■ LG화학, 고형암 신약 후보 물질 美 FDA 임상 계획 승인
LG화학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암 신약 후보물질 ‘LG00313112’의 임상 1·2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.
‘LG00313112’는 지난 4월 LG화학이 미국 프론티어메디신즈와의 계약을 통해 도입한 신약 물질이다. 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 ‘TP53 Y220C’ 변이를 공략하며, 해당 변이에 의해 구조적으로 불안정해진 p53 단백질을 안정화해 본래의 종양 억제 기능을 회복시킨다. 전임상 결과, 낮은 용량으로도 우월한 항암 효능과 약물 반응 지속성이 관찰됐다. 여러 종양에서 발현되는 KRAS 변이를 동시 동반한 종양모델에서도 항암 활성 유지가 확인됐다.
LG화학은 글로벌 개발 가속화를 위해 1상과 2상을 하나의 프로토콜로 통합한 임상 1·2상 시험을 설계했다. 이를 통해 초기 임상 단계에서 투약 용량, 유효성을 조기 확인해 개발 기간을 단축한다는 전략이다. 임상 1상에서는 난소암, 폐암, 유방암 등 ‘TP53 Y220C’ 변이를 보유한 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 2상 권장 용량 및 예비 유효성 등을 평가하며, 이후 2상에서는 1상 결과를 바탕으로 유효성을 본격 평가할 예정이다.
■ 삼성바이오에피스, ‘키트루다 바이오시밀러’ 동등성 입증
삼성바이오에피스는 지난 29일 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 임상 1상·3상 데이터 분석을 통해 각각 1차 평가 변수에서 동등성을 입증했다고 밝혔다. 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용되고 있다.
키트루다 바이오시밀러 임상 3상 결과를 발표한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다. 회사는 2024년부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행했다. 한국을 포함한 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 1차 평가 변수인 약동학 분석을 위해 체내 약물이 머무는 정도를 의미하는 ‘혈중 농도-시간 곡선 아래 면적’을 측정했으며, 사전에 수립한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상에서는 24주차 치료 기간 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 지표인 ‘객관적 반응률’을 1차 평가 변수로 계획했으며, 오리지널 의약품 대비 유효성도 동등한 것으로 확인했다. 그 밖에 안전성·면역원성 등도 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다.
LG화학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암 신약 후보물질 ‘LG00313112’의 임상 1·2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.
‘LG00313112’는 지난 4월 LG화학이 미국 프론티어메디신즈와의 계약을 통해 도입한 신약 물질이다. 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 ‘TP53 Y220C’ 변이를 공략하며, 해당 변이에 의해 구조적으로 불안정해진 p53 단백질을 안정화해 본래의 종양 억제 기능을 회복시킨다. 전임상 결과, 낮은 용량으로도 우월한 항암 효능과 약물 반응 지속성이 관찰됐다. 여러 종양에서 발현되는 KRAS 변이를 동시 동반한 종양모델에서도 항암 활성 유지가 확인됐다.
LG화학은 글로벌 개발 가속화를 위해 1상과 2상을 하나의 프로토콜로 통합한 임상 1·2상 시험을 설계했다. 이를 통해 초기 임상 단계에서 투약 용량, 유효성을 조기 확인해 개발 기간을 단축한다는 전략이다. 임상 1상에서는 난소암, 폐암, 유방암 등 ‘TP53 Y220C’ 변이를 보유한 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 2상 권장 용량 및 예비 유효성 등을 평가하며, 이후 2상에서는 1상 결과를 바탕으로 유효성을 본격 평가할 예정이다.
■ 삼성바이오에피스, ‘키트루다 바이오시밀러’ 동등성 입증
삼성바이오에피스는 지난 29일 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 임상 1상·3상 데이터 분석을 통해 각각 1차 평가 변수에서 동등성을 입증했다고 밝혔다. 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용되고 있다.
키트루다 바이오시밀러 임상 3상 결과를 발표한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다. 회사는 2024년부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행했다. 한국을 포함한 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 1차 평가 변수인 약동학 분석을 위해 체내 약물이 머무는 정도를 의미하는 ‘혈중 농도-시간 곡선 아래 면적’을 측정했으며, 사전에 수립한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상에서는 24주차 치료 기간 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 지표인 ‘객관적 반응률’을 1차 평가 변수로 계획했으며, 오리지널 의약품 대비 유효성도 동등한 것으로 확인했다. 그 밖에 안전성·면역원성 등도 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다.