■ 노바티스, 최대 15억달러에 ADC 개발사 인수
노바티스가 비상장 바이오기업 마이릭스 바이오를 최대 15억달러에 인수하며 항체약물접합체(ADC) 개발에 본격 진출한다. 계약금은 11억달러이며 개발·허가·매출 목표를 달성하면 최대 4억달러를 추가 지급한다. 마이릭스는 HER2와 B7-H3를 표적으로 하는 ADC 후보물질 2종을 보유하고 있으며, 암세포 성장과 약물 내성에 관여하는 N-미리스토일전이효소를 억제하는 차세대 기술을 개발하고 있다. 이 효소를 억제하면 암세포의 성장과 생존을 막을 수 있다는 것이 회사의 전략이다. 노바티스는 이번 인수를 통해 방사성리간드치료제에 이어 차세대 ADC 기술까지 확보하며 항암 포트폴리오를 확대하게 됐다.
■ 입센, 메모 테라퓨틱스 인수… BK바이러스 치료제 확보
입센이 스위스 바이오기업 메모 테라퓨틱스를 최대 8억달러에 인수한다. 계약금은 2억유로이며 개발·허가·매출 목표를 달성하면 5억유로 이상의 추가 금액을 지급한다. 인수 대상은 BK 폴리오마바이러스를 표적으로 하는 항체 치료제 포트라비투그다. BK 바이러스는 면역억제제를 사용하는 신장이식 환자에서 다시 활성화돼 BK 바이러스 연관 신병증을 일으킬 수 있지만 현재 승인된 표적 치료제는 없다. 포트라비투그는 임상 2상에서 바이러스 증식을 억제하고 신병증을 개선하는 효과를 확인했으며, 올해 핵심 허가 임상인 2·3상에 들어갈 예정이다. 미국에서는 패스트트랙, 유럽연합에서는 희귀의약품으로 지정받았다.
■ 짐머 바이오메트, 통증 치료기기 '아이오베라' 인수
짐머 바이오메트가 파시라 바이오사이언스의 통증 치료기기 아이오베라를 최대 1억4000만달러에 인수한다. 계약금은 7000만달러이며 2031년까지 매출 목표를 달성하면 최대 7000만달러를 추가 지급한다. 아이오베라는 극저온을 이용해 특정 말초신경의 통증 신호 전달을 일시적으로 차단하는 의료기기로, 골관절염에 따른 무릎 통증과 무릎 인공관절치환술 후 통증 치료에 사용된다. 현재는 고관절·어깨·척추 통증은 물론 상지 경직으로도 사용 범위를 넓히기 위한 임상이 진행되고 있다. 업계에서는 이번 인수가 짐머 바이오메트의 정형외과 제품군을 강화하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다.
■ 중국, 오가노이드·오르간온어칩 활용 NAM 시범사업 착수
중국 국가약품감독관리국 산하 의약품평가센터가 신규 접근법 방법론(NAM)을 신약 개발에 활용하기 위한 '파이오니어 프로그램' 시범사업을 시작하고 한 달간 의견을 받는다. 이번 프로그램은 오가노이드와 오르간온어칩 등 사람의 조직과 장기를 모사한 시험법을 비임상 평가에 적용할 수 있도록 지원하는 5년간의 규제과학 사업이다. 제약사와 신약 개발기관은 NAM을 활용한 비임상 평가 계획을 의약품평가센터와 미리 논의하고, 이후 의약품 허가를 신청할 때 관련 데이터를 제출할 수 있다.
국가약품감독관리국은 기존 동물실험은 사람과 동물의 차이 때문에 사람에서의 반응을 예측하는 데 한계가 있고 시간과 비용도 많이 든다고 설명했다. 이에 따라 컴퓨터 모델링과 시험관 내 시험, 오가노이드, 오르간온어칩 등을 활용해 동물실험을 줄이거나 개선하고, 가능한 경우 대체하는 것이 목표라고 밝혔다. 현재 미국과 유럽도 NAM 도입을 확대하고 있다. 미국은 식품의약국과 국립보건원이 관련 프로그램을 통해 기술 개발을 지원하고 있으며, 유럽연합은 최근 의약품을 포함한 화학물질 안전성 평가에서 동물 사용을 단계적으로 줄이기 위한 로드맵을 채택했다. 유럽의약품청도 NAM을 활용할 수 있는 공식 규제 절차를 마련한 상태다.
노바티스가 비상장 바이오기업 마이릭스 바이오를 최대 15억달러에 인수하며 항체약물접합체(ADC) 개발에 본격 진출한다. 계약금은 11억달러이며 개발·허가·매출 목표를 달성하면 최대 4억달러를 추가 지급한다. 마이릭스는 HER2와 B7-H3를 표적으로 하는 ADC 후보물질 2종을 보유하고 있으며, 암세포 성장과 약물 내성에 관여하는 N-미리스토일전이효소를 억제하는 차세대 기술을 개발하고 있다. 이 효소를 억제하면 암세포의 성장과 생존을 막을 수 있다는 것이 회사의 전략이다. 노바티스는 이번 인수를 통해 방사성리간드치료제에 이어 차세대 ADC 기술까지 확보하며 항암 포트폴리오를 확대하게 됐다.
■ 입센, 메모 테라퓨틱스 인수… BK바이러스 치료제 확보
입센이 스위스 바이오기업 메모 테라퓨틱스를 최대 8억달러에 인수한다. 계약금은 2억유로이며 개발·허가·매출 목표를 달성하면 5억유로 이상의 추가 금액을 지급한다. 인수 대상은 BK 폴리오마바이러스를 표적으로 하는 항체 치료제 포트라비투그다. BK 바이러스는 면역억제제를 사용하는 신장이식 환자에서 다시 활성화돼 BK 바이러스 연관 신병증을 일으킬 수 있지만 현재 승인된 표적 치료제는 없다. 포트라비투그는 임상 2상에서 바이러스 증식을 억제하고 신병증을 개선하는 효과를 확인했으며, 올해 핵심 허가 임상인 2·3상에 들어갈 예정이다. 미국에서는 패스트트랙, 유럽연합에서는 희귀의약품으로 지정받았다.
■ 짐머 바이오메트, 통증 치료기기 '아이오베라' 인수
짐머 바이오메트가 파시라 바이오사이언스의 통증 치료기기 아이오베라를 최대 1억4000만달러에 인수한다. 계약금은 7000만달러이며 2031년까지 매출 목표를 달성하면 최대 7000만달러를 추가 지급한다. 아이오베라는 극저온을 이용해 특정 말초신경의 통증 신호 전달을 일시적으로 차단하는 의료기기로, 골관절염에 따른 무릎 통증과 무릎 인공관절치환술 후 통증 치료에 사용된다. 현재는 고관절·어깨·척추 통증은 물론 상지 경직으로도 사용 범위를 넓히기 위한 임상이 진행되고 있다. 업계에서는 이번 인수가 짐머 바이오메트의 정형외과 제품군을 강화하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다.
■ 중국, 오가노이드·오르간온어칩 활용 NAM 시범사업 착수
중국 국가약품감독관리국 산하 의약품평가센터가 신규 접근법 방법론(NAM)을 신약 개발에 활용하기 위한 '파이오니어 프로그램' 시범사업을 시작하고 한 달간 의견을 받는다. 이번 프로그램은 오가노이드와 오르간온어칩 등 사람의 조직과 장기를 모사한 시험법을 비임상 평가에 적용할 수 있도록 지원하는 5년간의 규제과학 사업이다. 제약사와 신약 개발기관은 NAM을 활용한 비임상 평가 계획을 의약품평가센터와 미리 논의하고, 이후 의약품 허가를 신청할 때 관련 데이터를 제출할 수 있다.
국가약품감독관리국은 기존 동물실험은 사람과 동물의 차이 때문에 사람에서의 반응을 예측하는 데 한계가 있고 시간과 비용도 많이 든다고 설명했다. 이에 따라 컴퓨터 모델링과 시험관 내 시험, 오가노이드, 오르간온어칩 등을 활용해 동물실험을 줄이거나 개선하고, 가능한 경우 대체하는 것이 목표라고 밝혔다. 현재 미국과 유럽도 NAM 도입을 확대하고 있다. 미국은 식품의약국과 국립보건원이 관련 프로그램을 통해 기술 개발을 지원하고 있으며, 유럽연합은 최근 의약품을 포함한 화학물질 안전성 평가에서 동물 사용을 단계적으로 줄이기 위한 로드맵을 채택했다. 유럽의약품청도 NAM을 활용할 수 있는 공식 규제 절차를 마련한 상태다.