7개 적응증 확보
미국 식품의약국(FDA)이 ADC(항체-약물접합체) 항암제 '엔허투'를 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 유방암 치료제로 추가 승인했다. 이로써 엔허투는 미국에서 적응증을 7개까지 늘렸다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 FDA가 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 이전에 전이성 환경에서 한 가지 이상의 내분비 요법을 받은 후 질병이 진행된 절제 불가능한, 또는 전이성 호르몬수용체(HR) 양성 HER2 저발현·초저발현 유방암 성인 환자의 치료제로 승인했다고 지난 27일(미국시간) 밝혔다. HER2 저발현은 면역화학염색(IHC) 1+(1점)이거나 2+(2점)이면서 제자리부합법(ISH) 음성인 경우를 의미하며, HER2 초저발현은 IHC 0(0점)이지만 일부 세포막 염색이 관찰되는 경우를 말한다.
엔허투는 2019년 12월 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 3차 치료제로 최초 FDA 허가를 받은 ADC다. HER2를 표적으로 하는 항체 트라스투주맙과 세포독성항암제 약물(페이로드) 데룩스테칸을 링커로 연결한 의약품으로, 기존에 미국에서 유방암·위암·비소세포폐암뿐만 아니라 모든 HER2 양성 고형암까지 총 6개의 적응증을 보유하고 있었다. 이번 승인을 통해 7번째 적응증을 장착하면서 HER2 초저발현 유방암 환자에게도 사용이 가능해졌다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'DESTINY-Breast06'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 엔허투는 이전에 화학요법을 받지 않은 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 전이성 유방암 환자의 질병 진행·사망 위험을 화학요법 대비 36% 감소시켰다.
엔허투 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 13.2개월로 화학요법(8.1개월) 대비 5.1개월 길었으며, 객관적 반응률(ORR) 또한 62.6%로 화학요법군(34.4%)보다 유의미하게 높았다. 이 결과는 HER2 저발현 환자와 HER2 초저발현 환자 모두에게서 일관되게 나타났다. 엔허투의 안전성은 기존 유방암 임상시험 결과와 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다.
임상시험에 참여한 미국 UCLA 존슨종합암센터 아디트야 바르디아 교수는 "임상시험에서 엔허투는 무진행 생존기간 중앙값이 1년 이상이고 반응률이 60% 이상인 것으로 나타났다"며 "이 결과는 내분비요법을 받은 호르몬수용체 양성·HER2 저발현 또는 초저발현 전이성 유방암 환자에게 새로운 표준 치료법을 제공할 수 있음을 뜻한다"고 말했다.
한편, 엔허투는 국내에서는 3가지 암종 4개 적응증(유방암 2개, 위암 1개, 비소세포폐암 1개)에 대해 허가를 획득했다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 FDA가 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 이전에 전이성 환경에서 한 가지 이상의 내분비 요법을 받은 후 질병이 진행된 절제 불가능한, 또는 전이성 호르몬수용체(HR) 양성 HER2 저발현·초저발현 유방암 성인 환자의 치료제로 승인했다고 지난 27일(미국시간) 밝혔다. HER2 저발현은 면역화학염색(IHC) 1+(1점)이거나 2+(2점)이면서 제자리부합법(ISH) 음성인 경우를 의미하며, HER2 초저발현은 IHC 0(0점)이지만 일부 세포막 염색이 관찰되는 경우를 말한다.
엔허투는 2019년 12월 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 3차 치료제로 최초 FDA 허가를 받은 ADC다. HER2를 표적으로 하는 항체 트라스투주맙과 세포독성항암제 약물(페이로드) 데룩스테칸을 링커로 연결한 의약품으로, 기존에 미국에서 유방암·위암·비소세포폐암뿐만 아니라 모든 HER2 양성 고형암까지 총 6개의 적응증을 보유하고 있었다. 이번 승인을 통해 7번째 적응증을 장착하면서 HER2 초저발현 유방암 환자에게도 사용이 가능해졌다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'DESTINY-Breast06'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 엔허투는 이전에 화학요법을 받지 않은 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 전이성 유방암 환자의 질병 진행·사망 위험을 화학요법 대비 36% 감소시켰다.
엔허투 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 13.2개월로 화학요법(8.1개월) 대비 5.1개월 길었으며, 객관적 반응률(ORR) 또한 62.6%로 화학요법군(34.4%)보다 유의미하게 높았다. 이 결과는 HER2 저발현 환자와 HER2 초저발현 환자 모두에게서 일관되게 나타났다. 엔허투의 안전성은 기존 유방암 임상시험 결과와 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다.
임상시험에 참여한 미국 UCLA 존슨종합암센터 아디트야 바르디아 교수는 "임상시험에서 엔허투는 무진행 생존기간 중앙값이 1년 이상이고 반응률이 60% 이상인 것으로 나타났다"며 "이 결과는 내분비요법을 받은 호르몬수용체 양성·HER2 저발현 또는 초저발현 전이성 유방암 환자에게 새로운 표준 치료법을 제공할 수 있음을 뜻한다"고 말했다.
한편, 엔허투는 국내에서는 3가지 암종 4개 적응증(유방암 2개, 위암 1개, 비소세포폐암 1개)에 대해 허가를 획득했다.