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40대 남성 임씨는 일하던 중 오른쪽 편마비가 발생했지만, 10분 이내 증상이 호전돼 대수롭지 않게 생각했다. 다음날에도 비슷한 증상이 있었지만 일이 바빠 병원을 찾지 않았다. 다음 날 새벽, 또다시 증상이 나타나 병원을 찾았고 MRI 촬영 결과 뇌경색으로 진단돼 항혈전제 치료를 받았다. 임씨는 처음 증상 발생 후 3일이 지난 이후에 병원을 찾은 탓에 오른쪽 편마비 후유증이 남아 재활치료를 병행 중이다.◇24시간 이내 증상 호전, 간과는 안 돼미니 뇌졸중은 일과성 허혈 발작을 뜻한다. 뇌혈관의 혈류 장애로 생긴 국소 신경학적 결손으로 발생 24시간 이내에 증상이 완전히 사라지는 현상이다. 증상이 완전히 사라지기는 하지만 실제로 MRI 검사결과를 살펴보면 환자 절반이 뇌경색 병터를 보이는 것으로 알려졌다. 미니 뇌졸중이라는 용어는 허혈 괴사를 의미하는 뇌경색과 구분하기 위해 만들어졌다.미니 뇌졸중은 증상이 일시적이고 가역적인 것이 특징이다. 대부분 수 초에서 수 분 동안 증상이 나타나고 한 시간 이상 진행되는 경우는 흔치 않다. 증상이 단 한 번으로 그치기도 하고 동일한 증상이 반복되기도 한다. 동일한 증상이 반복된다면 머지않아 뇌졸중이 발생할 것이라는 경고 징후로 간주한다. 실제로 미니 뇌졸중이 처음 발생한 후 10~20% 환자에서 90일 이내에 뇌경색이 발생하며, 이들 중 50%가 48시간 이내에 일어난다. 노원을지대학교병원 신경과 정인영 교수는 “미니 뇌졸중은 자칫 증상을 모르고 지나가거나, 대수롭지 않게 생각하고 병원을 찾지 않는 경우가 많다"며 "미니 뇌졸중 증상 발생 자체가 뇌혈관계의 색전증이나 관류저하를 시사하므로 빠른 검사와 치료를 통해 뇌졸중을 예방해야 한다”고 말했다.◇일반적인 뇌졸중과 증상 동일경동맥에 미니 뇌졸중이 오면 반대쪽 신체에 감각저하 및 운동장애가 나타날 수 있다. 또한 말을 못하거나 말을 이해하지 못하는 언어장애가 발생할 수도 있다. 뇌줄기에 혈액을 공급하는 척추뇌 기저동맥에 미니 뇌졸중이 발생할 경우 증상은 더 다양하다. 어지럼증과 함께 복시, 구음장애, 운동실조 등이 발생한다. 시야 반측이 안 보이는 시각장애도 나타날 수 있다.고혈압 관리만 잘해도 뇌졸중의 60% 이상을 예방할 수 있다. 당뇨병도 마찬가지다. 흡연, 비만, 허혈성 심장질환, 운동부족, 대사증후군, 편두통, 수면무호흡증도 적절한 관리를 해야 뇌졸중 발생률을 낮출 수 있다.미니 뇌졸중 발생 시 허혈성 뇌졸중에 준해 검사와 치료를 시행한다. 증상은 좋아졌지만 뇌경색 병터를 보일 수 있으므로 정확한 혈관 평가가 필요하다. 허혈성 뇌졸중 가능성이 높다고 판단되면 항혈전 치료제를 투약한다. 심장검사를 통해 부정맥이 발견되면 항응고제 투약을 고려해야 한다. 정인영 교수는 “급성 허혈성 뇌졸중의 치료 원칙은 증상 발현 후 즉각적인 뇌 혈류 개선을 통해 뇌 손상을 최소화하는 것"이라며 "증상이 가볍거나 빠른 시간에 회복된다고 해도 큰 혈관의 폐색이 있을 수 있고 결국 뇌졸중으로 이어질 수 있으므로 빨리 병원에 오는 것이 중요하다"고 말했다. 급성인 시기에 와야 정맥 내 혈전용해술 및 동맥 내 혈전제거술을 통해 혈관 재개통 치료가 가능하다.
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5월은 질병관리청과 대한고혈압학회에서 지정한 혈압측정의 달이다. 세계고혈압연맹도 5월 17일을 세계고혈압의 날로 지정하고 고혈압을 예방하기 위해 노력하고 있다. 고혈압은 흔한 질병이지만, 심뇌혈관 질환을 비롯한 여러 합병증을 유발하는 치명적인 질병이기도 하다. 특히 고혈압은 중장년층 사이에서 발병률이 높기 때문에 이 시기 혈압 관리에 관심을 기울일 필요가 있다.고혈압은 만성적으로 동맥의 혈압이 높은 상태를 말한다. 일반적으로 정상 혈압의 범위는 동맥의 수축기 혈압(최고 혈압)이 120mmHg 미만, 이완기 혈압(최저 혈압)이 80mmHg 미만으로 본다. 하지만 수축기 혈압이 120~139mmHg 또는 이완기 혈압이 80~89mmHg인 경우에는 고혈압 전 단계로 분류하고, 그 이상은 고혈압으로 진단한다.고혈압 환자 수는 꾸준히 증가하는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면 고혈압으로 병원을 찾은 환자는 2015년 534만3355명에서 지난해 646만6550명으로 5년 사이에 100만 명 이상 증가했다. 연령별로 보면 40대부터 고혈압 환자가 눈에 띄게 늘어나는 모습을 보였다. 지난해 고혈압을 앓은 30대 환자는 19만915명이었던 반면, 40대 환자는 76만9985명으로 3배 이상 많아졌다. 이 시기를 기점으로 고혈압 환자가 늘어나는 만큼 세심한 건강 관리가 요구된다.고혈압은 유전적인 요인, 식생활습관, 비만 등과 연관이 깊은 것으로 알려졌다. 부모가 고혈압을 앓고 있는 경우라면 그렇지 않은 사람들보다 고혈압 발생위험이 크다. 부모가 고혈압을 앓지 않았어도 당뇨병, 고지혈증, 운동 부족, 흡연, 과음, 지나친 염분 섭취 등은 고혈압의 위험 인자가 될 수 있다. 또, 직장 생활에서 겪을 수 있는 스트레스와 수면 부족 등도 혈압을 상승시키는 요인이므로 피해야 한다.고혈압은 합병증으로 이어질 가능성이 크기 때문에 적극적인 치료가 중요하다. 생명을 위협하는 심근경색, 뇌졸중 같은 심뇌혈관 질환들은 대부분 고혈압과 관련이 깊다. 평소 기름진 육류 위주의 식단으로 고지혈증이 있는 환자가 고혈압을 앓고 있다면 혈관 내 동맥경화가 가속화돼, 혈관이 터지거나 막혀버리는 뇌졸중의 위험이 커진다. 이외에도 고혈압은 신장 기능을 떨어뜨리는 신부전과 시력을 약화시키는 고혈압성 망막증을 유발하기도 한다.혈압을 낮추려면 식단을 조절해야 한다. 육류가 아닌 채소 위주로 바꾸면 수축기 혈압을 10mmHg 정도 줄일 수 있다. 또, 유산소 운동을 하루 30분씩 꾸준히 하고 소금 섭취를 제한하는 것만으로도 10mmHg의 혈압을 더 감소시킬 수 있다.만약 생활습관 개선으로도 목표 혈압에 도달하지 못한 저위험 1기 고혈압이나 2기 고혈압 진단을 받은 환자군은 곧바로 약물치료를 시작해야 한다. 고혈압 약물에는 여러 가지 종류가 있음으로 약물의 선택 및 복용량은 전문의와 충분히 상의한 뒤 계획을 세워 진행할 필요가 있다. 혈압이 양호하다고 환자 임의대로 약을 중단한다면 합병증의 위험이 커지기 때문에 주의해야 한다.세란병원 내과 김우종 과장은 "중장년층에게 고혈압이 흔히 나타나는 만큼 이 시기에 들어서는 40대부터는 혈압관리에 특히 신경을 쓸 필요가 있다"며 “주기적으로 혈압을 체크하고 이상이 있는 경우 전문의를 찾아 상담하는 것이 고혈압으로 인한 합병증을 예방하고 건강하게 생활하는 좋은 방법”이라고 말했다.
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치매 전조증상으로 불리는 경도인지장애가 있는 사람이라도 천일홍, 로즈마리 등 식물을 키우면 기억력을 대폭 개선할 수 있는 것으로 나타났다.농촌진흥청은 보건복지부와 협업으로 실시한 치유농업 활동이 치매 이전 단계인 경도인지장애 노인의 객관적·주관적 인지기능 향상과 우울감 개선 등에 긍정적 효과가 있음을 확인했다고 밝혔다. 경도인지장애란 일반적인 치매로 진단하기에는 충분하지 않지만, 객관적인 인지기능 저하가 분명하게 나타나는 상태를 의미한다.양 기관은 인지기능에 도움이 되면서, 항산화, 항염증, 숙면 등의 효과가 있고, 키우기 쉬운 식물 16종을 선택해 경도인지장애가 있는 치매안심센터 노인들이 키우게 했다. 노인들이 키운 식물 16종은 천일홍, 로즈마리, 애플민트, 유칼립투스, 라벤더, 약모밀(어성초), 페퍼민트, 금잔화, 바질, 들깨, 모시풀, 백일홍, 저먼 캐모마일, 달맞이꽃, 프렌치 매리골드. 아프리칸 매리골드다.식물을 키운 결과, 노인들의 인지능력과 기억력, 우울증은 눈에 띄게 개선됐다. 인지기능검사(MMSE-DS3) 점수가 17.78점에서 21.22점으로 19.4% 향상됐다. 특히 기억력과 지남력(장소를 올바르게 인식하는 능력)은 3.56점, 3.11점에서 식물을 키우고 나서 4.22점, 4.22점으로 각각 18.5%, 35.7% 상승했다.대상자가 주관적으로 느끼는 기억장애문제(SMCQ5)도 40.3% 줄었고, 우울감(SGDS-K6)은 68.3% 줄어 정상 범위로 회복됐다.농촌진흥청 국립원예특작과학원 김광진 도시농업과장은 "치유농업의 소재인 식물자원을 가꾸고, 활용하는 신체적 활동을 통해 감각 기관이 충분히 자극을 받으며 인지적, 사회적 건강에 긍정적 영향을 미친 것으로 추정된다"고 설명했다. 이어 "치유정원에서 햇볕을 쬐고, 지속적으로 몸을 움직이며, 감각 기관을 충분히 자극할 수 있는 자원을 실생활에서 활용하는 과정은 경도인지장애 노인뿐 아니라 보호자에게도 삶의 여유를 줄 것이다"고 밝혔다.한편, 2018년 기준 우리나라 65세 이상 노인 5명 중 1명(약167만 명)은 경도인지장애 환자로 추정된다.
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50~60대에 접어들면 몸 이곳저곳이 쑤시고 아프다. ‘등’도 그 중 하나다. 흔히 등이라고 부르는 ‘흉추’에 발생하는 ‘흉추통증’은 50~60대에 가장 많이 나타난다. 국민건강보험공단에 따르면 2019년 기준 국내 흉추통증 환자는 약 15만3000명으로, 60대가 20.9%(3만2000명)를 차지했다. 50대가 19.5%(3만명)로 2위를 차지했고, 70대(17.8%, 2만7000명)가 뒤를 이었다. 흉추통증이 생기는 이유는 척추 근육과 관절의 영향이 크다. 어깨 근육을 과도하게 사용하거나 잘못된 자세를 반복적으로 취할 경우, 견갑골과 흉곽 뒤쪽에 부착된 근육에 긴장이 발생하면서 통증을 느끼게 된다. 또 갑작스러운 부상, 노화에 따른 자연적 변성 등으로 인해 ‘흉추 관절 기능장애’가 생겨도 흉우통증이 발생할 수 있다. 이 외에 ▲흉추 디스크 탈출증 ▲흉추체 압박성 골절 ▲감염성 척추체염 ▲대상포진 ▲강직성 척추염 ▲섬유근통증 등도 흉추통증의 정형외과적 원인으로 보고되고 있다.이와 달리 정형외과적 원인이 아닌 경우에도 발생할 수 있다. 특히 상복부 통증이 있다면 정형외과뿐 아니라, 심장, 폐, 대동맥, 췌장을 포함한 장기들에 대한 검사도 고려해볼 필요가 있다.흉추통증은 휴식이나 자세 조정, 냉·온찜질 등을 통해 대부분 완화할 수 있다. 통증이 지속되더라도, 수술 치료 없이 약물 치료, 물리 치료 등으로 증상을 완화하는 경우가 많다.예방을 위해서는 평소 올바른 자세를 유지하고, 30분~1시간마다 가볍게 목을 뒤로 젖히는 운동을 하도록 한다. 무거운 물건을 머리 위로 올리는 작업이나 한쪽 어깨만 과도하게 쓰는 작업, 머리를 자주 앞으로 숙이는 작업 등은 흉추통증을 유발하거나 악화시킬 수 있어 주의해야 한다.
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책상에 엎드려 자는 습관이 있다면 팔꿈치와 손가락 신경이 저린 팔꿈치터널증후군을 조심해야 한다. 방치했다간 신경 마비, 팔과 손가락 근육 감소 증상까지 나타날 수 있다.팔꿈치터널증후군은 손목터널증후군 다음으로 많이 발생하는 압박성 신경병증으로, 팔꿈치를 구부릴 때 팔꿈치 안쪽의 작은 터널 부위를 지나는 척골신경이 눌리면서 발생한다. 책상에 엎드려 자면 척골신경이 가장 얕게 지나가는 팔꿈치 안쪽을 책상에 댄 채 머리로 압박하게 돼 팔꿈치터널증후군이 발생할 위험이 커진다. 대개 50대에서 발생하지만, 오랜 시간 컴퓨터를 사용하는 등 팔꿈치를 구부린 채 일을 하는 사람이라면 젊은 층에서도 발생할 수 있다. 팔꿈치터널증후군 주요 증상은 팔꿈치부터 손목과 손가락까지 통증, 저림 등 감각 이상이 나타나는 것이다. 심할 경우 손아귀에 힘을 주기 어려워 옷 단추를 채울 수 없고, 젓가락 사용이 불편해지며, 설거지할 때 그릇을 자주 놓칠 수 있다. 팔꿈치를 구부리고 주먹을 귀에 가까이 댄 자세를 1분 정도 유지했을 때 새끼손가락과 약지에 저림 증상이 나타난다면 팔꿈치터널증후군을 의심해 봐야 한다. 헷갈리기 쉬운 손목터널증후군은 손목 부위 신경이 눌리며 생기는 병변으로, 팔꿈치터널증후군과 달리 주로 엄지, 검지, 중지 손가락에 감각 이상이 생긴다.의심 증상이 나타난다면, 일시적인 현상이라 넘겨짚지 말고 병원을 방문해 신경 손상 상태를 확인해야 한다. 초기에 발견한다면 팔꿈치를 자주 구부리는 생활 습관을 개선하고, 물리치료, 보조기 착용, 약물치료나 주사 치료 등으로 쉽게 치료할 수 있다. 하지만, 방치해 보존 치료로 증상이 호전되는 상태를 지나쳤다면 척골신경을 압박하는 구조물을 제거하는 수술을 고려해봐야 한다.꼭 책상에 엎드려 자고 싶다면 쿠션을 활용해 팔꿈치 안쪽에 무리가 가지 않도록 해야 하고, 팔꿈치를 굽혀 턱을 괴거나 입술을 만지는 습관도 피하는 게 좋다. 업무를 위해 컴퓨터를 하거나 운전을 하는 등 팔꿈치를 오래 구부려야 하는 사람은 최대한 팔꿈치를 피고 일을 하는 게 좋고, 힘들다면 1시간에 5분씩은 팔을 펴주는 게 팔꿈치터널증후군 예방에 도움이 된다.
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![[게임중독 上] 가정 황폐화 주범... ‘노력’만으론 못 고친다](https://health.chosun.com/site/data/thumb_dir/2021/05/13/2021051301894_0_thumb.jpg)
초등학생 자녀를 둔 김씨(45)는 최근 게임 문제로 아이에게 목소리를 높이는 일이 많아졌다. 아이가 코로나19로 집에 혼자 있는 시간이 늘면서 몰래 게임을 하다가 들키는 일이 많아졌기 때문이다. 아이는 기존에도 집에 있는 시간이면 늘 게임을 할 정도로 게임을 좋아했고, 최근에는 부모가 집을 비운 시간, 취침 시간 등에 몰래 게임을 하는 등 중독된 듯한 모습을 보이기 시작했다. 아이를 혼내고 PC·스마트폰을 뺏는 등 강하게 대응해봤으나, 충돌만 잦아질 뿐 게임에 대한 욕구나 게임 사용량은 크게 변하지 않았다. 시간이 지날수록 중독 증세는 심해지고 있으며, 갈등과 훈육 사이에서 김씨의 고민 깊어지고 있다.◇게임 사용 해마다 증가… 코로나19 이후 더 심해져성장기 자녀를 둔 부모라면 한 번쯤 김씨와 같은 일을 겪게 된다. 특히 최근에는 코로나19로 스마트폰, 인터넷 사용량이 늘면서 자녀 게임중독 문제에 대한 우려가 더욱 높아졌다.실제 지난해 국내 청소년 게임 사용률은 2019년보다 증가한 것으로 확인된다. 한국콘텐츠진흥원 조사에 따르면, 지난해 국내 초·중·고등학생 중 ‘게임 비사용자군’ 비율은 20.1%로 2019년(22.9%), 2018년(23.1%)에 이어 3년 연속 감소세를 이어갔다. 반면, ▲과몰입군(0.3%) ▲과몰입위험군(1.6%) ▲게임선용군(20.6%) ▲일반사용자군(57.4%) 등 이용자 비율은 증가하는 모습을 보였다. 지난해 ‘중독 포럼’이 실시한 조사에서도 게임을 비롯한 스마트폰, 인터넷 등 전체적인 디지털 매체 이용량이 30% 이상 증가한 것으로 나타났다. 가톨릭대 의정부성모병원 정신건강의학과 이해국 교수는 “여러 조사들을 보면 국내 청소년 게임사용이 꾸준히 늘고 있음을 알 수 있다”며 “디지털 매체에 대한 접근성이 높아졌다는 것은 게임을 할 수 있는 환경이 조성됐다는 것으로, 최근에는 아이가 혼자 집에 있거나 온라인 수업을 하면서 게임의 유혹에 더욱 쉽게 노출되고 있다”고 말했다.◇‘브레이크’ 없는 청소년 게임중독청소년이 게임중독을 겪는 이유는 청소년기 특성과 연관돼 있다. 청소년의 경우 성인에 비해 눈앞에 보이는 유혹을 뿌리치거나 중독된 행동을 조절·중단하는 능력이 부족하다. 성인은 심한 중독이 아니라면 생계를 위해서라도 일상생활·업무에 지장을 주지 않는 선에서 게임을 하지만, 청소년은 게임에 대한 욕구와 게임사용 시간을 조절할 수 있는 ‘브레이크’ 기능이 없거나 약한 경우가 많다. 실제 게임중독으로 병원이나 상담센터를 찾는 청소년들은 일 평균 게임사용 시간이 10~14시간에 달한다. 자는 시간이나 학교·학원을 가는 시간 외에는 온종일 게임을 하는 셈이다.◇1~3단계 중독 증상… 2단계부터는 전문가 도움 필요게임중독 증상은 크게 3단계로 분류할 수 있다. 1단계에서는 아이가 노는 시간이나 취미 활동이 지나치게 게임에 집중되는 모습을 보인다. 다만, 2~3단계와 달리 게임이 아이의 정서나 일상생활에 영향을 미치진 않는다. 1단계는 아이에게 게임 외에 다른 놀이 수단이 없거나 PC·스마트폰을 접할 기회가 많아지는 등 환경적인 변화가 원인인 경우가 많다. 지금과 같이 코로나19로 온라인 수업이 시행되면서 PC 사용이 증가한 경우다. 게임에 대한 접근성이 높아지면서 자연스럽게 게임에 빠지게 되는 것이다.2단계는 정서적인 변화다. 잦은 게임으로 인해 현실성·사회성이 떨어지고 고립되는 기분을 느끼면서 아이가 점차 우울함이나 내성적인 성격, 타인에 대한 공격적인 성향을 갖게 된다. 이때부터는 본인이 느끼는 감정을 게임을 통해 보상받으려 하고 더욱 게임에 몰입하게 된다.3단계에 들어서면 우울증, ADHD 등과 같은 정신질환을 함께 겪을 수 있다. 또 게임 속 콘텐츠에 무분별하게 노출돼 자극적인 것들을 지나치게 추구하는 양상을 보인다. 이로 인해 또래 아이들의 생각이나 감정에 공감하지 못하고, 자신의 기대를 만족시킬 수 있는 더 큰 자극을 원하게 된다. 3단계에 이를 경우 현실에 대한 만족도가 떨어지는 것은 물론, 게임을 제외한 다른 일을 하는 능력이 떨어지고 중독과 집착도 심해진다.1단계에서는 부모·자녀의 노력과 환경 변화만으로 게임 사용량을 조절해볼 수 있다. 그러나 정서적인 변화가 생기고 다른 정신질환을 동반하는 등 2~3단계에 접어들었을 경우 전문가 상담이나 약물 치료 등을 고려해봐야 한다. 이해국 교수는 “아이의 정서에 영향을 주는 단계까지 진행됐다면 가정에서 중독 증상을 완화하는 데 한계가 있다”며 “이 경우 전문가 상담을 받거나 동반 질환에 대한 약물 치료 등이 필요할 수 있다”고 말했다.▲게임중독 자가진단 문진질문에 대한 답변을 ‘전혀아님(0점)’, ‘가끔(1점)’, ‘자주(2점)’, ‘항상(3점)’으로 나눴을 때 총점이 10점 이상이라면 인터넷게임장애 고위험군에 해당한다. 이 경우 전문가 상담을 통해 정확한 진단을 받아볼 필요가 있다.1. 전에 했던 게임을 계속 생각하거나, 게임할 생각에 몰두했다.2. 게임을 하지 않으면 초조하거나 불안하거나 슬프다.3. 게임 시간이 점점 길어진다.4. 게임 시간을 조절하려했지만 실패했다.5. 게임으로 인해 예전의 다른 취미 생활이나 오락 활동에 대한 흥미가 줄었다.6. 사회적·심리적 문제에도 계속해서 게임을 과하게 한다.7. 가족, 치료자, 또는 그 외의 사람에게 게임 시간을 속인 적 있다.8. 부정적인 감정을 해소하거나 회피하기 위해 게임을 한다.9. 과도한 게임으로 인해 중요한 인간관계나 일, 교육, 경력 상의 기회 등을 위태롭게 하거나 읽은 적이 있다. 출처: 중독포럼
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모더나의 코로나19 백신이 국내 허가·사용을 위한 2차 관문을 통과했다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 13일 '모더나코비드-19백신주'를 품목허가할 수 있다고 밝혔다. 이는 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성을 인정하고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합해 판단한 것이다. 중앙약심은 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이라고 봤다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 약 8.2%(1242/1만 5185명) 발생했다. 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었으며, 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지 않았다. 얼굴종창 등 중대한 이상사례가 발생한 경우도 9건 있었으나, 이는 대부분 회복중이 확인됐다.예방효과는 제출된 임상 자료를 통해 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐다. 단, 중앙약심은 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.중앙약심은 "전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 위해성관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다"고 밝혔다. 이어 "다만, 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고"한다고 말했다. 모더나가 중앙약심을 통과함에 따라, 식약처는 허가 여부를 최종결정할 최종점검위원회를 조만간 개최할 계획이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "모더나코비드-19백신주의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정"이라고 말했다. 이어 "허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
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코로나19 백신 국산화를 위해 식품의약품안전처 등 정부부처와 국내 제약사들이 13일 만났다. 이날 제약사들은 백신 국산화를 위한 구체적인 요구를 식약처에 전달한 것으로 확인됐다. 회의에 참석한 제약사는 셀리드, SK바이오사이언스, HK 이노엔, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학, 큐라티스 등 총 7개다. 간담회에서는 정부가 국내 백신 개발업체의 애로·건의사항 등 현장의 목소리를 듣고, 정부 지원이 필요한 사항이 구체적으로 논의됐다. 이날 제약사들은 ▲식약처에 비교임상시 유효성 입증 지표, 피험자 수 등 세부내용에 대한 가이드라인 제공, ▲범정부지원위원회(복지부·과기정통부 장관 공동위원장) 및 복지부에 대규모 3상 임상시험을 위한 자금 지원과 정부 선 구매를 요청했다.또한, ▲질병청에 임상시험 검체분석 표준물질, 표준시험법, BL3시설 등 인프라 지원 ▲과기부에 신·변종 감염병 대응 플랫폼 확보를 위한 기술개발 지원 ▲산업부에 원자재 구매 지원을 요청했다.이에 대해 김강립 식약처장은 "비교임상방식 도입을 통한 제품개발을 지원하기 위해 식약처는 관련 가이드라인을 6월까지 마련하고 이와 더불어 면역대리지표 정립을 위한 국제협력, 국가지정 중앙임상시험심사위원회 제도화 등을 추진하겠다"고 밝혔다. 관계부처도 업체의 요청사항에 대해서는 적극적으로 검토하고 끝까지 지원할 것이라고 설명했다.김강립 처장은 "정부도 모든 가능한 행정력과 재원을 동원하여 개발 환경에 소홀함이 없도록 지원할 것이니 업계도 최대한 모든 역량을 집중해서 백신 개발과 연구에 박차를 가해달라"고 강조했다.
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한국제약바이오협회는 지난 12일 천안 동아에스티 공장에서 ‘민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의’를 열고 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진하기로 했다고 13일 밝혔다. 업계 품질관리 강화 노력을 비롯해, 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올린다는 방침이다.우선, 산업계의 품질관리 제고 노력과 관련, 의약품 허가권자가 직접 품질관리를 수행한 후 제품을 출하하는 방안을 마련하고, 자율점검을 대폭 강화하기로 했다. 생산 설비 부문에선 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD)를 적극 도입하는 한편, ‘데이터 완전성(Data Integrity)’에 대한 시설투자를 늘릴 예정이다.또 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소 품질관리(QC)·보증(QA) 인력을 충원한다. 협회에서는 품질관리 인력 대상으로 기존 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 교육과 함께 QbD·Data Integrity(DI) 교육을 강화할 계획이다.제약바이오협회는 식품의약품안전처에 ▲허가·심사 인력 및 GMP조사관 역량 강화 ▲의약품 제조소의 QbD 및 DI 관련 설비 투자지원 및 우대 방안 마련 ▲현장 실사 결과 공유 ▲중소제약기업의 품질관리 역량을 증대시키는 ‘제조혁신센터’ 설립 추진 등을 건의했으며, 긍정적인 답변을 받았다. 원희목 회장은 “의약품 품질관리 제고라는 공통의 목표를 중심에 놓고 산업계 자구노력과 정부 계도·지원이 활발히 이뤄지기를 기대한다”고 말했다.한편, 이날 회의에는 원희목 회장을 비롯해 보령제약·휴온스글로벌·동국제약·일동제약 등 협회 의약품품질관리혁신TF 4개사 대표와 김강립 식약처장, 강석연 의약품안전국장, 채규한 의약품정책과장, 오정원 의약품품질과장 등이 참석했다.
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