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식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’에 대해 판매 중지 명령을 내렸다. ‘메디톡신’, ‘코어톡스’에 이어 이노톡스까지 판매 중지 처분을 받으면서, 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 전 제품이 판매 중단될 위기에 놓였다. 메디톡스는 집행 정지소송을 통해 즉각 대응에 나서겠다는 입장이다.식약처는 지난 22일 이노톡스주의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가를 취소하는 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 식약처는 이번 결정과 관련 “이노톡스주 허가제출 서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른 조치”라며 “검찰로부터 공소장을 받아 해당 품목과 위반사항을 확인한 결과, 약사법 상 ‘부정한 방법으로 품목허가 또는 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단했다”고 설명했다. 앞서 검찰은 의약품 품목허가·변경허가 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 혐의로 메디톡스를 기소한 바 있다.이노톡스주는 메디톡스가 개발한 보툴리눔 톡신 제제로, 2013년 12월 식약처 제조·판매 승인 후 2014년 6월부터 국내 판매돼왔다. 최초 허가된 25단위 외에 2015년 50단위를 출시했으며, 지난해 100단위 또한 제조판매를 승인 받았다. 그러나 이번 결정으로 인해 6년여 만에 전 제품이 판매 중단될 위기에 놓였다.현재 메디톡스는 이노톡스 외에도 메디톡신·코어톡스 등 자사 보툴리눔 톡신 제품 3종 모두 판매 중지 처분을 받은 상태다. 식약처는 지난 10월 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 제품을 판매했다며 메디톡신주, 메디톡신주50·150·200단위, 코어톡스주에 대한 잠정 판매 중지를 명령했다. 이후 지난달 20일자로 5개 품목의 허가를 모두 취소했다. 법원이 메디톡스가 제기한 품목허가 취소 처분 집행정지 신청을 받아들이면서 본안 소송 판결 전까지 판매가 가능해졌지만, 최종 판매 중단·재개 여부를 쉽게 예상할 수 없는 상황이다. 최종적으로 판매 중단이 결정될 경우, 메디톡스는 보툴리눔 톡신 전 제품을 판매할 수 없게 된다. 사실상 회사 전체 매출을 차지한다고 볼 수 있는 보툴리눔 톡신 제품들의 판매가 중단된다면 기업 경영에도 심각한 타격이 불가피하다.메디톡스는 곧바로 대응에 나섰다. 지난 식약처 처분 당시 소송을 제기한 것과 같이 법원에 집행 정지·취소를 신청하겠다는 입장이다. 메디톡스 측은 “이번 처분은 메디톡스 전(前) 직원의 국민권익위원회 공익제보로 조사된 사안”이라며 “대전식약청의 명령에 대해 즉각 집행 정지·취소 소송 등을 제기하는 한편, 향후 품목허가 취소 처분에 대해서도 청문 등 행정절차를 통해 적극 소명할 계획”이라고 밝혔다. 2013년 미국 엘러간에 이노톡스를 기술 수출한 것에 대해서는 “이번 제품과 별개 제품”이라며 “앨러간에 기술수출한 제품의 경우 미국, 유럽 등에서 임상 3상을 진행 중으로, 내년 시판허가를 신청할 계획이다”고 설명했다.특히 메디톡스는 이번 일을 대웅제약과 진행 중인 균주 출처 소송과 연관 지어 해석하는 것에 대해 경계하는 분위기다. 메디톡스 관계자는 이와 관련 “이번 처분은 미국 국제무역위원회(ITC)에서 진행 중인 대웅과의 보툴리눔 균주·제조 기술 도용 관련 소송과 무관하다”고 말했다.
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영국에서 변종 코로나19 바이러스(VUI-202012/01)가 나와 전 세계가 촉각을 곤두세우고 있다. 벌써 유럽뿐 아니라 아메리카, 아시아 등 50여 개국에서 영국발 입국을 전면 금지했다. 외신에서는 ‘슈퍼’ ‘돌연변이’ 등의 수식어를 붙이며 변종 바이러스의 위험성을 크게 우려하고 있다. 그러나 변종 코로나19 바이러스가 나온 것은 이번이 처음이 아니다. 이미 전 세계에는 우한에서 첫 출현한 코로나19 바이러스와는 다른, 변이된 코로나19 바이러스가 더 많이 퍼졌다. 유독 이번 영국발 변종 코로나19 바이러스에 더 민감하게 대응하는 이유는 뭘까.◇전파력 빠르고, 스파이크 단백질 변이돼VUI-202012/01는 지금까지 나온 변종보다 전파력이 높고, 면역 체계와 직접적인 연관이 있는 스파이크 단백질까지 변이된 것으로 알려졌다. 영국 정부는 이 바이러스를 지난 14일 처음 공개한 뒤 나흘 만에 기존의 코로나19 바이러스보다 전파속도가 빠르다고 발표했다. 영국의 감염병 전문가 17명으로 구성된 신규 호흡기 바이러스 위협 자문그룹(NERVTAG)의 보고서에 따르면 VUI-202012/01는 기존 바이러스보다 전파속도가 평균 71% 더 빨랐다. 이 바이러스는 9월 중순 켄트와 런던에서 처음 발견됐는데, 11월 런던 확진자의 28%가 VUI-202012/01 감염자였다. 지난 9일 기준으로는 그 비중이 무려 62%로 급격히 늘었다.바이러스의 체내 세포 침투에 핵심 역할을 하는 스파이크 단백질에 변이가 생긴 것도 VUI-202012/01에 대한 우려가 커지는 이유 중 하나다. 코로나19 바이러스와 같은 RNA 바이러스는 매달 평균 1~2개의 돌연변이가 발생한다. 그런데 이번 VUI-202012/01는 23개의 유전암호 변이가 있었다. 이중 바이러스 표면에 돌기처럼 솟은 단백질인 스파이크 단백질에 대한 변이도 포함됐다. 영국 케임브리지대 라비 굽타 교수는 바이러스의 전파력이 높아진 게 스파이크 단백질 변이 때문이라 설명했다. 스파이크 단백질이 세포와 결합하는 부분이 변이돼 바이러스가 세포 내로 침입하기 더 쉬워졌기 때문이다.NERVTAG의 닐 퍼거슨 임피리얼 칼리지 교수는 지난 21일 데이터 분석 결과 VUI-202012/01이 기존 코로나19 바이러스보다 어린이를 감염시키는 경향이 더 높다고 발표하기도 했다.◇전문가들 “과한 우려보단 일단 지켜볼 일”전문가들은 아직 확실한 게 없는 상황에서 불안감이 커지는 걸 오히려 더 경계했다. VUI-202012/01의 전파력이 정말 더 높은지 확언하기엔 데이터가 부족하고, 백신도 효과가 있을 가능성이 높기 때문이다.데이터만 분석해 발표된 VUI-202012/01의 전파력은 일각에서 반박이 제기되고 있다. 사람들의 행동이나 기후 상황이 개입한 결과일 수도 있다는 것이다. 런던은 최근까지 거리 두기 단계가 낮은 편이었다. 코로나19 바이러스가 강해지는 겨울철이었다는 점도 배제할 수 없다. 영국 노팅엄대 바이러스학 조너선 볼 교수는 “지금까지 공개된 증거는 바이러스의 전염성이 높아졌다고 확언하기에 턱없이 부족하다”고 말했다. 데이터만 보고 오판한 선례도 있다. 스페인 변종 바이러스도 처음 출현했을 때 전파력이 강하다고 했지만, 스페인 사람들의 여름휴가로 전파가 많이 됐던 것이었다.백신의 효과도 지속될 확률이 높다. 백신은 스파이크 단백질에 대한 항체를 체내에서 만들도록 하는 게 핵심이라, VUI-202012/01에 스파이크 단백질 변이가 있어 백신 효과에 대한 우려가 크다. 하지만 전문가들은 백신의 효과가 떨어지지 않을 것으로 봤다. 고려대 안산병원 감염내과 최원석 교수는 “하나의 백신으로 딱 한 모양의 스파이크 단백질 항체가 생기는 게 아니다”며 “다양한 항체가 작용하기에 변이로 스파이크 단백질이 조금 달라졌다고 해서 백신의 효과가 떨어질 것으로 보이진 않는다”고 말했다.다만, 바이러스가 더 많은 변이를 거치면 백신이 무력화될 가능성도 있다. 가천대 길병원 예방의학교실 정재훈 교수는 "유전자 변이에 맞게 다시 배열을 편집하면 된다"며 "백신 무력화도 빠르게 대응할 수 있을 것”이라고 말했다.VUI-202012/01의 치사율도 기존의 코로나19 바이러스보다 높지 않은 것으로 알려졌다.◇변종 바이러스, 국내에선 아직 미발견방역 당국에 따르면 VUI-202012/01는 아직 국내에선 발견되지 않았다. 중앙방역대책본부 정은경 본부장은 “영국에서 유입된 확진자에 대해 21건 정도 바이러스를 분리해 유전자 검사와 변이에 대한 분석을 시행했고, 해당 변이는 아직 확인하지 못했다”며 “바이러스 변이에 대해서는 지속해서 해외유입 양성자의 검체를 확보해 모니터링하고 있다”고 말했다. 오늘(23일)부터 31일까지 영국발 항공편 운항도 일시 중단된다. 영국 내 격리면제서 발급도 중단해 영국에서 입국하는 모든 사람은 예외 없이 14일 자가 격리를 하게 된다. 또 영국발 입국자는 격리 해제 후에도 추가로 검사를 받아 최소 2번 검사를 받는다. 입국 심사 때도 발열 기준을 37.5도에서 37.3도로 낮춰 다른 나라 입국자보다 엄격하게 검사한다.한편 VUI-202012/01는 현재 영국에서 덴마크, 호주, 핀란드, 네덜란드 등으로 전파됐다.
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심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 대동맥이 찢어지는 ‘대동맥 박리’가 갑자기 발생하면, 응급수술을 바로 받지 않을 경우 이틀 내 절반이 사망할 정도로 매우 치명적이다. 초응급 수술이 필요한 데다, 수술 자체도 고난도라 치료가 매우 어렵다.대동맥은 가장 안쪽의 '내막', 근육으로 이뤄진 '중막', 가장 바깥쪽의 '외막' 등 삼중 구조의 벽으로 둘러싸여 있다. 이중 내막이 찢어지면 약물이나 시술로 치료가 어렵다. 초응급으로 가슴을 열고 파열된 대동맥을 인조 혈관으로 교체하는 대동맥 치환술을 진행해야 한다.대동맥 치환술을 시행하기 위해서는 인공 심폐기를 이용해 심장을 정지시키고 체온을 떨어뜨려 혈액의 순환을 멈춰야 한다. 이때 수술 시간이 길어지면 합병증이나 사망 위험이 커질 수 있어 의료진의 숙련도가 중요하다.국내 연구진이 대동맥질환 전담팀을 꾸려 대동맥 박리를 치료해 온 결과, 최근 수술 성공률을 약 98%까지 높였다는 연구 결과가 나왔다.서울아산병원 흉부외과 주석중·김준범 교수팀이 지난 21년간 급성 대동맥 박리 환자 365명의 수술 결과를 분석했더니, 수술 중 혹은 수술 직후 30일 이내 사망한 환자 비율인 수술 사망률을 최근 5배나 낮추며 수술 성공률을 97.8%까지 높인 것으로 나타났다.특히 쇼크 상태로 응급실에 실려 와 사망 위험이 더 큰 환자 비율이 최근 1.7배나 늘었음에도 수술 성공률은 향상돼 의미가 더욱 크다. 세계 유수 병원들이 모인 국제 급성대동맥박리학회가 발표한 대동맥 박리 수술 성공률이 평균 80~85%인 것과 비교해도 우수한 결과다.1999년부터 2019년까지 서울아산병원에서 급성 대동맥 박리로 수술받은 환자 365명의 결과를 5년 단위로 나누어 비교했다. 1999년~2004년, 2004년~2009년, 2009년~2014년, 2014년~2019년 수술 성공률이 각각 약 89%, 89%, 90.1%, 97.8%로 점차 높아졌다. 수술 사망률이 20년 새 약 11%에서 2.2%로 5배 가까이 낮아진 것이다.쇼크 상태로 병원에 온 고위험 환자 비율이 8.8%에서 15%로 약 1.7배, 대동맥과 심장을 연결하는 대동맥 판막까지 함께 인조혈관으로 치환하는 등 수술 범위가 넓은 복합 수술 비율이 3%에서 23%로 약 7.7배 증가했음에도 수술 성공률이 높아진 것으로 나타났다. 또한 급성 대동맥 박리 수술 시간을 평균 284분에서 194분으로 약 31.6% 단축했다.서울아산병원 흉부외과 주석중 교수는 “과거에는 쇼크 상태의 환자나 대동맥 손상 범위가 넓은 환자는 수술 자체를 포기하기도 했지만, 최근에는 고위험 환자들을 제외하지 않고 수술했음에도 사망률을 유의미하게 낮췄다”며 “이는 서울아산병원 대동맥질환 전담 의료진이 다양한 임상 경험을 통해 쌓은 노하우로 환자에게 최적화된 수술 기법을 적용한 결과”라고 말했다.이번 연구 결과는 세계 3대 흉부외과 학회 중 하나인 '유럽심장흉부외과학회(EACTS, European Association for Cardio-Thoracic Surgery)'에 최근 발표됐다.
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한미약품은 파트너사 스펙트럼이 내년 중 항암신약 ‘포지오티닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 신청할 예정이라고 23일 밝혔다.한미약품에 따르면 FDA는 22일(현지시간) 과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA) 제출에 동의했다. 코호트2는 비소세포폐암 환자 90명에게 1일 1회 용법으로 포지오티닙 16mg을 경구 투여한 임상이다. 객관적반응률(ORR)은 27.8%, 전체 ORR 범위는 18.9~38.2%(95% 신뢰 구간)로, 최소 유효값(17%)에 도달했다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 5.5개월이었다.스펙트럼은 내년 중 시판 허가를 신청할 계획이다. 스펙트럼 조 터전 사장은 “NDA 신청을 위한 논의에서 FDA와 합의에 이른 것은 포지오티닙의 중요한 이정표”라며 “미충족 의학적 니즈가 높은 영역에서 포지오티닙의 안전성과 효과가 의미 있는 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다.스펙트럼은 이날 포지오티닙의 또 다른 연구 결과(코호트3, 코호트5)도 공개했다. 코호트3은 치료경험이 없는 EGFR Exon20 변이양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 포지오티닙의 효능을 평가하는 임상이다. 79명의 환자 대상으로 1일 1회 16mg 용량을 투여했으며, 22명(27.8%)에게서 부분반응(PR)을 확인했다.무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단(ITT) 분석에 따른 ORR은 27.8%, 전체 ORR 범위는 18.4~39.1%였으나, 일부 환자에서 복용중단 발생으로 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 ORR 최소 유효값(20%)에 도달하지 못해 코호트3 일차평가변수를 미충족했다. 다만 질병조절율(DCR)은 86.1%, mDOR은 6.5개월, 무진행 생존기간(PFS)은 유의미하게 개선된 7.2개월이었다. 안전성 프로파일은 다른 2세대 EGFR TKI에서 관찰된 부작용과 유사했다.코호트5는 과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 Exon20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 확장 연구로, 1일 2회(BID, 1회당 8mg) 투여했다. 1일 2회라는 변화된 용법은 포지오티닙의 안전성을 크게 개선했다. 기존 1일 1회(1회당 16mg) 용법에 비해 Grade 3 이상 부작용(발진·설사·구내염) 발생률이 32% 감소했다. 또 복용중단은 1일 1회에 비해 약 38%가량 감소했다. 1일 2회 투여 요법에서 새로운 유형의 이상반응(AE)은 관찰되지 않았다.스펙트럼 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨은 “1일 2회의 새로운 용법으로 투여한 코호트5 데이터는 환자의 내약성을 크게 향상시키며, Grade 3 이상 부작용을 3분의 1가량 감소시킨다는 가설을 다시 한 번 확인했다”며 “내약성 개선과 복용 중단 감소는 다양한 EGFR, HER2 임상에서 항종양효과를 향상시켜 포지오티닙 임상 전반에 도움이 될 것으로 보인다”고 말했다.
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성별에 따라 비만이 남성과 여성의 대장암 발병 위험에 미치는 영향이 다르다는 연구 결과가 나왔다.영국 브리스톨대학 연구팀은 대장암 환자 5만8000명 이상과 건강한 성인 약 6만8000명을 대상으로 성별에 따른 비만 정도와 대장암 발병 위험의 관계를 연구했다. 연구팀은 대상자들의 체질량지수(BMI)와 허리-엉덩이 둘레 비율(WHR)을 조사했다. 체질량지수는 체중을 신장의 제곱으로 나눈 수치로, 연구팀은 25 이상이면 과체중, 30 이상이면 비만으로 간주했다. 허리-엉덩이 둘레 비율은 허리둘레를 엉덩이둘레로 나눈 수치로, 여성은 0.85, 남성은 0.9 이상이면 복부비만이다.연구 결과, 남성은 체질량 지수가 높을 때, 여성은 허리-엉덩이 둘레 비율이 높을 때 대장암 발병 위험이 높았다. 남성은 체질량지수 4.2 kg/㎡당 대장암 위험이 23% 높아졌지만, 여성은 체질량지수 5.2 kg/㎡당 9% 높아지는 것에 불과했다. 허리-엉덩이 둘레 비율이 0.07 증가할 때, 여성은 대장암 위험이 25% 늘어났지만, 남성은 5% 증가했다. 연구팀은 남성은 체질량지수가, 여성은 허리-엉덩이 둘레 비율이 대장암 발병과 연관성이 강한 이유에 관해선 밝히지 않았다.연구를 진행한 엠마 빈센트 연구원은 "암 예방을 위해 노력할 때 남성과 여성의 접근 방식에 차이가 있어야 한다"며 "앞으로 체지방 증가가 대장암 위험을 높이는 기전과 암 위험을 낮추기 위한 방법에 관해 추가 연구할 계획"이라고 말했다. 이어 영국 암 연구소의 보건정보국장 나타샤 파톤은 "대장암 위험을 줄이려면 적정 체중을 유지하면서 식이섬유는 많이 섭취하고 붉은 육류와 가공육은 적게 섭취하는 식습관을 실천해야 한다"며 "술은 적게 마시고 금연하는 것도 중요하다"고 말했다.이번 연구는 국제학술지 ‘BMC 의학(BMC Medicine)’에 최근 게재됐다.
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