윤석열 정부가 미래먹거리로 꾸준히 강조해 온 바이오·헬스분야 규제가 대폭 확대될 예정이다. 새로운 디지털 기기를 이용한 건강관리서비스 출시를 활성화하고, 재외국민 비대면 진료 등은 제도화해 비대면 진료 정착에 힘을 쏟는다.
정부는 27일 비상경제장관회의를 개최하고, 신산업 분야 규제혁신 차원에서 ▲건강관리서비스 산업 육성을 위한 비의료 기준 명확화 ▲비대면 진료 제도화 비대면 진료 제도화 ▲유전자변형생물체(LMO) 연구시설 공동 설치 및 사용 허용 ▲첨단재생바이오의약품 신속처리 심사 대상 확대를 추진한다고 밝혔다.
우선 정부는 건강관리서비스 산업 육성을 위해 관련 규제를 정비한다. 지금은 건강관리서비스가 다양화됨에 따라 각 서비스가 의료법상 의료행위(의료인만 수행 가능)에 해당하는지에 대한 불확실성이 존재한다. 이에 정부는 기술발전 등에 맞춰 새로운 디지털 기기를 활용한 다양한 건강관리서비스가 출시되도록 의료행위 비포함 여부를 명확히 규정하고 범위를 확대한다. 비의료 건강관리서비스 기업들의 불확실성 해소를 통해 새로운 서비스 개발 활성화 기반을 마련한다는 방침이다.
또한 현재 시범시업으로 제한적으로 허용한 비대면 진료는 제도화한다. 재외국민에 대한 비대면 진료를 제도화하고, 비대면 진료 국내 시범사업은 개선한다. 구체적으로 보면, 대상환자 범위에 재외국민을 포함하도록 의료법 개정을 추진하고, 시범사업 자문단 논의, 공청회 등 각계 의견을 종합적으로 반영해 시범사업 보완을 추진한다.
유전자변형생물체(LMO) 연구시설의 공동 설치·사용이 금지돼 기업들은 고비용의 시설구축비 부담되는 문제 개선을 위한 대책도 나왔다. 유전자변형생물체를 개발·실험할 수 있는 연구시설을 공동으로 설치·사용할 수 있도록 '유전자변형생물체법'을 개정한다.
희귀난치질환자들이 꾸준히 요구해왔던 첨단재생바이오의약품 신속처리 심사 대상 확대도 추진한다. 현재 ) 첨단재생바이오의약품의 빠른 허가·심사를 위해 신속처리제도(심사기간 115일→90일)를 운영 중이나 그 적용대상이 제한적이다. 첨단재생바이오의약품 신속처리 심사는 ▲대체치료제가 없고 중대질환 치료 목적 ▲희귀질환 치료 목적 ▲감염병 예방·치료 목적일 때만 가능하다.
이에 정부는 현행 첨단바이오의약품 신속처리 대상 중 ’대체치료제가 없는 경우‘에 대한 해석 범위를 확대한다. 앞으로는 국내에서 허가된 의약품이 없는 경우에서 '기존 치료제 대비 안전성·유효성이 개선된 경우까지' 신속처리 심사 대상에 포함된다.
정부는 27일 비상경제장관회의를 개최하고, 신산업 분야 규제혁신 차원에서 ▲건강관리서비스 산업 육성을 위한 비의료 기준 명확화 ▲비대면 진료 제도화 비대면 진료 제도화 ▲유전자변형생물체(LMO) 연구시설 공동 설치 및 사용 허용 ▲첨단재생바이오의약품 신속처리 심사 대상 확대를 추진한다고 밝혔다.
우선 정부는 건강관리서비스 산업 육성을 위해 관련 규제를 정비한다. 지금은 건강관리서비스가 다양화됨에 따라 각 서비스가 의료법상 의료행위(의료인만 수행 가능)에 해당하는지에 대한 불확실성이 존재한다. 이에 정부는 기술발전 등에 맞춰 새로운 디지털 기기를 활용한 다양한 건강관리서비스가 출시되도록 의료행위 비포함 여부를 명확히 규정하고 범위를 확대한다. 비의료 건강관리서비스 기업들의 불확실성 해소를 통해 새로운 서비스 개발 활성화 기반을 마련한다는 방침이다.
또한 현재 시범시업으로 제한적으로 허용한 비대면 진료는 제도화한다. 재외국민에 대한 비대면 진료를 제도화하고, 비대면 진료 국내 시범사업은 개선한다. 구체적으로 보면, 대상환자 범위에 재외국민을 포함하도록 의료법 개정을 추진하고, 시범사업 자문단 논의, 공청회 등 각계 의견을 종합적으로 반영해 시범사업 보완을 추진한다.
유전자변형생물체(LMO) 연구시설의 공동 설치·사용이 금지돼 기업들은 고비용의 시설구축비 부담되는 문제 개선을 위한 대책도 나왔다. 유전자변형생물체를 개발·실험할 수 있는 연구시설을 공동으로 설치·사용할 수 있도록 '유전자변형생물체법'을 개정한다.
희귀난치질환자들이 꾸준히 요구해왔던 첨단재생바이오의약품 신속처리 심사 대상 확대도 추진한다. 현재 ) 첨단재생바이오의약품의 빠른 허가·심사를 위해 신속처리제도(심사기간 115일→90일)를 운영 중이나 그 적용대상이 제한적이다. 첨단재생바이오의약품 신속처리 심사는 ▲대체치료제가 없고 중대질환 치료 목적 ▲희귀질환 치료 목적 ▲감염병 예방·치료 목적일 때만 가능하다.
이에 정부는 현행 첨단바이오의약품 신속처리 대상 중 ’대체치료제가 없는 경우‘에 대한 해석 범위를 확대한다. 앞으로는 국내에서 허가된 의약품이 없는 경우에서 '기존 치료제 대비 안전성·유효성이 개선된 경우까지' 신속처리 심사 대상에 포함된다.
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