다이이찌산쿄 "중국에 엔허투 생산시설 건설"

일본 제약사 다이이찌산쿄가 중국에서 건강보험 급여 적용을 받은 항체-약물접합체(ADC) '엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)'의 생산시설을 건설한다.

25일 한국바이오협회에 따르면, 일본 다이이찌산쿄는 엔허투가 중국 국가보험 프로그램에 포함됨에 따라 ADC 제조시설을 건설하기 위해 상하이에 11억위안(한화 약 2180억원)을 투자한다.

엔허투는 HER2(인간 상피 성장인자 수용체 2형)를 표적으로 하는 단일클론항체인 '트라스투주맙(제품명 허셉틴)'에 세포독성항암제인 '데룩스테칸'을 결합한 ADC다. 트라스투주맙이 암세포를 선택적으로 인식하며, 데룩스테칸이 암세포 안으로 전달돼 작용한다. 중국에서 엔허투는 2023년 HER2 양성 유방암에 대한 초기 승인을 받은 이후 HER2 저발현 유방암, HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부 암, HER2 돌연변이 비소세포폐암으로 적응증을 넓혔다.

이번 생산시설 건설 계획은 엔허투가 중국의 건강보험 급여 적용을 받으면서, 향후 중국 내 엔허투의 상용화 가능성이 커짐에 따른 결과다. 중국 국가보건의료보장국(NHSA)은 최근 2024년 '국가기본의료보험·산업상해보험, 출산보험의약품 목록(NRDL)'을 발표했다. 이 목록에는 엔허투를 비롯한 91개 신약이 급여 대상으로 새롭게 등재됐다.

구체적으로 살펴보면, 종양 치료제가 26종으로 가장 많았으며, 당뇨병 등 만성질환치료제가 15종으로 그 뒤를 이었다. 이외에도 희귀질환 치료제 13종, 항감염제 7종, 한방제약 11종, 정신질환치료제 4종, 기타 의약품 21종이 91개 신약 급여 목록에 포함됐다. 엔허투는 26종의 종양 치료제 중 하나로, 효력은 내년 1월 1일부터 발생한다.

제약사들은 일반적으로 국가보험 적용을 조건으로 가격 협상을 진행한다. 이번에 급여 목록에 오른 전체 품목 중 가격 협상을 거친 89개 의약품은 평균 63%의 약가 할인율을 적용받았으며, 중국 당국은 이를 통해 내년 한 해 약 500억위안(한화 약 9조9000억원)의 환자 비용 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 보고 있다. 다만, 엔허투에 대한 정확한 약가 인하율은 아직 공개되지 않았다.

다이이찌산쿄 대변인은 "엔허투를 생산하기 위한 ADC 제조시설은 2030년에 가동될 것으로 예상한다"며 "이번 투자는 중국에 ADC 제조시설을 설립하는 첫 번째 사례로, 여기서 생산되는 제품은 중국용 제품"이라고 말했다.