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임상시험이 환자를 위한 신약(新藥) 개발에만 필요하다고 생각하는 사람들이 많다. 그러나 임상시험은 신약 개발뿐 아니라, 모기퇴치제·치아미백제 같은 의약외품과 레이저 제모기·인공관절 등의 의료기기도 임상시험을 거쳐야 한다. 인체에 사용했을 때 안전하고, 효능이 있는지를 확인하기 위해서다. 일부 화장품과 건강기능식품은 임상시험과 비슷한 원리의 '인체적용시험'을 거쳐야 판매·마케팅 허가가 나온다. 임상시험과 인체적용시험에 대해 알아본다.임상시험_ 임상시험은 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용해 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 '전임상시험'과 사람을 대상으로 하는 '임상시험'으로 나뉜다. 사람을 대상으로 하는 임상시험은 신약의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 해당 약물을 사람에게 직접 주입해 체내 이상 반응과 효능, 효과 등을 확인한다. 임상시험에 대한 정보는 대형 병원 공고와 홈페이지, 신문, 지하철 광고 등에서 확인할 수 있다. 임상시험대행기관에서도 어떤 임상시험이 진행 중이고, 본인이 참여가능한지 여부를 알 수 있다. 나이, 질환 유무 등 임상시험 대상자 자격을 갖춰야 지원할 수 있다.▷의약품=의약품 임상시험은 4단계의 과정을 거친다. 1상→2상→3상→4상 임상으로 진행되는데, 첫번째 단계인 1상은 사람에게 신약을 최초로 투여하는 시험 단계다. 통상적으로 건강한 지원자나 특정 환자 20~80명에게 신약을 투여해 최대 사용 가능 용량과 부작용을 확인하는데 중점을 둔다. 1상을 통과해야만, 2상으로 진행할 수 있다. 2상에서는 1상에서 정해진 약 용량을 토대로 환자 100~200명을 상대로 약의 효과를 평가한다. 3상은 수천 명~수만 명의 환자를 대상으로 신약의 안전성과 유효성을 통계적으로 확인한다. 이 단계에서는 신약 물질에 따라 지역·국가·인종 등을 다양하게 그룹화해서 비교 과정을 거친다. 보통 3상을 마치는데 1~3년 소요된다.강남세브란스병원 임상시험글로벌선도센터 심재용 교수는 "임상 돌입부터 신약 완성까지는 평균 7~8년이 걸리는데 3상은 의약품 허가 신청을 위한 임상시험 마지막 단계로 제품화 가능성이 크다"고 말했다. 그리고 4상은 기존 1상부터 3상까지 발견하지 못한 부작용이나 새롭게 적용되는 질병 치료 효과를 확인한다. 예를 들어 갑상선암 치료제로 시판됐지만, 현장에서 사용해보니 다른 암 병변에서도 효과가 발견되는 걸 찾아내는 식이다. 복제약(제네릭)의 경우 약물의 동등성을 확인하는 생물학적동등성시험을 진행한다. 이 시험은 동일한 성분을 함유한 시험약과 대조약의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 확인한다. 시험약과 대조약을 복용하도록 한 후에 혈액 검사를 통해 혈중 농도와 치료 효과를 비교한다.▷의약외품=의약외품 중 일부 제품은 효능 등을 확인하기 위해 임상시험을 받아야 한다. 특히 안전성이 확인되지 않은 새로운 성분을 넣었거나, 인체에 사용했을 때 제품 효능이 중요한 품목은 임상시험을 거친 결과를 제출해야 제품 판매 허가를 받을 수 있다. 의약품처럼 몇 명을 대상으로 진행해야한다고 정해진 사항은 없다. 예를 들어 탈모개선제의 경우 탈모증으로 진단받은 환자 중 18~54세를 대상으로 24주 이상 실험해 머리카락이 빠지지 않았는지 등의 결과를 제출해야하고, 치아미백제는 20세 이상 성인을 대상으로 3번 이상에 걸쳐 치아 미백 상태를 측정한 결과를 제출해야 한다.▷의료기기=의료기기는 인체 위해(危害) 여부에 따라 임상시험을 실시해야 한다. 의료기기의 경우 인체 위해도에 따라 1등급(위해도 가장 낮음)부터 4등급(위해도 가장 높음)까지 나뉜다. 보통 3~4등급에 해당하는 의료기기는 인체 내에 삽입되는 심장판막기나 인공관절 등이다. 3~4등급의 의료기기는 임상시험을 진행한 자료를 제출해야 판매 가능하다. 의료기기도 의약외품처럼 몇 명 이상, 누구를 대상으로 해야한다고 정해진 건 없다. 단, 의료기기는 임상시험을 하기 전에 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출한 후 통과돼야 임상시험을 실시할 수 있다.
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"1년에 병원 밖에서 심장마비로 사망하는 환자는 3만명이 넘습니다. 교통사고로 사망하는 환자가 한 해 5000명인 것과 비교하면 6배나 되는 수치이지만, 아직도 심장병 예방에 대한 관심이 크지 않습니다."대한심장학회 오병희 이사장(서울대병원 순환기내과 교수)의 말이다. 그는 "심장병으로 인한 사망률이 지속적으로 늘고 있지만, 예방에 대한 관심이나 대책은 미미하다"고 말했다. 심장병은 2012년부터 한국인 사망원인 2위이며, 지난 10년간(2005~2015년) 사망률이 41.6% 증가했다(통계청 자료).다행히 심장병은 고혈압·당뇨병·이상지질혈증 같은 명확한 위험인자가 밝혀져있다. 오병희 이사장은 "암은 여러 위험인자들이 있지만 심장병만큼 확실한 위험인자는 아니다"며 "혈압은 실제 2㎜Hg만 낮춰도 뇌졸중은 10%, 심장병은 7% 줄어든다"고 말했다. 심장병 예방의 중요성을 알리고자 대한심장학회는 9월 마지막주를 '심장 주간'으로 정하고, 국민을 대상으로 심장 질환 건강강좌와 라디오 캠페인을 진행한다.오병희 이사장은 "미국은 수십 년 전부터 미국심장학회와 보건당국이 힘을 합쳐 심장병 예방 슬로건을 만들고 금연·기름진 음식 섭취 줄이기 등의 메시지를 담은 공익 캠페인을 해왔다"고 말했다. 그 결과 30~40년 사이 심장병으로 인한 사망률이 절반 이상 줄었다고 오 이사장은 설명했다.심장병의 원인인 고혈압·당뇨병·이상지질혈증은 특별한 증상이 없기 때문에 관리에 소홀한 경우가 많다. 고혈압 조절률은 45.7%, 당뇨병 조절률은 25.3%, 이상지질혈증 조절률은 38.6%로 모두 절반에도 못 미친다(2014 국민건강통계). 오병희 이사장은 "고혈압·당뇨병·이상지질혈증은 조용한 살인자이며, 병의 종착지는 생명을 위협하는 심혈관 질환이라는 것을 알아야 한다"고 말했다.심장병을 예방하기 위해서는 조기 진단이 중요하다. 오병희 이사장은 "평소 혈압·혈당·콜레스테롤 검사와 함께 심전도 검사를 추가할 것을 권한다"며 "심전도 검사만 해도 심장병으로 인한 급사의 위험은 상당 부분 진단이 가능하므로 3~5년에 한 번은 해볼 것을 권한다"고 말했다. 체크리스트를 통해 본인의 심장 나이를 확인할 수도 있다. 대한심장학회가 만든 '우리 가족 심장지킴이' 앱에서 나이, 몸무게, 혈압, 흡연 여부 등을 체크하면 자신의 심장 나이가 나온다. 오병희 이사장은 "실제 자기 나이보다 10세 이상 많게 나오면 운동부하검사 같은 정밀 검사를 해보는 것이 좋다"고 말했다.
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중앙대병원(원장 김성덕)에서 운영하고 있는 ‘국가목적형 인체유래 고위험군바이러스 소재은행(은행장 차영주)’이 「글로벌 바이오뱅크 네트워크」구축을 위한 본격적인 활동을 시작했다.국가목적형 인체유래 고위험군바이러스 소재은행은 국내외에서 확보와 구입이 어려운 신규소재를 지속적으로 수집하고 보유해 연구 및 진단키트에 활용하는 기초를 마련하는 국가전략형 바이오의료기술개발사업이다.국가목적형 인체유래 고위험군바이러스 소재은행을 총괄하고 있는 중앙대병원 진단검사의학과 차영주 교수는 지난 9월 27일(화) 중앙대학교 R&D센터에서 아프리카 탄자니아 국립의학연구소의 마템바 박사(Lucas E. Matemba, M.D., Ph.D)와 카지오바 박사(Paul E. Kazyoba, Ph.D)를 초청해 '탄자니아의 지카바이러스 감염 현황'에 대한 세미나를 가졌고, 추후 지카바이러스 감염 혈액 수집 활동을 위해 양국이 「글로벌 바이오뱅크 네트워크」를 통해 협력할 것을 약속했다.지난 29일(목)에는 세계적인 공중보건전문가인 코넬대학의 파프 교수(Jean William Pape, M.D.)와 미팅을 통해 세계 최대의 에이즈 치료센터인 게스키오(GHESKIO)와의 협력 방안을 논의했으며, 오는 6일에는 서울대병원 의생명연구원 강당에서「에볼라 퇴치 경험 세미나」를 개최해 새로운 감염병에 대한 서로의 경험을 공유하고 공동으로 대처하는 글로벌 네트워크의 중요성을 강조한다.이번 에볼라 세미나에는 지난 2013년 4천 3백여명의 사망자로 에볼라 감염의 최대 피해국인 아프리카 라이베리아 보건부의 카테크 박사(Francis N. Katech, M.D.)와 국제 민간의료구호단체로 알려진 국경없는 의사회의 모모 박사(Stephen Momo, M.D.)를 초청해 라이베리아에서 에볼라를 퇴치하기 위해 시행됐던 정부와 민간 차원의 다양한 노력과 경험을 공유할 예정이다.차영주 교수는 “우리나라도 작년 메르스를 경험하면서 이제 세계에서 일어나는 감염병이 더 이상 우리와 상관없는 일이 아님을 알게 되었고, 이러한 감염병에 대해서 서로의 경험을 공유하고 공동 대처해야 할 필요성이 무엇보다 절실함을 느꼈다”며 “이러한 시기에 글로벌 바이오뱅크 네트워크는 국내외에서 확보와 구입이 어려운 감염병 관련 핵심연구소재 수집을 통하여 바이오기술 연구 및 보다 정확한 진단키트 개발을 지원하여 우리나라 국민을 보호할 뿐 아니라 국제적으로 감염병 감시 및 극복에 기여할 수 있도록 노력할 예정이며, 이번에 만난 각국의 전문가들은 모두 이러한 네트워크 구축의 필요성에 동의하고 함께 협력하기로 했다”고 말했다.
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심장전문병원 세종병원이 글로벌 의료기관으로서의 역할을 공고히 하기 위해 10여 년 만에 로고를 교체했다.이번에 교체된 새로운 로고는 아시아 최고의 심뇌혈관센터를 지향하며, 세계적으로 뻗어나가는 혜원의료재단의 목표를 담아 세계 어느 곳 누구에게나 쉽게 인지할 수 있는 형태로 제작됐다. 세계 어느곳 누구에게나 쉽게 인지할 수 있는 형태이며, 혜원의료재단 산하 5개 기관인 세종병원, 메디플렉스세종병원, 부천시립노인전문병원, 선의세종노인전문병원, SIM 모두를 아우를 수 있도록 확장성을 갖추고, 통일성을 유지할 수 있도록 했다. 또한, 혜원의료재단의 역사와 전통을 이어가며 심뇌혈관센터 및 각 분야의 전문성을 부각했다.새로운 로고는 세종병원의 정체성을 사각 프레임 형태로 모던하게 표현한 심볼이다. 사각 프레임은 전문성과 믿음으로 어우러진 세종병원의 단단한 기반과 심장을 상징하며, 4개의 모서리는 세종의 핵심가치인 Care, Collaboration, Commitment, Challenge를 표현한다. 푸른색은 고객의 밝고 건강한 미래를 나타내며, 좌측 상단의 사각형의 모티브는 건강하고 활기찬 생활의 출발점이자 미래로 향하는 새로운 도약의 방향점을 상징한다. 이에 병원은 지난 1일 외벽과 주차타워 2곳의 대형 간판부터 로고를 교체하는 등 신규 로고를 적용, 순차적으로 확대해 오는 12월 1일까지 전면 교체할 예정이다. 또한 새로운 로고는 내년 3월 2일 인천 계양구에 오픈하는 메디플렉스세종병원에도 적용된다.세종병원 박진식 이사장은 “새로운 로고 적용으로 다시 한번 브랜드 정체성을 공고히 하였다”며 “혜원의료재단의 새로운 시작 그리고 세계를 향한 도약을 함께 지켜봐 주시길 바란다”고 말했다.
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