작년 식약처 임상 승인 상위 10곳 중 8곳은 ‘외국 회사’

지난해 식품의약품안전처 임상 승인 건수가 전년 대비 30건 이상 줄어든 것으로 나타났다. 임상 건수 상위권은 외국계 제약사·CRO(임상시험수탁)기관의 비중이 압도적이었다.

29일 식약처에 따르면, 지난해 임상 승인 건수는 총 747건으로, 전년(783건) 대비 4.6%가량 줄었다.

제약사 임상은 2023년 660건에서 지난해 664건으로 소폭 늘었지만, 연구자 임상이 전년 123건에서 지난해 83건으로 크게 감소했다. 제약사 임상의 경우 국내에서만 실시하는  임상이 13.2% 증가한 반면, 국내 포함 2개국 이상에서 실시하는 다국가 임상은 7.5% 줄었다.

개발사별로 보면, 국내사의 국내 임상은 2023년 242건에서 2024년 288건으로 40건 이상 늘었지만, 다국가 임상은 31건에서 17건으로 절반 가까이 줄었다. 반면, 해외사의 국내 임상은 16건에서 4건으로 급감했다. 최근 5년 동안 해외사의 국내 임상이 10건 미만으로 줄어든 것은 지난해가 처음이다. 해외사는 다국가 임상 또한 371건에서 355건으로 감소했다. 식약처 관계자는 “다국가 임상시험은 다소 감소했는데, 최근 5년간 증가와 감소가 반복되고 있어 글로벌 환경 변화 등의 영향에 따른 것으로 보인다”고 말했다.

임상 의뢰자별 승인 건수 1위는 외국계 CRO 기업인 한국아이큐비아였다. 한국아이큐비아는 지난해 식약처로부터 총 40건의 임상을 승인 받았다. 이어 ▲한국MSD(36건) ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디(24건) ▲한국파렉셀주식회사(24건) ▲한국아스트라제네카(22건) ▲애드파마(19건) ▲메드페이스(17건) ▲한국애브비(17건) ▲보령(15건) ▲아이콘클리니컬리서치코리아(15건) 순이었다.

상위 10곳 중 국내 제약사는 애드파마와 보령 두 곳뿐이었다. 20위까지 범위를 넓혀도, 종근당(10건), 대원제약(10건)만 포함됐다. 서울대병원과 삼성서울병원(각 13건), 서울아산병원(10건)도 상위 20위 안에 이름을 올렸다.

효능군별로 보면 내분비계·심혈관계·호흡기계·감염병를 제외한 대부분 질환의 임상이 전년보다 줄었다. 중추신경계와 소화기계는 전년 대비 각각 10건, 20건씩 임상 승인 건수가 감소했다. 식약처 관계자는 “유전자치료제와 내분비계 치료제는 임상시험이 증가했다”며 “글로벌 시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 보인다”고 했다.

한편, 지난해 단계별 제약사 임상 승인 건수는 ▲1상 324건 ▲2상 124건 ▲3상 210건으로 확인됐다. 1상, 2상 모두 전년보다 10건 이상 늘었지만, 3상은 20건 이상 줄었다.