글로벌 제약사 MSD(미국 머크)는 27일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회(ELCC)에서 펨브롤리주맙 성분 면역항암제 '키트루다'의 피하주사 제형(SC) 관련 임상 3상 시험 결과를 발표했다.
키트루다 피하주사에는 국내 바이오기업 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술을 일부 변형한 'ALT-B4'가 적용됐다. 히알루로니다제는 히알루론산을 분해해 조직의 점성(끈끈한 성질)을 낮추고 약물이 체내에 잘 퍼질 수 있도록 돕고, 정맥주사(IV) 방식의 항암제를 피하주사 형태로 전환할 수 있도록 돕는다.
키트루다 피하주사는 전이성 비소세포폐암 환자 377명을 대상으로 진행된 '3475A-D77' 시험을 통해 평가됐다. 환자들은 2대 1 비율로 키트루다 피하주사 또는 정맥주사(IV) 제형을 6주에 한 번 항암화학요법과 병용 투여받았다.
그 결과, 키트루다 피하주사는 기존 정맥주사 대비 효능과 안전성에서 큰 차이가 없었다. 객관적 반응률(ORR)은 피하주사 투여군이 45.4%, 정맥주사 투여군이 42.1%로 비슷했다. 특히 피하주사의 투약 시간은 정맥주사 대비 49.7% 감소했고, 병원 체류 시간도 47.4% 줄었다. 의료진의 치료 준비·투여·투여 후 관찰에 걸리는 시간도 45.7% 단축됐다.
회사는 아직 키트루다 피하주사의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지 못했지만, 허가 시 출시 예정일을 먼저 발표했다. FDA는 키트루다 피하주사의 승인 목표일을 오는 9월 23일로 정했으며, MSD는 허가 시점 1~2주 뒤인 10월 1일에 미국 시장 내에 제품을 출시한다는 계획이다.
MSD는 미국 이후 내년 초 유럽 시장에서도 키트루다 피하주사를 출시할 수 있길 기대한다고 덧붙였다. 또한, 키트루다 피하주사가 출시되면 키트루다 사용 환자의 30~40%가 피하주사를 선택할 것으로 보고 있다고 밝혔다.
MSD 종양학 부문 조앤 모나한 부사장은 "승인 후 1~2주 내로 제품을 출하할 예정"이라며 "초기에는 단독요법이나 경구용 항암제 병용요법을 받는 환자와, 초기 암 환자를 중심으로 피하주사를 많이 사용할 것으로 예상한다"고 말했다.
키트루다 피하주사에는 국내 바이오기업 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술을 일부 변형한 'ALT-B4'가 적용됐다. 히알루로니다제는 히알루론산을 분해해 조직의 점성(끈끈한 성질)을 낮추고 약물이 체내에 잘 퍼질 수 있도록 돕고, 정맥주사(IV) 방식의 항암제를 피하주사 형태로 전환할 수 있도록 돕는다.
키트루다 피하주사는 전이성 비소세포폐암 환자 377명을 대상으로 진행된 '3475A-D77' 시험을 통해 평가됐다. 환자들은 2대 1 비율로 키트루다 피하주사 또는 정맥주사(IV) 제형을 6주에 한 번 항암화학요법과 병용 투여받았다.
그 결과, 키트루다 피하주사는 기존 정맥주사 대비 효능과 안전성에서 큰 차이가 없었다. 객관적 반응률(ORR)은 피하주사 투여군이 45.4%, 정맥주사 투여군이 42.1%로 비슷했다. 특히 피하주사의 투약 시간은 정맥주사 대비 49.7% 감소했고, 병원 체류 시간도 47.4% 줄었다. 의료진의 치료 준비·투여·투여 후 관찰에 걸리는 시간도 45.7% 단축됐다.
회사는 아직 키트루다 피하주사의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지 못했지만, 허가 시 출시 예정일을 먼저 발표했다. FDA는 키트루다 피하주사의 승인 목표일을 오는 9월 23일로 정했으며, MSD는 허가 시점 1~2주 뒤인 10월 1일에 미국 시장 내에 제품을 출시한다는 계획이다.
MSD는 미국 이후 내년 초 유럽 시장에서도 키트루다 피하주사를 출시할 수 있길 기대한다고 덧붙였다. 또한, 키트루다 피하주사가 출시되면 키트루다 사용 환자의 30~40%가 피하주사를 선택할 것으로 보고 있다고 밝혔다.
MSD 종양학 부문 조앤 모나한 부사장은 "승인 후 1~2주 내로 제품을 출하할 예정"이라며 "초기에는 단독요법이나 경구용 항암제 병용요법을 받는 환자와, 초기 암 환자를 중심으로 피하주사를 많이 사용할 것으로 예상한다"고 말했다.
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