건강과 생명에 직접적인 영향을 주는 약은 품질관리가 매우 중요하다. 그런데 국내 제약사 32곳은 약의 품질을 보장하는 절차를 무시하거나 거짓으로 품질관리를 해 행정처분을 받은 것으로 드러났다.
더불어민주당 최혜영 의원실이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면, 최근 1년(2022년~2023년 10월)간 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반으로 행정처분을 받은 전문의약품 제조 제약사는 총 32곳이었다. 행정처분을 받은 제약사는 산학협력단과 같은 소규모 업체부터 보령, 녹십자웰빙, 대웅바이오, 현대약품 등 대형제약사까지 다양했다.
보령의 경우, 두 차례 행정처분을 받았다. 제품표준서에 따라 약(나제론주사액0.3mg)을 제조하지 않아 품목 제조업무정지 3개월을, 그 외 GMP 위반사항(젬자주200mg)으로 경고 처분을 받았다.
녹십자웰빙은 4개 품목이나 GMP 기준서를 지키지 않고 제조한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다. 문제가 된 약은 ▲지씨비타오주(D-판테놀) ▲메가네슘주10%(황산마그네슘수화물) ▲지씨웰빙염화마그네슘주 ▲지씨비본주(탄산수소나트륨)로, 모두 품목 제조업무정지 1개월 처분에 처해졌다.
대웅바이오는 고지혈증치료제인 대웅바이오아토르바스타틴 시리즈와 고혈압 치료제 트윈베타정 시리즈가 GMP 기준서를 위반한 사실이 드러나 각 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 탈모치료제 '미녹시딜'로 유명한 현대약품의 경우, GMP 기준서를 따르지 않아 품목 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
이 외에도 경동제약, 이연제약, 파마킹, 동광제약, 제일약품, 한국에스이엠, 비보존제약, 삼성제약, 영풍제약, 하나제약, 휴비스트, 하원제약, 동안당제약, 씨엠지제약, 알파제약, 동구바이오제약, 제일약품, 케이엠에스제약, 한국유나이티드제약, 넥스팜코리아, 퍼슨, 대한뉴팜, 유니메드제약, 오스틴제약 등이 전문의약품 GMP 기준을 위반해 행정처분을 받았다.
한편, 식약처는 GMP 위반 제약사 행정처분 강도를 높이고 있다. 약사법 개정을 통해 중대한 GMP 위반행위가 적발될 경우, GMP 인증을 취소하는 'GMP 적합판정 취소제'를 실시하고 있다. 지난 11월에는 GMP 위반사항이 대거 적발된 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정을 취소했다. 한국휴텍스제약은 식약처의 7월 현장점검에서 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발된 바 있다.
더불어민주당 최혜영 의원실이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면, 최근 1년(2022년~2023년 10월)간 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반으로 행정처분을 받은 전문의약품 제조 제약사는 총 32곳이었다. 행정처분을 받은 제약사는 산학협력단과 같은 소규모 업체부터 보령, 녹십자웰빙, 대웅바이오, 현대약품 등 대형제약사까지 다양했다.
보령의 경우, 두 차례 행정처분을 받았다. 제품표준서에 따라 약(나제론주사액0.3mg)을 제조하지 않아 품목 제조업무정지 3개월을, 그 외 GMP 위반사항(젬자주200mg)으로 경고 처분을 받았다.
녹십자웰빙은 4개 품목이나 GMP 기준서를 지키지 않고 제조한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다. 문제가 된 약은 ▲지씨비타오주(D-판테놀) ▲메가네슘주10%(황산마그네슘수화물) ▲지씨웰빙염화마그네슘주 ▲지씨비본주(탄산수소나트륨)로, 모두 품목 제조업무정지 1개월 처분에 처해졌다.
대웅바이오는 고지혈증치료제인 대웅바이오아토르바스타틴 시리즈와 고혈압 치료제 트윈베타정 시리즈가 GMP 기준서를 위반한 사실이 드러나 각 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 탈모치료제 '미녹시딜'로 유명한 현대약품의 경우, GMP 기준서를 따르지 않아 품목 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
이 외에도 경동제약, 이연제약, 파마킹, 동광제약, 제일약품, 한국에스이엠, 비보존제약, 삼성제약, 영풍제약, 하나제약, 휴비스트, 하원제약, 동안당제약, 씨엠지제약, 알파제약, 동구바이오제약, 제일약품, 케이엠에스제약, 한국유나이티드제약, 넥스팜코리아, 퍼슨, 대한뉴팜, 유니메드제약, 오스틴제약 등이 전문의약품 GMP 기준을 위반해 행정처분을 받았다.
한편, 식약처는 GMP 위반 제약사 행정처분 강도를 높이고 있다. 약사법 개정을 통해 중대한 GMP 위반행위가 적발될 경우, GMP 인증을 취소하는 'GMP 적합판정 취소제'를 실시하고 있다. 지난 11월에는 GMP 위반사항이 대거 적발된 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정을 취소했다. 한국휴텍스제약은 식약처의 7월 현장점검에서 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발된 바 있다.
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