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메디포스트는 식품의약품안전처에 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 임상 2상을 신청했다고 밝혔다.카티스템에 이은 블록버스터급 의약품 가능성으로 관련업계의 기대를 모으고 있는 SMUP-IA-01은 메디포스트의 20여년간의 세포선별 및 대량배양, 장기 냉동보관 기술이 집약된 ‘고효능ˑ저비용’의 차세대 줄기세포 플랫폼 SMUP-Cell 기술이 적용된 주사형 무릎 골관절염 치료제이다. 지난 3월 발표한 국내 1상 결과에서 평균연령 69.3세 고령의 경증 및 중등증 (K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 12명을 용량별로 3개 그룹으로 나누어 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가한 결과, 뛰어난 안전성과 무릎 통증 완화 및 관절 기능 개선을 확인했다.이번에 신청한 국내 임상 2상은 경증 및 중등증 (K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 저용량과 중용량, 위약군 3개 그룹으로 나누어, 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 임상증상 개선 등의 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량을 확인할 예정이다.메디포스트 관계자는 “SMUP-Cell이 병변 환경에 노출되면 다양한 효능의 단백질을 분비하여 염증을 억제하고, 연골기질을 분해하는 효소의 발현을 억제하는 복합적 작용기전을 통해 무릎 통증완화 및 관절기능을 개선할 뿐만 아니라 관절조직 구조손상을 지연시켜 무릎 관절의 구조를 개선하는 치료 효과를 기대할 수 있다”고 말했다. 이어 “카티스템과 SMUP-IA-01은 모두 무릎 골관절염 치료제로 환자의 증상에 따라 단계별로 적용된다"며 "카티스템은 수술을 요하는 중등증 이상의 환자에게 적용되고, SMUP-IA-01은 수술을 요하지 않는 비교적 경증에서 중등증의 환자에게 주로 적용돼, 미충족 의료적 수요가 큰 무릎 골관절염 환자에게 재생의료의 기회를 확대하는 것이 목표"라고 말했다.한편, 메디포스트는 국내 임상을 통해 확인된 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 4분기중 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 신청할 예정이다. 2018년 FDA가 발표한 무릎 골관절염 치료제 개발 가이던스에 따르면, 골관절염의 근원적 치료제를 무릎관절의 구조적 퇴행 변화의 진행을 현저히 억제하고 통증 등의 임상 증상과 기능을 개선하는 치료제로 규정하고 있다. 현재까지 많은 기업들이 근본적인 치료제 개발에 도전하고 있으나, 난항을 겪으면서 줄기세포치료제를 포함한 재생의료가 새로운 전략으로 부각되고 있다.
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한국화이자제약은 이번달부터 국가예방접종으로 23가 폐렴구균 백신을 접종 받은 만 65세 이상 만성질환자를 대상으로 13가 폐렴구균 백신인 프리베나®13의 접종 중요성을 알리는 ‘1년 후 1번 더’ 캠페인을 진행한다.이번 캠페인을 통해 2020년 의료기관을 통해 23가 폐렴구균 백신을 접종한 만 65세 이상 만성질환자를 대상으로 과거 접종력 및 일자를 확인하고 1년이 지났다면 13가 폐렴구균 백신을 접종하도록 안내하고 있다. 캠페인 내용을 담은 리플렛과 포스터를 제작, 병의원 대상으로 배포를 진행할 예정이다.현재 65세 이상 성인에서 접종 가능한 백신은 23가 다당질백신과 13가 단백접합백신 두 종류이며, 이 중 23가 다당질백신이 국가예방접종을 통해 지원되고 있다. 대한감염학회는 만성질환을 가지고 있는 만 65세 이상 고령자를 대상으로, 23가 폐렴구균 백신을 1회 접종하거나, 13가 폐렴구균 백신과 23가 폐렴구균 백신을 순차적으로 접종할 것을 안내하고 있다. 또한, 폐렴구균 백신 접종이 처음인 만 65세 이상 만성질환자가 두 가지 백신을 모두 접종하는 경우, 1년 이상의 간격을 두고 13가 폐렴구균 백신을 먼저 접종할 것을 함께 권고하고 있다.폐렴구균 백신은 폐렴구균에 의한 감염을 예방하기 위한 백신으로, 폐렴구균은 폐렴, 균혈증 및 수막염 등을 초래하는 세균이다. 실제로, 혈액, 뇌척수액을 포함한 무균부위를 침범하는 침습성 폐렴구균 질환으로 인한 사망율은 65세 이상 노인에서 20%에서 85세 이상 노인에서 40%로 증가하는 것으로 알려져 있다. 이뿐 아니라, 폐렴구균으로 발생할 수 있는 폐렴은 노인에서 이환과 사망의 중요한 원인이 될 수 있어 65세 이상 고령자에게는 폐렴구균 백신 접종이 권고되고 있다.프리베나®13은 65세 이상 성인을 대상으로 한 대규모 임상연구 결과, 백신혈청형 지역사회획득 폐렴 예방에 유의한 효과를 확인한 바 있다. 연구 결과, 백신에 포함된 백신혈청형으로 인한 지역사회 획득 폐렴의 첫 발병 예방 효과가 45.6%, 백신혈청형 비균혈증성·비침습성 지역사회 획득 폐렴의 첫 발병 예방 효과가 45%로 나타났다. 또한, 백신혈청형 침습성 폐렴구균 질환의 첫 발병 예방 효과가 75%로 유의미한 결과를 확인하기도 했다. 폐렴구균 백신 접종과 관련해 본인이 대상자인지 확인이 필요한 경우, 먼저 질병관리청 예방접종통합관리시스템에 접속해 23가 폐렴구균 백신 과거 접종력 확인이 필요하다. 단, 개개인의 상태에 따라 접종 여부가 상이할 수 있으니, 반드시 전문의와의 상담 하에 접종을 실시해야 한다.폐렴은 국내 사망원인 3위이자 호흡기질환 사망원인 1위 질환이다. 23가 폐렴구균 백신 투여 전 13가 폐렴구균 백신을 투여함으로써 면역 증강 효과를 통해 더 증강된 면역 반응을 기대할 수 있다.
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코로나19 팬데믹이 계속되면서 해외여행은 불가능해졌다. 하지만 이 시국에 국내외를 자유롭게 오가며 활개치는 존재가 있다. 바로 마약이다. 마약은 어떻게 코로나19 팬데믹 시대에 더욱 기승을 부리는 것일까?◇코로나19도 못 막은 신종마약코로나19로 전 세계 교류가 사실상 단절됐다. 사회적 거리 두기로 가족을 보기도 어려워졌지만 마약은 코로나19를 뚫고 해외에서 국내로 유입됐다. 지난 1년간 마약 적발 사례는 전혀 줄어들지 않았고, 신종마약류는 오히려 적발 사례가 늘었다.국립과학수사연구소가 최근 식약처가 개최한 '2021 팬데믹 시대 신종마약류 국내외 규제과학 동향 심포지엄'에서 발표한 바에 따르면, 신종마약류 검출 사례는 2020년 최고치를 경신했다.신종마약류가 우리나라에 처음 등장한 때는 2009년으로, 당시 국과수에 의뢰된 마약 감정 사례 중 8건 정도에서만 신종마약류가 검출됐다. 10년이 지난 2019년에는 신종마약류가 검출 사례가 184건으로 늘었고, 2020년에는 240여건이 됐다. 특히 우리나라에서 적발된 신종마약류의 74%를 차지하는 합성 대마류의 경우, 지난해 최고 검출건수를 기록한 데 이어 올해는 기록을 경신할 것으로 보인다.국과수 독성학과 김은미 보건연구원은 "신종마약류에 속하는 합성 대마류 검출건수는 2020년 56건으로 가장 많았는데, 2021년 5월에 이미 30여 건이 검출돼 12월까지 50건 이상이 검출될 것으로 추정된다"고 밝혔다. 그는 "과거에는 한 종류의 신종마약류가 최소 1~2년 동안 남용됐다면, 최근에는 남용 주기가 점점 짧아져 수개월이 지나면 이미 사라지고 새로운 신종마약류가 등장하고 있으며, 한 가지 사례에서 5, 6종류의 합성 대마류가 검출되는 사례가 늘고 있다"고 말했다. 국과수에 따르면, 2020년 두 종류 이상의 합성 대마류가 한 가지 사례에서 검출된 사례는 35%에 달한다.◇비대면 시대, 마약도 비대면으로 거래우리나라에 유통되고 있는 마약 대부분은 해외에서 유입된 것이다. 대검찰청의 '주요 마약류별 밀반입 적발 현황' 자료를 보면, 2020년 마약·대마 밀조 적발 사례는 0건이었고, 향정 밀조 사례만 9건이었다.코로나19로 인해 지난 1년간 아주 특별한 경우를 제외하면 해외 교류는 불가능했는데, 신종마약류는 어떻게 국내에 유입된 걸까?신종마약류도 '비대면 시대'의 흐름을 타고 국내에 들어왔다. 비대면으로 마약거래가 진행된 것이다. 대검찰청 자료를 보면, 2020년도 마약류 거래는 국제우편, 항공특송화물, 해외경유 선박 등을 통해 이루어졌다.필로폰 대량 밀반입 사례의 경우, 독일에서 국제우편을 통해 들어오거나, 미국에서 특성화물을 이용, 태국에서 국제특급우편을 이용해 들어온 것이었다. 대마초는 국제우편, 선박, 국제등기우편 등을 통해 유입됐다. 최근 북미 일부 주에서 대마초 판매가 합법화된 점을 노려 대마쿠키, 대마오일 등의 형태로 위장유입되기도 했다. 이 외에도 다크웹, SNS 등 온라인을 통해 국내에 유입됐다.신종 마약인 엑스터시(MDMA)는 2018년도 1.8kg, 2019년도 2.6kg, 2020년도 6.8kg로 급증하고 했고, 야바(YABA)는 2018년도 7.9kg, 2019년도 13.3kg, 2020년도 13.8kg으로 증가했는데 이 물질들 역시 인터넷과 국제우편, 항공특송화물 등을 통해 유입됐다.◇신종마약, 빨리 적발하려면?국과수에 의뢰된 마약 감정 건수는 2014년 2만8633건에서 2020년 6만7668건으로 2.4배 증가했다. 감정대상 중 신종마약류가 검출되는 사례는 매년 늘고 있다. 신종마약류는 기존 마약보다 등장과 유행시기가 짧다 보니 적발·검출 속도를 더 빨리해야 범죄 악용을 막을 수 있다.전문가들은 신종마약류의 빠른 적발·검출을 위해 마약류 대응 인력과 시스템을 육성해야 한다고 지적했다. 김은미 보건연구원은 "신종마약류는 2008년 등장한 이후 코로나19와 상관없이 빠르게 변화하며 전 세계에 확산하고 있다"고 밝혔다. 이어 그는 "우리나라는 신종마약류 대응기관이 적고 인력도 많지 않아 어려운 점이 많은데, 신종마약류의 특성을 고려해 관련 인력과 고감도 장비 확보를 위한 적극적인 예산 지원, 마약류 지정 패스트트랙이 필요하다"고 말했다. 김 보건연구원은 "아직 국내 유입 신종마약류는 합성 대마류의 비중이 높지만, 앞으로는 진정제 계열인 벤조디아제핀 등 합성 아편류가 유행할 것으로 보이기에 미리 준비해 대응해야 한다"고 강조했다.
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미국 식품의약국(FDA)이 당뇨병 치료제 바이오시밀러 ‘셈글리’를 오리지널 의약품 ‘란투스’와 교차처방할 수 있도록 허가했다. FDA가 바이오시밀러 교차처방을 허가한 것은 이번이 처음으로, 추후 셈글리는 처방 의사의 별도 개입이 없어도 약국에서 오리지널 의약품과 교차처방할 수 있다. 주요 바이오의약품들의 허가 만료와 함께 바이오시밀러 시장의 높은 성장세가 예상되는 가운데, 이번 허가를 비롯한 여러 가지 호재들로 국내 바이오업계의 해외 진출·성장에 대한 기대감 또한 높아지고 있다.◇인슐린 바이오시밀러 ‘셈글리’, 첫 ‘인터체인저블’ 바이오시밀러 지정FDA는 지난 28일(현지 시간) 다국적 제약사 마일란의 인슐린 바이오시밀러 ‘셈글리’를 ‘인터체인저블(Interchangeable)’ 바이오시밀러로 허가했다. 인터체인저블 바이오시밀러란 말 그대로 오리지널 의약품과 ‘교차처방’할 수 있는 제품을 뜻한다. 바이오시밀러 제품 허가만으로 의사 개입 없이 약국에서 교차처방이 가능한 유럽 등과 달리, 미국에서는 허가 받은 바이오시밀러를 교차처방하려면 FDA로부터 별도 허가를 받아야 한다. 그동안 29개 바이오시밀러가 FDA 승인을 받았으나 인터체인저블 허가를 받은 사례는 이번이 처음이다. FDA는 “셈글리는 당뇨병 치료를 위해 미국에서 승인된 최초의 인터체인저블 바이오시밀러 제품”이라며 “이번 승인으로 당뇨병 환자들은 높은 품질과 안전성을 갖춘 추가 치료옵션을 효율적인 비용으로 제공받을 수 있게 됐다”고 설명했다.허가에 따라 셈글리는 오리지널 의약품인 사노피의 ‘란투스’와 교차처방이 가능해진다. 지난해 6월 FDA 승인을 받은 셈글리는 1일 1회 피하주사 방식의 기저 인슐린 바이오시밀러로, 제1·2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 란투스와 동등한 효과·안전성이 확인됐다. 국내에서는 GC녹십자가 판권을 보유 중이며 한독이 2018년 11월부터 ‘글라지아 프리필드펜’이라는 이름으로 판매하고 있다.◇후속 허가도 이어질 듯… 국내 기업에 기회업계는 이번 허가가 미국 바이오시밀러 시장 성장에 힘을 보탤 것으로 기대하고 있다. 바이오시밀러에 대한 현지 의사·약사들의 전반적인 인식 변화는 물론, 계속해서 다른 바이오시밀러 제품들도 교차처방 허가를 받을 경우 전체 수요와 시장 규모가 획기적으로 확대될 가능성이 크기 때문이다. 한국바이오협회 오기환 전무는 “처방실적이 많이 쌓이고 효과와 안전성이 충분히 검증된 인슐린 제품이 먼저 허가를 받은 것”이라며 “첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러 지정까지 꽤 오랜 시간이 걸렸으나, 이제 시작이 된 만큼 후속 제품 허가 역시 진행될 것으로 예상한다”고 설명했다. 이어 “FDA 허가를 받은 국내 바이오시밀러 제품들 역시 당장 지정되지 않더라도 바이오시밀러에 대한 현지 인식이 달라지고 있다는 점에서 장기적으로는 효과를 볼 것으로 기대된다”고 덧붙였다.◇늘어나는 의료재정 부담… “전세계적으로 바이오시밀러 수요 늘 것”주목할 점은 이번 허가 외에도 바이오시밀러 시장 성장을 기대할 만한 여러 요인들이 남았다는 것이다. 기본적으로 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’, ‘스텔라라’, 황반변성 치료제 ‘아일리아’, 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 등 주요 오리지널 의약품의 허가가 연이어 만료되는 데다, 각국 정부들 또한 의료비 재정 부담을 줄이고 환자들의 치료 기회를 늘리기 위해 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 사용을 장려하고 있다. 실제 미국의 경우 이번 허가 외에도 저가 치료 옵션 제공을 위해 제네릭·바이오시밀러 지원을 강화하기로 하는 등 정부 차원에서 바이오시밀러 시장 육성에 적극적으로 나서는 분위기다. 동남아시아와 같이 제네릭 의약품에 대한 선호가 높은 지역·국가 또한 현재로써는 급진적인 수요 증가를 기대할 수는 없으나, 소득수준 향상과 함께 장기적으로는 바이오시밀러에 대한 소비가 늘 것으로 전망된다. 오기환 전무는 “코로나19로 모든 나라의 의료비 지출과 그에 따른 재정부담이 늘고 있는 만큼, 약가 인하에 대한 각국 정부의 정책 기조 역시 계속해서 변화될 것으로 보인다”며 “미국을 비롯한 이 같은 정책 기조는 바이오업계에 매우 유리한 조건으로, 이러한 분위기와 환경조성이 시장 확대에도 큰 영향을 미칠 수 있다”고 말했다.◇셀트리온·삼바 등 제품 개발 박차… “현지 상황 주시하며 대응해야”국내 바이오업계 또한 이 같은 분위기를 인지하고 있는 만큼, 계속해서 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있다. 셀트리온의 경우 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 이미 유럽의약품청(EMA)과 FDA 승인을 받아 판매 중인 제품 외에도 ▲CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) ▲CT-P39(졸레어 바이오시밀러) ▲CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)▲CT-P42(아일리아 바이오시밀러) ▲CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러를 개발 중이다. 이를 통해 2030년까지 매년 1개 이상 제품을 허가받겠다는 구상이다.삼성바이오에피스 역시 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(SB4·SB2·SB5)과 종양질환 치료제 바이오시밀러 2종(SB3·SB8)을 글로벌 시장에 출시한 데 이어, 최근 임상 3상에 진입한 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’ 등 5개 제품의 개발·허가를 진행하고 있다. 현재 두 회사 외에 여러 바이오벤처와 전통 제약사들 또한 제품 개발에 뛰어든 상황이다. 오기환 전무는 “해외에서 의약품을 판매할 경우 국내 기업이 아닌 현지 파트너사들이 판매·마케팅을 담당하는 만큼, 파트너사와의 긴밀한 협업을 통해 성공적인 전략을 세밀하게 마련할 필요가 있다”며 “제품 개발·허가 후 출시 가격과 출시 시점, 출시 국가의 시장 상황, 또 해당 국가의 정책적인 변화, 인허가 변동 사항 등을 잘 주시하며 준비·대응해야 한다”고 말했다.
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기록적인 무더위가 이어지는 가운데, 올여름은 어쩐지 모기가 잘 보이지 않는다. "너무 더워서 모기도 못 견디고 도망갔다"고 말할 정도다. 실제로 올해는 평년보다 모기 개체 수가 줄어든 것으로 나타났다. 반면, 모기는 덥고 습한 날씨를 좋아한다는 보고도 많다. 온도와 모기 개체 수 간의 연관성에 대해 곤충 전문가들의 자문을 들어봤다.◇고온다습 좋아하는 모기, 서식지 넓어졌다일반적으로 모기는 고온다습한 날씨를 좋아한다. 모기가 한여름에 극성을 부리는 것도 그런 이유에서다. 환경부와 기상청이 발간한 '한국 기후변화 평가보고서 2020'에 따르면 평균기온이 1도 상승할 때마다 성체로 부화하는 모기 수가 27% 증가하며, 그에 따라 말라리아 발생 위험도 약 12.6% 증가할 것으로 예측된다. 한국보건사회연구원의 논문에서도 기온이 1도 높아질수록 모기 매개 감염병인 말라리아 발생 위험이 최대 20%까지 증가하는 것으로 분석됐다.같은 이유로 전 세계에서는 지구온난화와 이상기후로 인해 모기의 개체 수와 서식지가 변화하고 있다. 물리면 뇌 손상까지 유발할 수 있는 '빨간집모기'는 과거엔 열대지방에서 유행했으나, 최근엔 미국·이탈리아·독일에서도 발견됐다. 심지어 히말라야에 모기가 출현할 정도다. 2016년 한 보고서에 따르면 고산지대에 지난 1988년부터 지금까지 약 1만 건의 말라리아 발병 사례가 보고됐다. ◇더위는 안 타지만… '알 낳을 곳' 없었을 수도그런데 서울시가 지난 14~24일 서울 지역 50곳에 디지털모기측정기(DMS)를 설치해 포집한 모기 개체 수는 3만1885마리로, 지난해 같은 기간(3만7012마리)보다 약 14% 줄어들었다. 지난 5년을 비교해도 가장 낮은 정도다. 충청북도 보건환경연구원의 조사에서도 청주 지역의 모기 개체 수가 작년보다 40% 감소한 것으로 확인됐다. 올해 역시 높은 온도와 습도가 유지되고 있는데, 모기는 왜 줄어든 걸까?질병관리청 매개체분석과 이희일 과장은 "일반적으로 온도와 습도가 올라가면 모기 개체 수가 증가하는데, 또 온도가 너무 높으면 감소하는 경향을 보인다"며 "올해는 이상기온으로 인해 모기 개체 수가 다소 줄어든 것으로 분석된다"고 말했다. 전문가들은 극심한 불볕더위뿐 아니라 갑자기 쏟아지는 국지성 폭우도 모기 유충들을 쓸려 보내 모기 개체 수를 감소시켰을 수 있을 것으로 보고 있다.전남대 응용생물학과 한연수 교수(한국곤충학회 회장)는 "모기는 더워도 충분히 알을 만들 수 있지만, 문제는 산란할 때 일정 수준의 작은 물웅덩이 등 환경이 갖춰져야 한다"며 "폭염이나 짧은 장마로 인해 모기가 좋아하는 산란 환경이 줄어들면 모기 개체 수도 감소할 수 있다"고 말했다. 이어 한 교수는 "다만, 지역별 차이는 있을 것으로 추측된다"며 "오히려 개체 수가 증가한 종의 모기가 있을 가능성도 있다"고 말했다.◇동남아 같은 날씨… '말라리아 위험국' 우려는?아직 국내에서 유행하고 있는 말라리아는 '3일열 말라리아'로, 동남아에서 유행하는 말라리아보다는 치사율이 낮아 덜 위험한 감염병이다. 그러나 최근 국내에서 동남아와 같은 열대기후, 국지성 호우가 반복적으로 발생하면서 국내에서도 위험한 말라리아 매개 모기가 출현하지 않을까 하는 우려도 나온다. 국내는 겨울 기온이 0도 이하로 떨어지기 때문에 당분간은 '열대열 말라리아' 등이 출현하기는 어려워 보인다. 다만, 위험지역이 확대될 가능성은 충분히 있다.한연수 교수는 "현재의 지구온난화가 지속돼 말라리아가 유행할 수 있는 최적 환경이 된다면 위험지역이 확대될 수 있다고 본다"며 "다만, 질병관리청과 위험지역 지자체 보건소에서 철저하게 방역프로그램을 운영하고 있기 때문에 지금까지는 확산 방지를 위한 방역이 잘 되고 있다"고 말했다. 이희일 과장은 "아직 국내에서 말라리아 위험 지역이 확대되고 있다는 증거가 나온 것은 없다"며 "다만, (위험 지역이 확대될) 가능성이 아예 없는 것은 아니다"라고 말했다.
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