문제를 일으킨 부분에 수술 없이 접근할 수 있다”고 말했다.특히 전도유망한 질환은 우울증이다. 홍순범 교수는 “약물치료만큼이나 우울증에 효과적이라고 밝혀진 인지 행동 치료나 상담 치료 같은 비약물적 치료를 디지털치료제로 구현할 수 있다”며 “또 뇌 안쪽보다는 바깥쪽이 자극하기 쉬운데, 우울증은 다른 질환들에 비해 뇌 전두엽 바깥쪽과 관련이 많다”고 말했다.◇먹는 약 대체 수단 아닌 ‘또 다른 선택지’될 것치료는 어떻게 이뤄질까. 장진구 이사는 “처음에는 10회 치료를 처방하고, 매일 혹은 일주일에 3회 정도 병·의원에 들러서 치료를 받아야 한다”며 “치료가 진행되는 동안 경과를 지켜본 다음, 이 치료가 환자에게 효과를 보이는지, 치료를 더 이어갈지 판단한다”고 말했다.체감 효과는 환자마다 다를 수 있지만, 분명 증상 개선에 도움을 받는 사람들이 존재한다. 실제 주요우울장애 환자들에게 20~30회 TMS 치료를 시행했더니 40~50% 환자에게서 우울증 평가 점수가 기존보다 50% 이상 감소했으며, 25~30%가 관해에 도달했다는 연구 결과가 학술지 ‘Therapeutic Advances in Psychopharmacology(정신약리학의 치료적 진보)’에 실린 적 있다.다만, 전자약이든 디지털치료제든 기존의 약물치료를 완전히 대체하지는 않을 것으로 보인다. 장진구 이사는 “약의 효과가 없었거나, 부작용 또는 임신 등 다른 건강상의 이유로 약을 복용하기 어려운 경우 약물치료 대신 전자약만 사용하기도 한다”면서 “그래도 기본적으로는 약물치료와 병행할 때 효과가 더 좋다”고 말했다.뉴로피드백 역시 아직 ADHD 환자에게 널리 쓰이는 일차적인 치료법은 아니다. ADHD 약의 효과가 크지 않았거나 부작용이 생겨서 약 복용을 이어가기 어려운 환자에게 시도해보는 정도의 단계다. 홍순범 교수는 “뉴로피드백 시행에 관한 표준 프로토콜이 아직은 없어서, 뇌파를 어떤 식으로 훈련할지나 어떠한 빈도로 시행할지는 의사마다 조금씩 다르다”며 “환자 자신의 몸 상태나 의료진 노하우에 따라 효과를 체감하는 정도가 다를 수 있다”고 말했다.전자약과 디지털치료제가 의료 현장에 안착하기 위해 해결해야 할 과제들도 있다. 홍순범 교수는 “임상 연구에서 효과가 증명돼 FDA나 식품의약품안전처 허가를 받았더라도, 의사와 환자가 효과를 체감하고 신뢰를 가지기까지는 시간이 걸린다”며 “효과에 대해 신뢰를 얻었다고 하더라도, 시간적 공간적 제약이 크거나 비용이 과도하면 널리 쓰이기는 어려울 수도 있다”고 말했다. 장진구 이사는 “뇌의 어느 부위를 공략할 것인지 그리고 한 번에 몇 분씩, 총 몇 회 치료를 이어갈 것인지 등 치료의 세부적인 전략을 환자마다 다르게 할 수 있다”며 “표준 치료 프로토콜이 생기더라도 임상에서 이를 활용하는 의사의 숙련도가 중요할 것이다”고 했다.
라이프이해림 기자2026/02/20 17:00
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라이프이해림 기자2026/02/19 15:19
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강원특별자치도가 강원도 소재 의료기기사(社)들이 두바이 월드 헬스 엑스포 2026(WHX Dubai 2026) 현장에서 첫날부터 수출 계약 3건을 체결하는 성과를 거뒀다고 10일 밝혔다. 총 410만 달러 규모다.두바이 월드 헬스 엑스포는 기존 ‘아랍 헬스(Arab Health)’가 행사명을 바꿔 개최되는 것으로, 독일 메디카, 미국 월드헬스 엑스포 마이애미, 중국 상해의료기기전시회와 함께 세계 4대 의료기기 전시회로 평가받고 있다. 올해부터는 기존 두바이 월드 트레이드 센터(Dubai World Trade Centre)에서 두바이 엑스포 시티 내 최첨단 시설인 두바이 전시 센터로 장소를 이전해 개최되며, 규모도 더욱 확대된다.도내 23개사가 참가한 강원 공동관에서는 강원 기업들이 AI 진단 솔루션, 초음파 미용기기, 디지털 치료기기 등을 선보였다.김광래 강원도 경제부지사를 단장으로 한 수출 대표단과 박유리 주두바이대한민국총영사관 총영사 대리가 이날 강원 공동관을 방문해 기업들의 중동 진출을 위한 지원을 약속했다.수출 대표단은 남은 일정 동안 두바이 종합병원(Dubai Hospital), 아랍에미리트 고등기술대학(UCT), 두바이 상공회의소와의 면담을 통해 의료기기 공급, 인력 교류, 투자 유치 및 수출입 확대 등 협력 방안을 논의할 계획이다.김광래 경제부지사는 “이번 UAE 방문을 통해 수출 계약 성과와 더불어 현지 기관과의 네트워크를 구축하는 의미 있는 성과를 거뒀다”며 “강원 의료기기의 중동 시장 정착과 글로벌 진출 확대를 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.
보도자료이해림 기자2026/02/11 17:02
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라이프이해림 기자2026/02/11 16:59
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지금은 소프트웨어 형식이든 하드웨어 형식이든 AI 의료기기에 대해 이야기할 때 기기 자체의 성능이 주로 화두가 된다. 해당 기기가 MRI(자기공명영상)이나 엑스레이 등 영상을 분석해 질병을 얼마나 정확히 탐지하는지가 한 예다. 성능이 뛰어난 기기가 의료 현장에 도입되면 당연히 의료 품질과 효율성도 올라갈 것 같지만, 연구 결과에 따르면 그렇지만은 않다. 유방촬영술을 통해 얻은 엑스레이 사진을 인간 의사와 AI 의료기기가 각각 판독해, 암이 의심되는 사람을 대상으로 조직 검사를 의뢰하도록 한 다음 결과를 비교한 해외 연구가 있다. 이 연구에서 인간 의사는 1858건, AI는 1886건의 의심 사례를 짚어냈으나 인간 의사의 경우 263건에 대해 실제로 조직 검사가 시행되었던 반면, AI의 경우 86건에 불과했다. AI의 판단이 상당 부분 무시된 것이다. 그러나 암으로 진단된 경우는 인간 의사(9건)보다 AI(19건)에서 더 많았다. 지난 7일 ‘대한근거중심의학회 학술대회’에서 서울아산병원 영상의학과 박성호 교수는 “이는 AI 의료기기가 의료 현장에 도입된대서 곧바로 원활히 사용되지는 않음을 보여준다”고 말했다.AI 의료기기가 현장에서 의사를 제대로 보조하며 시너지 효과를 내지 못하는 것은 ‘신뢰성’ 문제 때문이다. AI가 잘못된 답을 내놓을 가능성을 무시할 수는 없다. 이에 내시경 영상을 분석한 AI가 특정 부위에 암이 의심된다는 판단을 내놓았을 때, 의사는 자신이 보기에도 이 판단이 합리적인 경우에만 AI의 결과를 참고할 것이다. 여기에서 문제가 생긴다. 많은 AI가 단순히 결론으로서의 판단을 제시할 뿐, 자신이 왜 그런 판단을 내놓았는지에 대한 이유를 제공하지 않는다. 이에 인간 의사는 AI 의료기기가 내놓은 결과를 자신이 가진 지식에만 의존해 비판적으로 검토할 수밖에 없다. 그러나 의사가 자신의 전문과가 아닌 분야에 특화된 의료 AI를 활용할 경우, 해당 과 전문의처럼 결과를 검토하기가 어려우므로 AI 활용도가 떨어진다. 앞서 언급한 연구 결과에서처럼 AI 의료기기의 판단을 무시하는 경향이 생긴다. AI를 들여오더라도 실제 업무는 AI가 없을 때와 마찬가지로 진행되는 것이다. 그럼 자신이 왜 이런 결과를 내놓았는지에 대한 근거나 이유까지 제시할 수 있는 의료 AI를 만드는 것이 해법일까. 일견 그렇게 보이지만, 그렇지 않다. 박성호 교수는 “인간 의사가 미처 생각하지 못한 점을 짚어낼 것을 의료 AI에게 바라면서, 한편으로는 이것을 인간에게 이해시키라고까지 요구하는 것은 모순일 수 있다”며 “AI가 내놓은 결과에 대해 인간 의사가 자신의 지식을 활용해 최대한 비판적 검토를 시행하도록 하되, 인간 의사가 다루는 사례와 의료 AI가 다루는 사례를 구분함으로써 업무 효율화를 도모하는 것이 맞아 보인다”고 말했다.AI가 자신의 판단에 대한 근거나 이유를 제시하지 못하더라도, 자신의 판단이 얼마나 ‘확실한지(certainty)’는 수치화해 나타낼 수 있다. 이렇듯 AI가 높은 확실성으로 제시한 판단에 대해서는 AI의 결과를 신뢰하고, 낮은 확실성으로 제시한 판단에 대해서는 인간 의사가 개입하도록 하자는 전략이 있다. 이렇게 하면 인간 의사의 업무 부담을 낮추면서도, AI가 ‘위양성’을 지나치게 만들어내 불필요한 정밀 검사 수를 늘리는 것을 방지할 수 있다. 실제로 이러한 분업을 시행했더니, 인간 의사가 개입해야 하는 사례의 수는 줄었음에도 인간 의사가 개입할 때만큼 암이 정확히 진단됐다는 해외 연구 결과가 있다. AI가 단독으로 진단할 때보다 정밀 검사 의뢰 건수 역시 감소했다.박성호 교수는 “의료 AI를 병·의원에 가져다 놓기만 한대서 의료의 질과 효율성이 향상되지 않는다”며 “인간 의사가 어떻게 AI를 활용할 것인지에 대한 고찰과 교육이 필요하다”고 말했다.
라이프이해림 기자 2026/02/09 17:24
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보건복지부와 한국보건산업진흥원이 2월 9일부터 4일간 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 세계 최대 헬스케어 전시회 중 하나인 ‘WHX(월드 헬스 엑스포 두바이) 2026’에 참가해, 한국 통합 전시관을 운영한다고 밝혔다.‘WHX’는 기존 아랍 헬스를 계승한 글로벌 헬스케어 산업의 대표 플랫폼이다. 의료기기, 디지털 헬스, 수술 로봇, 인공지능 기반 진단 등 차세대 헬스케어 기술이 집약된 세계적 전시회다.한국 의료기기 산업은 기술 경쟁력과 임상 경험, 가격 경쟁력을 바탕으로 성장해 왔으며, 최근 단순 제품 수출을 넘어 ‘기술-임상-표준-시장’을 연계하는 새로운 글로벌 진출 전략을 추진 중이다. 특히 중동 시장은 글로벌 의료기기 기업과 혁신 기술이 집중되는 전략 거점으로, 첨단 의료기술 도입과 국제 협력 확대가 중동 지역 국가 핵심 과제로 주목받고 있다.진흥원이 운영하는 한국 통합 전시관은 한국 의료기기의 글로벌 확산 전략을 현장에서 구현하는 실증형 플랫폼으로 기획됐다. 실제 임상 경험을 보유한 한국 의료진이 직접 참여하는 제품 시연과 발표를 통해 국산 의료기기의 임상적 가치와 활용 가능성을 제시한다.전시관에는 ▲다인메디컬 ▲힐세리온 ▲투엘바이오 ▲픽셀로 ▲큐라코 ▲메디셀헬스케어 ▲초이스테크놀러지 ▲메드믹스 ▲메디허브 ▲메디인테크 등 국내 혁신 의료기기 기업 10개사가 참여한다.아울러 진흥원은 광역형 국산 의료기기 교육 훈련 지원 센터를 운영하고 있는 인천테크노파크와 협력해 국산 의료기기를 활용한 ‘한-두바이 양방향 척추 내시경 트레이닝 컨퍼런스’를 개최한다. 한국이 강점을 보유한 양방향 척추 내시경 수술 기술을 중동 의료진에게 전수하고, 관련 국산 의료기기의 우수성을 현장에서 직접 경험할 수 있도록 설계됐다.이를 통해 한국과 UAE 간의 지속 가능한 의료 협력 체계를 구축하고, 한국 의료기기가 중동 지역에서 장기적으로 확산될 수 있는 기반을 마련할 계획이다.이번 행사는 국산 의료기기의 경쟁력 강화와 해외 시장 진출 촉진을 목표로 국내·외 의료진 대상 교육·훈련 및 기술 교류를 지원하는 ‘광역형 국산 의료기기 교육 훈련 지원 센터’ 2개소와의 협력을 통해 진행한다. 성남산업진흥원과 인천테크노파크가 참여한다.진흥원 차순도 원장은 “WHX 2026은 한국 의료기기가 단순 제품 수출을 넘어, 임상 기술과 표준을 함께 확산시키는 글로벌 전략 산업으로 도약하는 전환점이 될 것”이라며 “정부와 진흥원은 한국 의료기기가 글로벌 시장에서 지속적으로 확산될 수 있도록 정책적·산업적 지원을 강화하겠다”고 밝혔다.
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AI·로봇·디지털 기반 의료기기 개발 스타트업에 대한 소식이 언론에 심심찮게 등장하는 요즘이다. 언론과 대중 그리고 투자자들의 관심이 그만큼 크다는 방증이지만, 지속적인 투자 유치를 위해서는 임상 데이터라는 ‘내실 다지기’에 돌입해야 한다는 것이 투자 업계의 견해다.지난 29일 한국엔젤투자협회 주관으로 서울 팁스타운에서 열린 ‘2026 팁스밋업 바이오·헬스케어’에서 스케일업파트너스 이태규 대표가 하이프 사이클을 토대로 바이오·헬스 영역 신생 기업의 투자 유치 전략을 설명했다.하이프 사이클(Hype Cycle)은 시장조사기관 가트너(Gartner)가 제안한, 기술의 성숙도를 표현하는 시각적 도구다. 신기술이 등장했을 때 폭발적 성장을 거치다가 안정기에 이르는 일련의 과정을 주기로 표현한 것이다. ▲기술 출현(Technology Trigger) ▲기대 정점(Peak of Inflated Expectations) ▲환상 소멸(Trough of Disillusionment) ▲기술 성숙(Slope of Enlightment) ▲안정 단계(Plateau of Productivity)로 구분된다.기술 출현기에는 언론과 대중의 관심이 커지기 시작하다가, 업계의 과장과 대중의 부풀려진 기대가 결합돼 기대 정점기를 맞이한다. 이 시기에 언론 보도가 크게 늘고 성장 기대감도 최고조에 달한다. 그러나 이 같은 열기는 영원하지 않다. 시장의 기대에 실제 성능이 미치지 못하거나, 한계점이 발견되거나, 수익 모델이 부재함이 드러나며 환상 소멸기가 시작된다. 연구 개발을 거듭해 성능을 끌어올리는 동시에 수익 모델을 확보한 일부 기술들은 그럼에도 살아남아 기술 성숙기를 맞이하고, 시장을 본격적으로 형성하며 안정기에 돌입한다.이태규 대표는 “AI·로봇·디지털 기반 의료기기는 기대 정점을 앞두고 있다는 견해가 많으며, 바이오 신약과 바이오시밀러(복제약)는 기대 정점을 지났다”라며 “기대 정점 이전에는 소규모 자금으로 다양한 투자가 일어나며 수많은 기업이 만들어지지만, 기대 정점을 지나고 나면 살아남은 소수의 기업들만이 자본을 독식하는 구조로 가는 것이 보통이다”라고 말했다.기대 정점 이전인 AI·로봇·디지털 기반 의료기기 기업 역시 안심할 수만은 없다. 2025년 초 기준으로 창업 초기 기업에 대한 투자가 줄고, 중기·후기 기업에 대한 투자가 증가하는 추세가 관찰됐다. 신규 투자보다 후속 투자가 많은 특성도 있었다. 이태규 대표는 “단순히 AI를 의료기기에 접목했다는 이유만으로 투자가 일어나던 시기는 지났고, 해당 AI 의료기기를 통해 실제로 매출이나 생산성이 향상되는지의 여부 그리고 임상에 진입해 효과·효능 관련 데이터가 축적되었는지가 투자 유치 성패를 가르고 있다”고 말했다.다만, 정부가 AI·로봇·디지털 기반 의료기기 관련 영역에 대규모 투자를 할 예정인 만큼 신생 기업들도 자금줄을 마련할 가능성은 여전히 존재한다. 산업통상부와 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 2026년부터 7년간 총 9408억 원을 투입하는 ‘제2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’을 추진하기로 했다. 보건복지부는 국정과제 중 하나인 ‘의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현’을 달성하기 위해 ▲바이오헬스 미래 성장 동력 확보 ▲AI 기반 디지털·의료 혁신 ▲바이오헬스 혁신 기반 조성 등의 항목에 투자하는 R&;D 예산을 2025년 대비 2026년에 각각 10.3%, 10.9%, 21.1% 늘렸다. 이로써 올해 각 영역에 3796억, 1552억, 2865억의 정부 예산이 투입된다.이태규 대표는 “다른 산업 영역과 달리, 바이오·헬스는 ‘시장이 원하는 신기술’을 확보하기만 하면 작은 신생 기업이어도 금세 유니콘 기업으로 성장할 수 있고, 반대로 기존 기술의 특허가 만료되기 전에 신기술을 재확보하지 못하면 대형 기업이어도 생존에 고전할 수 있다”며 “사업 전략 기획서에 원천 기술에 대한 설명뿐 아니라 ‘상업적 활용 방안’까지 포함하면 투자 유치가 용이할 것”이라고 말했다.한편, 이번 행사에는 ▲AI 기반 유전자 치료제 플랫폼 개발 기업 ‘아바타테라퓨틱스’ ▲면역 항암 신약 개발사 ‘인엑소플랫’ ▲수혈·치료용 인공 적혈구 개발사 ‘레드진’ ▲AI 기반 약 자동 분류 솔루션 개발사 ‘메디노드’ ▲뇌질환 치료 전자약 개발사 ‘뉴로그린’ ▲헤파린·라이세이트 등 동물 유래 원료 대체용 특수 원료 개발사 ‘셀위버스’ ▲당뇨 AI 코칭·약물 전달 솔루션 개발사 ‘온전히’ ▲자동 비뇨세척술 의료기기 개발사 ‘유메드’ ▲줄기세포 기반 구강 조직 재생 치료제 개발사 ‘스템덴’ ▲동맥경화 혁신치료제 개발사 ‘엘리오’ 등이 참석해 투자자를 만났다.
라이프이해림 기자2026/01/30 18:21
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라이프이해림 기자2026/01/28 17:40
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보도자료이해림 기자 2026/01/28 13:27
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의료기기 광고에서 “근본적 치료” “부작용 0건”이라는 문구를 보면, 어쩐지 구매 욕구가 커진다. 그러나 주의가 필요하다. 효능·효과를 지나치게 과장한 광고일 수 있다.한국의료기기산업협회 의료기기광고심의위원회가 최근 발표한 ‘의료기기 광고 자율 심의 통합 기준 개정안’을 보면 어떤 광고가 허위·과장 광고인지 보다 정확히 알 수 있다.의료기기를 광고하고자 하는 자는 해당 광고의 내용이 적절한지를 자율 심의 기구에 심의받아야 한다. 심의를 통과하면 해당 광고에 심의 번호가 부여되며, 광고심의필 표시가 가능하다. 유효 기간은 3년이다. 현행 의료기기법 제24조는 의료기기의 명칭·제조 방법·성능과 효능·효과·원리에 관한 거짓 또는 과대 광고를 금하고 있다. 이에 의료기기의 성능과 효능·효과·원리에 관한 광고를 할 때에는 식품의약품안전처가 지정한 의료기기 시험 검사 기관 또는 한국인정기구(KOLAS)에서 인정한 시험 검사 기관에서 발급받은 검사 성적서의 결과만 인용할 수 있다. 제조·개발사에서 자체적으로 시행한 테스트 결과나 사설 시험 기관에서 발급받은 시험 성적서의 결과는 사용이 불가능하다. 또한, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합(EU) 등 해외 규제 당국에서 인허가를 받은 내용이어도, 같은 내용으로 받은 국내 인허가가 없다면 해외 인허가와 관련된 임상 시험 결과를 광고에 이용할 수 없다. 예컨대, FDA에서 ‘여드름 치료’와 ‘주름 개선’으로 승인받은 의료용레이저조사기가 국내에서는 ‘통증 완화’ 목적으로 승인받은 경우, FDA 승인 내용이 사실이어도 국내 광고에 관련 내용을 언급할 수 없다. 국내 인허가 사항에 포함되어 있지 않은 효능·효과 역시 이를 뒷받침할 임상 시험 결과가 있더라도 광고에 사용할 수 없다. 임상에서 ‘피부 결 개선’ 효과를 확인했으나 ‘주름 개선’으로 허가받은 조직수복용생체재료의 경우 광고에 피부 결 개선을 언급하는 것이 불가능한 식이다.특허와 의료기기 인허가 역시 구분해야 한다. 예를 들어, 간 기능 장해(질병이 완치되었으나 몸에 남은 손상) 개선제로 특허를 받았대도 의료기기로 식약처 인허가를 받지 않은 이상 해당 내용을 광고에서 의학적 효능·효과가 있는 것처럼 표시할 수 없다.이 밖에 과학적으로 증명할 수 없거나 객관적으로 사실 여부를 확인할 수 없는 표현을 의료기기 광고에 사용하는 것도 불가능하다. ▲혈액 정화 ▲명현 현상 ▲무병장수 ▲만병통치 ▲ (질병을) 근본적으로 치료 ▲체질 개선 ▲자연 치유력 향상 등이 그 예다. 부작용을 전면 부정하고, 안전성을 부당하게 강조하는 표현도 금지된다. ▲인체 무해 ▲안전한 ▲부작용 걱정 없는 ▲부작용 0% ▲이상 사례 0건 등의 표현이 대표적이다. 다만, 국가 공인 기관의 시험 검사 성적서 등으로 입증할 수 있는 경우 ‘부작용이 적다’ 등의 표현은 쓸 수 있다. 효능·효과를 확실히 보증한다는 표현도 불가능하다. 해당 의료기기가 허가받은 사용 목적(질병의 완화·개선·치료)를 언급하는 표현만이 ‘단, 개인차가 있을 수 있습니다’라는 주의 문구를 병기한 상태로 사용 가능하다. 의료기기 사용 전후를 비교하는 것도 안 된다. 극적인 효과가 나타난 일부 사례를 소비자에게 일반화해 전달할 가능성이 있어서다.
라이프이해림 기자2026/01/26 18:22
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올해 초 챗지피티(Chat GPT) 개발사 오픈AI(Open AI)와 클로드(Claude) 개발사 앤트로픽(Anthropic)이 헬스케어 서비스를 출시한다고 밝힌 가운데, 아마존까지 가세했다.아마존은 21일(현지시간) 자사의 헬스 어플리케이션 원 메디컬(One Medical) 내에서 인공지능(AI) 기반의 건강 관리 어시스턴트 기능인 ‘헬스 AI(Heatlh AI)’ 기능을 제공하기 시작한다고 밝혔다. 이용자의 약 복용 현황, 건강 검진 결과, 진료 기록 등 의료 관련 데이터를 분석함으로써 개인화된 건강 관리 조언을 제공하고, 필요할 경우 병원 진료를 대신 예약해주거나 이용자가 처방받은 약을 아마존이 운영하는 ‘아마존 약국’에서 주문해주는 것이 주요 서비스다. 헬스케어 사업에 장기간 투자해온 빅테크 기업이 많다. 마이크로소프트는 20여 년 전에 헬스케어 사업에 뛰어들었다. 음성 인식 기술 전문 기업 뉘앙스(Nuance)를 197억 달러(당시 약 22조 1600억 원)에 인수한 것이 대표적이다. 뉘앙스는 환자와 의료진의 대화를 실시간으로 기록해 자동으로 의료 문서를 작성할 수 있는 AI 어시스턴트 ‘드래곤 코파일럿’을 보유하고 있다. 애플은 애플워치에 낙상, 불규칙한 심장 박동, 수면 중 호흡 패턴 탐지 등 건강 관리를 위한 기능을 탑재하는 것에 중점을 둬 왔다. 지난해 출시한 VR 기기 애플 비전 프로는 몇몇 의료기관에서 시뮬레이션으로 환자의 수술 계획을 사전 검토하고, 임상의에게 새로운 의료기기의 사용을 훈련하는데 사용되고 있다.엔비디아는 자사의 AI 플랫폼을 기반으로 의료기기 기업 GE헬스케어 등 의료 영상 분야 기업들과 파트너십을 다수 체결해 왔다. 사내 벤처 엔벤처스(NVentures)를 통해 환자와 의사의 대화를 청취해 자동으로 전자의무기록(EMR)을 작성하는 AI 플랫폼 개발사 ‘어브릿지(Abridge)’와 실시간 화상 통화를 통해 환자에게 의료 상담을 제공하고 진료를 예약하는 AI 간호사 개발사 ‘히포크라틱 AI(Hippocratic AI)’에 투자하기도 했다.구글 모회사 알파벳은 구글의 검색 능력을 기반으로 하는 건강 관리 AI 도구를 개발해왔다. 환자와 의사의 대화를 요약하고, 임상적 근거를 수집하며, 보험 청구 절차를 자동화하는 ‘메드LM(MedLM)’이 그중 하나다. 지난 10월에는 AI 검색 엔진인 ‘버텍스 AI 서치(Vertex AI Search)’를 통해 의료진이 환자의 건강 기록과 의료 문서에서 핵심 정보를 간단한 질문으로 검색할 수 있도록 했다. 미국 매체 비즈니스인사이더는 이러한 흐름이 수술 로봇에서부터 신약 발견에 이르기까지, AI와 헬스케어의 교집합에서 새로운 가치와 수익이 창출될 수 있기 때문이라고 분석했다. 시장 조사 기관인 마켓앤마켓은 이러한 흐름에 힘입어 2017년 14억 3300만 달러였던 글로벌 AI 헬스케어 시장 규모가 2023년 158억 300만 달러까지 증가했으며, 2030년에는 1817억 9000만 달러 규모로까지 커질 것으로 내다봤다.한편, 한국의 AI 헬스케어 시장은 2023년 3억 7700만 달러에서 연평균 50.8%씩 성장하며 2030년 66억 7200만 달러를 기록할 것으로 예상됐다. 한국은 인터넷 보급률이 높고, 전 국민이 건강보험에 가입돼 의료 빅데이터를 확보하기 쉽다는 점에서 성장 속도가 글로벌 평균(41.8%)과 아시아 평균(47.9%)을 상회할 것으로 전망됐다.
라이프이해림 기자2026/01/23 15:35