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  • "위고비가 더 좋다" 노보, 릴리 '파운다요' 승인에 정면 대응

    "위고비가 더 좋다" 노보, 릴리 '파운다요' 승인에 정면 대응

    노보 노디스크가 자사 먹는 비만 치료제 '위고비필​' 임상적 우위를 강조하며 시장 수성에 나섰다. 경쟁사인 일라이 릴리 '파운다요'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하자마자 대조 데이터를 공개하며 강력한 견제구를 날린 것이다.노보 노디스크는 2일(현지 시각) 위고비필​ 'OASIS 4'와 파운다요 'ATTAIN-1' 임상 데이터를 분석한 인구통계 조정 간접 치료 비교인 'ORION' 연구 결과를 발표했다. 분석 결과에 따르면 위고비필​(성분명 세마글루타이드 25mg)은 파운다요(성분명 오르포글리프론 36mg) 대비 평균 체중 감소율에서 약 3.2%p 높은 우위를 기록했다.특히 이번 발표에서 노보 측이 강조한 지점은 내약성이다. 파운다요 투여군은 위고비필​ 대비 이상반응으로 인한 치료 중단 위험이 4.1배 높았고 위장관 관련 부작용으로 인한 중단 위험은 무려 13.9배에 달하는 것으로 나타났다. 이는 환자들이 비만 치료를 지속하는 데 있어 위고비필​이 훨씬 안정적인 대안임을 부각하려는 의도로 풀이된다.릴리가 파운다요 최대 강점으로 내세운 음식 섭취와 무관한 복용 편의성에 대해서도 맞불을 놨다. 노보가 실시한 환자 선호도 조사에 따르면 과체중·비만 성인 84%가 파운다요와 유사한 프로필보다 위고비필​ 기반 치료 조건을 더 선호하는 것으로 조사됐다.위고비필​은 공복 복용 후 30분 대기가 필수적이지만 응답자 65%는 이러한 조건이 일상생활에 큰 영향을 주지 않는다고 답했다. 복용의 번거로움보다 강력한 감량 효과와 낮은 부작용 위험을 더 중요하게 여긴다는 논리다.이번 발표는 릴리가 파운다요 FDA 승인을 받아낸 지 단 하루 만에 이뤄졌다. 릴리가 월 149달러(약 22만 원)의 파격적인 가격과 온라인 직판 플랫폼을 앞세워 시장 재편을 예고하자 노보가 즉각적으로 약효의 본질적 차이를 앞세워 우위 선점에 나선 것이다.특히 최근 위고비필​ 주간 처방 증가율이 다소 둔화된 상황에서 나온 이번 발표는 시장 주도권을 빼앗기지 않겠다는 노보의 강한 의지가 반영된 것으로 보인다. 뱅크오브아메리카 등 주요 투자기관은 노보의 이번 데이터를 근거로 파운다요 매출 전망치를 하향 조정하는 등 민감하게 반응하고 있다.
    제약구교윤 기자2026/04/03 15:32
  • LG화학, 모치다 자궁내막증 치료제 ‘디나게스트’ 도입

    LG화학, 모치다 자궁내막증 치료제 ‘디나게스트’ 도입

    LG화학은 3일 일본 모치다제약과 자궁내막증 치료제 ‘디나게스트’의 한국·태국 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.디나게스트는 ‘디에노게스트’ 성분 경구용 황체호르몬제(프로게스테론)로, 자궁내막증 등 호르몬 의존성 여성질환에서 주요 약제로 사용되고 있다. 일본 동일 성분 시장에서 자궁내막증에 더해 자궁선근증, 월경곤란증(월경통)에도 임상시험을 진행해 치료 이점을 입증한 유일한 제품으로, 현재 일본에서 80%가 넘는 시장점유율을 기록하고 있다.자궁내막증은 자궁 안에 있어야 할 자궁내막 조직이 자궁 밖의 복강 내에 존재하는 것으로, 월경을 하는 모든 연령대에서 발생할 수 있다. 주요 증상은 심한 월경통과 하복부 통증, 난임 등이 있다. 질병관리청 건강정보에 따르면, 가임기 여성의 10~15%에서 발생한다.LG화학 관계자는 “모치다와의 협업을 바탕으로 내년 국내 판매허가를 신청할 예정”이라며 “디나게스트의 폭넓은 활용 가능성을 통해 여성질환 치료접근성을 높여갈 계획이다”고 말했다.한편, 모치다제약은 1913년 설립된 일본 제약사로, 현재 심혈관, 위장관, 여성의학, 정신의학 등 분야에 사업·R&D 역량을 집중하고 있다. LG화학은 이번 파트너십에 앞서 모치다제약과 2개 자가면역질환 치료제를 공동 개발·상업화했다.
    제약전종보 기자2026/04/03 14:52
  • 한국애브비, 서울대병원과 항암제 조기 개발 협력 강화

    한국애브비, 서울대병원과 항암제 조기 개발 협력 강화

    한국애브비는 서울대학교병원과 글로벌 임상시험 협력 네트워크인 P1PER를 통해 항암제 조기 개발 가속화를 위한 협력을 지속한다고 3일 밝혔다.강소영 한국애브비 대표이사는 최근 서울대병원 혈액종양내과 김동완 교수, 고영일 교수와 함께 P1PER 네트워크의 일환으로 임상시험 역량 강화를 위한 구체적인 실무 협력 방안을 논의했다. 양측은 각 기관이 보유한 항암제 개발 전문성과 임상 연구 역량을 결합해 혈액암 및 고형암 분야의 난치성 질환에 대한 미충족 의료 수요를 해소하는 데 집중하기로 합의했다.서울대병원은 2023년부터 P1PER 네트워크의 핵심 협력 기관으로 참여하고 있다. P1PER는 난치성 암종의 신약 조기 개발을 목표로 설립된 글로벌 네트워크다. 서울대학교병원은 이번 협력을 통해 최초 인체 대상 연구를 포함한 신약 개발 초기 단계부터 연구 역량을 집중해 항암 연구의 혁신을 도모할 계획이다.김동완 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "국내 연구 기관과 글로벌 제약사의 협력이 초기 임상시험 및 항암 신약 개발 활성화의 계기가 되기를 바란다며 축적된 임상 경험을 바탕으로 글로벌 수준의 연구 협력을 확대하겠다"고 말했다. 강소영 한국애브비 대표이사는 "서울대병원의 우수한 임상시험 역량을 바탕으로 난치성 암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있는 혁신 치료제 개발에 박차를 가하겠다"고 했다.
    제약구교윤 기자2026/04/03 10:26
  • 트럼프, 특허 의약품에 100% 관세… 한국은 15% 적용

    트럼프, 특허 의약품에 100% 관세… 한국은 15% 적용

    도널드 트럼프 미국 대통령이 특허 의약품과 그 원료에 100% 관세를 부과하는 포고문에 서명했다. 무역확장법 232조를 근거로 해외 의존도가 높은 의약품 공급 구조를 재편하고 제조 시설의 미국 이전을 압박하려는 조치다.백악관은 2일(현지 시간) 팩트시트를 통해 수입 특허 의약품 및 원료에 고율 관세를 적용한다고 발표했다. 관세는 대기업 120일 이내, 중소기업 180일 이내에 각각 발효된다.다만 한국 등 주요 우방국에는 차등 관세율을 적용한다. 한국, 유럽연합(EU), 일본, 스위스, 리히텐슈타인산 제품은 15%로 제한되며 영국은 별도 합의에 따라 더 낮은 세율이 부과된다.미국 정부와 협정을 체결한 기업은 관세 혜택을 받는다. 보건복지부와 최혜국(MFN) 가격 협정 및 상무부와 온쇼어링(미국 내 생산) 협정을 모두 체결하면 2029년 1월 20일까지 무관세(0%)가 적용된다. 온쇼어링 협정만 체결할 경우 관세율은 20%다.복제약(제네릭), 바이오시밀러 및 관련 원료는 이번 대상에서 제외되며 1년 후 재평가된다. 희귀 의약품, 동물건강용 의약품 등 특수 의약품도 무역합의국 제품이거나 긴급 보건 수요 충족 시 면제된다.이번 조치는 지난해 4월 조사 착수 후 1년 만에 확정됐다. 백악관은 지난 2월 연방대법원의 상호관세 위법 판결과는 무관한 국가 안보 차원의 결정이라고 강조하며 이미 4000억 달러 규모의 투자 약속을 확보했다고 전했다.
    제약구교윤 기자2026/04/03 10:12
  • 트럼프, 약값 인하 거부 제약사에 '100% 관세' 검토

    트럼프, 약값 인하 거부 제약사에 '100% 관세' 검토

    도널드 트럼프 미국 행정부가 미국 내 생산 시설을 확충하지 않거나 약값 인하 협상에 응하지 않는 글로벌 제약사를 대상으로 최대 100%의 관세를 부과하는 방안을 검토 중이다.1일(현지시간) 블룸버그 통신과 파이낸셜타임스 등 외신에 따르면 트럼프 행정부는 이르면 2일이나 3일 수입 의약품 및 특허 의약품에 고율 관세를 매기는 새로운 계획을 발표할 가능성이 제기되고 있다. 이번 조치는 백악관과 약값 인하 합의를 도출하지 못했거나 미국 내 제조 공장 건설 등을 약속하지 않은 기업들을 대상으로 논의되고 있는 것으로 전해진다.트럼프 대통령은 지난해 취임 직후부터 관세를 지렛대 삼아 글로벌 제약사들을 압박해 왔다. 미국 내 의약품 판매 가격을 타 선진국 수준으로 낮추고 생산 기지를 미국으로 이전하라는 요구다. 요구에 불응할 경우 고율 관세를 부과하겠다는 경고를 지속해 왔다. 이에 따라 화이자, 일라이 릴리, 아스트라제네카, 노보 노디스크 등 주요 12개 제약사는 이미 정부와 개별 합의를 마친 상태다. 이들 기업은 지난 2월 출범한 공공 의약품 공급 플랫폼 ‘트럼프RX’를 통해 위고비, 젭바운드 등 주요 의약품을 평균 50% 할인된 가격에 공급하는 대신 3년간 관세 면제 혜택을 받고 있다.이번 관세 부과의 법적 근거로는 무역확장법 232조가 거론된다. 특정 수입품이 국가 안보를 위협한다고 판단될 때 대통령 권한으로 수입 제한이나 고율 관세를 부과할 수 있도록 한 조항이다. 현재 행정부는 수입 및 특허 의약품에 대해 100% 관세를 부과하는 방안을 검토하고 있으나 아직 최종 확정된 단계는 아니다.
    제약구교윤 기자2026/04/02 17:39
  • 바이엘, 2030년 영업이익률 30% 달성 목표… 심혈관 등 5대 동력 집중

    바이엘, 2030년 영업이익률 30% 달성 목표… 심혈관 등 5대 동력 집중

    글로벌 생명과학 기업 바이엘은 1일(현지시간) 독일 베를린에서 ‘2026 파마 미디어 데이’를 개최하고 2030년까지 전략적 성장 로드맵을 발표했다. 바이엘은 강화된 제품 포트폴리오와 차세대 파이프라인을 바탕으로 2027년부터 4~6%대 성장세를 회복하고 2028년부터 영업이익률을 확대해 2030년에는 30% 수준에 도달한다는 구상이다.슈테판 올리히 바이엘 그룹 제약 사업부 대표는 “전략적 우선순위와 과학적 엄밀성에 집중한 결과 혁신 전략의 성과가 나타나고 있다”며 “역대 가장 강력한 포트폴리오와 멀티모달 파이프라인, 고도화된 인공지능(AI) 기반 운영 모델을 통해 미래 성장을 이끌 것”이라고 말했다.바이엘은 미충족 수요가 높은 5가지 핵심 분야를 중심으로 치료 패러다임 전환에 나선다. 심혈관 질환 분야에서는 지혈 과정은 유지하면서 병리학적 혈전 생성을 차단하는 Factor XIa 억제제를 통해 뇌졸중 2차 예방에 집중한다. 매년 전 세계 1200만 명의 뇌졸중 환자 중 약 80%가 허혈성인 가운데 기존 치료에도 불구하고 5명 중 1명이 5년 내 재발하는 한계를 극복하는 것이 목표다.신장 및 심부전 분야는 전 세계 8억7500만 명 이상이 앓고 있는 만성 신장병(CKD)과 만성 심부전(HF) 동반 관리 전략을 강화한다. 특히 장기 손상의 핵심 기전으로 지목되는 미네랄코르티코이드 수용체(MR)의 만성 과활성화를 조절하는 데 주력하고 있다. 종양학 분야에서는 전 세계 남성 암 사망의 주요 원인인 전립선암을 타깃으로 2세대 안드로겐 수용체 억제제(ARi)와 표적 알파 치료제(TAT) 연구를 지속한다.여성 건강 분야는 2030년 12억 명에 달할 것으로 예상되는 폐경기 여성의 삶의 질 개선을 목표로 한다. KNDy 신경세포 차단을 통해 폐경 및 유방암 보조 내분비 요법(AET)으로 발생하는 혈관운동성 증상(VMS)을 관리하는 신약을 개발하고 수면 장애 개선 등의 추가 이점을 제공할 계획이다.정밀 의료 및 차세대 세포·유전자 치료제 가속화바이엘은 정밀 의학 및 재생 의료 분야에서 혁신적인 파이프라인을 고도화하고 있다. DNA 복구 기전에 의존하는 MSI-High(높은 미세위성 불안정성) 고형암을 표적하는 WRN 억제제와 HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 대상 티로신 키나아제 억제제(TKI)가 대표적이다. 특히 전 세계 대장암 환자의 약 15%가 MSI-High 종양인 만큼 해당 기전은 자궁내막암과 위암 등 다양한 고형암에서도 치료적 잠재력이 높다.급증하는 파킨슨병(PD) 환자를 위해서는 손실된 도파민 생성 신경세포를 대체하는 세포 치료제와 신경 기능을 회복시키는 일회성 유전자 치료제를 임상 단계에서 평가 중이다. 또한 비가역적 시력 손실을 유발하는 원발성 광수용체 질환을 위한 iPSC 유래 세포 치료제 연구를 통해 희귀 질환 영역까지 영향력을 확대한다.바이엘은 데이터 사이언스와 AI 기술을 가치사슬 전반에 통합해 2030년까지 R&D 생산성을 40% 향상시킨다는 계획이다. 익명화된 환자 데이터와 AI 플랫폼 아키텍처를 결합해 신약 후보 물질의 임상 진입 속도를 높이고 크래들 등 AI 전문 기업과 파트너십을 통해 효율적인 개발 생태계를 구축하고 있다.의료 영상 분야에서는 환자의 평생 가돌리늄 노출량을 최소화할 수 있는 저용량 MRI 조영제와 심장 아밀로이드증 조기 정밀 진단을 돕는 비침습적 범아밀로이드 분자 영상제 개발에 주력한다. 다만 이러한 혁신 치료제와 진단 기법들은 현재 임상 시험 단계에 있거나 초기 도입 단계로 향후 대규모 임상 데이터를 통한 장기적인 유효성 및 안전성 확립이 과제로 남아 있다.
    제약구교윤 기자2026/04/02 13:16
  • 일라이릴리 먹는 비만약 FDA 승인… 국내 도입 초읽기

    일라이릴리 먹는 비만약 FDA 승인… 국내 도입 초읽기

    미국 식품의약국(FDA)이 일라이릴리 비만 치료용 경구제 '오르포글리프론'을 전격 승인했다. 주사제 중심이었던 글로벌 비만 치료 시장이 복용 편의성을 극대화한 알약 형태로 재편될 것으로 보인다. 한국릴리 역시 국내 허가 신청을 위한 내부 검토에 착수하며 국내 도입 기대감을 높이고 있다.미국 FDA는 1일(현지시간) 일라이릴리 GLP-1 계열 체중감량 알약 오르포글리프론을 승인했다. 이 약제는 오는 4월 6일 브랜드명 '파운다요'로 미국 시장에 공식 출시될 예정이다.파운다요는 하루 한 번 복용하는 경구용 치료제로 임상시험 결과 체중의 약 12~15% 감소 효과를 입증했다. 특히 기존 경구용 경쟁 제품이 공복 상태에서 복용해야 하는 번거로움이 있었던 것과 달리 음식 섭취 여부와 관계없이 복용할 수 있어 환자 편의성을 획기적으로 개선했다는 평가를 받는다. 데이비드 릭스 일라이릴리 최고경영자는 "파운다요는 체중 감량뿐 아니라 감량된 체중을 유지하려는 환자들에게도 적합한 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.일라이 릴리 한국법인 한국릴리도 국내 상륙을 위한 준비 작업에 속도를 내고 있다. 한국릴리 관계자는 "현재 오르포글리프론 비만 및 제2형 당뇨병 환자 대상 3상 임상시험 결과를 바탕으로 국내 허가 신청을 위한 내부 검토를 진행 중"이라며 "비만은 의학적 치료가 필요한 만성질환이며 혁신적인 치료 옵션이 필요한 환자들에게 다양한 선택지가 제공될 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다.​업계에서는 파운다요 등장으로 노보 노디스크가 선점한 비만 치료제 시장의 판도가 크게 흔들릴 것으로 보고 있다. 주사제 거부감이 있는 신규 환자 유입이 가속화되면서 경구용 치료제가 2030년까지 전체 비만 치료 시장의 약 20%를 점유할 것이라는 관측도 나온다.파운다요 미국 내 출시 가격은 자가 부담 환자 기준 월 149달러(약 22만6000원)로 책정됐다. 주요 부작용으로는 메스꺼움, 구토 등 위장관 증상이 보고됐으며 기존 GLP-1 계열 약물과 동일하게 갑상선 종양 위험 관련 경고 문구가 포함됐다. 이번 FDA 승인은 미국 정부의 신속 승인 프로그램을 통해 이뤄졌으며 릴리 측은 약가 인하 조건 등을 포함한 정부 합의를 통해 심사 기간을 단축한 것으로 알려졌다.
    제약구교윤 기자2026/04/02 11:28
  • 한국아스트라제네카, 만성폐쇄성폐질환 유지 치료제 출시

    한국아스트라제네카, 만성폐쇄성폐질환 유지 치료제 출시

    한국아스트라제네카는 중등도 또는 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지 치료제 '브레즈트리 에어로스피어'를 출시했다고 2일 밝혔다.브레즈트리 에어로스피어는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS​), 지속성 베타2-효능약(LABA)​, 지속성 무스카린 수용체 길항제(LAMA)​를 하나의 흡입기에 결합한 단일 흡입기 삼중요법 치료제다. 성인 COPD 환자의 증상 조절과 악화 감소를 위한 유지 치료제로 1일 2회 사용할 수 있다. 브레즈트리 에어로스피어는 에어로스피어 전달 기술을 통해 약물 입자를 균일하게 분산시켜 대기도와 소기도 전체에 걸쳐 약물이 전달될 수 있도록 설계됐다. pMDI는 불충분한 흡기 속도를 가진 환자에서 사용될 수 있으며 매 분사 시 일정한 용량을 전달할 수 있다는 장점이 있고, 단일 흡입기 형태로 세 가지 약물을 동시에 투여할 수 있어 환자의 치료 편의성과 복약 순응도 향상에도 도움이 될 수 있다.COPD는 기관지염, 세기관지염, 폐기종 등 기도 및 폐포의 이상으로 인해 발생하는 대표적인 만성 폐질환이다. 호흡곤란, 기침 등 만성 호흡기 증상이 특징이며 지속적이며 진행성인 기도 폐쇄가 발생하는 이질적인 질환이다. COPD 환자는 일반 인구 대비 이른 연령에서 다양한 동반질환이 나타나는 경향이 있으며 흡연과 노화, 질환 자체와 관련된 심혈관질환, 근골격계 질환, 당뇨병 등 여러 만성질환이 질병 부담을 높이는 데 영향을 줄 수 있다.2026 글로벌 COPD 치료 가이드라인인 GOLD에서는 ICS+LABA 치료 환자에서 현재 악화는 없지만 증상 부담이 높을 때 혹은 악화가 있으며 혈중 호산구 수치가 100cells/uL 이상인 경우 ICS, LAMA, LABA를 병용하는 3제 복합요법을 권고하고 있다. 특히 단일 흡입기 사용이 여러 흡입기를 사용하는 것 대비 치료 편의성을 높일 수 있으며 복약순응도를 개선할 수 있다고 명시하고 있다. 김지영 한국아스트라제네카 호흡기사업부 전무는 “브레즈트리 에어로스피어는 글로벌 임상시험을 통해 COPD 환자의 악화 감소와 폐기능 개선을 확인한 치료 옵션으로 국내 COPD 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것”이라며 “앞으로도 아스트라제네카는 호흡기 질환 환자들의 치료 환경 개선과 질환 관리 향상을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.
    제약구교윤 기자2026/04/02 10:56
  • 한국산텐제약, 김진희 대표이사 선임

    한국산텐제약, 김진희 대표이사 선임

    한국산텐제약은 1일 김진희 한국 사업부문 총 책임자를 신임 대표이사로 선임했다고 밝혔다.김진희 대표이사는 2008년 마케팅 담당자로 입사 후 2010년 한국산텐제약 직접 판매 비즈니스 모델 구축을 주도하며 녹내장 신약을 포함한 주요 제품 시장 안착과 성장을 견인했다. 특히 미국 머크(MSD) 안과 제품군 판권 이관 사업을 비롯해 한국노바티스와 망막 질환 제품 독점 유통 및 프로모션 계약 등 굵직한 전략적 프로젝트를 성공적으로 완수하며 경영 역량을 입증했다.글로벌 비즈니스 감각 또한 겸비했다는 평가다. 김 대표는 2019년부터 2023년까지 산텐그룹 아시아 지역 마케팅을 총괄했으며 이후 한국 사업부문 총 책임자로서 국내외 사업 전반을 아우르며 지속적인 성과를 창출해 왔다. 김진희 대표이사는 취임사를 통해 “한국과 아시아 전역에서 쌓아온 다각적인 경험을 토대로 환자 중심 가치 창출과 기업 지속 가능한 성장을 동시에 실현하겠다”며 “전 임직원과 긴밀히 소통하고 협업해 한국산텐제약이 독보적인 신뢰를 받는 안과 전문 기업으로 도약할 수 있도록 매진하겠다”고 말했다.
    제약구교윤 기자2026/04/01 15:20
  • SK바이오팜, 美 FDA에 ‘세노바메이트’ 경구 현탁액 제형 허가 신청

    SK바이오팜, 美 FDA에 ‘세노바메이트’ 경구 현탁액 제형 허가 신청

    SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 경구 현탁액 제형의 신약 허가를 신청했다고 1일 밝혔다.이번 허가 신청은 기존 정제 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부분발작 환자를 대상으로 한다. 현재 세노바메이트의 소아 대상 임상 개발도 진행 중이며, 이번 성인 대상 신약 허가 신청과 소아 대상 임상 결과를 기반으로 향후 투약 연령층을 소아·청소년까지 확대한다는 계획이다.SK바이오팜 관계자는 “액상 형태의 경구 현탁액 제형은 정제 제형을 삼키는 데 어려움을 겪는 환자들의 복용 편의성을 높이고, 환자의 상태나 치료 환경에 따라 유연한 투여가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.한편, 지난해 미국 뇌전증학회 연례학술대회에서 공개된 연구 결과에 따르면, 세노바메이트의 기존 정제 제형 경구 현탁액 제형은 체내 흡수와 약물 노출 양상이 전반적으로 유사해, 약동학적 특성의 동등성을 입증했다.
    제약전종보 기자2026/04/01 15:17
  • ‘황제주’의 몰락? 삼천당제약, 주가 폭락 이어 ‘불성실공시법인’ 위기

    ‘황제주’의 몰락? 삼천당제약, 주가 폭락 이어 ‘불성실공시법인’ 위기

    삼천당제약이 하루 만에 주가가 30% 가까이 급락한 데 이어 불성실공시법인으로까지 지정될 위기에 처했다.1일 한국거래소에 따르면, 지난달 31일 거래소는 영업실적 등에 대한 전망 또는 예측 공정공시 미이행을 이유로 삼천당제약에 대한 불성실공시법인 지정 예고를 공시했다. 불성실공시법인 지정 여부 결정 시한은 다음달 23일이다. 최종 지정 시 당해 부과벌점이 8점 이상이면 매매거래가 1일간 정지될 수 있다. 누계 벌점이 15점 이상일 경우엔 상장적격성 실질심사 대상에도 오를 수 있다. 최근 1년 동안 삼천당제약의 불성실공시법인 부과벌점은 0점이다.거래소는 삼천당제약이 영업실적 등에 대한 보도자료만 배포하고 공시는 제대로 하지 않았다고 봤다. 앞서 삼천당제약은 지난달 6일 아일리아 바이오시밀러의 캐나다 시장 매출·영업이익·영업이익률 등에 대한 내용을 담은 보도자료를 배포했다. 해당 보도자료에서 삼천당제약 관계자는 올해 확정 구매 주문(PO) 물량을 공개하며 “당초 매출 목표를 상회하여 달성 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.이와 관련해 삼천당제약 측은 홈페이지 공지를 통해 “어제 (불성실공시법인 지정)예고된 건은 당사 실적 전체에 대한 결함이 아니다”며 “당사의 200여개 제품 중 단 1개 제품(아일리아)에 대한 이익 전망이 기사화된 것에 대한 거래소의 형식적인 절차일 뿐이다”고 했다. 그러면서 “이미 거래소 담당자에게도 ‘단일 제품에 대한 설명’임을 충분히 소명했으며, 기업의 펀더멘털과는 무관한 해프닝임을 명확히 밝힌다”고 했다.삼천당제약의 주가는 지난 며칠 사이 롤러코스터 행보를 보였다. 지난 달 25일 종가 111만5000원으로 코스닥 시총 1위에 오르더니, 30일에는 118만4000원까지 주가가 치솟았다. 올해 1월 2일(24만4500원)과 비교하면 380% 이상 오른 금액이다.그러나 이 같은 흐름은 오래 이어지지 못했다. 하루 만인 지난단 31일 삼천당제약의 주가는 전날 대비 29.98% 내린 82만9000원으로 마감했다. 1일 오후 2시 37분 기준(네이버페이 증권)으로는 전날보다 11.94% 더 하락한 73만원에 거래됐다.주가 급락의 원인으로는 미국 라이선스 계약 규모가 시장 기대치를 밑돈 점, 주가 상승 재료가 소멸된 점 등이 꼽힌다. 회사가 발표한 총 계약 규모가 전자공시에 명시된 계약금·마일스톤 규모와 100배 이상 차이를 보이기도 했다.이에 대해 삼천당제약 측은 “이번 계약 규모는 1500억원이 아니라 마일스톤”이라며 “파트너사가 예상한 매출은 계약기간 동안 15조원이며, 이 매출 순이익의 90%를 삼천당이 수령하게 된다”고 했다. 그러면서 “어제의 하락은 기업 가치의 훼손이 아닌, 악성 루머와 결탁한 공매도 세력의 인위적인 공격이었다”며 “거래소가 즉각 ‘공매도 과열 종목’으로 지정하여 오늘 하루 공매도를 금지시킨 것이 그 증거다”고 했다.한편, 삼천당제약은 전날 작전주 의혹을 제기한 블로거를 상대로 법적 대응을 시사했다. 앞서 블로거 A씨는 자신의 블로그에서 삼천당제약을 ‘200% 작전주’라고 주장하며 의혹을 제기했다. 회사 측은 “대놓고 주가조작이라는 사실 무근의 글로 시장을 혼동케 하고 있다”며 “이 블로거에 대해 명예훼손, 업무 방해 등으로 고발할 것임을 알린다”고 했다. 특정 애널리스트에 대해서도 “제네릭 등록을 위해 추가 임상을 해야 한다는 글을 배포하는 것에 대해 강력히 항의하며, 해당 글을 사실을 확인하지 않고 올렸을 경우 법적 조치를 취하기로 했다”고 밝혔다.
    제약전종보 기자2026/04/01 15:13
  • 롯데바이오로직스, 美 항암 전문 바이오기업과 ‘항체 원료의약품’ 생산 계약 체결

    롯데바이오로직스, 美 항암 전문 바이오기업과 ‘항체 원료의약품’ 생산 계약 체결

    롯데바이오로직스는 미국 소재 항암 전문 바이오기업과 항체 원료의약품 생산과 공정 개발을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.계약에 따라 롯데바이오로직스는 글로벌 후기 임상 시험에 필요한 항체 시료 생산과 대형 스케일 공정 최적화를 맡게 된다. 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스를 통해 이를 지원한다는 계획이다. 롯데바이오로직스 관계자는 “임상 시료 생산을 넘어 후속 임상 및 상업화 단계까지 고려한 프로젝트로 의미가 있다”며 “생산 역량과 대형 생산 설비를 통해 해당 후보물질의 임상·상업화 준비 과정을 안정적으로 뒷받침하겠다”고 말했다.롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스를 고객사와 협력 확대 거점으로 활용하고 있다. 올해 준공 예정인 송도 바이오 캠퍼스와 연계해 두 캠퍼스의 통합 품질 운영을 기반으로 한 고객 맞춤형 통합 CDMO 서비스와 공급망(SCM) 관리 역량을 강화한다는 방침이다. 롯데바이오로직스 관계자는 “상업화는 물론, 추가 수주로도 이어질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
    제약전종보 기자2026/04/01 15:11
  • 삼성바이오로직스, 美 록빌 바이오의약품 생산시설 인수 완료

    삼성바이오로직스, 美 록빌 바이오의약품 생산시설 인수 완료

    삼성바이오로직스는 지난달 31일(현지 시간) 부로 미국 메릴랜드주 록빌에 위치한 GSK 바이오의약품 생산시설 인수를 최종 완료했다고 1일 밝혔다.앞서 삼성바이오로직스는 지난해 12월 계약 체결을 발표했다. 이후 약 3개월간 후속 절차를 거쳐 인수를 완료했다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카다.록빌 생산시설은 총 6만리터 규모의 원료의약품(DS) 생산공장으로, 두 개의 제조동으로 구성돼 있다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산이 가능하다.삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 총 생산능력을 기존 78만5000리터에서 84만5000리터로 확대했다. 삼성바이오로직스 관계자는 “북미 지역 내 고객 대응 기반을 확보함으로써, 한국 송도와 미국 록빌을 잇는 이원화된 생산체계를 구축해 글로벌 고객에 안정적이고 유연한 생산 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.삼성바이오로직스는 현지 전문 인력 500여명을 전원 고용 승계했으며, 양 생산거점 간 통합 과정을 통해 기존 생산제품의 안정적인 공급은 물론 신규 수주를 확대할 계획이다. 의 생산능력 확대와 기술 고도화 등 추가 투자도 검토한다.삼성바이오로직스 존림 대표는 “록빌 시설의 전문 인력과 함께 운영 연속성을 유지하고 안정적인 공급 체계를 이어가겠다”고 말했다.
    제약전종보 기자2026/04/01 15:03
  • 한국아스트라제네카, 오하드 골드버그 신임 대표이사 선임

    한국아스트라제네카, 오하드 골드버그 신임 대표이사 선임

    한국아스트라제네카는 오는 5월 1일자로 오하드 골드버그 아스트라제네카 이스라엘 대표이사를 신임 한국 대표이사로 선임한다고 1일 밝혔다.골드버그 신임 대표는 향후 한국 내 사업 운영 전반을 총괄하며 혁신 의약품에 대한 환자 접근성 확대와 국내 생명과학 생태계 강화를 위한 파트너십 제고에 주력할 방침이다.골드버그 대표는 지난 20여 년간 생명과학, 바이오테크, 애그테크 분야에서 국제적 리더십을 발휘해 온 전문가다. 아스트라제네카 이스라엘 대표 재임 당시 조직의 비약적인 성장을 이끌었으며 보건의료 생태계 전반의 파트너십 강화에서 탁월한 성과를 거둔 것으로 평가받는다.특히 그는 상업 운영뿐 아니라 마켓 액세스와 대외 협력 분야에서 검증된 역량을 보유하고 있다. 아스트라제네카 내에서 호흡기 생물의약품 글로벌 출시 리더, 유럽 지역 상업 전략 부문 등 핵심 요직을 두루 거쳤으며 아이온랩스 이사회 의장과 이스라엘 다국적 제약협회 이사를 역임하며 대외 영향력을 입증해 왔다.오하드 골드버그 대표이사는 “한국 보건의료 개혁이 중요한 전환점을 맞은 시기에 역할을 맡게 되어 영광”이라며 “임직원들과 함께 보건의료 정책 발전에 기여하고 혁신 의약품에 대한 형평성 있는 접근성을 확대해 한국 환자와 사회를 위한 장기적인 가치를 창출하겠다”고 밝혔다.
    제약구교윤 기자2026/04/01 11:09
  • 몸 만들려 ‘이것’ 먹었는데… 비장 파열된 男, 대체 무슨 일?

    몸 만들려 ‘이것’ 먹었는데… 비장 파열된 男, 대체 무슨 일?

    운동 보조 약물 복용 이후 외상없이 비장이 파열된 50대 남성의 사례가 보고됐다.호주 모나쉬대 응급외과·대장항문외과 의료진에 따르면, 54세 남성이 급성 복부 통증과 구토를 호소하며 응급실에 내원했다. 환자는 최근 보디빌딩을 목적으로 성장호르몬 분비 촉진제 ‘이부타모렌(MK-677)’과 근육 성장 효과를 내도록 설계된 합성 물질인 선택적 안드로겐 수용체 조절제(SARM) ‘테스톨론(RAD-140)’을 복용한 것으로 확인됐다.복부 CT(컴퓨터단층촬영) 검사 결과, 비장 주변에 큰 혈종이 발견됐다. 비장 파열을 의심한 의료진은 즉시 비장동맥 색전술을 시행해 출혈을 억제했다. 그러나 이후 복강 내 출혈이 지속되고 통증이 악화되면서, 결국 비장을 완전히 제거하는 수술이 진행됐다. 조직병리학적 검사에서는 비장 조직의 광범위한 경색과 함께 기저 혈관 기형이 의심되는 소견이 확인됐다. 이후 환자는 특별한 이상 소견 없이 안정된 상태로 퇴원한 것으로 전해졌다.근육 합성을 극대화하기 위해 사용하는 성장호르몬 분비 촉진제나 단백동화 스테로이드 등 유사 약물들은 단기간에 근 비대를 가져오지만, 그 대가로 신체의 거의 모든 장기에 치명적인 손상을 입힐 수 있다. 의료진은 기존 연구에서 단백동화-안드로겐 스테로이드가 간과 비장에 혈액이 고이는 증상을 유발해 파열 위험을 높일 수 있는 것으로 알려진 만큼, 환자가 사용한 약물들이 유사한 기전을 통해 영향을 끼쳤을 가능성이 제기된다고 설명했다.환자가 사용한 SARM은 기존의 단백동화-안드로겐 스테로이드보다 안전한 대안으로 알려져 있지만, 시상하부·뇌하수체·생식선 축 억제, 간독성, 이상지질혈증, 혈전증 위험 증가를 포함한 다양한 부작용이 보고되고 있다. MK-677 역시 인슐린 저항성, 체액 저류, 인슐린유사성장인자-1(IGF-1) 증가 등을 통해 혈관과 응고 시스템에 영향을 줄 수 있다. 연구팀은 IGF-1이 증가하며 혈소판 응집에 영향을 미쳐 혈전 형성 경향을 높이고, 이로 인해 비장 경색이 발생했을 가능성을 제시했다. 또한 IGF-1 증가가 혈관 재형성을 촉진해 기존 혈관의 구조를 무너뜨리고 파열 높였을 가능성도 있다고 밝혔다.의료진은 “이번 사례는 기존의 단백동화-안드로겐 스테로이드와 비장 혈종증 사이의 연관성에 대한 추가적인 근거가 된다”며 “다만 사례의 화합물과 비장 손상 사이의 연관성에 대한 기존 연구 결과가 발표된 바 없으므로 추가적인 연구가 필요하다”고 말했다.이번 사례는 큐레우스 저널에 지난 30일 게재됐다.
    제약최수연 기자 2026/03/31 19:00
  • FDA, 중증 백혈구 접착 결핍증 1형 최초 유전자 치료제 ‘크레슬라디’ 승인

    FDA, 중증 백혈구 접착 결핍증 1형 최초 유전자 치료제 ‘크레슬라디’ 승인

    미국 식품의약국(FDA)이 최근 중증 백혈구 접착 결핍증 1형(LAD-I) 치료를 위한 최초의 유전자 치료제 크레슬라디(성분명 마르네테그라진 오토템셀)를 가속 승인했다. 적응증은 인간 백혈구 항원(HLA)이 일치하는 형제 공여자가 없는 ITGB2 유전자 변이 유래 중증 LAD-I 소아 환자다.중증 LAD-I은 ITGB2 유전자 돌연변이로 인해 백혈구가 감염원과 싸우는 기능이 저하되는 희귀 유전성 면역 결핍증이다. 환자는 생후 10년 이내에 치명적인 세균 및 진균 감염을 반복적으로 겪으며 높은 사망률을 보인다. 기존 치료법인 동종 조혈모세포 이식은 적합한 공여자가 없을 경우 이식 관련 이병률과 사망 위험이 높다는 한계가 있었다.크레슬라디는 환자 본인의 조혈모세포를 채취해 기능적인 ITGB2 유전자를 도입한 뒤 다시 주입하는 방식이다. 이를 통해 호중구 등 백혈구 표면의 CD18 및 CD11a 단백질 발현을 회복시켜 질환의 근본적인 병태생리를 교정한다.이번 승인은 공개 라벨, 단일군, 다기관 임상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구팀은 주입 12개월 시점에 대리 평가지표인 호중구 표면의 CD18 및 CD11a 발현 증가를 확인했으며, 해당 효과는 24개월까지 유지됐다. FDA는 이 수치가 환자의 임상적 이익을 예측할 수 있는 합리적 지표라고 판단해 가속 승인을 결정했다.임상 과정에서 나타난 주요 부작용은 빈혈, 혈소판 및 백혈구 수치 감소, 구내염, 상기도 감염, 발열성 호중구 감소증, 간 수치 상승 등이다. 제조사인 로켓 파마슈티컬스는 가속 승인 조건에 따라 시판 후 확증 시험을 통해 크레슬라디 실제 임상적 이익을 입증해야 한다.
    제약구교윤 기자2026/03/31 13:30
  • 존슨앤드존슨 심장 펌프, 관상동맥 연구 2건서 유효성 증명 실패

    존슨앤드존슨 심장 펌프, 관상동맥 연구 2건서 유효성 증명 실패

    존슨앤드존슨의 소형 심장 펌프 임펠라가 관상동맥 질환 환자를 대상으로 진행된 두 건의 대규모 무작위 대조 시험에서 임상적 이점을 입증하는 데 실패했다. 이번 연구 결과는 미국 뉴올리언스에서 개최된 미국심장학회 연례 학술대회에서 발표됐으며 동시에 주요 의학 학술지에 게재됐다.영국에서 진행된 CHIP-BCIS3 임상시험은 중증 관상동맥 질환 및 중등도 이상의 심부전을 동반한 환자 300명을 대상으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시 임펠라 병용 효과를 분석했다. 연구팀은 환자를 임펠라 사용군과 표준 치료군으로 무작위 배정해 2년간 추적 관찰했다.뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 게재된 결과에 따르면, 시술 2년 후 모든 원인에 의한 사망률은 임펠라 사용군이 32.6%로 대조군의 23.4%보다 높게 나타났다. 당초 기대했던 심혈관 사고 예방 효과는 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 제1저자인 킹스 칼리지 런던 디바카 페레라 교수는 "심장 보조 장치가 성형술 중 심장을 보호한다는 증거를 찾지 못했으며 오히려 표준 치료군보다 좌심실 손상이 더 많이 발생했다"며 "추가적인 이득 증거가 없는 한 이 기기를 일상적으로 사용해서는 안 된다"고 강조했다.이와 함께 발표된 STEMI-DTU 연구는 ST절 상승 심근경색(STEMI) 환자 527명을 대상으로 관상동맥 개통 전 30분간 임펠라를 가동해 심근 손상을 줄일 수 있는지 조사했다. 이 연구 결과는 미국심장학회지 온라인판에 동시 게재됐다.연구 결과, 1차 평가 지표인 심근경색 크기는 임펠라 사용군과 대조군 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 없는 중립적 결과로 나타났다. 특히 기기 삽입 및 대기 시간으로 인해 혈관 개통 시간이 표준 치료 대비 평균 47분 지연됐으며 출혈 및 혈관 합병증 발생률은 임펠라 사용군에서 더 높게 관찰됐다. 다만 61세 이상 고령층 환자군에서는 심근경색 크기가 감소하는 경향이 일부 확인됐다.마운트 사이나이 아이칸 의대 그레그 스톤 교수는 "폐쇄된 혈관을 최대한 빨리 여는 것이 심장 손상을 줄이는 핵심"이라며 "이번 연구 결과는 PCI 시행 전 30분 동안 대기하며 임펠라를 사용하는 방식을 지지하지 않는다"고 설명했다.존슨앤드존슨 측은 이번 결과에 대해 "등록된 환자 다수가 고혈압 증상을 보여 임펠라의 좌심실 부하 경감 효과가 제한적이었을 수 있다"고 해명했다. 또 출혈 합병증 증가가 12개월 사망률 증가로 이어지지는 않았으며 향후 약물 요법과의 병용 등 추가 연구를 통해 유효성을 재확인하겠다는 입장을 밝혔다.한편 존슨앤드존슨은 지난 2022년 말 아비오메드를 166억 달러(약 25조 3166억 원)에 인수하며 임펠라를 확보했다. 이 기기는 고위험 PCI 및 심인성 쇼크 환자 치료용으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 2025년 기준 매출이 17% 이상 성장하는 등 회사의 핵심 의료기기 사업으로 자리 잡았다.​
    제약구교윤 기자2026/03/31 11:33
  • 한국릴리, ‘비만은 질환입니다’ 캠페인 홈페이지 공개

    한국릴리, ‘비만은 질환입니다’ 캠페인 홈페이지 공개

    한국릴리가 ‘세계 비만의 날(3월 4일)’을 기념해 비만을 개인의 의지 문제가 아닌 의학적 개입이 필요한 만성질환으로 알리는 ‘비만은 질환입니다’ 캠페인 홈페이지를 공개했다고 31일 밝혔다.이번 홈페이지는 비만 환자들이 체중 감량 과정에서 겪는 생물학적 어려움을 조명하고 올바른 치료 정보를 확산하기 위해 마련됐다. 특히 체중 감량 이후 신체가 기존 상태로 돌아가려는 ‘생물학적 저항성’ 개념을 노란색 고무밴드 비주얼로 표현해 체중 관리가 개인의 노력만으로 해결되지 않는 복합적인 문제임을 직관적으로 전달한다.홈페이지는 ▲비만질환 이해하기 ▲체중 관리 방법 ▲의사와 상담하기 등 3가지 섹션으로 구성됐다. ‘비만질환 이해하기’ 코너에서는 식욕 증가와 포만감 감소 등 스스로 조절하기 어려운 생물학적 요인을 소개하며 사용자가 직접 체질량지수(BMI)를 계산해 자신의 상태를 확인하고 의료진 상담 필요성을 판단할 수 있도록 돕는다.‘체중 관리 방법’ 섹션에서는 생활 습관 개선의 중요성과 더불어 의학적 개입이 필요한 환자를 위한 약물 및 수술 치료 정보를 제공한다. 또 환자들이 실질적인 도움을 받을 수 있도록 ‘병원 찾기’ 기능도 함께 탑재했다.한국릴리 존 비클 대표는 “이번 홈페이지가 비만 환자들이 의료전문가와 충분한 정보에 기반해 논의하고 적절한 치료를 받을 수 있도록 돕는 신뢰할 수 있는 통합 정보 플랫폼이 되길 기대한다”며 “앞으로도 비만에 대한 오해와 편견을 바로잡기 위해 객관적이고 이해하기 쉬운 콘텐츠를 지속적으로 업데이트할 계획이다”라고 말했다.
    제약구교윤 기자2026/03/31 11:23
  • 관절 영양제 ‘콘드로이친’, 제품마다 효과 천차만별… 이유는?

    관절 영양제 ‘콘드로이친’, 제품마다 효과 천차만별… 이유는?

    관절 건강 관리를 위해 ‘콘드로이친’ 성분 영양제를 찾는 사람들이 많다. 그만큼 시중에 판매되고 있는 제품도 다양하지만, 각 제품의 차이를 정확히 알고 있는 이들은 많지 않다.콘드로이친 관련 제품은 ‘일반식품’과 ‘고시형 건강기능식품’, ‘개별인정형 건강기능식품’ 등 크게 세 종류다. 일반식품은 상어 연골 분말을 원료로 만든 제품으로, 별도로 기능성을 인정받지 않았다. 고시형 건강기능식품은 뮤코다당 단백 성분으로 특별한 제한 없이 누구나 만들 수 있으며, 개별인정형 건강기능식품의 경우 자체 인체적용시험으로 기능성을 입증한 특정 원료를 사용하고 있다.현재 식품의약품안전처가 인정한 콘드로이친의 기능성은 ‘관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음’이다. 같은 기능성도 개발 과정에서 시행한 인체적용시험에서 어떤 지표를 확인했는지는 제품마다 차이가 있다.2020년 개별인정형 원료로 인정받은 2세대 콘드로이친은 110명을 대상으로 16주 동안 진행한 시험을 통해 통증 지표 중 하나인 VAS 점수 감소를 확인했다. 새로운 개별인정형 원료로 인정받은 3세대 콘드로이친의 경우, 경증 골관절염 남녀 137명을 대상으로 90일(약 12주)간 진행한 시험에서 VAS를 비롯해 통증지표인 WOMAC, 관절기능평가 지표인 LFI, 염증관련인자 등 15가지 지표에서 유의한 개선을 확인했다. 특히, 섭취 4주(30일)만에 10가지 통증·기능성 지표에서 대조군 대비 유의한 차이를 보이기 시작했다. 90일까지 섭취를 지속하자, 혈액검사에서 염증관련인자인 TNF-α, COX-2, CRP 3종과 연골분해지표(COMP) 등 바이오마커도 유의하게 개선되는 것으로 나타났다.3세대 원료는 덴마크에서 생산한 ‘콘드로이친황산염’이다. 이 원료는 인체 연골 속 콘드로이친과 구조가 동일하다. 동결건조 공법을 적용해 다공성 구조를 형성하고, 성분의 손상을 줄여 구조와 기능도 그대로 유지한다. 현재 국내에서는 대원제약을 비롯해 3개 기업이 콘드로이친황산염을 사용하고 있다.제약업계 관계자는 “같은 이름이라도 과학적인 방법으로 기능성을 규명했는지 여부에 따라 기대할 수 있는 효과는 달라진다”며 “제품 구매 전 정확한 차이를 알아둘 필요가 있다”고 말했다.
    제약전종보 기자2026/03/30 17:21
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