-
-
-
세포배양 등 신기술을 적용해 생산한 원료를 식품으로 인정받기 위한 절차를 식품의약품안전처가 마련했다.식약처가 '식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준'을 개정·고시했다고 22일 밝혔다.이번 개정안은 지난해 5월 '식품위생법 시행규칙' 개정으로 세포‧미생물 배양 등 신기술 적용 원료를 식품원료 인정 대상으로 확대해, 세포배양식품원료 등의 인정 여부에 대한 제출자료 범위와 구체적인 절차를 정하기 위해 추진됐다.주요 내용은 ▲세포배양식품원료 등을 한시적 기준‧규격의 인정 대상으로 추가 ▲한시적 기준‧규격을 인정받으려는 신청자가 제출해야 하는 안전성 입증 자료 등 범위 신설 ▲인정신청 서식과 처리기간(270일 이내) 신설 등이다. 입증 자료는 원료명, 세포의 기원, 외래성 오염인자, 제조방법, 단백질·지방·아미노산 등 주요성분, 유해물질 잔류 여부, 알레르기, 유전적 안정성, 독성 등을 제출해야 한다.세포배양식품원료 등 이외의 한시적 식품 기준‧규격 인정 대상(농‧축‧수산물 등)에 대해 미생물, 섭취량 등에 대한 제출자료의 범위를 구체화하고, 자료 검토에 소요되는 현실적인 기간을 고려해 처리기간도 현실화(30일 이내 → 120일 이내)했다. 미생물이 사용된 식품원료는 사균방법, 잔류여부 등 제출자료를 구체적으로 제시해야 한다. 섭취량에 관한 자료는 평균·극단섭취량 데이터 등을 구체적으로 제시해야 한다.식약처는 "이번 개정으로 세포배양식품원료를 식품원료로 인정신청 할 수 있는 제도적 기반이 마련됐다"며 "신기술 적용 식품의 철저한 안전성 확보는 물론 식품 산업 활성화가 기대된다"고 했다.개정 고시의 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지, '법령/자료'란의 제개정고시등에서 확인할 수 있다.
-
-
-
-
한국교통안전공단이 2024년 개인택시양수요건 교육 입과자를 대상으로 주차·주행·제동 등 종합운전능력을 평가한 결과, 반려동물을 안고 운전하면 그렇지 않을 때보다 사고 위험이 4.7배 증가하는 것으로 나타났다고 밝혔다.공단이 개인택시 면허 교육생 669명을 대상으로 운전능력을 평가한 결과, 반려동물을 안고 운전한 사람들은 기능주차 코스에서 평균 2.8회 외부경계선을 침범했다. 이는 반려동물 없이 운전할 때(0.286회)보다 10배 가까이 높은 수치다. 평균 코스 운행 시간도 반려동물을 안고 운전할 때 1.4배 길었다. 종합운전능력을 평가하는 복합주행과 제동 코스에서도 반려동물을 안은 운전자는 그렇지 않은 운전자보다 외부경계선 침범 횟수가 6.3배 많았고, 코스 운행 시간은 1.5배 길었다.종합하면 반려동물을 안고 운전할 경우 그렇지 않을 때보다 사고 위험성이 평균 4.7배 커진다는 결론이 나온다. 반려동물을 안고 운전하면 전방 시야가 가려지고, 집중력이 분산되며, 위기상황 대처 능력이 떨어질 수 있다. 또 반려동물의 돌발행동으로 예기치 못한 교통사고가 발생할 가능성도 있다.현행법상 불법이기도 하다. 도로교통법 제39조 5항은 ‘모든 차의 운전자는 영유아나 동물을 안고 운전 장치를 조작하거나 운전석 주위에 물건을 싣는 등 안전에 지장을 줄 우려가 있는 상태로 운전해서는 안 된다’고 규정하고 있다. 여기에서 차는 자전거, 이륜차, 승용차, 승합차를 포괄하는 개념이다. 어길 경우 자전거 2만 원, 이륜차 3만 원, 승용차 4만 원, 승합차 5만 원의 범칙금이 부과된다.반려동물, 특히 반려견을 차에 태울 땐 차 내부에 풀어놓지 않는 게 바람직하다. 유튜브 채널 ‘개랑해TV’를 운영하는 베럴독 조재호 훈련사는 “반려견을 안고 운전하는 것은 사고 위험이 크므로 지양해야 한다”며 “카시트에 반려견을 앉혀둬도 왔다갔다하다가 사고가 나는 경우가 있으므로 반려견 몸에 딱 맞는 켄넬에 쿠션을 넣고 그 안에 태우는 게 가장 좋다”고 말했다. 이어 그는 “차창을 열어두면 반려견이 거기 고개를 내밀곤 하는데, 창밖을 바라보다가 바깥으로 뛰어나가는 경우도 꽤 많다”며 “사고를 예방하려면 켄넬을 사용하지 않더라도 안전띠를 매 반려견의 몸을 고정해둬야 한다”고 말했다.한국교통안전공단 권용복 이사장은 “가족 같은 반려동물과 차량에 동승할 때는 반드시 안전조치를 취해달라”며 “차량 주행 중 발생할 수 있는 다양한 위험상황에 대한 안전조치 방안을 지속적으로 연구해 대국민 교통사고 예방에 앞장서겠다”고 말했다.
-
-
-
-
“58만 인구 시흥시에서 분만 가능한 의료기관이 딱 한 곳 남았다. 수년간 시흥시 분만 인프라 유지를 위한 정책적 지원을 요청했으나 아직까지 아무런 대책이 없는 상황이다."시흥시의사회 박기호 회장의 말이다. 지난 15일 신천연합병원 강당에서 ‘시흥시 분만 인프라 붕괴로 인한 산모와 태아 건강 대책 토론회’를 개최했다. 이날 행사에는 박기호 회장(마음속내과의원), 오상윤 이사(예진산부인과의원)를 비롯하여 시흥시의회 박소영 의원, 2차 의료기관(신천연합병원, 센트럴병원, 시화병원), 시흥소방서, 관내 산후조리원 등 관계자 15명 가량이 참석했다. 토론회는 ▲시흥시 분만 인프라 현황 ▲현재 시흥시 임산부 응급의료 체계 ▲분만 인프라 붕괴 시 필요한 응급의료 체계 ▲분만 인프라 붕괴 시 필요한 출산 지원 정책 ▲토의 순으로 진행됐다.박기호 회장은 "시흥시 산모와 태아의 건강에 얼마나 심각한 위험이 다가오고 있는지 널리 알려 신속한 정책 마련이 될 수 있도록 해야겠다는 사명감에 이번 토론회를 개최하게 됐다”며 “건강은 건강할 때 지키라는 말처럼 분만 시스템이 완전히 붕괴되기 전에 시흥시의 산모와 태아 건강에 대해 미리 대처할 수 있는 방안을 마련하는 시간이 됐으면 좋겠다”고 했다.현재 시흥시에서 임산부 응급 진료와 분만이 가능한 의료기관은 정왕동에 위치한 예진산부인과의원 한 곳뿐이다. 지역에 있는 2차의료기관(시화병원, 센트럴병원, 신천연합병원)은 산과전문의가 없어 임산부 응급진료가 불가능한 상태. 58만명의 대도시로 진입한 시흥시의 입장에서 분만 인프라의 붕괴는 곧 임산부 응급의료체계 붕괴로 이어져 산모와 태아의 건강을 위협하고 있다.시흥시의회 박소영 의원은 “시흥시의 인구는 늘고, 분만 시설은 줄어드는 것을 보며 오래 전부터 심각성을 느껴왔다”며 “시흥시에서 공공형 산후조리원을 방안으로 제시했지만, 의료진, 구급대원, 공무원, 산후조리원 관계자, 시민 등 각 분야의 전문가들이 모여 논의해야할 문제를 충분한 논의없이 급박하게 진행시키고 있는 점이 의문”이라고 했다.신천연합병원 김정은 병원장은 “시흥시 내 분만 인프라가 무너진다면 시흥시민들은 결국 부천, 안양, 안산, 인천 등 인접 지역의 신세를 지는 형태가 될 수 밖에 없다”며 “시흥시에서 건강하게 태어나 건강하게 자라고, 나이가 들어서도 불편함없이 의료기관을 이용할 수 있도록 촘촘하고 연결성 있는 제도와 시스템 마련이 필요해 보인다”고 말했다.토론회에 모인 관계자들은 입을 모아 “추후 조례안 상정이나 정책 자문 과정에서도 반드시 전문가 집단의 참여가 필요하다”며 “가장 현장에 귀를 기울여야 할 지자체와 보건소에서 단 한 명도 이번 토론회에 참석하지 않아 유감스럽다”고 했다.박기호 회장은 “시흥시가 분만이 가능한 도시 그리고 산모와 태아가 안전한 도시가 되는 것이 우선이되길 바란다”고 했다.
-
-
-
-
국내 20~30대 연인이 콘돔을 가장 많이 사용하는 날은 서로간의 '기념일'이라는 조사 결과가 나왔다. 콘돔 브랜드 라이프스타일 스킨(SKYN)은 대한민국 20~30대 남녀 콘돔 사용자 223명을 대상으로 콘돔 사용에 관한 설문조사를 실시했다. 조사 결과, '성관계시 누가 콘돔 사용을 더 원하는가'라는 질문에 남성 18.8%, 여성 14.8%이었으며, 연인 둘 다 공통적으로 사용을 원한다는 의견이 66.4%로 주를 이루었다. 연인이 콘돔을 가장 많이 사용하는 날은 생일, 100일, 1주년 등 서로에게 직접 연관이 있는 '기념일'이 58.3%로 가장 많았고, 크리스마스(18.4%), 발렌타인데이(3.1%)가 뒤를 이었다. 콘돔 선택의 최우선 기준은 착용감(34.5%)이고, 부드러움(30.9%), 두께(17.5%)가 그 뒤를 이었다. 콘돔은 단순 피임도구를 넘어 성병 예방을 위한 가장 중요한 수단이다. 다만, 사용 전 주의해야 할 사항들이 있다. 유효기간과 보관 상태를 확인해야 한다. 유효기간이 남았어도 열이나 빛에 노출된 콘돔은 사용 중 찢어질 수 있다. 콘돔 포장지를 뜯을 땐 가장자리 부분을 찢어야 한다. 가운데부터 뜯으면 콘돔이 찢어질 수 있다. 포장을 뜯고 난 후 콘돔을 착용하기 전에는 정액을 받아주는 저장소 부분이 바깥쪽으로 돌출된 모양인지 확인한다. 가끔 포장 단계에서 콘돔이 거꾸로 뒤집히는 경우가 있다. 이어서 저장소 부분을 손가락으로 잡아 공기를 빼주는 게 좋다. 그래야 정액이 저장소에 잘 모여 콘돔이 찢어지는 걸 예방할 수 있다.
-
-
삼성바이오에피스는 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 연례 학술대회를 통해 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 시험 후속 연구 결과 초록(abstract) 2건을 발표했다.SB17의 오리지널 의약품 '스텔라라'는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 지난 해 기준 연간 글로벌 매출은 108억 5800만달러(약 14조 원)에 달한다.삼성바이오에피스가 학술대회를 통해 공개한 첫 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적(structural), 물리화학적(physicochemical), 생물리학적(biophysical), 생물학적(biological) 특성을 분석한 것이며, 연구 결과 모든 측면에서의 동등성을 확인했다.두 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품의 물리화학적(physicochemical), 비임상학적(non-clinical), 임상적(clinical) 동등성을 바탕으로 종합 근거를 확인한 내용이며, 연구 결과 SB17 임상 시험이 수행된 판상 건선 이외에도 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증으로의 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다.삼성바이오에피스 메디컬(Medical)팀장 김혜진 상무는 “금번 학술대회를 통해 공개한 초록을 통해 당사 제품과 오리지널 의약품 간 동등성을 다시 한번 입증했으며, 해당 연구 결과를 토대로 더 많은 환자들에게 바이오시밀러의 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 했다.
-
SNU서울병원은 이명철 명예원장이 미국정형외과학회 'AAOS 2024 Annual Meeting(American Academy of Orthopaedic Surgeons 2024 Annual Meeting)'에 공식 초청받아 참석했다고 22일 밝혔다.올해로 91년째를 맞이한 AAOS 2024 Annual Meeting은 정형외과에서 가장 권위 있는 학술대회로 세계 최대 규모를 자랑한다. 이번 'AAOS 2024' 학술대회는 지난 12~16일 5일 동안 미국 샌프란시스코 모스콘 센터에서 개최됐고, 정형외과 전문의와 의료전문가, 유수기업 관계자 등 약 5만 명 이상이 참석했다. 이 자리에서 전 세계 관절·스포츠의학·외과 등 최신 연구논문 발표, 최신 수술 시연 등 다양한 행사가 이어졌고 600곳이 넘는 의료기기 회사의 최신 의료기술 공개 전시회 등이 열렸다.미국정형외과학회는 전 세계 국가 중 '대한정형외과학회'를 초청국가에 이름을 올려 이명철 명예원장을 초청했다. 이명철 명예원장은 5일간 여러 세션에 참석하며 정형외과 최신지견을 확인하는 시간을 가졌다. 이명철 명예원장은 AAOS 2024 국제 회장 조찬모임과 세계 의료포럼에 참석해 각국 대표단을 만나고 정형외과 최신 이슈와 미래 의료에 대해 의견을 나눴다. 아울러 학회 셋째 날 'AAOS 2024 Your Academy 시상식'에서 한국의 대한정형외과학회 소개와 표창을 받았다.이명철 명예원장은 "세계 최대 규모의 연례 학회 'AAOS 2024'에 공식 초청받아 영광스럽고 한국 정형외과의 위상을 드높이는 기회가 됐다"며 "대한정형외과학회에 속한 국내 정형외과 전문의들이 지속적인 학술연구 활동으로 정형외과학의 세계적 중심이 될 수 있도록 함께 노력하겠다"고 말했다. 이명철 명예원장(現 대한정형외과학회장, 現 서울대학교 의과대학 명예교수, 現 SNU서울병원 명예원장)은 무릎 치료 분야 세계적 석학으로 대한정형외과스포츠의학회장, 대한슬관절학회장, 아시아태평양슬관절경스포츠학회장(APKASS), 국제인공관절학회장(ISTA), 대한정형외과연구학회장 등 다양한 국내 및 국제 회장직을 역임했다. 또한 서울의대 재직 시부터 매년 AAOS에 임상 연구를 발표했으며, AAOS 저널의 부편집위원장으로 활동한 바 있다. 한편, 이명철 명예원장이 몸담고 있는 SNU서울병원은 관절·족부·수부·척추 중점 병원이다. 이명철 명예원장을 비롯한 서울대병원·서울아산병원 교수와 전문병원 출신 분야별 18인의 우수 의료진들로 구성된 강서구 지역 의료기관이다.
-
-
삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 개발에 나선다. 11번째 바이오시밀러 파이프라인은 ‘키트루다’(SB27, 펨브롤리주맙) 시밀러로 글로벌 임상 1상을 개시했다. 키트루다는 전 세계에서 가장 매출이 높은 항암제로, 특허 만료 시점은 2028년쯤이다. 아직 특허가 4년 정도 남아있는 상태다.임상시험 정보제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개국에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암 시험대상자 135명을 모집해 키트루다 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 약동학 및 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상 1상에 착수했다.키트루다는 미국 다국적 제약사인 MSD가 판매하는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등에 쓰이는 면역항암제다. 지난 2022년 연 매출 규모는 약 26조 3000억원(209억 달러)에 달한다. 지난해 글로벌 매출 1위 의약품에 오르기도 했다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 등 글로벌 시장에서 판매하고 있는 제품 7종과 임상 완료 파이프라인 3종을 보유하고 있다. 판매 제품 7종은 엔브렐(SB4), 레미케이드(SB2), 휴미라(SB5), 허셉틴(SB3), 아바스틴(SB8), 루센티스(SB11), 솔리리스(SB12) 바이오시밀러 등이다. 임상완료 파이프라인 3종은 아일리아(SB15), 프롤리아(SB16), 스텔라라(SB17) 바이오시밀러 등이다.삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation) 팀장 홍일선 상무는 “그동안 축적해 온 글로벌 임상 운영 노하우를 바탕으로 임상시험 적기 완료를 위해 최선을 다하겠다"면서 "환자들에게 하루빨리 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 했다.