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블록버스터 의약품 ‘아일리아’의 특허 만료 시점이 다가오면서, 바이오시밀러 개발을 위한 제약바이오기업 간 경쟁이 심화되고 있다. 국내에서만 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등 4개사가 개발에 뛰어든 가운데, 향후 어떤 기업이 시장 주도권을 쥘 수 있을지 관심이 모아진다.◇연 매출 8조 규모 ‘아일리아’… ‘루센티스’ 대비 2배아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 안과질환 치료제로, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등의 치료에 사용되고 있다. ‘혈과내피성장인자(VEGF, 혈관 형성을 자극하는 물질)’가 높아져 있는 습성황반변성 환자에게 아일리아를 투여할 경우, VEGF와 선택적으로 결합해 활동을 억제하고 새로운 혈관 생성을 막는다. 이를 통해 체액 누출을 차단하고, 황반변성 환자의 시력이 유지·회복되도록 돕는다.연간 매출 규모는 약 8조원(2019년 기준)이며, 노바티스가 개발한 ‘루센티스’와 함께 전 세계 황반변성 치료제 시장의 80% 이상을 차지하고 있다. 특히 아일리아는 매년 10% 이상 성장세를 보이면서 루센티스(약 4조원)보다 2배 가까이 많은 매출을 올리고 있다.◇셀트리온·삼성바이오에피스·삼천당·알테오젠 등 글로벌 임상 박차아일리아는 내년 중국, 일본을 시작으로 2023년 미국, 2024년 한국, 2025년 유럽 등 특허 만료를 앞두고 있다. 그러나 아직까지 바이오시밀러는 개발되지 않은 상태다. 제약바이오 업계가 제품 개발에 열을 올리는 것 역시 이 때문이다.9일 제약업계에 따르면 셀트리온은 최근 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 셀트리온은 내년 하반기까지 13개국 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 아일리아와 CT-P42의 ▲유효성 ▲안전성 ▲약동학 ▲면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “아일리아의 미국 독점권이 2023년 11월 만료된다는 점을 고려해 CT-P42개발에 착수했다”며 “CT-P42는 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)이나 글로벌 임상 중인 바이오시밀러들과 함께 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.셀트리온 외에 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠 등도 일찌감치 아일리아 바이오시밀러 개발에 착수한 상태다. 글로벌 제약사 암젠도 임상 3상을 진행하고 있지만, 국내사 또한 개발 속도 면에서 밀리지 않는다는 평가를 받는다.삼성바이오에피스는 지난해 7월 한국·미국·일본 등 10개국 42개 기관에서 임상 3상에 돌입했다. 임상 완료 예정일은 내년 2월로, 이르면 올 상반기 중 1차 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상된다. 현재 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 또한 개발을 마친 후, 미국, 유럽에서 판매허가 심사를 받고 있다. 계획대로 두 제품 개발·허가가 완료되면, 두 가지 주요 황반변성 치료제의 바이오시밀러를 모두 판매할 수 있게 된다.지난해 다국가 임상 3상을 승인 받은 삼천당제약 역시 우리나라와 미국, 유럽 등에서 임상 3상을 진행 중이다. 작년 3월 일본에서 제형 특허를 취득해, 2027년 만료 예정인 아일리아의 제형 특허를 회피할 수 있는 상태다. 삼천당제약은 임상 3상을 성공적으로 마친 후, 2022년 허가신청, 2023년 제품 발매를 순차적으로 진행한다는 계획이다.알테오젠의 경우 국내 임상 1상을 완료했으며, 현재 글로벌 임상 3상을 준비 중이다. 다른 회사들과 달리 아직 임상 3상에 착수하지 못했으나, 미국, 일본 등 제형 특허 등록을 마친 만큼 아일리아 물질 특허가 만료되는 시점부터 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다. 지난해 11월에는 바이오시밀러 개발을 위한 전문 자회사를 설립하기도 했다. 알테오젠 관계자는 “최근 안전성, 유효성, 약동학적 특성을 담은 1상 결과를 발표했다”며 “2025년 2분기까지 유럽 등록을 마치는 한편, 특허 제형을 이용한 후속 바이오시밀러 개발에도 주력할 예정이다”고 말했다.
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![[알립니다]오후 3시 반, 명의가 '불면증' 극복법 알려줍니다](https://health.chosun.com/site/data/thumb_dir/2021/02/09/2021020900859_0_thumb.jpg)
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코로나에 걸렸을 때, 림프구감소증이 발생하면 사망 위험이 더 높다는 국내 연구 결과가 나왔다. 림프구감소증은 면역체계에서 중추적인 역할을 담당하는 면역세포가 감소하는 것으로, 림프구가 1000/mm3 미만인 경우를 말한다. 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수, 박성수 교수, 김동윤 임상강사, 감염내과 이동건 교수, 호흡기내과 이종민 교수 연구팀이 국내에서 코로나19로 진단받은 환자 5628명을 대상으로 예후를 예측하는 생물학적 지표를 분석한 결과, 림프구감소증 중증환자군은 정상군에 비해 사망 확률이 5.63배 높은 것으로 나타났다.연구팀은 정부에서 공개한 질병관리청 의료 빅테이터를 활용해 2020년 1월부터 4월까지 코로나19로 확진된 5628명 중 코로나를 확진받을 때 림프구 분석이 가능했던 4052명의 림프구감소증과 예후를 분석했다. 이중, 림프구감소증 중증군(림프구 500/mm3미만)이 110명(2.7%), 경증 또는 중등증군(림프구 500/mm3 이상 1000/mm3 미만)이 676명(16.7%)으로 전체 환자의 19.4%가 코로나19 확진 시 인공호흡기 치료가 필요하거나 사망률이 증가할 수 있는 고위험군이었다. 또한 진단 후 4주째 사망률은 림프구감소증이 있었던 환자 786명에서 17.4%로 입원 치료기간이 경과하며 급속히 증가했으며, 림프구감소증이 없었던 정상군 3266명에서는 2%로 의미 있게 낮았다.한편 환자의 특성을 최대한 동질화한 770명의 환자(중증군 110명·경증 또는 중등증군 330명·정상군 330명)를 대상으로 한 코호트연구로 코로나19 진단 당시의 림프구감소증과 생존율을 분석했다. 중증도에 따른 4주 생존율은 중증군 62.7%, 경증 또는 중등증군 79.9%, 정상군 89.0%로, 중증의 림프구감소증이 있는 환자에서 사망률이 가장 높게 나타났고, 코로나19 치료 도중 집중산소치료 요구도와 인공호흡기 요구도가 의미 있게 높았다.연구팀은 코로나19 진단시 림프구감소증이 있는 환자는 입원 후 폐렴 발생 여부를 면밀하게 관찰해 적극적인 코로나19 치료를 조기에 시작하는 것이 사망률을 감소시키는 데 중요할 것으로 판단된다고 밝혔다.이번 연구 결과는 국제학술지 ‘Cancers’에 2021년 1월 26일자로 게재됐다.
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코로나19 국내 확진자 수가 전날 대비 303명 늘었다.질병관리청 중앙방역대책본부는 9일 0시 기준 국내 코로나19 누적 확진자는 8만1487이며, 이 중 7만1676명(87.96%)이 격리해제됐다고 밝혔다. 위중증 환자는 189명, 사망자는 8명으로 누적 사망자는 1482명(치명률 1.82%)이다. 신규 확진 중 국내 발생은 273명이다. 지역별로 경기 117명, 서울 86명, 인천 14명, 부산, 대구 각 9명, 광주 8명, 충남, 경남 각 5명, 울산, 강원, 전북 각 3명, 대전, 충북, 제주 각 2명, 세종 1명이다. 해외 유입 확진자 수는 30명이다. 11명은 검역단계에서 발견됐고, 나머지 19명은 경기 9명, 서울 4명, 인천, 경남 각 2명, 충북, 경북 각 1명으로 확인됐다.유입 대륙별 해외 유입 확진자 수는 아메리카 11명, 유럽 9명, 중국 외 아시아 8명, 아프리카 2명 순으로 많았다.
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항우울제에 대한 두려움 때문에 우울증이 있어도 치료받기를 꺼리는 사람들이 있다. 막연하게 ‘부작용이 클 것’이라 생각해 약 복용을 미루지만, 약제 기술이 발달하면서 부작용 위험이 많이 낮아졌다. 우울증 환자라면 궁금해할 만한 것들을 풀어봤다.◇중독 위험 없나?항우울제는 중독되지 않는다. ‘우울증약에 중독됐다’는 건 신경안정제나 수면제 등 정신건강의학과에서 처방하는 일부 중독성이 있는 약 때문에 생긴 오해다. 다만, 약을 먹다 보면 뇌의 세로토닌·도파민 같은 신경전달물질 분비 체계 균형이 일시적으로 깨져서, 약을 먹다가 갑자기 끊었을 때 잠깐 불안한 기분이 들 수는 있다. 이 때문에 항우울제는 한 번에 끊기 보다 용량을 서서히 줄이면서 단계적으로 끊을 것을 권장한다.항우울제를 장기간 복용하는 사람은 자신이 약에 중독된 건 아닌지 불안해한다. 하지만 증상 및 상황에 따라 약 복용 기간이 긴 것일 뿐, 약에 중독돼서 처방을 계속 하는 건 아니다. 약을 무조건 빨리 끊어야 한다는 부담을 버리는 게 좋다.◇증상 나으면 약 바로 끊나?우울증은 재발 가능성이 큰 질병이다. 증상이 나았어도 의사가 처방한 약은 꾸준히 먹어야 한다. 항우울제는 급성기 치료(증상 조절)와 유지 치료(재발 방지) 둘 다를 위해 쓰는 약이다. 한림대성심병원 정신건강의학과 홍나래 교수는 “항우울제는 근본 치료를 위해 쓰는 약으로, 환자에 따라 다르지만 대부분 1년 이상 복용한다”며 “당뇨약이나 혈압약처럼 만성질환 약을 복용한다는 생각으로 빼먹지 않고 꾸준히 복용해야 재발을 막을 수 있다”고 말했다. 한두 달 먹으면 증상이 좋아져서 약을 임의로 끊는 환자가 있는데, 그러면 몇 달 안에 우울증이 다시 온다. 이때는 약이 잘 안 들어서 치료가 어려울 수 있다. 자의로 약을 끊지 말고, 반드시 주치의와 의논해 치료 방향을 결정해야 한다.◇어떤 부작용이 있나?과거에는 항우울제가 세로토닌·아세틸콜린·히스타민 등 여러 신경전달물질 수용체에 무차별적으로 작용해서 변비·어지럼증·입 마름증 같은 부작용을 유발하는 경우가 많았다. 최근에는 특정 신경전달물질에만 작용하는 약들이 개발돼 이런 부작용이 많이 줄었다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제는 부작용이 적은 약 중 하나이지만, 일부 메스꺼움을 느낄 수는 있다. 홍나래 교수는 “이런 경미한 부작용은 약을 복용하다 보면 서서히 줄어들기도 하고, 메스꺼움이 약 부작용이 아니라 우울증의 한 증상으로 발현된 것일 수도 있다”며 “만약 증상이 생겼다면 약을 바꾸는 게 좋을 지 주치의와 상의하는 게 좋다”고 말했다.◇성기능에도 관여한다는데?항우울제가 성욕을 떨어뜨리기도 하지만, 극히 드물다. 불안·우울 완화 효과를 내는 호르몬인 세로토닌이 뇌 속에서 오래 작용하도록 만드는 약이, 마음을 차분하게 하면서 성욕 저하를 유발할 수 있다. 이때도 약의 부작용인지, 우울증의 증상인지 감별이 필요하다. 약 부작용이라면 성욕이나 발기력에 영향을 끼치지 않는 치료제로 바꿀 수 있다. 우울증은 세로토닌 등 다양한 신경전달물질 불균형으로 초래되는 복잡한 병이어서 적합한 약을 한 번에 찾는 게 까다로울 수 있다. 의사와 충분히 상담해, 부작용 걱정은 덜고 우울증을 적극적으로 치료하길 권한다.
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코로나로 이번 명절은 삼삼오오 모이지 않고, 전화를 통해 안부인사와 덕담을 나누는 사람들이 많을 것으로 예상된다. 자주 보지 못해 부모님의 건강이 걱정된다면, 다음 3가지를 질문해보자."잘 안 들리세요?"청각이 저하 또는 상실된 상태인 난청 환자가 급증하고 있다. 과거에는 노화에 의한 노인성 난청, 직업성 난청이 많았다면, 최근에는 귀 건강을 위협하는 다양한 환경으로 돌발성·소음성 난청 환자들도 덩달아 증가하고 있기 때문이다. 경희대병원 이비인후과 여승근 교수는 “전화 통화 간 목소리가 커지거나 반복해 되묻는 등의 증상이 관찰된다면, 노인성 난청을 의심해보는 것이 좋다”며 “노화로 인해 청각기관의 기능이 떨어지는 자연스러운 현상이라고 생각해 가볍게 여기기보다는 삶의 질과도 밀접하기 때문에 빠른 시일 내에 병원 방문을 권장한다”고 말했다.노인성 난청의 원인은 다양하다. 노화 이외에도 혈관계의 변화, 유전인자, 스트레스, 소음 등이 있다. 이 중에서 유전적 인자와 소음이 가장 많은 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 대표적인 치료는 보청기다. 난청이라면 보청기를 빨리 착용할수록 난청의 악화를 늦출 수 있고, 일상생활에 활력과 자신감을 줄 수 있다. 여승근 교수는 “난청을 방치하면, 의사소통에 어려움이 생기면서 대화를 꺼리게 되고, 이는 우울증이나 치매를 유발할 수도 있기 때문에 자녀들의 적극적인 개입이 필요하다”며 “보청기 구입 시에는 반드시 환자의 청력정도, 나이, 귀 질환유무, 외이도상태, 일상생활에서의 불편감 정도 등을 고려해야 하며, 무엇보다 착용에 대한 확신과 용기를 북돋아 주는 것이 중요하다”고 말했다.“요즘 화장실은 몇 번 가세요?”50~60대 이상의 중장년 남성이라면 반드시 챙겨야 할 질환, 바로 전립선 질환이다. 전립선암, 전립선 비대증이 가장 대표적인데, 평소와 달리 빈뇨, 지연뇨 등 배뇨장애를 겪고 있다면 반드시 의심해봐야 한다. 특히, 전립선암과 비대증은 증상이 비슷해 정확한 검진은 필수다. 경희대병원 비뇨의학과 전승현 교수는 “스트레스, 피로 등 자의적인 판단으로 전립선 질환을 방치하면 방광, 신장기능 악화로 이어질 수 있으며 특히 전립선암의 경우, 증상이 나타났을 때는 이미 상당히 진행됐을 가능성이 높으므로 배뇨에 불편감이 느껴진다면 참지 말고 병원을 방문해야 한다”며 “과거에는 60~70대에 나타났다면, 최근에는 젊은층 발병률이 가파르게 증가하고 있어 50세 이상이라면 1년에 한번 정도 전립선특이항원검사(PSA) 검사를 권장한다”고 말했다.전립선암은 폐암, 위암 등 다른 암과 비교해 진행속도가 느려 비교적 온순한 암으로 분류되고 있다. 따라서 조기발견만 한다면 생존율이 높고 완치까지 가능하다. 조기검진만큼 중요한 것은 생활 속 예방이다. 전립선 질환은 유전 못지않게 환경의 영향을 많이 받는 만큼, 동물성 지방과 육류의 과다섭취를 피하고, 균형 잡힌 식생활과 운동 등을 통해 비만과 당뇨병 등을 피해야 한다.”그 때 기억하세요?“치매는 대표적인 노인성 질환이다. 나이가 들수록 자연스럽게 발생 빈도가 높아진다. 치매 발병 원인 중 70%는 알츠하이머병이다. 초기에는 사소한 기억력 감퇴로 시작되나 시간이 지날수록 사고력, 이해력, 계산능력 등 인지기능 문제로 이어진다. 경희대병원 신경과 박기정 교수는 ”뇌세포 손상이 비교적 적은 초기에는 건망증과 증상이 유사해 주변사람들이 쉽게 지나치는 경향이 있다“며 ”가장 좋은 방법은 특정 힌트를 제시해 기억을 해내는지 여부를 확인해 건망증과 치매를 구별해보는 것“이라고 말했다.건망증은 뇌에 각종 정보들이 입력돼 있는 상태이기 때문에 단서가 주어지면 다시 기억해낼 수 있다. 반면, 치매는 정보 입력이 되어 있지 않기 때문에 지난 일들을 회상하는 데 한계가 있다. 물론, 인지저하 상태가 일상생활에 영향을 미치지는 않는다고 안심해서는 안 된다. 기억성 경도인지장애 환자의 약 10~15%가 매년 알츠하이머병 치매로 발전하는 것으로 알려져 있다. 박기정 교수는 “모두가 알고 있듯이, 치매는 완치가 어려운 질환으로 약물·비약물 요법을 통해 증상을 완화시킬 수 있을 뿐”이라며 “알츠하이머병의 명확한 발병원인은 아직까지 밝혀진 바 없으나, 우울증, 혈관 위험인자, 유전적 요인 등이 위험요인으로 손꼽히고 있는 만큼, 평소 규칙적인 운동과 식이조절, 정기적인 검진을 통해 적극적으로 사전 예방에 힘쓰는 것이 가장 현명한 치료법”이라고 말했다.
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분당서울대병원 외과 강성범 교수 연구팀이 항문에 근접한 하부 직장암 환자 중 항문을 보존하는 ‘괄약근 보존술’을 받은 환자와, 항문을 제거하는 ‘복회음 절제술’을 받은 환자의 삶의 질을 비교했을 때, ‘괄약근 보존술’이 배뇨 기능과 남성 성기능, 신체에 대한 만족도 측면에서 우월하다는 연구 결과를 발표했다.조기검진의 활성화와 의료기술 발달에 힘입어, 국내 직장암 5년 생존율은 OECD 국가 중 최고 수준인 71.1%에 달한다. 이제는 단순히 생존율을 높이는 것뿐만이 아니라, 환자가 수술 후 일상생활로 복귀할 수 있도록 삶의 질을 담보하는 치료방법에 관심이 모아지고 있다.직장암 환자들이 수술을 앞두고 가장 많이 걱정하는 문제가 항문을 살릴 수 있는지 여부다. 환자 입장에서는 가급적 인공항문(장루)를 달지 않고 생활할 수 있도록 항문 보존술을 원하지만, 암세포가 괄약근까지 침범한 경우라면 재발 방지를 위해 항문을 제거할 수 밖에 없다. 또한 항문을 보존할 경우 수술 후에 괄약근을 조절하는 기능이 떨어지면서 변실금이 생길 확률이 높은데, 이런 후유증을 피해 삶의 질을 높이려는 목적으로도 복회음 절제술이 널리 시행돼 왔다.하지만 이번 연구 결과는 변실금 등의 후유증을 예방해 삶의 질을 높인다는 이유로 복회음 절제술을 선택하는 것에 신중해야 할 필요성을 시사한다. 환자의 상태에 따라 재발을 방지하기 위한 목적으로 복회음 절제술을 시행할 수는 있지만, 삶의 질 저하를 우려해 항문 절제를 선택하는 것은 의학적 타당성이 떨어진다는 것이다.강성범 교수 연구팀이 2011년에서 2016년까지 국내 6개 병원에서 괄약근 보존술을 받은 268명의 환자와, 복회음 절제술을 받은 74명의 환자를 3년 동안 추적 관찰한 결과, 수술 3년 후 포괄적 삶의 질 지수는 괄약근 보존술 그룹에서 64.2점, 복회음 절제술 그룹은 57.7점으로, 항문을 보존할 경우 삶의 질이 더 높은 것으로 드러났다.삶의 질 관련 설문을 항목별로 나눠 분석한 결과 차이가 보다 두드러지게 나타났는데, 구체적으로 배뇨기능과 남성 성기능, 신체에 대한 만족감에 있어서 괄약근 보존술을 받은 그룹이 월등했다. 수술 3년 후 배뇨장애 점수는 괄약근 보존술을 받은 그룹이 14점인 반면, 복회음 절제술을 받은 그룹에서는 23.3점에 달해, 항문을 절제한 환자가 겪는 배뇨장애가 더 심각했다. 덧붙여 남성 성기능 장애 점수도 괄약근 보존술 그룹에서는 46점에 그쳤지만, 복회음 절제술 그룹에서는 72.9점으로 높게 나타났다. 배뇨장애 점수 및 남성 성기능 장애 점수는 수치가 높을수록 관련 기능이 떨어진다. 이는 항문을 보존하는 경우 배뇨와 성기능과 관련된 자율신경들도 보호되어 관련 장애를 겪을 확률이 낮고, 환자가 자신의 신체에 대해 느끼는 만족도가 높은 점도 기능에 긍정적인 영향을 주기 때문으로 추정된다. 한편 장기 생존율의 경우 변수들을 보정하기 전에는 괄약근 보존술이 우월했지만, 관련 인자들을 보정한 후 두 그룹 간에 유의미한 차이는 없었다.강성범 교수는 “기존에는 항문과 근접한 곳에 직장암이 발생하는 경우, 항문을 보존할 때 나타나는 변실금 등의 저위전방절제증후군이 삶의 질을 심각하게 떨어뜨린다는 판단 하에 복회음 절제술을 주로 시행해 왔으며, 국내 외과의사들이 복회음 절제술의 선택에 신중한 경향이 있는 것과 달리 서구권에서는 광범위하게 권장되는 수술 방법이었다”고 말했다. 그는 이어 “최근 항암방사선 치료 및 최소침습수술의 발달에 힘입어 직장암의 크기를 최소화 한 후 괄약근 보존술을 시행하는 비율이 지속적으로 높아지는 추세”라며 “이번 연구를 통해 하부 직장암이라 하더라도 환자들의 삶의 질 향상을 위해 항문 보존술을 더욱 적극적으로 시행할 수 있는 과학적 근거가 마련됐다”고 말했다.한편 이번 연구는 분당서울대병원 강성범 교수를 비롯해 서울대병원 박규주, 정승용 교수, 국립암센터 오재환 박사, 보라매병원 허승철 교수, 한림대병원 박형철 교수, 대항병원 육의곤 박사를 포함한 6개 병원 연구진들의 공동 참여로 이뤄졌다. 수술 방법에 따른 직장암 환자의 삶의 질을 3년 이상 비교한 세계 최초의 장기 코호트로서 그 성과를 인정받아, 저명 의학저널 란셋의 자매지로 2020년 8월 창간된 Lancet Regional Health - Western Pacific 최근 호에 실렸다.
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