미생물 오염·중금속 초과 검출… 작년 ‘회수·폐기 약’ 339개

지난해 회수·폐기 명령을 받은 의약품이 339개에 달한 것으로 나타났다. 140여개 업체에 회수·폐기 명령이 내려졌으며, 미생물 오염, 중금속·불순물 초과 검출, 성상 부적합 등이 가장 많은 비중을 차지했다.

31일 식품의약품안전처에 따르면, 작년 회수·폐기 의약품은 총 339개로 전년(243개) 대비 100개 가까이 늘었다.

사유별로 보면, 낱알 표면이 매끄럽지 못하거나 정제가 깨지는 등의 ‘성상 부적합’이 50여건으로 가장 많았다. 불순물 초과 검출 우려에 따른 영업자 회수와 시판 후 안전성시험에서 불순물 기준 초과 검출 등 불순물 관련 회수와 미생물 관련 회수(한도 부적합, 오염 우려 등) 또한 40여건에 달했다. 납, 카드뮴, 비소 등 중금속 기준 초과 검출과 품질 부적합도 30건 이상이었다.

기업 중에서는 제이케이제약이 21건으로 가장 많았다. 제이케이제약은 지난해 7월에만 11건의 무더기 회수 명령을 받았다. 사유는 모두 ‘미생물 오염 우려’였다. 이외에 ▲케이앤제이씨(18건) ▲현진제약(15건) ▲씨케이(11건) ▲엔탭허브(10건) 등에도 10건 이상 회수 명령이 내려졌다.

올해는 31일 기준 총 32개 업체 40개 의약품에 대해 회수·폐기 명령이 내려진 것으로 확인된다. 불순물 관련 문제가 10건이었으며, 8개 마스크 제품은 분진포집효율(마스크가 작은 먼지를 걸러주는 비율)에서 품질 부적합 판정을 받았다.

제약산업전략연구원 정윤택 원장은 “생산 과정뿐 아니라, 유통이나 보관 과정에서도 문제가 생겼을 가능성이 있다”며 “의약품에 대한 신뢰도를 높이려면 제약사 자체적인 노력과 함께 정부 또한 실태 조사 등을 통해 제조·생산과정에 이상이 없는지 자세히 들여다볼 필요가 있다”고 말했다.

한편, 지난해 회수·폐기 명령을 받은 화장품은 총 5개로, 전년(11개)의 절반 수준이었다. 이 가운데 4개 제품이 미생물한도 기준 초과로 회수 명령이 내려졌다.