글로벌 제약사 노바티스는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 방사성리간드 의약품 '플루빅토(성분명 루테튬 177Lu 비피보타이드 테트라세탄)'의 적응증 추가를 승인했다고 지난달 28일(미국시간) 발표했다.
플루빅토는 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 방사성 치료제로, 방사성 동위원소 '루테튬(177Lu)'이 전립선암에 많이 발현되는 '전립선특이막항원(PSMA)'에 결합하도록 하는 방식으로 작용한다. 미국에서는 2022년 기존에 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료와 탁산 기반 항암화학요법을 받은 전립선특이막항원 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 승인됐다.
그동안 플루빅토는 적응증 확대에 대한 환자들의 미충족 수요가 있었다. 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 절반은 안드로겐 수용체 경로 억제제 치료 이후 2번째 치료를 받을 수 있을 만큼 오래 생존하지 못하기 때문이다. 노바티스에 따르면, 많은 의료진과 환자는 부작용으로 인해 항암화학요법을 꺼리며, 치료 지침 또한 여러 종류의 안드로겐 수용체 경로 억제제를 사용하는 것은 권하지 않고 있다.
이번 승인으로 플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제제 치료를 받았고, 항암화학요법을 연기하는 것이 적절하다고 판단되는 전립선특이막항원 양성 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료제로 사용할 수 있다. 안드로겐 수용체 경로 억제제 치료를 받은 점은 기존 적응증과 동일하나, 항암화학요법을 실시하기 전에 플루빅토를 사용할 수 있다는 점에서 다르다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'PSMAfore'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구진은 안드로겐 수용체 경로 억제제 치료를 받은 환자를 두 그룹으로 나눠 두 번째 치료로 플루빅토를 사용하거나, 다른 안드로겐 수용체 경로 억제제를 투여했다.
플루빅토는 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 방사성 치료제로, 방사성 동위원소 '루테튬(177Lu)'이 전립선암에 많이 발현되는 '전립선특이막항원(PSMA)'에 결합하도록 하는 방식으로 작용한다. 미국에서는 2022년 기존에 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료와 탁산 기반 항암화학요법을 받은 전립선특이막항원 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 승인됐다.
그동안 플루빅토는 적응증 확대에 대한 환자들의 미충족 수요가 있었다. 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 절반은 안드로겐 수용체 경로 억제제 치료 이후 2번째 치료를 받을 수 있을 만큼 오래 생존하지 못하기 때문이다. 노바티스에 따르면, 많은 의료진과 환자는 부작용으로 인해 항암화학요법을 꺼리며, 치료 지침 또한 여러 종류의 안드로겐 수용체 경로 억제제를 사용하는 것은 권하지 않고 있다.
이번 승인으로 플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제제 치료를 받았고, 항암화학요법을 연기하는 것이 적절하다고 판단되는 전립선특이막항원 양성 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료제로 사용할 수 있다. 안드로겐 수용체 경로 억제제 치료를 받은 점은 기존 적응증과 동일하나, 항암화학요법을 실시하기 전에 플루빅토를 사용할 수 있다는 점에서 다르다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'PSMAfore'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구진은 안드로겐 수용체 경로 억제제 치료를 받은 환자를 두 그룹으로 나눠 두 번째 치료로 플루빅토를 사용하거나, 다른 안드로겐 수용체 경로 억제제를 투여했다.
임상 시험에서 플루빅토 치료군은 안드로겐 수용체 경로 억제제 교체 투여군 대비 질병의 진행 또는 사망 위험을 59% 감소시켰다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 또한 플루빅토 치료군이 11.6개월로 2배 이상 길었다.
플루빅토의 안전성은 일관되고 양호했다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 주로 1~2등급으로 약했고, 입 마름, 피로감, 오심(메스꺼움), 변비 등이 보고됐다. 플루빅토는 환자의 후속 화학요법을 방해하지 않았다.
노바티스 미국법인 빅터 불토 사장은 “이번 승인은 기존보다 약 3배 많은 환자에게 플루빅토에 대한 선택권을 제공한다"고 말했다.
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