국내 도입 첫 RSV 백신 사노피+AZ ‘니르세비맙’ 전망
화이자·모더나 미국 허가 따라 도입 시기 달라져
마스크 착용 의무가 해제되면서 전 세계적으로 호흡기세포융합바이러스(RSV) 집단 감염이 이어지고 있다. 우리나라에선 최근 서울 강남에 있는 최고급 산후조리원에서 신생아 RSV 집단감염 사례가 발생했고, 홍콩에서도 어린이 병동, 유치원 등을 중심으로 RSV가 확산해 사회적으로 문제가 되고 있다.
코로나19로 호흡기 질환 예방에 대한 관심이 어느 때보다 높아졌으나, 마땅한 RSV 백신은 없다. 블루오션인 RSV 백신 시장을 두고 글로벌 제약사들의 경쟁이 치열하다.
◇RSV, 성인은 감기-영유아는 생사문제
RSV라는 이름으로 더 익숙한 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus)는 매우 흔한 호흡기 바이러스다. 모든 영유아가 만 3세 미만 이전까지 적어도 한 번 이상 감염되며, 재감염도 흔한 것으로 알려졌다. 그러나 유독 영유아에게 더 치명적인 질환이기도 하다. 성인은 RSV에 감염돼도 대부분 콧물, 코막힘, 기침, 가래 등의 증상만을 겪고, 일반 감기처럼 앓고 지나간다. 길어도 1~2주면 회복된다. 반면, 영유아는 RSV 때문에 사망하는 경우도 적지 않다.
한양대병원 소아청소년과 임성민 교수는 "영유아도 대부분은 RSV에 감염되더라도 입원 치료가 필요 없거나, 입원 치료를 하더라도 2~3일 이내에 호전되지만, 1~3% 정도는 하부호흡기감염으로 인한 심한 세기관지염이나 폐렴이 진행된다"고 했다. 임 교수에 따르면, RSV가 중증 세기관지염 또는 폐렴으로 진행되면 면역력이 약한 영유아의 사망위험은 급격히 상승한다.
2019년 기준 전 세계적으로 5세 미만 소아에서 대략 3300만 건의 RSV 관련 급성 하기도 감염이 발생했는데, 약 360만 건의 입원이 발생했다. 이 중 약 2만6300 명이 입원 중 사망했을 것으로 예측된다. 또한 생후 6개월 미만 영아의 경우, 약 660만 건의 RSV 관련 급성하기도 감염 중 약 140만 건의 입원이 발생했는데, 이 중 1만3300명이 입원 중 사망한 것으로 집계된다.
우리나라에서도 RSV 중증화로 인한 영유아의 사망률은 절대 낮지 않다. 소아 92명을 대상으로 한 국내 다기관 연구에서 RSV 감염으로 중환자실 치료를 받은 환자의 약 67%가 2세 미만이었고, RSV로 인한 사망률은 5.4%로 보고됐다. 선천성 심질환 소아 466명을 대상으로 한 다기관 후향적 연구에선 약 16%가 RSV 감염으로 입원 치료를 받았으며, 사망률은 약 1% 정도로 확인됐다.
임성민 교수는 "RSV는 대부분 영유아 시기에 최초 감염이 된다"며, "이로 인해 특징적인 면역 반응이 발생하거나, 바이러스 염증 반응으로 인해 세기관지가 쉽게 좁아지면서 호흡곤란 증상이 심하게 나타나 영유아에게 더욱 RSV가 치명적인 것으로 보인다"고 말했다.
◇화이자, 사노피+AZ, 모더나 3파전… 성인용은 GSK 선두
RSV는 영유아에서 더욱 치명적인 질환이다 보니 예방에 대한 수요가 높다. 현재 RSV 예방을 위한 단클론항체 주사제 '시나지스(성분명 팔리비주맙)'이 있긴 하지만, 시나지스의 예방 효과는 높지 않다. 전 세계 대형 제약사가 영유아 RSV 백신 경쟁에 뛰어든 이유이다.
여러 제약사가 백신 개발을 진행 중이나 현재 영유아 RSV 백신이 가시화된 곳은 화이자, 사노피와 아스트라제네카, 모더나 정도다. 이 중 속도가 가장 빠른 건 아스트라제네카와 사노피다. 두 회사는 공동으로 '니르세비맙(제품명 베이포투스)' 개발에 성공, 예방용 항체주사제로 2022년 11월 유럽에서 허가를 받았다. 연내 미국 FDA 승인을 목표로 허가 절차를 진행 중이다.
그다음은 화이자의 'PF-06928316'이다. 이 제품은 미국 FDA에서 영유아와 60세 이상 고령자 대상 RSV 백신으로 허가심사 절차가 진행 중이다. 60세 이상 고령자 대상 사용의 경우, 미국 FDA 자문위원회가 승인을 권고한 상태다. PF-06928316는 임산부에 투여해 태아까지 항체 형성 효과를 얻게 하는 모성접종용 백신으로 눈길을 끈다. 모성접종용 백신은 영유아 RSV 예방에 특히 효과가 좋을 것이란 분석이 나온다.
전남대병원 산부인과 김유하 교수는 "분만 직후부터 영아가 백신을 접종하기 전까진 각종 감염으로부터 위험한 시기가 존재하는데, 모체접종방식의 백신을 이용하면 아이가 미리 면역력을 획득할 수 있다"며, "모체접종방식 백신은 갓 태어난 신생아를 각종 바이러스에서 보호할 수 있는 최선의 방법으로 보고 있다"고 말했다.
모더나는 허가 절차를 진행 중인 제품은 없으나, 두 종류의 RSV 백신을 개발 중이다. 'mRNA-1345'는 소아대상 임상시험을 진행 중이고, 'mRNA-1365'는 RSV와 사람 메타뉴모바이러스(hMPV)를 동시에 겨냥한 백신이다. 소아 대상 임상 1상 시험이 예정된 상태다. hMPV도 소아 하부 호흡기 감염의 주요 원인이며, 면역 저하자와 노인 인구의 질병 발생·사망의 흔한 원인 중 하나이다.
화이자의 백신과 마찬가지로 모성접종용 RSV 백신 개발을 진행한 GSK의 경우, 영유아 대상 임상은 안전 문제로 중단했다. 다만, GSK의 백신(GSK3844766A)은 미국 FDA 자문위원회에서 60세 이상 사용 승인 권고를 받았다. 한양대병원 감염내과 김봉영 교수는 "GSK 백신의 경우, 미국 FDA 자문위가 만장일치로 60세 이상에서 충분한 효능을 보인다고 판단했다"며, "허가 신청도 가장 빨리한 백신이라 성인 RSV 백신 중에선 FDA 승인 시기가 가장 빠를 것으로 예측된다"고 말했다.
60세 이상 고령자 대상 RSV 백신을 개발 중인 또다른 제약사로는 얀센이 있다. 얀센은 현재 'Ad26.RSV.preF'의 임상 3상 시험을 진행 중이다.
◇니르세비맙 국내 허가 절차 중… 화이자·모더나는 시기 불투명
영유아 RSV 백신 개발 경쟁이 뜨겁지만, 백신이 언제 우리나라에 들어올지는 알 수 없다. 다만, 국내엔 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 '니르세비맙'이 가장 먼저 도입될 것으로 보인다. 업계에 따르면, 니르세비맙은 국내 도입을 위한 허가 절차를 진행 중이다.
화이자와 모더나의 RSV 백신 국내 도입은 미국에서 허가 승인 절차가 완료된 이후 진행될 전망이다. 한국화이자 관계자는 "PF-06928316의 국내 도입계획은 있으나 아직 구체적이 계획이 나온 상황은 아니다"고 말했다. 이 관계자는 "연내에 미국에서 영유아와 60세 이상 모두에서 사용허가를 받는 걸 목표로 하고 있다"며, "국내에도 최대한 빨리 도입할 수 있게 노력 중이다"고 밝혔다.
모더나코리아 관계자는 "미국에서 상반기 내에 허가를 받는 걸 목표로 하고 있으나 국내 도입 계획이 아직 마련되진 않았다"며, "미국 승인 절차에 따라 국내 도입 계획이 마련될 예정이다"고 말했다.
코로나19로 호흡기 질환 예방에 대한 관심이 어느 때보다 높아졌으나, 마땅한 RSV 백신은 없다. 블루오션인 RSV 백신 시장을 두고 글로벌 제약사들의 경쟁이 치열하다.
◇RSV, 성인은 감기-영유아는 생사문제
RSV라는 이름으로 더 익숙한 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus)는 매우 흔한 호흡기 바이러스다. 모든 영유아가 만 3세 미만 이전까지 적어도 한 번 이상 감염되며, 재감염도 흔한 것으로 알려졌다. 그러나 유독 영유아에게 더 치명적인 질환이기도 하다. 성인은 RSV에 감염돼도 대부분 콧물, 코막힘, 기침, 가래 등의 증상만을 겪고, 일반 감기처럼 앓고 지나간다. 길어도 1~2주면 회복된다. 반면, 영유아는 RSV 때문에 사망하는 경우도 적지 않다.
한양대병원 소아청소년과 임성민 교수는 "영유아도 대부분은 RSV에 감염되더라도 입원 치료가 필요 없거나, 입원 치료를 하더라도 2~3일 이내에 호전되지만, 1~3% 정도는 하부호흡기감염으로 인한 심한 세기관지염이나 폐렴이 진행된다"고 했다. 임 교수에 따르면, RSV가 중증 세기관지염 또는 폐렴으로 진행되면 면역력이 약한 영유아의 사망위험은 급격히 상승한다.
2019년 기준 전 세계적으로 5세 미만 소아에서 대략 3300만 건의 RSV 관련 급성 하기도 감염이 발생했는데, 약 360만 건의 입원이 발생했다. 이 중 약 2만6300 명이 입원 중 사망했을 것으로 예측된다. 또한 생후 6개월 미만 영아의 경우, 약 660만 건의 RSV 관련 급성하기도 감염 중 약 140만 건의 입원이 발생했는데, 이 중 1만3300명이 입원 중 사망한 것으로 집계된다.
우리나라에서도 RSV 중증화로 인한 영유아의 사망률은 절대 낮지 않다. 소아 92명을 대상으로 한 국내 다기관 연구에서 RSV 감염으로 중환자실 치료를 받은 환자의 약 67%가 2세 미만이었고, RSV로 인한 사망률은 5.4%로 보고됐다. 선천성 심질환 소아 466명을 대상으로 한 다기관 후향적 연구에선 약 16%가 RSV 감염으로 입원 치료를 받았으며, 사망률은 약 1% 정도로 확인됐다.
임성민 교수는 "RSV는 대부분 영유아 시기에 최초 감염이 된다"며, "이로 인해 특징적인 면역 반응이 발생하거나, 바이러스 염증 반응으로 인해 세기관지가 쉽게 좁아지면서 호흡곤란 증상이 심하게 나타나 영유아에게 더욱 RSV가 치명적인 것으로 보인다"고 말했다.
◇화이자, 사노피+AZ, 모더나 3파전… 성인용은 GSK 선두
RSV는 영유아에서 더욱 치명적인 질환이다 보니 예방에 대한 수요가 높다. 현재 RSV 예방을 위한 단클론항체 주사제 '시나지스(성분명 팔리비주맙)'이 있긴 하지만, 시나지스의 예방 효과는 높지 않다. 전 세계 대형 제약사가 영유아 RSV 백신 경쟁에 뛰어든 이유이다.
여러 제약사가 백신 개발을 진행 중이나 현재 영유아 RSV 백신이 가시화된 곳은 화이자, 사노피와 아스트라제네카, 모더나 정도다. 이 중 속도가 가장 빠른 건 아스트라제네카와 사노피다. 두 회사는 공동으로 '니르세비맙(제품명 베이포투스)' 개발에 성공, 예방용 항체주사제로 2022년 11월 유럽에서 허가를 받았다. 연내 미국 FDA 승인을 목표로 허가 절차를 진행 중이다.
그다음은 화이자의 'PF-06928316'이다. 이 제품은 미국 FDA에서 영유아와 60세 이상 고령자 대상 RSV 백신으로 허가심사 절차가 진행 중이다. 60세 이상 고령자 대상 사용의 경우, 미국 FDA 자문위원회가 승인을 권고한 상태다. PF-06928316는 임산부에 투여해 태아까지 항체 형성 효과를 얻게 하는 모성접종용 백신으로 눈길을 끈다. 모성접종용 백신은 영유아 RSV 예방에 특히 효과가 좋을 것이란 분석이 나온다.
전남대병원 산부인과 김유하 교수는 "분만 직후부터 영아가 백신을 접종하기 전까진 각종 감염으로부터 위험한 시기가 존재하는데, 모체접종방식의 백신을 이용하면 아이가 미리 면역력을 획득할 수 있다"며, "모체접종방식 백신은 갓 태어난 신생아를 각종 바이러스에서 보호할 수 있는 최선의 방법으로 보고 있다"고 말했다.
모더나는 허가 절차를 진행 중인 제품은 없으나, 두 종류의 RSV 백신을 개발 중이다. 'mRNA-1345'는 소아대상 임상시험을 진행 중이고, 'mRNA-1365'는 RSV와 사람 메타뉴모바이러스(hMPV)를 동시에 겨냥한 백신이다. 소아 대상 임상 1상 시험이 예정된 상태다. hMPV도 소아 하부 호흡기 감염의 주요 원인이며, 면역 저하자와 노인 인구의 질병 발생·사망의 흔한 원인 중 하나이다.
화이자의 백신과 마찬가지로 모성접종용 RSV 백신 개발을 진행한 GSK의 경우, 영유아 대상 임상은 안전 문제로 중단했다. 다만, GSK의 백신(GSK3844766A)은 미국 FDA 자문위원회에서 60세 이상 사용 승인 권고를 받았다. 한양대병원 감염내과 김봉영 교수는 "GSK 백신의 경우, 미국 FDA 자문위가 만장일치로 60세 이상에서 충분한 효능을 보인다고 판단했다"며, "허가 신청도 가장 빨리한 백신이라 성인 RSV 백신 중에선 FDA 승인 시기가 가장 빠를 것으로 예측된다"고 말했다.
60세 이상 고령자 대상 RSV 백신을 개발 중인 또다른 제약사로는 얀센이 있다. 얀센은 현재 'Ad26.RSV.preF'의 임상 3상 시험을 진행 중이다.
◇니르세비맙 국내 허가 절차 중… 화이자·모더나는 시기 불투명
영유아 RSV 백신 개발 경쟁이 뜨겁지만, 백신이 언제 우리나라에 들어올지는 알 수 없다. 다만, 국내엔 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 '니르세비맙'이 가장 먼저 도입될 것으로 보인다. 업계에 따르면, 니르세비맙은 국내 도입을 위한 허가 절차를 진행 중이다.
화이자와 모더나의 RSV 백신 국내 도입은 미국에서 허가 승인 절차가 완료된 이후 진행될 전망이다. 한국화이자 관계자는 "PF-06928316의 국내 도입계획은 있으나 아직 구체적이 계획이 나온 상황은 아니다"고 말했다. 이 관계자는 "연내에 미국에서 영유아와 60세 이상 모두에서 사용허가를 받는 걸 목표로 하고 있다"며, "국내에도 최대한 빨리 도입할 수 있게 노력 중이다"고 밝혔다.
모더나코리아 관계자는 "미국에서 상반기 내에 허가를 받는 걸 목표로 하고 있으나 국내 도입 계획이 아직 마련되진 않았다"며, "미국 승인 절차에 따라 국내 도입 계획이 마련될 예정이다"고 말했다.