-
카드뉴스헬스조선 카드뉴스팀2023/12/15 15:25
-
건강과 생명에 직접적인 영향을 주는 약은 품질관리가 매우 중요하다. 그런데 국내 제약사 32곳은 약의 품질을 보장하는 절차를 무시하거나 거짓으로 품질관리를 해 행정처분을 받은 것으로 드러났다.더불어민주당 최혜영 의원실이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면, 최근 1년(2022년~2023년 10월)간 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반으로 행정처분을 받은 전문의약품 제조 제약사는 총 32곳이었다. 행정처분을 받은 제약사는 산학협력단과 같은 소규모 업체부터 보령, 녹십자웰빙, 대웅바이오, 현대약품 등 대형제약사까지 다양했다.보령의 경우, 두 차례 행정처분을 받았다. 제품표준서에 따라 약(나제론주사액0.3mg)을 제조하지 않아 품목 제조업무정지 3개월을, 그 외 GMP 위반사항(젬자주200mg)으로 경고 처분을 받았다.녹십자웰빙은 4개 품목이나 GMP 기준서를 지키지 않고 제조한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다. 문제가 된 약은 ▲지씨비타오주(D-판테놀) ▲메가네슘주10%(황산마그네슘수화물) ▲지씨웰빙염화마그네슘주 ▲지씨비본주(탄산수소나트륨)로, 모두 품목 제조업무정지 1개월 처분에 처해졌다.대웅바이오는 고지혈증치료제인 대웅바이오아토르바스타틴 시리즈와 고혈압 치료제 트윈베타정 시리즈가 GMP 기준서를 위반한 사실이 드러나 각 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 탈모치료제 '미녹시딜'로 유명한 현대약품의 경우, GMP 기준서를 따르지 않아 품목 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.이 외에도 경동제약, 이연제약, 파마킹, 동광제약, 제일약품, 한국에스이엠, 비보존제약, 삼성제약, 영풍제약, 하나제약, 휴비스트, 하원제약, 동안당제약, 씨엠지제약, 알파제약, 동구바이오제약, 제일약품, 케이엠에스제약, 한국유나이티드제약, 넥스팜코리아, 퍼슨, 대한뉴팜, 유니메드제약, 오스틴제약 등이 전문의약품 GMP 기준을 위반해 행정처분을 받았다.한편, 식약처는 GMP 위반 제약사 행정처분 강도를 높이고 있다. 약사법 개정을 통해 중대한 GMP 위반행위가 적발될 경우, GMP 인증을 취소하는 'GMP 적합판정 취소제'를 실시하고 있다. 지난 11월에는 GMP 위반사항이 대거 적발된 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정을 취소했다. 한국휴텍스제약은 식약처의 7월 현장점검에서 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발된 바 있다.
제약신은진 기자 2023/12/15 15:11
-
-
-
대한암학회는 15일 서울 소공동 롯데호텔에서 ‘암연구동향 보고서 2023’ 발간을 기념하는 기자간담회를 개최했다.국립암센터의 암정복추진연구개발사업 지원으로 대한암학회에서 발간한 이번 암연구동향 보고서는 서울대병원 혈액종양내과 김태용 교수가 발간위원장을 맡았으며, 20명의 국내 암 연구 전문가들로 구성된 발간위원회에서 총 4개 분야(▲공중보건연구 ▲기초연구 ▲임상연구 ▲응용개발연구)의 국내외 암 연구 동향을 분석했다.대한암학회 김태유 이사장은 “이번 암연구동향 보고서는 국내의 우수한 의료수준과 연구역량을 기반으로 암 연구, 진료, 정책수립의 중요한 길라잡이로서 국내 암 연구 역량을 강화해 국민건강과 보건에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.우리나라 암 발생률은 늘고 있지만, 암으로 인한 사망률은 감소하고 암 상대생존율은 높아지고 있다. 대한암학회에 따르면 2020년 기준 암 발생자 수는 24만7952명으로, 2000년보다 14만4896명이 증가했다. 암 경험자 수도 2020년 기준 228만명으로, 전체 인구의 4.4%에 달한다. 국내 암 사망률은 2001년 대비 2021년 37.4% 감소했고, 암 상대생존율은 2000년 46.5%에서 2016년 70.7%로 높아졌다.암연구동향보고서 발간위원장을 맡은 서울대병원 혈액종양내과 김태용 교수는 “우리나라의 높은 암 생존율은 암 진단 및 암 치료 기술의 발전, 건강검진 수검률 향상에 따른 조기 암 발견에 기인했다”며 “암 연구에 헌신해 온 의학계의 노력과 정부의 지원, 조기 암 검진 등 암 예방 활동에 적극적으로 참여한 국민 모두가 노력한 결과다”고 말했다.한국은 2020년 이후 미국, 중국, 프랑스 등에 이어 글로벌 8위 임상시험 수행 국가로 이름을 올리고 있다. 암 종별로 보면 위암, 간암 임상시험은 전 세계 3위를, 폐암, 유방암은 세계 10위권의 수준으로 나타났다.글로벌 암 관련 시장은 전체 치료제 및 진단 시장의 10~18%를 차지하며 2025년 3270억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 국내 암 관련 치료제 및 진단 시장의 규모는 2018년 11억 달러에서 2025년에는 22억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다.김태용 교수는 “여전히 암으로 고통받는 환자들이 많기 때문에 암 연구는 아무리 강조해도 지나치지 않다”며 “정부도 여러 부처에서 다양한 방법으로 암 연구를 지원하고 있으나 제도적으로 개선해야 할 부분이 많다”고 말했다.대한암학회 오승택 회장은 “대한암학회는 1974년 창립 이래 기초연구와 임상연구를 포함하는 국내 최대의 다학제 암연구단체로서 빠르게 발전하고 있다”며 “국내 암연구자들에게는 발전적인 암 연구 방향을 제시하고, 암 관련 정책입안자들에게는 정책적 제언을 전하기를 바란다”고 말했다.✔ 외롭고 힘드시죠?암 환자 지친 마음 달래는 힐링 편지부터, 극복한 이들의 수기까지!포털에서 '아미랑'을 검색하세요. 암 뉴스레터를 무료로 받아보실 수 있습니다.
암일반김서희 기자 2023/12/15 14:19
-
피트니스이해나 기자2023/12/15 13:33
-
-
단신장봄이 기자 2023/12/15 13:04
-
노바티스는 자사의 인터루킨 17A(IL-17A) 억제제 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'가 식품의약품안전처에서 기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 성인 환자의 중등도-중증 화농성 한선염 치료로 적응증을 확대 승인 받았다고 15일 밝혔다.또한 코센틱스는 ▲판상 건선에서 ‘광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 6세 이상 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료’로 소아 적응증이 추가됐으며, ▲소아 특발성 관절염에서 ‘기존 치료에 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 6세 이상 환자의 활동성 건선성 관절염 치료 또는 활동성 부착부염 관련 관절염 치료’로도 적응증이 확대됐다.이번 허가 확대를 통해 코센틱스는 ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲비방사선학적 축성 척추관절염 ▲소아 판상 건선 ▲ 소아 건선성 관절염 ▲부착부염 관련 관절염 ▲화농성 한선염을 포함한 총 8가지 적응증을 보유하게 됐다. 코센틱스는 화농성 한선염 치료에서는 생물학적 제제가 처음 등장한 이후 8년여만에 승인된 생물학적 제제이자 첫 인터루킨(IL)-17A 억제제다.화농성 한선염은 2022년 기준 국내에 1만여 명이 앓고 있는 희귀 만성 염증성 피부 질환이다. 통증을 동반한 염증성 결절, 악취가 나는 농양, 누관 등의 병변이 반복적으로 나타나 영구적인 흉터를 남기며, 엉덩이, 사타구니, 겨드랑이와 같이 피부가 접히는 부위에 자주 발생한다. 경증 환자들은 경구용 항생제 등으로 질환을 관리할 수 있지만, 중등도-중증 환자들은 전신 항생제에 반응하지 않거나 재발하는 경우가 많아 이들을 위한 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높았다.코센틱스는 과거 타 생물학적 제제 치료 경험이 있는 환자에서도 증상 개선 효과가 확인됐다. 임상시험 결과를 보면, 치료 16주차에 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자군과 있는 환자군의 화농성 한선염 임상 반응(HiSCR) 달성률은 각각 45.5%, 38.0%로 나타났고, 52주차에 두 그룹 모두 60% 이상의 HiSCR 달성률을 보였다. 이는 이전 생물학적 제제 치료 경험과 무관하게 높은 치료 반응을 보인 것은 물론, 치료를 지속할수록 효과는 높아짐을 보여준다. 한국노바티스 면역사업부 박혜윤 전무는 “화농성 한선염은 국내에 잘 알려지지 않아 진단받는 것부터 어려운 질환인 데다 신체적 고통뿐 아니라 정신적 고통까지 더해져 삶의 질이 매우 낮은 질환”이라며 “치료옵션 또한 제한적이라 여러모로 어려움을 겪고 있는 화농성 한선염 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.
제약신은진 기자 2023/12/15 13:03
-
가벼운 신체활동이 좌식 생활하는 소아청소년의 심장질환, 조기 사망 위험을 낮춘다는 연구 결과가 나왔다. 가벼운 신체활동은 걷기, 집안일, 느린 춤, 수영, 자전거 타기 등을 포함한다.어린 시절부터 누적된 좌식 시간은 24세까지 콜레스테롤 수치를 최대 67% 높였다. 아동기와 청소년기의 콜레스테롤 수치 상승과 이상지질혈증은 40대 중반 조기 사망과 20대 중반 무증상 죽상동맥경화증, 심장 손상 등 위험을 높인다.영국 엑서터대, 이스턴 핀란드대, 브리스톨대 공동 연구팀이 브리스톨대 아동 연구 데이터를 활용해 11세 어린이 792명을 분석했다. 연구팀은 참여자들이 24세가 될 때까지 추적 관찰했다. 연구 기간동안, 참여자들이 각각 11세, 15세, 24세일 때 앉아있는 시간과 가벼운 신체활동 및 중등도 혹은 고강도 신체활동 값이 수집됐다. 연구팀은 참여자들의 HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드 수치를 반복적으로 측정했다.분석 결과, 하루 평균 4시간 30분의 가벼운 신체활동은 총 콜레스테롤을 0.53mmol/L 감소시켰고, 하루 평균 50분의 중등도 혹은 고강도 신체활동은 총 콜레스테롤을 0.05mmol/L 감소시켰다. 가벼운 신체활동은 체지방량을 9.5~15% 감소시켰고 중등도 혹은 고강도 신체활동은 체지방량을 0.7~1.7% 감소시켰다.연구를 주도한 앤드류 아그바제 박사는 “위 연구를 통해 가벼운 신체활동의 효과를 입증했다”며 “하루 최소 3시간의 가벼운 신체활동을 할 것을 권고한다”고 말했다.한편, 이 연구 결과는 ‘내분비학과 신진대사(Journal of Clinical Endocrinology&Metabolism)’에 최근 게재됐다.
생활건강최지우 기자2023/12/15 11:35
-
건강과펫이해림 기자2023/12/15 11:34
-
생활건강이금숙 기자2023/12/15 11:32
-
위장질환김서희 기자 2023/12/15 11:30
-
-
단신신소영 기자 2023/12/15 10:58
-
세브란스병원이 15일 단일기관 로봇수술 시행 4만 례를 달성했다. 2005년 국내 최초로 담낭 절제술과 전립선절제술에 로봇수술을 적용한 세브란스병원이 2013년 1만 례, 2018년 2만 례, 2021년 3만 례까지 급격한 성장세를 보이며 달성한 결과이며, 단일기관 4만 례 달성은 세계 최초다.이번 4만 례중 5천 례는 최신 단일공 로봇수술 시스템인 다빈치 SP 수술실적이다. 다빈치 SP는 갑상선 절제술, 구강암 절제술 등 좁고 깊은 부위 수술에 주로 활용된다. 통증과 흉터를 줄여 환자의 만족도를 높일 수 있다.다빈치 SP 등 로봇 수술기기를 만드는 인튜이티브 서지컬에 따르면, 국내 로봇수술 시행 건수는 31만 3천 건(2023년 12월 기준)으로 국내 수술 10건 중 1건 이상은 세브란스병원에서 진행된 셈이다.세브란스병원이 사용 중인 수술용 로봇은 10대(다빈치 로봇 수술기기 9대, 국내 개발 로봇 수술기기 레보아이 1대)로 국내에서 가장 많은 로봇 수술기기를 보유하고 있다. 지금까지 비뇨의학과, 갑상선내분비외과, 위장관외과, 이비인후과, 대장항문외과, 산부인과, 간담췌외과, 흉부외과(폐), 유방외과 등 17개 임상과 100여 명의 의사가 로봇수술을 시행했다.각 임상과 별로도 다양한 최초의 기록을 보유하고 있다. 비뇨의학과는 국내 최초 전립선‧신장암 수술, 소아에서 세계 최초로 신우성형술, 아시아 최초 단일 임상과 로봇 수술 1만 례를 기록했다.산부인과는 자궁내막암 환자에게 다빈치 SP 로봇수술을 성공, 유방외과의 경우 지난 8월 로봇유방수술 500례를 달성했다. 두 건 모두 세계 최초다. 이식외과에서는 국내에서 처음으로 로봇을 이용해 수여자 신장이식을 진행하기도 했다.뿐만아니라, 성형외과에서는 근육하 확장기-보형물 유방재건술, 완전복막외접근 복부피판 유방재건술, 광배근피판 유방재건술을 모두 세계 최초로 시행하며 유방암 환자의 치료 효과와 미용 만족도를 모두 높였다.임상 실적은 물론 로봇수술 관련 논문을 776건(2023년 10월 기준) 게재하며 로봇수술 분야의 우수한 연구력도 입증했다.세브란스병원은 로봇 수술기기 제작 업체인 인튜이티브 서지컬사로부터 임상 실적과 연구력, 전문성을 인정받아 2021년 로봇수술 분야에서 국제 교육기관인 단일공(SP) 로봇수술 에피센터로 선정되기도 했다. 또한, 현재까지 영국, 일본 등 39개 국가 출신 2200여 명의 연수자를 교육하며 국내를 넘어 세계 의료진들에게도 로봇수술 술기를 전수해오고 있다.로봇내시경수술센터 함원식 소장은 “세브란스병원은 치료 성적은 물론 최소 침습을 통한 절개 부위 감축으로 환자 만족도도 높이며 외과 수술의 최첨단 술기법으로 볼 수 있는 로봇수술의 시작과 성장을 선도하고 있다”라며 “국내뿐만 아니라 세계 의료진에게도 가이드라인을 제시할 수 있는 기관으로 계속 거듭날 것”이라고 말했다.
단신이금숙 기자 2023/12/15 10:51
-
코로나19 백신, 효과와 안전성에 대해 건강잇슈에서 알아봅니다!Q.코로나19 백신 효과나 안전성에 대한 데이터가 있을까?코로나19 백신은 지난 3년 동안 사용되어 왔습니다. 모더나의 코로나19 백신(mRNA-1273)으로 기초 접종을 완료한 성인(18세 이상, 352,878명)을 대상으로 실사용 증거(Real World Evidence) 중간 결과에 따르면 백신 미접종자 대비 입원 위험을 95.8%, 병원 사망 위험을 97.9% 낮춘 것으로 확인됐습니다. 동일 백신으로 3차 접종을 완료한 고령자 대상(264,090명) 연구에서는 기초 접종 완료자 대비 중환자실 입원 또는 사망 위험을 72% 낮춘 것으로 분석됐습니다.Q. 코로나19와 인플루엔자 백신, 동시 접종의 유효성과 안전성은?정부에서는 코로나19에 더해 인플루엔자 백신 접종도 권고하고 있습니다. 동시 접종 시 백신의 효과가 충분히 나타날지, 안전성에 문제는 없는지 궁금하실 텐데요. 질병청에서는 동시 접종의 유효성과 안전성에 대한 국내외 연구가 지속적으로 확인되며 미국, 호주, 캐나다 등 여러 국가에서도 동시 접종을 시행하고 있다고 밝혔습니다. 영국의 조사결과 두 백신을 분리 접종한 집단과 비교했을 때 코로나19 단독 접종 집단과 생성되는 면역 수준에서 유의미한 차이가 없었으며, 동시 접종 시에도 백신의 효과를 저하시키지 않는 다는 사실이 확인됐습니다.효과와 안전성이 확인된 코로나19 백신. 인플루엔자 백신과 동시 접종해도 백신의 효과가 저하되지 않으므로 안심하고 접종 받으시기 바랍니다.
의료계소식헬스조선 편집팀2023/12/15 10:51
-
제약장봄이 기자 2023/12/15 10:49
-
셀트리온은 15일 류마티스 관절염 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개한다고 밝혔다. 이번에 공개한 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했다. 이번 결과는 32주까지 임상 결과다.먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “임상 결과를 바탕으로 순차적으로 글로벌 허가 신청에 속도를 내서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 방침”이라고 말했다.한편 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억원(27억 100만 스위스 프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발 중이다.
제약장봄이 기자 2023/12/15 10:47
-