제약 인사이드
국산 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 신약 개발사들이 적응증 확장을 통해 시장 공략에 나섰다. 기존에 획득한 미란성 위식도역류질환 외에 웨궤양, 위염 등까지 적응증을 넓힘으로써 PPI(양성자 펌프 억제제)의 시장 점유율을 가져오겠다는 전략이다.
◇온코닉테라퓨틱스, ‘자큐보’ 위궤양 적응증 허가 신청
29일 제약업계에 따르면, 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난 24일 식품의약품안전처에 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’의 위궤양 치료제 추가 적응증 허가를 신청했다. 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가 받은 지 9개월, 10월 국내 출시 후 약 3개월 만이다.
이번 적응증 추가 신청은 국내 의료기관 40곳에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 두번째 임상 3상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상에서 자큐보는 1차 평가 지표인 8주 누적 치료율 100%를 기록했으며 안전성도 확인됐다.
온코닉테라퓨틱스는 상반기 내 승인 여부가 결정될 것으로 보고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “식약처가 추가 적응증을 허가할 경우 자큐보정은 미란성역류성위식도질환에 이어 위궤양 치료 신약으로 자리매김한다”며 “성장이 더욱 가속화될 전망이다”고 말했다.
◇온코닉테라퓨틱스, ‘자큐보’ 위궤양 적응증 허가 신청
29일 제약업계에 따르면, 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난 24일 식품의약품안전처에 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’의 위궤양 치료제 추가 적응증 허가를 신청했다. 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가 받은 지 9개월, 10월 국내 출시 후 약 3개월 만이다.
이번 적응증 추가 신청은 국내 의료기관 40곳에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 두번째 임상 3상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상에서 자큐보는 1차 평가 지표인 8주 누적 치료율 100%를 기록했으며 안전성도 확인됐다.
온코닉테라퓨틱스는 상반기 내 승인 여부가 결정될 것으로 보고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “식약처가 추가 적응증을 허가할 경우 자큐보정은 미란성역류성위식도질환에 이어 위궤양 치료 신약으로 자리매김한다”며 “성장이 더욱 가속화될 전망이다”고 말했다.
◇‘케이캡’ 5개·‘펙수클루’ 2개 적응증 보유… “PPI 점유율 가져올 것”
P-CAB제제는 기존 PPI제제의 단점으로 지적돼온 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선한 약으로 평가된다. 최근 7년 사이 우리나라에서만 3개의 P-CAB 신약이 나왔다. HK이노엔 ‘케이캡’이 2018년 가장 먼저 허가돼 이듬해 출시됐고, 대웅제약 ‘펙수클루’는 2021년, 온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’는 지난해 식약처 허가를 받았다.
자큐보보다 먼저 출시된 두 약은 일찌감치 적응증 확장에 나선 상태다. 시장 선두주자인 케이캡의 경우 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 적응증이 5개에 달한다. 펙수클루는 미란성 위식도역류질환과 급성·만성위염 위점막 병변 개선 등 2가지 적응증을 보유하고 있다. 온코닉테라퓨틱스 또한 추후 위궤양뿐 아니라 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 유도성 소화성 궤양 예방 등까지 적응증을 계속해서 확대한다는 계획이다.
이들 제약사가 적응증을 지속적으로 확대하는 이유는 소화성궤양용제 시장 내 PPI제제의 점유율을 가져오기 위함이다. 지난해 3분기 기준 국내 소화성궤양용제 시장 내 PPI제제 점유율은 52.8%에 달했다. 같은 기간 P-CAB제제 점유율은 21% 수준이었다. 5년 전 국내에 P-CAB제제가 처음 출시됐을 당시 점유율이 4%에 불과했던 점을 감안하면 높은 성장세라고 볼 수 있지만, 여전히 PPI제제가 압도적으로 많은 점유율을 차지하고 있다. P-CAB제제를 판매 중인 A제약사 관계자는 “지금은 국내 P-CAB 신약끼리 경쟁하는 것이 아닌, PPI의 점유율에 신경을 써야 할 때”라며 “일단 PPI를 대체하는 데 주력하고 있다”고 말했다.
P-CAB제제는 기존 PPI제제의 단점으로 지적돼온 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선한 약으로 평가된다. 최근 7년 사이 우리나라에서만 3개의 P-CAB 신약이 나왔다. HK이노엔 ‘케이캡’이 2018년 가장 먼저 허가돼 이듬해 출시됐고, 대웅제약 ‘펙수클루’는 2021년, 온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’는 지난해 식약처 허가를 받았다.
자큐보보다 먼저 출시된 두 약은 일찌감치 적응증 확장에 나선 상태다. 시장 선두주자인 케이캡의 경우 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 적응증이 5개에 달한다. 펙수클루는 미란성 위식도역류질환과 급성·만성위염 위점막 병변 개선 등 2가지 적응증을 보유하고 있다. 온코닉테라퓨틱스 또한 추후 위궤양뿐 아니라 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 유도성 소화성 궤양 예방 등까지 적응증을 계속해서 확대한다는 계획이다.
이들 제약사가 적응증을 지속적으로 확대하는 이유는 소화성궤양용제 시장 내 PPI제제의 점유율을 가져오기 위함이다. 지난해 3분기 기준 국내 소화성궤양용제 시장 내 PPI제제 점유율은 52.8%에 달했다. 같은 기간 P-CAB제제 점유율은 21% 수준이었다. 5년 전 국내에 P-CAB제제가 처음 출시됐을 당시 점유율이 4%에 불과했던 점을 감안하면 높은 성장세라고 볼 수 있지만, 여전히 PPI제제가 압도적으로 많은 점유율을 차지하고 있다. P-CAB제제를 판매 중인 A제약사 관계자는 “지금은 국내 P-CAB 신약끼리 경쟁하는 것이 아닌, PPI의 점유율에 신경을 써야 할 때”라며 “일단 PPI를 대체하는 데 주력하고 있다”고 말했다.
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