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제약전종보 기자 2026/05/27 14:44
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제약전종보 기자 2026/05/27 14:36
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제약전종보 기자 2026/05/27 14:34
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제약전종보 기자 2026/05/27 14:21
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일라이 릴리가 감염병 분야 포트폴리오 확대를 위해 백신 개발 기업 3곳을 동시에 인수한다. 비만과 당뇨병 치료제 중심으로 가파른 성장세를 이어가는 상황에서 감염병 예방 전략을 통해 장기적인 신경계 질환, 암, 불임 위험과 연관된 병원체 대응 역량을 강화하겠다는 행보다.일라이 릴리는 26일(현지시간) 큐레보, 림마테크 바이오로직스, 백신컴퍼니를 인수하는 계약을 체결했다고 발표했다. 세 건의 거래 잠재 규모는 총 38억3000만 달러(약 5조7900억 원)다. 큐레보 인수에는 선급금과 마일스톤을 포함해 최대 15억 달러가 투입되며, 림마테크 인수에는 최대 7억8000만 달러가 책정됐다. 백신컴퍼니 주주들은 선급금과 임상·상업화 마일스톤을 포함해 최대 15억5000만 달러를 받게 된다.일라이 릴리는 이번 인수를 통해 바이러스와 세균성 병원체를 겨냥한 백신 파이프라인을 확보하게 된다. 회사는 감염병이 급성 감염에 그치지 않고 이후 신경계 질환, 암, 불임 등 장기적인 건강 부담으로 이어질 수 있다는 점을 투자 배경으로 제시했다.큐레보는 국내 지씨녹십자가 글로벌 백신 시장 진출을 목표로 미국 현지 전문가들과 공동 투자해 2017년 11월에 설립한 미국 내 관계사다. 핵심 후보물질은 성인 대상포진 예방 백신 ‘아메조스바테인’이다. 이 후보물질은 차세대 합성 면역증강제를 적용한 서브유닛 백신으로, 기존 표준 예방요법의 내약성 문제를 개선하는 데 초점을 맞췄다. 큐레보는 임상 2상 시험에서 표준요법과 비교해 1차 평가변수 전반에서 유사한 면역반응을 보였고, 활동 제한 피로, 오한, 주사부위 통증 등 부작용은 절반 이상 낮췄다.림마테크는 황색포도상구균, 임질균, 클라미디아 등 항생제 내성 증가로 치료 선택지가 줄어드는 세균성 병원체 대상 백신을 개발하고 있다. 독자 플랫폼을 통해 질병을 유발하는 독소와 초항원을 표적으로 삼아 복합적인 세균 타깃에 대해 광범위하고 지속적인 면역반응을 유도하도록 설계했다. 선도 프로그램인 ‘림마테크 황색포도상구균 백신 7’은 수술 부위 감염의 주요 원인인 황색포도상구균 예방 백신으로 임상 1상 단계에 있다.백신컴퍼니는 생체 내 나노입자 기술을 개발 중이다. 전통적인 바이러스유사입자 생산 부담을 줄이면서 바이러스유사입자 백신과 관련된 지속적인 면역반응을 유도할 수 있는 항원 제시 플랫폼이다. 주요 프로그램은 엡스타인-바 바이러스 대상 5개 항원 기반 백신 후보물질로, 임상 1상 진입을 준비하고 있다.이번 거래는 미국 하트-스콧-로디노 반독점개선법상 대기기간 종료 등 통상적인 종결 조건을 거쳐 완료될 예정이다.
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한국MSD가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 피하주사가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 21일 밝혔다.이번 허가는 기존 정맥주사 제형의 성인 대상 적응증과 동일하게 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증에 적용된다. 기존 정맥주사 제형과 교차 투여도 가능하다.키트루다 피하주사 제형은 첨가제 베라히알루로니다제 알파를 활용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계됐다. 기존 정맥주사 제형은 1회 투여에 약 30분이 소요됐으나 피하주사 제형은 3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분 투여로 단축된다. 3주 1회 투여 기준 연간 누적 투여 시간은 총 8시간30분에서 총 17분 내외로 약 96.7% 감소한다. 환자 선호도 조사에서는 두 제형을 모두 경험한 환자 65%가 피하주사 제형을 선호했고, 주된 이유로 병원 소요 시간 단축(64%)과 투여 중 편안함(62%)을 꼽았다.이번 식약처 허가는 이전 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암 환자 377명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 1차 평가변수인 약동학적 지표 분석 결과, 1주기 AUC0–6주 기하평균비는 1.14, 정상상태, Ctrough 기하평균비는 1.67로 나타나 정맥주사 제형 대비 비열등성 기준을 충족했으며 안전성 프로파일도 유사했다. AUC0–6주는 일정 기간 몸속에 노출된 약물 총량을 의미하며 Ctrough는 다음 투여 직전 체내에 남아 있는 최저 약물 농도를 뜻한다.의료 현장 효율성 개선 효과도 확인됐다. MK-3475A-D77 연구와 병행된 관찰연구에 따르면 피하주사 제형은 정맥주사 제형 대비 환자 체어 타임을 약 50%(59.0분 vs 117.2분), 치료실 체류 시간을 47.4%(66.7분 vs 126.9분) 감소시켰다. 의료진 치료 준비, 투여, 모니터링 소요 시간도 45.6%(14.0분 vs 25.8분) 줄어든 것으로 나타났다.키트루다 피하주사 제형은 허벅지 또는 복부에 투여하며 오는 4분기에 출시될 예정이다.
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한미사이언스는 더마 코스메틱 브랜드 ‘아데시(ADESII)’를 출시하고 뷰티 시장 진출에 나선다고 21일 밝혔다.아데시는 ▲선진 기술 ▲피부 과학 ▲효능 임상 등 세 가지 핵심 철학을 기반으로 전개하는 브랜드다. 한미의 연구개발 전문성과 과학 기술을 바탕으로 피부 구조에 맞춘 정밀한 성분 배합을 통해 피부 변화를 이끌어낸다는 목표다. 고기능성 성분을 소용량화했으며, 무(無) 인공색소·향료를 원칙으로 한다.‘ADESII‘ 영문 로고 끝에 위치한 두 개의 세로 선(II)은 아데시의 원료 ‘H-EGTI’와 추가 성분들의 시너지를 의미한다. 동시에 로마 숫자 ‘2’를 형상화해, 사용 후 2주 만에 나타나는 임상적 효능을 상징한다.H-EGTI는 현재 특허 출원된 독자 원료로, 항산화 특성을 지닌 자연 유래 천연 아미노산 ‘에르고티오네인(Ergothioneine, EGT)’와 식물 유래 플라보노이드 성분인 ‘레지스트레스’를 결합한 복합 소재다. 외부 자극과 산화 스트레스로부터 피부 저항력을 높이도록 설계됐다.한미사이언스는 브랜드 출시와 함께 첫 제품으로 ‘블랙 펄 PDRN 네오 세럼’을 선보였다. 제품에는 ‘H-EGTI’과 함께 응축된 콜라겐수, 블랙 PDRN(소듐디엔에이)이 함유됐다. 임상을 통해 꺼진 볼과 눈가 탄력, 이중 밀도 개선 효과가 확인됐고, 민감성 저자극 시험을 완료해 안전성도 확보했다.아데시는 추후 미백, 주름, 리프팅 등 후속 제품을 순차적으로 공개할 예정이다. 한미사이언스 관계자는 “제약 공법을 화장품에 접목해, 피부의 변화를 직접 시각적으로 확인할 수 있게 설계했다”며 “피부 건강을 되찾는 브랜드로 성장시키겠다”고 말했다.
제약전종보 기자 2026/05/21 11:03
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홍콩이 바이오·헬스케어 허브로 부상하고 있다. 현재 홍콩 내에 다양한 의료·연구·투자기업들이 들어선 가운데, 정부의 전폭적인 지원과 높은 수준의 의료·교육 시스템, 중국과 맞닿은 지리적 이점 등을 발판 삼아 세계적 바이오·헬스케어 기술·투자 플랫폼으로 거듭나는 모습이다.지난 11~12일 홍콩 전시컨벤션센터에서 열린 ‘아시아 글로벌 헬스 서밋(Asia Summit On Global Health, ASGH 2026)’은 이 같은 변화를 실감케 했다. 홍콩특별행정구 정부와 홍콩무역발전국(Hong Kong Trade Development Council, HKTDC)이 공동 주최한 이번 행사에는 각국 보건당국 관계자와 연구·의료 전문가, 기업 대표, 투자자 등이 참석해 공중 보건, 의료 기술, 헬스케어 투자 분야의 최신 동향을 공유하고, 미래 전망에 대해 논의했다. 양일간 43개 국가·지역에서 약 3000명의 참가자가 방문했으며, 400건 이상의 사업 및 투자 매칭 미팅이 이뤄졌다. 홍콩무역발전국 프레데릭 마 회장은 “국제 금융 중심지인 홍콩은 세계 각국의 강력한 연결고리이자 부가가치 창출자로서 기업의 혁신과 도약을 지원하고 있다”며 “바이오·헬스케어 분야 투자자와 기업들은 홍콩을 거점으로 협력 기회를 모색할 수 있다”고 말했다.
제약홍콩=전종보 기자2026/05/20 14:25
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항암 신약 개발 임상연구 패러다임이 약물 자체 효능 검증에서 환자 개별 특성을 고려한 '맞춤형 치료 전략 수립'으로 전환되고 있다. 특히 연구 품질과 환자 안전을 최우선으로 두는 윤리적 균형 감각이 신약 개발 성패를 가르는 핵심 지표로 부상했다.글로벌 항암제 전문 기업 비원메디슨코리아는 ‘세계 임상시험의 날’을 기념해 19일 오후 서울 광화문빌딩에서 미디어 포럼을 개최하고 최신 임상연구 트렌드와 회사 중장기 전략을 공유했다.2019년 국내 출범한 비원메디슨코리아는 스위스 바젤에 본사를 두고 있으며 다국적 제약사 암젠이 최대 주주다. 지난 2010년 설립 당시 사명은 베이진이었으나 글로벌 다국적 기업으로 정체성을 강화하기 위해 비원메디슨으로 개명했다. 회사는 전체 임직원 150여 명 중 60%인 90여 명이 임상 부서에 근무하는 연구 중심 기업이다. 최근 4년간 국내 임상연구에만 1500억원 이상을 투자했다. 현재 브루킨사(백혈병 치료제), 테빔브라(면역항암제), 지헤라(이중특이항체) 등의 항암 라인업을 구축하고 있다.이날 간담회 연자로 나선 비원메디슨코리아 김혜선 이사(흉부외과 전문의)는 "과거 항암 임상이 약물 효과 유무에 집중했다면 현재는 어떤 환자에게, 어느 시점에, 어떤 방식으로 투여해야 최적의 효과를 낼 수 있는지 검증하는 환자 중심 연구로 진화했다"고 말했다.김 이사에 따르면 전형적인 임상시험은 용량을 결정하는 1상, 효능을 검증하는 2상, 대조군과 비교해 치료 효과를 확증하는 3상을 순차적으로 거쳤다. 반면 최근 항암 연구는 시간과 비용을 단축하기 위해 1상 단계부터 적정 용량, 대상 환자, 치료 전략을 결정하며 초기 임상 참여가 새로운 치료 방향성 수립으로 연결되고 있다. 최근에는 1상과 2상을 통합하거나 단일군 2상 연구 결과를 기반으로 신속 승인이나 가속 승인을 받는 사례가 늘고 있으며 이후 확증 임상을 통해 근거를 보강하는 방식으로 변화하면서 각 단계 경계가 사라지는 추세다.특히 암세포 다양한 특성을 극복하고 약물 내성을 초기부터 차단하기 위해 세포독성 항암제, 표적 치료제, 면역항암제, 항체약물접합체(ADC), 이중·삼중 항체 등 서로 다른 작용 방식을 가진 약물들을 함께 투여하는 '병용요법' 임상시험이 대세로 자리 잡았다. 과거에는 후속 치료 단계에서 단독요법으로 먼저 효과를 확인한 뒤 앞선 치료 단계로 이동하는 흐름이었다면 최근에는 초기부터 병용요법과 1차 치료 적용 가능성을 함께 검증하는 방향으로 변화하고 있다.문제는 이처럼 다각적인 임상시험은 그만큼 설계가 복잡하다는 점이다. 또 여러 약물이 함께 투여되면서 단독 투여 시에는 없던 부작용이 발생하거나 약물 간 간섭 현상이 일어날 수 있다. 김 이사는 "과거와 달리 요즘 임상시험은 약물이 몸속에서 작용하는 원리를 중심으로 가설을 세우기 때문에 평가 프레임 자체가 완전히 달라졌다"고 말했다. 이어 "예상치 못한 독성 반응에 대응하기 위해 초기 설계 단계에서 발생 가능한 변수 80% 이상을 예측하고 준비해야 한다"며 "안전성 모니터링과 바이오마커(생체표지자) 기반 환자군 선별 고도화가 필수적"이라고 했다.김 이사는 항암 치료가 말기·전이성 환자를 위한 완화 치료에서 수술 전후 조기 치료로 전진 배치되는 점도 주요 변화로 짚었다. 다만 수술 전후 단계 임상은 연구 결과 해석이 까다롭다. 환자 상태 호전이 항암제 덕분인지, 수술 자체 효과인지 명확히 파악해야 하기 때문이다. 이에 대해 김 이사는 "전통적인 평가 기준 외에도 고도화된 새로운 기준을 설계에 반영하는 것이 중요해졌다"며 "빠른 개발 자체보다 충분한 과학적 근거와 윤리적 설계, 실행 가능성이 함께 확보돼야 한다"고 말했다.◇ 자체 수행 모델을 통한 '책임 있는 속도' 구현최근 글로벌 규제기관들은 초기 단계 풍부한 데이터와 확증 자료를 기반으로 조건부 허가를 내어주는 가속 승인 제도를 활용하고 있다. 개발 프로세스를 동시다발적으로 진행하면 신약 출시를 앞당길 수 있지만 자칫 데이터 신뢰성이나 환자 안전 확보에 허점이 생길 위험도 존재한다.비원메디슨코리아는 이를 극복하기 위한 방안으로 기존 단절된 관행에서 벗어나 신약 발굴부터 제조, 허가, 공급까지 전 주기를 통합적으로 주도하는 '인하우스(자체 수행) 모델'을 제시했다. 임상시험 과정을 외부 위탁기관에 의존하지 않고 자체 임상 조직이 직접 관리해 연구 품질과 환자 안전을 확보한다는 전략이다. 실제로 이를 통해 임상 개시부터 데이터 잠금까지 수행 속도를 업계 평균 대비 30% 향상하면서 데이터 품질을 유지하고 있다는 게 회사 측 설명이다.김혜선 이사는 "글로벌 본사 차원에서 전 세계 180건 이상의 임상시험을 직접 관리하고 있다"며 "임상시험 최종 목적은 복잡한 연구 환경 속에서도 품질을 유지한 가운데 효과적인 치료제를 시급한 환자들에게 가장 안전하고 빠르게 전달하는 것"이라고 말했다. 이어 "앞으로도 책임 있는 속도를 위해 규제 및 행정 복잡도 등 한국 시장 과제를 해결하고 초기 임상 지속가능성을 확보해 나갈 것"이라고 했다.
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