미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'·'여보이(성분명 이필리무맙)' 병용요법을 간암 1차 치료제로 승인했다. 이로써 간암 치료제 시장에서 1차 치료로 고려할 수 있는 면역항암제 선택지는 총 세 가지가 됐다.
◇간암 1차 치료제, 표적항암제·면역항암제 모두 고려 가능
그동안 간암 1차 치료제로는 표적항암제 단독요법 2종이 권고됐고, 면역항암제 병용요법 2종도 고려할 수 있었다. 표적항암제 단독요법으로 사용할 수 있는 약제는 바이엘의 '넥사바(성분명 소라페닙)'와 에자이의 '렌비마(성분명 렌바티닙)'다.
면역항암제 병용요법으로는 면역항암제·표적항암제 병용요법인 로슈의 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'·'아바스틴(성분명 베바시주맙)'과 면역항암제 2제 병용요법인 아스트라제네카의 '임핀지(성분명 더발루맙)'·'이뮤도(성분명 트레멜리무맙)'가 있다.
티쎈트릭·아바스틴 병용요법은 임상 3상 시험 'Imbrave-150'에서 넥사바 대비 사망 위험을 34% 낮췄고, 생존기간 중앙값은 19.2개월로 넥사바 투여군(15.6개월)보다 길었다. 임핀지·이뮤도 병용요법은 임상 3상 시험 'Himalaya'에서 넥사바 대비 사망 위험을 22% 낮췄고, 생존기간 중앙값은 16.6개월로 넥사바 투여군 대비 열등하지 않았다.
◇간암 1차 치료제, 표적항암제·면역항암제 모두 고려 가능
그동안 간암 1차 치료제로는 표적항암제 단독요법 2종이 권고됐고, 면역항암제 병용요법 2종도 고려할 수 있었다. 표적항암제 단독요법으로 사용할 수 있는 약제는 바이엘의 '넥사바(성분명 소라페닙)'와 에자이의 '렌비마(성분명 렌바티닙)'다.
면역항암제 병용요법으로는 면역항암제·표적항암제 병용요법인 로슈의 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'·'아바스틴(성분명 베바시주맙)'과 면역항암제 2제 병용요법인 아스트라제네카의 '임핀지(성분명 더발루맙)'·'이뮤도(성분명 트레멜리무맙)'가 있다.
티쎈트릭·아바스틴 병용요법은 임상 3상 시험 'Imbrave-150'에서 넥사바 대비 사망 위험을 34% 낮췄고, 생존기간 중앙값은 19.2개월로 넥사바 투여군(15.6개월)보다 길었다. 임핀지·이뮤도 병용요법은 임상 3상 시험 'Himalaya'에서 넥사바 대비 사망 위험을 22% 낮췄고, 생존기간 중앙값은 16.6개월로 넥사바 투여군 대비 열등하지 않았다.
◇옵디보·여보이 병용요법, 2차 치료제에서 1차 치료제로 확대
여기에 지난 11일(미국시간) BMS의 면역항암제 2제 병용요법인 옵디보·여보이 병용요법이 미국에서 간암 1차 치료제로 적응증을 넓혔다. 대장암에서 1차 치료제로 적응증을 넓힌 지 3일 만에 이뤄진 승인이다. 구체적으로 FDA는 옵디보·여보이 병용요법을 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.
이번 FDA 승인은 간암 면역항암제 시장에 새로운 경쟁을 불어넣었다고 평가받는다. 그전까지 옵디보·여보이 병용요법은 2차 치료제 이상에서만 사용할 수 있었으나, 이번 승인으로 간암 치료제 시장에서 다른 면역항암제들과 어깨를 나란히 하게 된 것이다.
승인은 임상 3상 시험 'CheckMate-9DW'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서는 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 환자를 대상으로 옵디보·여보이 병용요법과 표적항암제(넥사바 또는 렌비마) 단독요법을 비교했다.
임상시험에서 옵디보·여보이 병용요법은 표적항암제 대비 사망 위험을 21% 감소시켰다. 옵디보·여보이 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 23.7개월로, 표적항암제 투여군(20.6개월) 대비 유의미하게 길었다. 3년 전체 생존율은 옵디보·여보이 병용요법군이 38%였던 반면, 표적항암제 투여군은 24%였다. 반응 지속기간 중앙값 또한 옵디보·여보이 병용요법군이 30.4개월로 표적항암제 투여군(12.9개월)보다 길었다. 보였다. 옵디보·여보이 병용요법의 안전성은 양호했고, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
임상시험에 참여한 미국 메드스타조지타운대병원 아이우 루스 허 교수는 "지난 40년 동안 간암 발생률이 3배로 증가했지만, 간세포암 환자의 예후는 여전히 좋지 않았다"며 "옵디보+여보이 병용요법이 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 환자의 1차 치료를 위한 표준 치료제로 자리 잡을 수 있다고 보고 있다"고 말했다.
여기에 지난 11일(미국시간) BMS의 면역항암제 2제 병용요법인 옵디보·여보이 병용요법이 미국에서 간암 1차 치료제로 적응증을 넓혔다. 대장암에서 1차 치료제로 적응증을 넓힌 지 3일 만에 이뤄진 승인이다. 구체적으로 FDA는 옵디보·여보이 병용요법을 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.
이번 FDA 승인은 간암 면역항암제 시장에 새로운 경쟁을 불어넣었다고 평가받는다. 그전까지 옵디보·여보이 병용요법은 2차 치료제 이상에서만 사용할 수 있었으나, 이번 승인으로 간암 치료제 시장에서 다른 면역항암제들과 어깨를 나란히 하게 된 것이다.
승인은 임상 3상 시험 'CheckMate-9DW'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서는 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 환자를 대상으로 옵디보·여보이 병용요법과 표적항암제(넥사바 또는 렌비마) 단독요법을 비교했다.
임상시험에서 옵디보·여보이 병용요법은 표적항암제 대비 사망 위험을 21% 감소시켰다. 옵디보·여보이 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 23.7개월로, 표적항암제 투여군(20.6개월) 대비 유의미하게 길었다. 3년 전체 생존율은 옵디보·여보이 병용요법군이 38%였던 반면, 표적항암제 투여군은 24%였다. 반응 지속기간 중앙값 또한 옵디보·여보이 병용요법군이 30.4개월로 표적항암제 투여군(12.9개월)보다 길었다. 보였다. 옵디보·여보이 병용요법의 안전성은 양호했고, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
임상시험에 참여한 미국 메드스타조지타운대병원 아이우 루스 허 교수는 "지난 40년 동안 간암 발생률이 3배로 증가했지만, 간세포암 환자의 예후는 여전히 좋지 않았다"며 "옵디보+여보이 병용요법이 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 환자의 1차 치료를 위한 표준 치료제로 자리 잡을 수 있다고 보고 있다"고 말했다.
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