트럼프 2기 행정부의 새로운 제약산업 정책은 국내 제약사들의 미국 시장 진출에 기회와 위협으로 동시에 작용할 전망이다. 시장 환경 변화에 대응하기 위해서는 현지 법인 설립을 통한 경쟁력 강화, 연구개발 투자 확대 등의 전략이 필요하다는 의견이 제기된다.
1일 한국보건산업진흥원 ‘트럼프 2기에 따른 미국 제약바이오정책 동향’ 보고서에 따르면, 도널드 트럼프 미국 대통령은 취임 후 ▲시장 경쟁을 통한 약가 인하 ▲의약품 공급망 내재화 ▲신약 개발 촉진 등을 제약산업 정책 기조로 내세우고 있다.
이들 정책은 국내 제약산업에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 예상된다. 앞서 트럼프 2기 행정부는 시장 경쟁을 통한 약가 통제를 기본 기조로 제네릭 생산·개발 촉진, 제약산업 경쟁 활성화, 유통 효율화를 위한 정책을 발표했다. 추후 바이오시밀러와 제네릭 사용 촉진 정책이 발표될 경우, 한국 제약사의 바이오시밀러 진출에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상된다. 다만, 인도, 유럽, 일본 등의 제약바이오기업과 경쟁이 심화된다면 가격 경쟁으로 인해 수익률이 떨어질 가능성도 있다.
보건산업진흥원 관계자는 “공공보험 대신 민간보험의 비중이 높아지는 정책이 시행된다면, 민간보험사의 영향력이 커져 국내 제약사들이 미국 시장에 진출할 때 PBM(처방약급여관리업체)과 약가 협상에 어려움을 겪을 수 있다”며 “PBM에 대한 규제 정책이 시행될 가능성도 있어 민간보험사의 영향력이 어떻게 변화할지 주시할 필요가 있다”고 했다.
트럼프 행정부는 의약품 공급망 강화를 위해 수입 의약품에 대한 관세 부과, 자국 생산 의약품 우선 구매, 생물보안법 등을 검토·추진 중인 것으로 알려졌다. 한국의 경우 미국 정부 조달 시장에 참여하는 사례가 많지 않아 미국 내 생산 의약품 우선 구매 정책의 영향은 제한적이지만, 수입 의약품에 보편관세가 적용될 경우엔 한국산 의약품의 가격경쟁력이 낮아질 수 있다.
생물보안법 또한 일부 한국 CDMO(위탁생산개발) 기업에 긍정적일 수 있으나, 한국 제약산업이 중국 공급망에 의존하고 있다는 점에서 부정적인 영향을 완전히 배제하긴 어렵다. 현재 론자, 엔젠바이오사이언스, 후지필름 등 글로벌 제약사들도 미국 시장에 대한 투자를 늘리고 있어 경쟁이 더 치열해질 가능성도 있다.
트럼프 행정부의 신약 개발 촉진 정책은 국내 제약사들의 기술 수출 증가로 이어질 수 있다는 점에서 긍정적인 요소로 볼 수 있다. 다만, MFN(최혜국대우원칙)이 시행될 경우, 미국 약가를 1인당 국내 총생산이 비슷한 국가 그룹의 평균 또는 최소 가격을 기준으로 조정해 신약의 수익성이 감소할 수 있다는 시각도 존재한다.
보고서는 트럼프 2기 행정부의 제약산업 정책에 대응하기 위한 전략으로 ▲현지 법인을 통한 경쟁력 강화 ▲연구개발 투자 확대 ▲국내 생태계 강화 등을 제시했다. 현지 법인을 설립해 허가·마케팅·판매·인수합병 등을 체계적으로 관리할 수 있는 기반을 구축하는 한편, 신약 개발 촉진, 규제 완화 등의 정책 기조에 맞춰 국내 제약사들 또한 신약 개발, 특허 확보를 통한 차별화를 모색해야 한다는 설명이다.
보건산업진흥원 관계자는 “국내 의약품 공급망 강화를 위한 제약사의 연구개발과 CGMP 시설 투자에 정부 지원이 필요하다”며 “공급망의 경우 미국과 중국 공급망을 분리하고 대체 공급망을 확보해 리스크를 분산해야 한다”고 했다.
1일 한국보건산업진흥원 ‘트럼프 2기에 따른 미국 제약바이오정책 동향’ 보고서에 따르면, 도널드 트럼프 미국 대통령은 취임 후 ▲시장 경쟁을 통한 약가 인하 ▲의약품 공급망 내재화 ▲신약 개발 촉진 등을 제약산업 정책 기조로 내세우고 있다.
이들 정책은 국내 제약산업에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 예상된다. 앞서 트럼프 2기 행정부는 시장 경쟁을 통한 약가 통제를 기본 기조로 제네릭 생산·개발 촉진, 제약산업 경쟁 활성화, 유통 효율화를 위한 정책을 발표했다. 추후 바이오시밀러와 제네릭 사용 촉진 정책이 발표될 경우, 한국 제약사의 바이오시밀러 진출에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상된다. 다만, 인도, 유럽, 일본 등의 제약바이오기업과 경쟁이 심화된다면 가격 경쟁으로 인해 수익률이 떨어질 가능성도 있다.
보건산업진흥원 관계자는 “공공보험 대신 민간보험의 비중이 높아지는 정책이 시행된다면, 민간보험사의 영향력이 커져 국내 제약사들이 미국 시장에 진출할 때 PBM(처방약급여관리업체)과 약가 협상에 어려움을 겪을 수 있다”며 “PBM에 대한 규제 정책이 시행될 가능성도 있어 민간보험사의 영향력이 어떻게 변화할지 주시할 필요가 있다”고 했다.
트럼프 행정부는 의약품 공급망 강화를 위해 수입 의약품에 대한 관세 부과, 자국 생산 의약품 우선 구매, 생물보안법 등을 검토·추진 중인 것으로 알려졌다. 한국의 경우 미국 정부 조달 시장에 참여하는 사례가 많지 않아 미국 내 생산 의약품 우선 구매 정책의 영향은 제한적이지만, 수입 의약품에 보편관세가 적용될 경우엔 한국산 의약품의 가격경쟁력이 낮아질 수 있다.
생물보안법 또한 일부 한국 CDMO(위탁생산개발) 기업에 긍정적일 수 있으나, 한국 제약산업이 중국 공급망에 의존하고 있다는 점에서 부정적인 영향을 완전히 배제하긴 어렵다. 현재 론자, 엔젠바이오사이언스, 후지필름 등 글로벌 제약사들도 미국 시장에 대한 투자를 늘리고 있어 경쟁이 더 치열해질 가능성도 있다.
트럼프 행정부의 신약 개발 촉진 정책은 국내 제약사들의 기술 수출 증가로 이어질 수 있다는 점에서 긍정적인 요소로 볼 수 있다. 다만, MFN(최혜국대우원칙)이 시행될 경우, 미국 약가를 1인당 국내 총생산이 비슷한 국가 그룹의 평균 또는 최소 가격을 기준으로 조정해 신약의 수익성이 감소할 수 있다는 시각도 존재한다.
보고서는 트럼프 2기 행정부의 제약산업 정책에 대응하기 위한 전략으로 ▲현지 법인을 통한 경쟁력 강화 ▲연구개발 투자 확대 ▲국내 생태계 강화 등을 제시했다. 현지 법인을 설립해 허가·마케팅·판매·인수합병 등을 체계적으로 관리할 수 있는 기반을 구축하는 한편, 신약 개발 촉진, 규제 완화 등의 정책 기조에 맞춰 국내 제약사들 또한 신약 개발, 특허 확보를 통한 차별화를 모색해야 한다는 설명이다.
보건산업진흥원 관계자는 “국내 의약품 공급망 강화를 위한 제약사의 연구개발과 CGMP 시설 투자에 정부 지원이 필요하다”며 “공급망의 경우 미국과 중국 공급망을 분리하고 대체 공급망을 확보해 리스크를 분산해야 한다”고 했다.
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