■ 아리바이오, 먹는 치매약 임상 3상 환자 투약 완료
아리바이오는 다중 기전 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 마쳤다고 29일 밝혔다.
임상 3상은 미국 식품의약국(FDA)의 승인에 따라 2022년 12월 미국 워싱턴주 임상기관에서 첫 환자 투약을 시작했다. 이후 한국, 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 총 13개국 230개 임상센터로 확대됐다. 초기 알츠하이머병 환자 총 1535명을 등록해 최종 1348명이 52주 투약을 완료했으며, 국가별 등록 환자는 ▲미국·캐나다 658명 ▲유럽 8개국 551명 ▲한국 200명 ▲중국 126명이다. 임상 투약을 완료한 환자 중 95.5%는 1년 추가 연장시험 참여를 선택해, 총 1250명 이상이 연장 시험에 참여하게 됐다. 추가 연장시험은 2027년 6월 말 종료될 예정이다. 임상 중도 탈락률은 12.2%에 그쳤다.
아리바이오는 임상 3상 투약 종료에 따라, 데이터 클리닝, 데이터베이스 락, 통계 분석 등 톱라인(주요 지표) 결과 도출을 위한 후속 절차에 착수한다. 오는 9~10월 중 주요 임상 결과를 담은 데이터를 공개한다는 계획이다.
■ GC녹십자웰빙, 지방분해주사 도입
GC녹십자웰빙은 바이오 기업 라지엘테라퓨틱스와 차세대 국소지방분해주사제의 한국 사업화에 대한 라이선스인 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.
이번 계약을 통해 GC녹십자웰빙은 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 진입 등 글로벌 상업화를 추진 중인 차세대 국소 지방분해주사제의 한국 내 독점 개발·상업화 권리를 확보했다. 현재 ‘마운자로’의 유통을 담당하는 가운데, 차세대 지방분해주사 신약까지 도입했다. 도입하는 물질은 특정 부위의 지방 감소를 목표로 개발 중인 차세대 국소 지방분해주사제로, 기존 지방분해주사제가 주로 턱밑 지방 개선 등 얼굴 윤곽 시술을 중심으로 활용되어 온 것과 달리 복부, 옆구리, 팔뚝 등 신체 다양한 부위의 지방 감소를 목표로 개발하고 있다. 1회 투여만으로 주사 부위의 지방세포 제거 효과를 기대할 수 있다. 라지엘은 미국 임상 2상을 통해 단일 시술만으로 턱밑과 옆구리 지방 감소에 대한 유효성과 안전성을 확인했으며, FDA와 임상 3상 디자인 논의를 마치고 연내 임상 진입을 앞두고 있다. GC녹십자웰빙은 이번 라이선스 계약과 함께 라지엘에 대한 전략적 투자도 단행했다. 지분 참여를 통해 국내 사업 성과는 물론, 향후 라지엘의 기업 가치 상승에 따른 중장기적 투자 수익 확보까지 기대하고 있다.
■ SK케미칼–제이투에이치, ‘대사이상 지방간염 치료제’ 공동 개발
SK케미칼은 제이투에이치바이오텍과 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘J2H-1702’의 국내외 개발·상업화를 위한 전략적 파트너십 의향서를 체결했다고 29일 밝혔다.
양사는 지난 3월 신약 파이프라인 공동개발 업무협약 맺었다. SK케미칼은 이후 J2H-1702에 대한 기술적·사업적 실사를 통해 신약후보물질의 기술력과 사업적 가능성을 면밀히 검토해 공동 개발을 본격화하기로 했다. J2H-1702는 제이투에이치가 자체 발굴·개발한 경구용 11β-HSD1 저해제다. 11β-HSD1은 코르티솔 대사를 조절하는 효소로, J2H-1702는 코르티솔 과활성을 조절해 MASH의 진행 과정에서 지방 축적과 염증·섬유화 진행을 억제하는 기전을 지녔다. J2H는 J2H-1702의 임상 2a를 완료했으며, 임상을 통해 간지방 감소와 함께 항섬유화 가능성을 시사하는 초기 신호를 확인했다. 협약에 따라 양사는 향후 국내외 임상과 개발 전략 구체화를 위한 논의를 본격화 하고, 단계별 개발·상업화 계획을 마련을 위한 협의를 이어 나갈 계획이다.
■ 동화약품, 김지윤 생건마케팅부문장 선임
동화약품은 신임 생건마케팅부문장에 김지윤 이사를 선임했다고 29일 밝혔다. 생건마케팅부문은 생활건강본부 산하에서 뷰티마케팅팀과 건기식마케팅팀을 총괄하는 조직이다. 김 이사는 앞으로 동화약품의 뷰티와 건강기능식품 브랜드 전략과 마케팅을 총괄한다.
김지윤 이사는 뷰티 업계에서 다년간 다양한 브랜드의 마케팅을 이끌어온 전문가다. 2008년 LG생활건강 색조BM 파트장으로 시작해 셀트리온스킨큐어, 에이블씨엔씨 미샤 등을 거치며 색조와 스킨케어를 비롯한 다양한 화장품 카테고리에서 브랜드 마케팅을 담당했다. 2020년에는 종근당건강 화장품사업부문 이사로 합류해 제약 계열사의 화장품 사업을 이끌었다.
■ 부광약품, 한국유니온제약 위탁생산 의약품 철 출하
아리바이오는 다중 기전 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 마쳤다고 29일 밝혔다.
임상 3상은 미국 식품의약국(FDA)의 승인에 따라 2022년 12월 미국 워싱턴주 임상기관에서 첫 환자 투약을 시작했다. 이후 한국, 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 총 13개국 230개 임상센터로 확대됐다. 초기 알츠하이머병 환자 총 1535명을 등록해 최종 1348명이 52주 투약을 완료했으며, 국가별 등록 환자는 ▲미국·캐나다 658명 ▲유럽 8개국 551명 ▲한국 200명 ▲중국 126명이다. 임상 투약을 완료한 환자 중 95.5%는 1년 추가 연장시험 참여를 선택해, 총 1250명 이상이 연장 시험에 참여하게 됐다. 추가 연장시험은 2027년 6월 말 종료될 예정이다. 임상 중도 탈락률은 12.2%에 그쳤다.
아리바이오는 임상 3상 투약 종료에 따라, 데이터 클리닝, 데이터베이스 락, 통계 분석 등 톱라인(주요 지표) 결과 도출을 위한 후속 절차에 착수한다. 오는 9~10월 중 주요 임상 결과를 담은 데이터를 공개한다는 계획이다.
■ GC녹십자웰빙, 지방분해주사 도입
GC녹십자웰빙은 바이오 기업 라지엘테라퓨틱스와 차세대 국소지방분해주사제의 한국 사업화에 대한 라이선스인 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.
이번 계약을 통해 GC녹십자웰빙은 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 진입 등 글로벌 상업화를 추진 중인 차세대 국소 지방분해주사제의 한국 내 독점 개발·상업화 권리를 확보했다. 현재 ‘마운자로’의 유통을 담당하는 가운데, 차세대 지방분해주사 신약까지 도입했다. 도입하는 물질은 특정 부위의 지방 감소를 목표로 개발 중인 차세대 국소 지방분해주사제로, 기존 지방분해주사제가 주로 턱밑 지방 개선 등 얼굴 윤곽 시술을 중심으로 활용되어 온 것과 달리 복부, 옆구리, 팔뚝 등 신체 다양한 부위의 지방 감소를 목표로 개발하고 있다. 1회 투여만으로 주사 부위의 지방세포 제거 효과를 기대할 수 있다. 라지엘은 미국 임상 2상을 통해 단일 시술만으로 턱밑과 옆구리 지방 감소에 대한 유효성과 안전성을 확인했으며, FDA와 임상 3상 디자인 논의를 마치고 연내 임상 진입을 앞두고 있다. GC녹십자웰빙은 이번 라이선스 계약과 함께 라지엘에 대한 전략적 투자도 단행했다. 지분 참여를 통해 국내 사업 성과는 물론, 향후 라지엘의 기업 가치 상승에 따른 중장기적 투자 수익 확보까지 기대하고 있다.
■ SK케미칼–제이투에이치, ‘대사이상 지방간염 치료제’ 공동 개발
SK케미칼은 제이투에이치바이오텍과 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘J2H-1702’의 국내외 개발·상업화를 위한 전략적 파트너십 의향서를 체결했다고 29일 밝혔다.
양사는 지난 3월 신약 파이프라인 공동개발 업무협약 맺었다. SK케미칼은 이후 J2H-1702에 대한 기술적·사업적 실사를 통해 신약후보물질의 기술력과 사업적 가능성을 면밀히 검토해 공동 개발을 본격화하기로 했다. J2H-1702는 제이투에이치가 자체 발굴·개발한 경구용 11β-HSD1 저해제다. 11β-HSD1은 코르티솔 대사를 조절하는 효소로, J2H-1702는 코르티솔 과활성을 조절해 MASH의 진행 과정에서 지방 축적과 염증·섬유화 진행을 억제하는 기전을 지녔다. J2H는 J2H-1702의 임상 2a를 완료했으며, 임상을 통해 간지방 감소와 함께 항섬유화 가능성을 시사하는 초기 신호를 확인했다. 협약에 따라 양사는 향후 국내외 임상과 개발 전략 구체화를 위한 논의를 본격화 하고, 단계별 개발·상업화 계획을 마련을 위한 협의를 이어 나갈 계획이다.
■ 동화약품, 김지윤 생건마케팅부문장 선임
동화약품은 신임 생건마케팅부문장에 김지윤 이사를 선임했다고 29일 밝혔다. 생건마케팅부문은 생활건강본부 산하에서 뷰티마케팅팀과 건기식마케팅팀을 총괄하는 조직이다. 김 이사는 앞으로 동화약품의 뷰티와 건강기능식품 브랜드 전략과 마케팅을 총괄한다.
김지윤 이사는 뷰티 업계에서 다년간 다양한 브랜드의 마케팅을 이끌어온 전문가다. 2008년 LG생활건강 색조BM 파트장으로 시작해 셀트리온스킨큐어, 에이블씨엔씨 미샤 등을 거치며 색조와 스킨케어를 비롯한 다양한 화장품 카테고리에서 브랜드 마케팅을 담당했다. 2020년에는 종근당건강 화장품사업부문 이사로 합류해 제약 계열사의 화장품 사업을 이끌었다.
■ 부광약품, 한국유니온제약 위탁생산 의약품 철 출하
부광약품은 한국유니온제약과 협업한 위탁생산 의약품을 처음 출하했다고 29일 밝혔다.
부광약품은 한국유니온제약에 의약품 생산을 위탁해 ‘복합파자임정’을 지난 26일 출하했다고 29일 밝혔다.
일반의약품인 파자임정은 위장관용약으로, 소화불량, 식욕감퇴로 인한 위부팽만감에 효과가 있다. 부광약품의 생산역량 부족으로 외주에 맡겼던 의약품으로, 앞으로 한국유니온제약에서 전량 생산하게 된다. 부광약품은 갑상선·내분비용제 일반의약품 ‘하드칼츄어블정’과 ‘하드칼츄어블이지정’도 한국유니온제약에서 생산해 오는 8월부터 출하할 예정이다.
부광약품은 한국유니온제약에 의약품 생산을 위탁해 ‘복합파자임정’을 지난 26일 출하했다고 29일 밝혔다.
일반의약품인 파자임정은 위장관용약으로, 소화불량, 식욕감퇴로 인한 위부팽만감에 효과가 있다. 부광약품의 생산역량 부족으로 외주에 맡겼던 의약품으로, 앞으로 한국유니온제약에서 전량 생산하게 된다. 부광약품은 갑상선·내분비용제 일반의약품 ‘하드칼츄어블정’과 ‘하드칼츄어블이지정’도 한국유니온제약에서 생산해 오는 8월부터 출하할 예정이다.