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2021년 급여재평가 목록이 공개되면서 긴장감이 감돌고 있다. 급여재평가는 의약품의 명운을 결정하는 제도라는 평가를 받을만큼 강력한 제도다. 실제 치매를 걱정하는 중장년과 치매환자들에게 각광받으며 3000억원대 시장을 형성했던 콜린알포세레이트는 급여재평가 이후 시장퇴출 위기를 맞이했다. 급여재평가로 인해 급여기준이 축소되면, 환자본인부담금이 늘어나 자연스럽게 처방이 줄어들 수 밖에 없기 때문이다. 콜린알포세레이트 급여를 사수하기 위해 제약사들이 정부와 대규모 소송을 진행중인 가운데 새로운 급여재평가 대상이 확정됐다. 과연 '제2의 콜린알포세레이트' 사태가 벌어질까?◇ 논란의 콜린알포세레이트, 다음 검증 대상은?보건복지부는 지난 2일 '건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획' 공고를 통해 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물) 등 총 5개 성분, 158개 품목(98개 제약사)에 대한 급여재평가 계획을 밝혔다.급여재평가란 교과서, 임상진료지침, 의료기술평가(HTA) 보고서 등을 바탕으로 의약품의 임상적 유용성과 비용효과성 등을 따져 급여기준의 적정성을 재검토하는 제도다. 지난해 콜린알포세레이트가 급여재평가 최초 대상으로 선정, 평가 끝에 급여 기준 축소결정이 내려진 바 있다.이번에 급여재평가 대상으로 선정된 5개 성분의 시장규모는 1661억원이다. 성분별 대표제품으로는 ▲비티스비니페라 : 한림제약 '엔테론정', 아주약품 '안탁스캡슐' ▲아보카도-소야 : 종근당 '이모튼캡슐' ▲은행엽엑스 : 유유제약 '타나민정', '타나민주', ▲빌베리건조엑스 : 국제약품 '타겐에프연질캡슐' ▲실리마린 : 부광약품 '레가론캡슐' 등이 있다.각 제품들의 청구금액은 적지 않다. 200억대 제품과 300억대 제품이 각각 2개고, 엔테론정의 청구액은 450억원에 달한다. 청구액이 가장 작은 타나민주의 청구액도 5억원이다.◇ 콜린알포세레이트 진흙탕 싸움 반복될까?2021년도 급여재평가 대상이 선정되면서 관심은 해당 품목을 보유한 제약사에 집중되고 있다. 콜린알포세레이트가 급여재평가를 통해 급여축소가 결정되면서 결과를 수용하지 못하는 제약사와 정부 간 치열한 법적 다툼이 진행 중이기 때문이다.콜린알포세레이트 제제를 보유한 대웅제약 등 39개사(법률대리 광장), 종근당 등 39개사(법률대리 세종)가 지난해 8월 복지부를 상대로 개정고시 취소소송 등을 제기한 이후 소송은 아직 진행중이다. 임상재평가 결과에 따른 허가 변경·취소 실패 시 급여환수 계약 필요성이 제기되면서, 콜린알포세레이트 제제를 보유하고 있는 129개 제약사(227개 품목)에 대한 협상도 진행하고 있지만, 제약사들은 다수의 소송, 집행정지를 신청한 상태다. 행정소송 3건(56개사) 및 집행정지 신청 3건, 행정심판 2건(28개사)및 집행정지 신청 2건, 헌법소원심판 1건(28개사) 및 효력정지 가처분 신청 1건, 국민권익위원회 고충민원(3개사) 제출되어 있다.정부는 제약사의 소송에 맞대응하고 있다. 심평원과 건보공단은 여러 차례 '콜린알포세레이트 관련 본안소송에 적극 대응'하겠다는 입장을 밝혔고, 소송으로 인해 발생한 비용과 급여축소 집행정지로 인한 재정손실 보전 방안 등을 마련하겠다는 계획도 발표했다.2021년 급여재평가 대상인 엔테론정, 이모튼캡슐, 타나민정 등은 300억 원 이상의 시장을 형성한 중대형 품목이다. 급여기준이 축소되거나 취소되더라도 콜린알포세레이트만큼 파급력이 크지는 않지만, 해당 품목을 보유한 제약사의 타격은 불가피할 것으로 보인다.그래서일까. 재평가 대상 품목을 보유한 제약사들은 급여재평가 결과에 따라 소송을 진행한다는 방침을 이미 마련한 상태다.재평가 대상 품목을 보유한 제약사 관계자 A씨는 "재평가 결과가 나와봐야 결정하겠지만, 해당 품목의 시장규모가 결코 작지 않기 때문에 급여가 취소된다거나 축소되면 콜린알포세레이트 때와 마찬가지로 소송을 진행할 계획"이라고 말했다. 그는 "다만 콜린알포세레이트와 달리 이번에 급여재평가 대상으로 선정된 품목의 경우 임상적 근거가 충분하다고 판단"하고 있다고 밝혔다.콜린알포세레이트 소송결과를 지켜보고 결정하겠다는 제약사들도 있었다. 제약사 관계자 B씨는 "첫 번째 급여재평가 대상이었던 콜린알포세레이트의 소송결과가 다음 급여재평가 품목 소송의 선례가 될 가능성이 크다"고 말했다. 그는 "급여재평가 결과에 대비한 소송 등을 검토는 하고 있지만, 우선은 콜린알포세레이트 소송이 어떤 결론을 내릴지 살피고 나서 대응방향을 결정하게 될 것"이라고 설명했다.
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미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 치료제 ‘아두카누맙’의 허가 심사를 3개월 연장하기로 했다. 이는 바이오젠 측이 제출한 자료를 추가 검토하기 위한 것으로, FDA가 자문위원회의 반대 권고와 달리 약품 허가에 대해 긍정적인 평가를 내릴 것이라는 의견이 제기되고 있다.◇ 자문위 의견 뒤집기 위한 의도? 승인 여부 6월 판가름바이오젠은 지난달 29일(현지 시간) FDA가 알츠하이머 치료제 ‘아두카누맙’의 생물학적제제 허가(Biologics License Application, BLA) 심사 기간을 3개월 연장했다고 밝혔다. 앞서 바이오젠은 FDA가 요청한 추가 분석, 임상 데이터 등을 제출했으며, FDA는 자료 검토를 위해 추가 시간을 갖기로 했다.FDA의 이 같은 결정을 두고 여러 분석이 나온다. 알츠하이머 치료제 특성상 심사에 많은 시간이 소요될 수밖에 없다는 의견이 제기되는 한편, FDA가 기존 자문위 반대 권고를 뒤집을 수 있는 근거를 마련하기 위해 추가 시간을 요청한 것이라는 해석도 나오고 있다.실제 FDA와 자문위는 지난해 11월 아두카누맙 허가를 두고 상반된 의견을 내놨다. 자문위 회의 전 FDA 내부에서 아두카누맙이 알츠하이머에 효과적이라는 내용의 긍정적인 평가가 공개됐으나, 자문위는 데이터 누락과 불투명한 효과 등을 이유로 승인에 대해 부정적인 반응을 보였다. 바이오젠이 아두카누맙의 3상 임상에서 일부 지표만을 충족한 데다, 한 차례 임상 중단으로 인해 많은 데이터가 누락됐다는 설명이었다. 자문위의 이 같은 권고가 나온 후 아두카누맙 승인에 대해 부정적인 전망이 이어졌다. FDA가 자문위 권고를 무조건 따를 필요는 없으나, 통상적으로 자문위 권고대로 승인 여부가 결정됐기 때문이다. 그러나 자문위 회의 후 바이오젠이 FDA가 요청한 추가 자료를 제출했고, FDA가 자료를 추가 검토하겠다고 밝히면서 자문위 권고 의견에 대응하기 위해 심사기간을 연장했다는 의견이 제기되고 있다. FDA는 당초 7일까지 심사를 마칠 예정이었으나, 심사 기간 연장에 따라 오는 6월 초 승인 여부를 최종 결정할 전망이다.◇ 임상 중단 후 FDA 승인 신청까지… 최초 알츠하이머 치료제 나올까아두카누맙은 알츠하이머 원인으로 지목되는 베타 아밀로이드 제거하는 항체 치료제다. 초기 임상시험에서 베타 아밀로이드 제거와 치매 환자 인지기능 개선 등의 효과를 보이며 기대를 모았지만, 지난해 3월 임상 3상에 대한 무용성 평가와 함께 임상이 중단됐다. 바이오젠은 이후 고용량군에서 유의미한 효과를 발견했으며, 임상 재개와 함께 FDA 패스트트랙(신속심사) 심사를 신청했다.FDA가 추가 심사를 거쳐 승인할 경우, 아두카누맙은 최초의 알츠하이머 치료제가 된다. 그동안 화이자, 존슨앤드존슨, 일라이릴리 등 글로벌 제약사들이 도전에 나섰으나 번번이 임상 단계에서 좌절됐다. 그만큼 개발 문턱이 높아 ‘꿈의 약’이라고 불리기도 한다. 기존에 일부 치료제가 허가되긴 했으나, 이 역시 근본적인 원인을 제거할 수 있는 치료제는 아니었다.허가 관문이 높은 만큼 전문가들도 승인 전망에 대해 조심스러운 반응을 보이고 있다. 현재로썬 조건부 승인이 가장 유력한 약물로 평가하는 반면, 지난 부정적 결과를 고려하면 섣불리 허가를 예단하기 어렵다는 이야기도 나온다. 일각에서는 FDA 승인을 통과하더라도, 비싼 약값으로 인해 실제 의료 현장에서 많은 환자들에게 사용하기 어려울 수 있다는 의견이 제기된다. 업계 관계자는 “그동안 많은 기업들이 허가에 실패한 만큼, 쉽게 결과를 예상할 수 없다”며 “전보다 가능성이 높은 것은 맞지만, 기존에도 부정적 결과가 나왔던 만큼 추이를 지켜봐야 할 것 같다”고 말했다.
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만성질환, 호흡기질환, 심장질환 등 기저질환이 있으면 코로나19에 걸렸을 때 더욱 위험하다는 사실은 잘 알려져 있다. 그런데 최근 '중증 정신질환'이 있어도 코로나19 사망 위험이 높다는 연구 결과가 발표됐다. 중증 정신질환은 일상생활을 심하게 방해하거나, 사회생활이 어려울 정도의 심각한 정신질환을 일컫는다. 정신질환과 코로나19, 어떤 상관관계가 있는지 짚어봤다.◇ 고령 중증 정신질환자, 코로나19 사망률 '4배'스웨덴 우메오대 연구진은 약 800만명의 스웨덴 국민 건강 조사 자료를 바탕으로 연구를 진행했다. 그 결과 중증 정신질환자의 코로나19 사망률은 0.1%로, 정신질환이 없는 사람(0.06%)보다 2배 높은 것으로 나타났다. 특히 60세 이상의 고령이면서 중증 정신질환이 있는 사람은 정신질환이 없는 같은 연령대보다 코로나19로 인한 사망률이 4배나 높았다. 정신질환은 경증·중등증·중증에 따라 여러 가지 질환이 있을 수 있지만, 이번 연구에서는 조현병과 양극성장애만 포함했다. 우울증이나 불안장애는 정도가 심각해도 포함하지 않았다.연구진은 이런 결과가 나타난 원인에 대해 여러 가지 가설을 제기했다. 중증 정신질환은 ▲생물학적 노화를 가속하며 ▲면역 체계를 손상하거나 ▲비만 등 다른 신체적 위험요인을 함께 갖고 있을 가능성이 높다는 등 추측을 내놨다. 지난 2015년 학술지 '자마 정신과'에 조현병이 있으면 만성질환을 동반할 가능성이 높아 조기 사망률도 높다는 연구 결과가 나온 바 있긴 하지만, 아직 학계에서 중증 정신질환이 신체적 손상이나 악영향을 유발한다는 근거는 나오지 않았다.◇ 뇌 노화가 만든 '환경'이 코로나 악화시켰나?다만, 정신질환이 '뇌 노화'로 이어질 수 있다는 가설은 유력하다. 고려대구로병원 정신건강의학과 김준형 교수는 "정신질환이 전반적인 노화로 이어진다고 보기는 어렵지만, 인지기능 저하 등 뇌 노화 측면에서는 가능성이 있다"고 말했다. 고령자가 우울증을 앓으면 치매로 이어질 위험이 높은 것으로도 알려졌다. 지난해 6월 질병관리청 조사에 따르면 국내 코로나19 사망자 중 43.9%는 치매 등 정신질환자였다. 이는 요양병원 전파가 원인일 가능성이 높지만, 인지기능 저하로 나타날 수 있는 신체적·사회적 환경이 코로나19를 악화시켰을 가능성도 부인할 수 없다.정확한 원인은 알 수 없지만, 중증 정신질환 치료의 중요성이 다시 한번 강조된다. 앞선 연구를 주도한 마르틴 마리푸 교수는 "코로나19 위험을 줄이기 위해 신체적 질환뿐 아니라 정신 질환도 치료해야 한다"고 말했다. 중증 정신질환은 꼭 코로나19 위험이 아니더라도 사회적 파장을 일으킬 수 있다. 정부는 지난 2019년 중증 정신질환자의 강력 범죄 사건이 잇따르자, '중증 정신질환자 보호·재활 지원을 위한 우선 조치 방안'을 발표했다. 자해나 타해 위험이 있는 정신 응급환자는 응급의료기관 치료비를 지원받을 수 있다. 저소득층 환자에게도 최대 5년간 외래 치료비를 지원한다.
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국내 50~60대 골절 입원 환자가 1월에 가장 많은 것으로 조사됐다. 남성보다는 여성 환자가 조금 더 많았다.국민건강보험공단은 건강보험 진료데이터를 활용해 2015~2019년 최근 5년 간 골절 질환의 건강보험 진료현황을 분석해 4일 발표했다.◇ 50~60대 골절 환자 가장 많아최근 5년 간 건강보험가입자 중 골절로 진료받은 인원은 2015년 217만 명에서 2019년 243만 명으로 25만 명이 증가했고(11.6%), 연평균 증가율은 2.8%였다.특히 남tjd보다 여성 골절 진료인원의 증가 추세가 높았고, 2018년부터 여성 골절 진료인원이 남성보다 더 많아졌다. 2019년 기준 골절 질환으로 진료 받은 인원을 연령별로 살펴보면, 전체 진료인원(243만명) 중 50대가 17.6%(42만8000명)로 가장 많았고, 60대 17.0%(41만3000명), 70대 13.0%(31만6000명) 순으로 나타났다. 남성의 경우 50대 17.0%, 10대 15.1%, 60대 및 40대가 각각 14.7%, 13.9%를 차지했으며, 여성의 경우는 60대가 차지하는 비율이 19.3%로 가장 높았고, 50대 및 70대가 각각 18.2%, 16.7%를 차지했다. 국민건강보험 일산병원 정형외과 김성훈 교수는 50~60대 환자가 가장 많은 이유에 대해 “50대~60대 연령층에서 활동량은 많으나 근력과 유연성의 감소 등으로 인해 낙상이나 스포츠 손상의 위험이 높기 때문”이라고 설명했다. ◇ 입원환자 수 1월→10월→2월 순 환자 수가 많은 50~60대의 입원 진료인원을 5년간 월별로 살펴보면, 입원환자가 1월이 가장 많았고, 다음으로 10월, 12월 순이었다.인구 1000명당 골절 진료인원을 연도별로 살펴보면, 2019년 47.2명으로 2015년 43.1명 대비 9.5% 증가했고, 특히 여성(48.0명)은 2015년 대비 16.2%로 높은 증가율을 보였다. 인구 1000명당 골절 진료인원을 연령대별로 살펴보면, 전체적으로 연령 증가에 따라 증가해 80대 이상이 인구 1000 명당 129.4명으로 가장 높았고, 이는 가장 낮은 20대(24.6명)보다 5.3배 높은 수치이다.건강보험공단 김용익 이사장은 “고령층의 골절은 의료비 부담뿐만 아니라 일상생활에 많은 제약을 가져오므로 예방 등 세심한 관심을 기울어야 한다"며 "이번 빅데이터 활용을 통해 국민생활에 밀접한 보건의료에 대한 올바른 정보를 제공하고, 골절 예방을 위해 보건의료 정책적 전략을 수립하는데 도움이 되기를 바란다”고 말했다.
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불규칙한 식습관에, 기름지고 자극적인 음식을 자주 먹는 현대인들은 '혹시 대장암에 걸리진 않을까' 우려한다. 대장암은 증상이 없거나 특이하지 않아 증상만으론 인지하기 어렵다. 정기적인 대장내시경을 통해 점검하는 게 가장 좋지만, 내시경 검사가 부담스럽다면 다른 방법도 있다. ▲분변잠혈 검사(병원) ▲자가진단 키트 ▲DNA 분석 검사 등 비침습적 대장암 검사 3가지의 장단점을 알아봤다.◇ 분변잠혈 검사, 50세 이상은 매년 무료 검사우선 병원에서 시행하는 분변잠혈 검사는 대변 내 숨겨진 혈액을 찾아내는 비침습적 검사법이다. 대장용종이나 암 등 질환이 있으면 출혈이 있을 수 있는데, 이를 감지하는 것이다. 소변 검사와 마찬가지로 대변을 채취하기만 하면 된다. 대장내시경보다 간단하고, 비용도 1만원 미만으로 저렴하다. 게다가 국가암검진을 통해 만 50세 이상이라면 매년 무료로 검사받을 수 있다. 무료 검사를 통해 양성이 나오면, 대장내시경도 무료로 받을 수 있다. 여기서 대장암으로 확인되면 최대 3년간 대장암 치료비도 지원받는다.그러나 유독 병원 방문을 꺼리는 사람들은 아무리 간단하고 저렴해도 검사를 받지 않는다. 이들에겐 아무리 간단한 검사라도 무용지물이다. 50세 미만이어서 필요성을 못 느껴 검사를 하지 않는 경우도 많다. 50세 미만이어도 가족력이 있거나, 소화기 질환이 있거나, 평소 식습관이 매우 불규칙하거나, 혈변 등 의심 증상이 있는 경우 검사를 받아봐야 한다. 젊은 사람은 대장암에 걸리지 않는다고 생각할 수 있지만, 국내 40대 이하 대장암 유병률은 유럽보다 3배가량 높다고 알려졌다.◇ 간이진단 키트, 집에서 간단히… 정확도는 ‘글쎄’분변검사를 집에서 해볼 수 있는 간이진단 키트도 있다. 병원에서 하는 것과 원리는 비슷하다. 미국에서 개발된 '이지디텍트'라는 제품이다. 메디퓨처라는 국내사에서 기술을 이전 받아 국내 생산해 4000원의 가격으로 판매 중이다. 대변을 따로 채취할 필요도 없이, 대변을 본 뒤 변기에 종이 형태의 제품을 넣기만 하면 결과를 확인할 수 있다. 메디퓨처 관계자는 "이지디텍트는 임상시험을 거쳐 미국식품의약국(FDA)의 정식 승인을 받은 제품"이라며 "미국 존스홉킨스 병원의 임상 결과, 초기 대장암을 95% 정확도로 판별했다"고 말했다. 진단 검사에서 편리성이 높다는 것은 큰 장점이다.다만, 정확도를 담보하기는 어렵다는 게 전문가들의 의견이다. '유효성이 없다'는 게 아니라, 임상 결과가 부족해 '잘 모르겠다'는 입장이 대부분이었다. 강동경희대병원 소화기내과 차재명 교수는 "간이진단 키트는 자체 진행한 임상 외에 대규모로 검증된 임상시험 결과가 없는 것으로 알고 있다"며 "검사 비용이 비싼 외국과 달리, 건강보험이 잘 갖춰진 국내 병원에선 굳이 쓰지 않는 편"이라고 말했다. 성빈센트병원 소화기내과 이강문 교수 또한 "병원에서 하는 분변검사는 정확한 수치를 확인할 수 있지만, 간이 검사로는 양성·음성 여부만 알 수 있다"며 "보다 객관적인 검사를 위해선 병원에서 검사를 받아보라"고 말했다.그렇다 하더라도, 집에서 간편하게 검사를 할 수 있는 건 상당한 매력이다. 정확도는 조금 떨어져도, 거동이 힘들어 병원 방문조차 어려운 환자에겐 도움이 된다. 신속성과 편리성을 이용해 대규모 검사나 임상시험 등에도 활용할 수도 있다. 분당서울대병원 소화기내과 이동호 교수는 "대장내시경을 하기 어려운 환자나, 병원까지 오기도 힘든 환자의 경우엔 대안으로 사용하는 것도 방법"이라며 "국가 차원의 전국민 대상 검사 등에도 활용해볼 수 있을 것"이라고 말했다.◇ DNA 검사, 분변 검사보다 정확… 비싼 비용 단점병원에서 하든, 집에서 하든, 양성이 나오더라도 대장용종이나 대장암 등이 있다고 확신할 수는 없다. 음성이 나와도 마찬가지다. 대변 채취 분변잠혈 검사의 민감도(대장암 유무를 검출하는 정도)는 약 40%로 알려졌다. 병원에서 검사해도 이상이 있다면 대장내시경을 통해 정확히 확인하는 절차를 거친다. 이동호 교수는 "병이 있어도 매일 피가 나는 것은 아니며, 대장내시경은 의사가 직접 눈으로 확인하기 때문에 가장 정확할 수밖에 없다"고 말했다.대장내시경은 하지 않으면서, 검사의 정확도를 높일 방법은 없을까. 연세암병원 대장암센터 김남규 교수는 "최근엔 비침습적 검사의 정확도를 높이기 위해 '대변 DNA 분석 검사'도 개발됐다"며 "대장내시경이 힘든 환자들에게 유용한 방법"이라고 말했다. DNA 검사는 국내사 '지노믹트리'에서 개발한 방법이다. 세브란스병원에서 임상을 거쳐 민감도 90.2%의 유효성이 확인됐지만, 아직 건강보험 급여는 적용되지 않아 20만원 정도의 비용이 드는 게 단점이다.
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한국 정부는 올해 상반기까지 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility·이하 코백스)를 통해 최소 270여만 회분의 코로나19 백신을 확보할 것으로 전망된다.국제 백신 프로젝트인 코백스는 3일(현지시간) 진행한 화상 언론 브리핑에서 첫 잠정 백신 배분 계획을 발표했다.이 계획에 따르면 상반기까지 아스트라제네카-옥스퍼드, 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신을 145개국에 약 3억3700만 회분 전달한다.이는 해당 국가 전체 인구의 약 3.3%에 해당한다.구체적으로 아스트라제네카-옥스퍼드 백신의 경우 상반기 중 3억3600만 회분, 화이자-바이오엔테크 백신은 1분기 중 120만 회분이 각국에 전달될 예정이다.이 가운데 한국은 SK바이오사이언스에서 생산된 아스트라제네카-옥스퍼드 백신을 최소 259만6800회분, 화이자-바이오엔테크의 백신은 11만7000 회분을 받게 된다.모두 271만3800회분으로, 이들 제약사의 코로나19 백신은 2회 접종해야 한다는 점을 고려하면 약 135만 명분인 셈이다.이는 최소량으로, 제약사의 생산 능력 등에 따라 코백스를 통해 전달받을 백신은 약 438만 회분까지 늘어날 수 있다. 다만 코백스의 이번 잠정 계획안에는 미국과 유럽, 일본 등 선진국, 중국은 포함되지 않았다.코백스는 세계보건기구(WHO)와 Gavi, 감염병혁신연합(CEPI) 등이 이끄는 코로나19 백신 공동 구매 및 배분을 위한 국제 프로젝트로, 연내 최소 20억 회분의 코로나19 백신을 각국에 보급하는 것을 목표로 하고 있다. WHO는 현재까지 화이자-바이오엔테크의 백신에 대해서만 긴급 사용을 승인했으며, 아스트라제네카-옥스퍼드 백신은 이달 중 승인 여부를 결정할 예정이다.
