제약 인사이드
미국 식품의약국(FDA)이 지난해 총 50개 약을 허가한 것으로 확인됐다. 국산 약으로는 유한양행 항암제 ‘렉라자(현지 제품명 라즈클루즈)’와 휴젤 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(현지 제품명 레티보)’가 이름을 올렸다.
6일 한국바이오협회에 따르면, FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 2024년 한 해 동안 저분자신약, 생물학적 제제, 올리고뉴클레오타이드 등 총 50개 신약을 허가했다. 2023년(55개)에 비해서는 허가 건수가 적었으나, 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수(46.5개)보다는 많았다.
50개 신약을 적응증별로 살펴보면, 항암제가 15개(30%)로 가장 많은 비중을 차지했다. 이어 피부질환·혈액질환 각각 6개(12%), 심장질환 5개(10%) 순이었다. 신경과질환과 감염성질환은 최근 5년간 연평균보다 낮은 수치를 기록했다. 모달리티로 구분하면 ▲저분자신약 32개(비펩타이드성 30개, 펩타이드성 1개, 방사선의약품 1개) ▲바이오신약 16개(단일클론항체 10개, 이중특이항체 3개, 융합단백질 2개, 독소 제제 1개) ▲올리고뉴클레오타이드 2개였다.
일라이 릴리와 로슈는 각각 2개씩 신약 허가를 받았다. 마드리갈 파마슈티컬스의 경우 그동안 치료제가 없었던 대사기능장애 관련 지방간염(MASH) 분야에서 ‘레즈디프라’로 첫 승인을 받았다. 카루나·BMS가 개발한 최초의 조현병 치료제 자노멜린+트로스피움도 허가됐다.
지난해 FDA 허가 신약에는 휴젤 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 유한양행 항암제 ‘렉자자’ 등 국내 바이오제약사가 개발한 신약 2개도 포함됐다. FDA는 지난해 2월 보툴렉스 50유닛·100유닛에 대한 품목허가를 승인했으며, 같은 해 8월에는 렉라자와 존슨앤존슨 ‘리브리반트’를 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다. 특히 렉라자의 경우 국산 항암제 중 처음으로 FDA 신약 허가를 획득해 많은 주목을 받았다.
한국바이오협회 관계자는 “2025년에도 국내 기업들이 개발한 신약이 미국 FDA에서 허가받는 사례가 나와, 현재 침체된 국내 투자 분위기를 전환하고 기업들의 연구개발에 활력을 불어넣는 계기가 될 수 있기를 기대한다”고 말했다.
6일 한국바이오협회에 따르면, FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 2024년 한 해 동안 저분자신약, 생물학적 제제, 올리고뉴클레오타이드 등 총 50개 신약을 허가했다. 2023년(55개)에 비해서는 허가 건수가 적었으나, 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수(46.5개)보다는 많았다.
50개 신약을 적응증별로 살펴보면, 항암제가 15개(30%)로 가장 많은 비중을 차지했다. 이어 피부질환·혈액질환 각각 6개(12%), 심장질환 5개(10%) 순이었다. 신경과질환과 감염성질환은 최근 5년간 연평균보다 낮은 수치를 기록했다. 모달리티로 구분하면 ▲저분자신약 32개(비펩타이드성 30개, 펩타이드성 1개, 방사선의약품 1개) ▲바이오신약 16개(단일클론항체 10개, 이중특이항체 3개, 융합단백질 2개, 독소 제제 1개) ▲올리고뉴클레오타이드 2개였다.
일라이 릴리와 로슈는 각각 2개씩 신약 허가를 받았다. 마드리갈 파마슈티컬스의 경우 그동안 치료제가 없었던 대사기능장애 관련 지방간염(MASH) 분야에서 ‘레즈디프라’로 첫 승인을 받았다. 카루나·BMS가 개발한 최초의 조현병 치료제 자노멜린+트로스피움도 허가됐다.
지난해 FDA 허가 신약에는 휴젤 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 유한양행 항암제 ‘렉자자’ 등 국내 바이오제약사가 개발한 신약 2개도 포함됐다. FDA는 지난해 2월 보툴렉스 50유닛·100유닛에 대한 품목허가를 승인했으며, 같은 해 8월에는 렉라자와 존슨앤존슨 ‘리브리반트’를 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다. 특히 렉라자의 경우 국산 항암제 중 처음으로 FDA 신약 허가를 획득해 많은 주목을 받았다.
한국바이오협회 관계자는 “2025년에도 국내 기업들이 개발한 신약이 미국 FDA에서 허가받는 사례가 나와, 현재 침체된 국내 투자 분위기를 전환하고 기업들의 연구개발에 활력을 불어넣는 계기가 될 수 있기를 기대한다”고 말했다.
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