■ 큐로셀 CAR-T 신약 ‘림카토’, 암질심 통과
큐로셀은 어제(8일) 개최된 건강보험심사평가원 제6차 중증질환심의위원회 심의에서 CAR-T 치료제 ‘림카토’의 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다고 9일 밝혔다.
이번 암질심 통과에 따라 림카토는 임상적 유용성과 급여 적정성의 초석을 다지게 됐다. 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정된 만큼, 일반 약제에 비해 급여 등재 기간이 단축돼, 이르면 올 하반기 내 최종 급여 고시와 실제 처방이 이루어질 것으로 전망된다.
■ 대웅제약 ‘엔블로’, 당뇨병 환자 지방간 개선 효과 확인
대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 간 지방증 개선 가능성을 확인한 연구 결과가 국제 학술지 ‘당뇨, 비만과 대사’에 게재됐다고 9일 밝혔다.
이번 연구는 당뇨병 환자에게 흔히 동반되는 ‘대사이상지방간질환’에 엔블로가 미치는 영향을 평가했다. 연구진은 엔블로 품목허가를 위한 임상시험 데이터 3건을 통합했다. 2형당뇨병 환자 587명을 대상으로 24주간 치료 효과를 분석한 것이다. 지방간 수치는 간 지방증 지수와 프레이밍햄 지방증 지수로 측정했다. 두 지표는 환자의 혈당, 혈압, 간 수치 등을 종합해 간에 지방이 얼마나 축적됐는지 확인하는 기준이다. 연구 시작 시점에서 전체 환자의 약 절반이 지방간을 동반하고 있었다.
분석 결과, 위약군 대비 엔블로 투여군에서 지방간 수치가 낮아진 환자의 비율이 높은 것으로 나타났다. 연구 대상인 75명 가운데 간 지방증 지수 기준 지방간 환자는 기존 36명(48%)에서 12명(16%)으로 감소해, 기존 지방간 환자의 약 67%가 정상 수치로 회복했다. 또 다른 지표인 프레이밍햄 지방증 지수를 기준으로도 위험군이 기존 31명(41.3%)에서 12명(16%)으로 줄어들어 위험군 환자의 약 61%가 정상 범위로 개선됐다. 동일 계열 치료제인 ‘다파글리플로진’과 비교 연구에서는 엔블로 투여군이 다파글리플로진 투여군보다 지방간 수치가 더 크게 개선된 것으로 나타났다.
■ SK바이오사이언스, WHO 서면심사 통과
큐로셀은 어제(8일) 개최된 건강보험심사평가원 제6차 중증질환심의위원회 심의에서 CAR-T 치료제 ‘림카토’의 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다고 9일 밝혔다.
이번 암질심 통과에 따라 림카토는 임상적 유용성과 급여 적정성의 초석을 다지게 됐다. 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정된 만큼, 일반 약제에 비해 급여 등재 기간이 단축돼, 이르면 올 하반기 내 최종 급여 고시와 실제 처방이 이루어질 것으로 전망된다.
■ 대웅제약 ‘엔블로’, 당뇨병 환자 지방간 개선 효과 확인
대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 간 지방증 개선 가능성을 확인한 연구 결과가 국제 학술지 ‘당뇨, 비만과 대사’에 게재됐다고 9일 밝혔다.
이번 연구는 당뇨병 환자에게 흔히 동반되는 ‘대사이상지방간질환’에 엔블로가 미치는 영향을 평가했다. 연구진은 엔블로 품목허가를 위한 임상시험 데이터 3건을 통합했다. 2형당뇨병 환자 587명을 대상으로 24주간 치료 효과를 분석한 것이다. 지방간 수치는 간 지방증 지수와 프레이밍햄 지방증 지수로 측정했다. 두 지표는 환자의 혈당, 혈압, 간 수치 등을 종합해 간에 지방이 얼마나 축적됐는지 확인하는 기준이다. 연구 시작 시점에서 전체 환자의 약 절반이 지방간을 동반하고 있었다.
분석 결과, 위약군 대비 엔블로 투여군에서 지방간 수치가 낮아진 환자의 비율이 높은 것으로 나타났다. 연구 대상인 75명 가운데 간 지방증 지수 기준 지방간 환자는 기존 36명(48%)에서 12명(16%)으로 감소해, 기존 지방간 환자의 약 67%가 정상 수치로 회복했다. 또 다른 지표인 프레이밍햄 지방증 지수를 기준으로도 위험군이 기존 31명(41.3%)에서 12명(16%)으로 줄어들어 위험군 환자의 약 61%가 정상 범위로 개선됐다. 동일 계열 치료제인 ‘다파글리플로진’과 비교 연구에서는 엔블로 투여군이 다파글리플로진 투여군보다 지방간 수치가 더 크게 개선된 것으로 나타났다.
■ SK바이오사이언스, WHO 서면심사 통과
SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO) GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 정기 점검을 서면심사 방식으로 완료했다고 9일 밝혔다.
이번 서면심사는 SK바이오사이언스의 GMP 운영 역량에 더해, 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관으로 지정되면서 국내 의약품 규제 체계에 대한 국제적 신뢰가 높아진 것과 관련이 있다. WHO는 WLA로 지정된 국가의 규제 역량을 신뢰하는 규제 신뢰 정책을 운영하고 있으며, 이에 따라 식약처의 GMP 관리 결과와 평가 자료를 활용해 일부 절차에서는 현장실사를 서면심사로 대체한다. 이번 심사 과정에서도 식약처는 WHO가 요청한 자료가 원활하게 제출될 수 있도록 지원하며 절차 진행을 도왔다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 현장실사 대비 준비 기간과 투입 인원을 효율화하면서도 국제 기준에 부합하는 GMP 적합 판정을 받을 수 있었다.
■ 광동제약, ‘스마트 생태공장’ 구축 나서
이번 서면심사는 SK바이오사이언스의 GMP 운영 역량에 더해, 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관으로 지정되면서 국내 의약품 규제 체계에 대한 국제적 신뢰가 높아진 것과 관련이 있다. WHO는 WLA로 지정된 국가의 규제 역량을 신뢰하는 규제 신뢰 정책을 운영하고 있으며, 이에 따라 식약처의 GMP 관리 결과와 평가 자료를 활용해 일부 절차에서는 현장실사를 서면심사로 대체한다. 이번 심사 과정에서도 식약처는 WHO가 요청한 자료가 원활하게 제출될 수 있도록 지원하며 절차 진행을 도왔다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 현장실사 대비 준비 기간과 투입 인원을 효율화하면서도 국제 기준에 부합하는 GMP 적합 판정을 받을 수 있었다.
■ 광동제약, ‘스마트 생태공장’ 구축 나서
광동제약은 기후에너지환경부 산하 한국환경공단이 주관하는 ‘2026년 스마트 생태공장 구축사업’에 선정돼 친환경 설비 구축에 나선다고 9일 밝혔다.
스마트 생태공장 구축사업은 정부가 제조공장의 온실가스와 오염물질 발생을 줄이기 위해 고효율·저탄소 설비 전환을 지원하는 국책사업이다. 광동제약은 이번 사업을 통해 사업장 내 에너지 효율을 높이는 친환경 생산 기반을 강화한다는 계획이다. 주요 투자 내용은 ▲에너지 절감형 보일러 ▲폐열 재활용 시스템 ▲전력 절감형 공조기 ▲고효율 송풍 설비 ▲고효율 폐기물 탈수 설비 도입 등이다. 이와 함께 도입 설비에는 ICT(정보통신기술) 기반 모니터링 시스템을 구축해 에너지 사용량과 오염물질 발생량을 실시간으로 관리할 방침이다. 이러한 설비 투자로 연간 온실가스 배출량 약 600톤, 폐기물 발생량 약 16톤 저감을 목표로 하고 있다. 에너지 비용도 연간 약 2억원을 절감할 수 있을 것으로 전망된다.
스마트 생태공장 구축사업은 정부가 제조공장의 온실가스와 오염물질 발생을 줄이기 위해 고효율·저탄소 설비 전환을 지원하는 국책사업이다. 광동제약은 이번 사업을 통해 사업장 내 에너지 효율을 높이는 친환경 생산 기반을 강화한다는 계획이다. 주요 투자 내용은 ▲에너지 절감형 보일러 ▲폐열 재활용 시스템 ▲전력 절감형 공조기 ▲고효율 송풍 설비 ▲고효율 폐기물 탈수 설비 도입 등이다. 이와 함께 도입 설비에는 ICT(정보통신기술) 기반 모니터링 시스템을 구축해 에너지 사용량과 오염물질 발생량을 실시간으로 관리할 방침이다. 이러한 설비 투자로 연간 온실가스 배출량 약 600톤, 폐기물 발생량 약 16톤 저감을 목표로 하고 있다. 에너지 비용도 연간 약 2억원을 절감할 수 있을 것으로 전망된다.